- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06229808
다기능 분만공이 진통에 미치는 영향
새로운 디자인; 분만 첫 두 단계의 회음부 및 천골 통증과 분만 기간에 대한 다기능 분만공의 효과 조사
목적: 새로 디자인된 다기능 분만공을 사용하여 분만 1단계와 2단계에서 극심한 회음부 및 천골 통증을 감소시키고, 회음부 가열로 인한 회음부 파열, 통증 및 회음 절개술의 개방을 예방하고 긍정적인 효과를 활용하는 것을 목표로 합니다. 분만공이 골반에 미치는 영향으로 활발한 분만을 지원하고 분만시간을 단축시키며, 불안과 통증을 감소시켜 산모의 분만만족도를 높여줍니다.
재료 및 방법: 다기능 분만볼은 임산부의 활동적인 움직임을 지원하고, 요추 및 등 마사지를 제공하면서 회음부를 따뜻하게 해줍니다. 다기능 출산공은 연구자들이 개발하고 Near East University 3D Lab에서 제조했습니다. 공의 바닥은 공기가 채워진 유연한 방폭 소재로 만들어졌습니다. 공의 목적은 임산부가 활동적인 분만 중에 흔들리고 튀는 동작을 할 수 있도록 하는 것입니다. 마사지기와 가열 패드는 단일 전자 회로로 제어됩니다. 연속, 간헐, 변동의 세 가지 마사지 모드를 선택할 수 있습니다. 히팅패드는 버튼 하나로 켜고 끌 수 있으며, 온도 조절(감소-증가)도 가능합니다. 과열과 조직 손상을 방지하기 위해 컨트롤의 최대 온도는 42°C로 고정되었습니다. 내부 패딩은 안마기와 발열패드를 외부 요인으로부터 보호하는 동시에 시트 역할도 하는 소재로 제작됐다. 장치의 모양은 임산부가 볼 위에 앉았을 때 마사지기가 허리에 완전히 밀착되도록 설계되었습니다. 안마의자와 온열패드 코팅은 병원에서 사용하기에 적합한 세척 가능한 재질로 제작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 분만 예정인 임산부를 대상으로 다기능 분만공이 회음부 통증, 천골부 통증, 총 분만시간, 회음부 열상, 분만 1~2기 여성의 출산 경험에 대한 만족도에 미치는 영향을 실험적으로 조사하기 위해 고안되었습니다. 질적으로. 실험군과 대조군에 포함되는 임산부는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 초보 엄마들
- 만기(임신 37~42주)
- 단일 태아 임신
- 3cm 이상의 경추 확장
- 자발적 배송이 예상됩니다.
- 임신 합병증이나 전신 질환이 없음
- 두부골반 불균형, 전치 태반, 태반 조기 박리 또는 태아 조난의 병력이 없음
- 연구에 참여하려는 의지
- 18세에서 35세 사이의 연령
실험적 개입 실험군의 참가자들은 분만 첫 단계에서 다기능 출산공을 사용하여 마사지를 받게 됩니다. 마사지는 잠복기, 활동기, 전환기(경추 확장기 각각 3~4cm, 5~7cm, 8~10cm)가 끝날 때마다 30분 동안 실시됩니다. VAS(시각 아날로그 척도) 점수는 요통을 평가하기 위해 각 단계에서 3회 평가됩니다. 대조군에서는 동일한 기간 동안 마사지를 실시하지 않고 VAS 점수를 3회 평가하게 됩니다.
회음부 가열 적용
회음부 가열 적용은 분만의 두 번째 단계가 시작될 때 시작되며 출산할 때까지 계속됩니다. 가열 적용은 20분 적용 후 20분 휴지 기간으로 구성됩니다. VAS 점수는 회음부 통증을 결정하기 위해 이 단계 동안 두 번 평가됩니다. 대조군에서는 동일한 기간 동안 난방을 적용하지 않고 VAS 점수를 두 번 평가합니다.
산후 평가
산후 기간 동안 각 참가자는 분만이 끝날 때 회음부 완전성 상태, 전반적인 출산 경험 및 출산 과정에 대한 만족도와 관련된 질문을 다루는 30개의 질문으로 구성된 "산후 인터뷰 양식"을 작성하게 됩니다. 또한 각 참가자는 출산 경험에 대한 여성의 만족도를 평가하기 위해 고안된 30개 항목 설문지인 "출생 만족도 척도"를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nicosia, 키프로스
- Near East University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초보 엄마들
- 만기(임신 37~42주)
- 단일 태아 임신
- 3cm 이상의 경추 확장
- 자발적 배송이 예상됩니다.
- 임신 합병증이나 전신 질환이 없음
- 18세에서 35세 사이의 연령
제외 기준:
- 임신과 관련되지 않은 만성질환
- 임신 관련 질병
- 임신 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
개입이 적용되지 않습니다.
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실험적: 다기능 출산공 그룹
분만 첫 단계의 실험군에는 잠복기, 활동기, 이행기(경부 확장 3-4cm, 5-7cm, 8-10cm) 종료 시 각각 30분씩 마사지를 실시합니다. 회음부 온열 적용은 분만 2단계가 시작될 때 적용 20분, 조직 휴식 시간 20분으로 분만이 이루어질 때까지 최소 2회 수행할 계획입니다(이 단계의 기간은 초산 여성의 경우 2시간에 달할 수 있음). |
분만 시 요통을 줄이기 위해 분만 1기 실험군에게 잠복기, 활동기, 전환기 말기에 각각 30분간 마사지를 실시한다(경부 확장 3-4 cm, 5-7 cm). cm, 8-10cm)입니다. 회음부 온열 적용은 분만 2단계가 시작될 때 적용 20분, 조직 휴식 시간 20분으로 분만이 이루어질 때까지 최소 2회 수행할 계획입니다(이 단계의 기간은 초산 여성의 경우 2시간에 달할 수 있음). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분만 시 겪는 허리 통증을 감소시키기 위해 분만볼 위에 안마의자를 놓고 요추 마사지를 실시하여 통증 점수를 평가합니다.
기간: 개입하는 동안
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실험군은 출산 시 겪는 허리 통증을 줄이기 위해 각각 출산 첫 단계에 마사지를 받았다. 잠복기, 활성기, 전환기(경부 확장 3-4cm, 5-7cm, 8-10cm)가 끝날 때 30분 동안 적용됩니다.
출생 시 요통을 판단하기 위해 VAS(시각 아날로그 척도) 점수를 모든 단계에서 총 3회 평가합니다.
대조군에서는 같은 시간 동안 마사지를 하지 않고 3회에 걸쳐 VAS 점수를 평가하게 됩니다.
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개입하는 동안
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회음부 가열 적용을 통한 회음부 통증 평가
기간: 개입하는 동안
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회음부 가열 적용은 출산의 두 번째 단계가 시작될 때 최소 2회(초기의 경우 이 단계는 최대 2시간까지 지속될 수 있음) 수행될 예정이며, 출생 시까지 20분 적용 및 20분의 조직 휴식 시간을 갖습니다.
회음부 통증을 결정하기 위해 VAS(시각 아날로그 척도) 점수는 모든 단계에서 두 번 평가됩니다.
대조군에서는 VAS 점수를 가열하지 않고 동시에 두 번 평가합니다.
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개입하는 동안
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산후 기간의 출산 경험에 대한 여성의 만족도를 측정하기 위해 "출생 만족도 척도"를 적용합니다.
기간: 개입 직후
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마지막으로 산후 기간에는 산모의 출산 경험에 대한 만족도를 측정하기 위해 30개 항목으로 구성된 '출생 만족도 척도'를 작성하게 된다.
최초의 "출생 만족도 척도(BSS)"는 Caroline Hollins가 2009년에 개발했습니다.
2015년 Cosar Cetin F.와 그의 동료들이 터키의 타당성 및 신뢰성 연구를 수행했습니다.
5점 Likert 유형인 이 척도에 대한 응답입니다. 물론 동의합니다.
5; 나는 동의한다.
4; 아직 결정을 못했어요 3; 동의하지 않음 2; 매우 동의하지 않음: 점수는 1입니다.
규모 항목에서; 항목 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 및 29는 반대 항목으로 채점됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 총 점수는 30점에서 150점 사이입니다.
척도의 하위 주제는 진료의 질, 출산 환경, 적절한 지원 및 의료 전문가와의 관계로 결정되었습니다.
척도의 높은 점수는 여성이 출산에 더 만족한다는 것을 나타냅니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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