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L'effetto della palla da parto multifunzionale sul dolore del travaglio

25 gennaio 2024 aggiornato da: Betul Mammadov, Near East University, Turkey

Nuovo design; Indagine sull'effetto della palla da parto multifunzionale sul dolore perineale e sacrale e sulla durata del travaglio nelle prime due fasi del travaglio

Obiettivo: Utilizzando la palla da parto multifunzionale di nuova concezione, si mira a ridurre l'intenso dolore perineale e sacrale nella prima e nella seconda fase del travaglio, per prevenire rotture perineali, dolore e apertura dell'episiotomia con riscaldamento perineale, per sfruttare l'effetto positivo effetti della palla da parto sul bacino per sostenere il travaglio attivo e abbreviare la durata del travaglio e per aumentare la soddisfazione delle madri con il travaglio riducendo l'ansia e il dolore.

Materiali e metodi: La palla da parto multifunzionale supporterà i movimenti attivi della donna incinta, oltre a riscaldare il perineo fornendo al contempo un massaggio lombare e dorsale. La palla da parto multifunzionale è stata sviluppata da ricercatori e prodotta dal Laboratorio 3D della Near East University. Il fondo della palla è realizzato in materiale flessibile e antideflagrante riempito d'aria. Lo scopo della palla è consentire alla donna incinta di eseguire movimenti oscillanti e rimbalzanti durante il travaglio attivo. Il massaggiatore e il cuscinetto riscaldante saranno controllati da un unico circuito elettronico. È possibile selezionare tre diverse modalità di massaggio: continuo, intermittente e fluttuante. Il termoforo si accende e si spegne con un solo pulsante e si può regolare la temperatura (diminuisci-aumenta). Per evitare il surriscaldamento e danni ai tessuti, sul controllo è stata fissata una temperatura massima di 42 °C. L'imbottitura interna è realizzata in un materiale che protegge sia il massaggiatore che il cuscino termico da fattori esterni e funge anche da sedile. La forma del dispositivo è progettata per garantire che il massaggiatore sia a pieno contatto con la vita quando la donna incinta si siede sulla palla. Il rivestimento della poltrona massaggiante e del cuscino riscaldante è realizzato in materiale lavabile adatto all'uso ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per indagare sperimentalmente l'effetto di una palla da parto multifunzionale sul dolore perineale, sul dolore sacrale, sulla durata totale del travaglio, sulle rotture perineali e sulla soddisfazione delle donne per l'esperienza del parto durante la prima e la seconda fase del travaglio in donne incinte che partoriranno. vaginalmente. Le donne incinte da includere nei gruppi sperimentali e di controllo dovrebbero soddisfare i seguenti criteri:

  • Mamme per la prima volta
  • A termine (37-42 settimane di gestazione)
  • Gestazione fetale unica
  • Dilatazione cervicale di 3 cm o maggiore
  • Parto spontaneo previsto
  • Nessuna complicazione della gravidanza o malattia sistemica
  • Nessuna storia di sproporzione cefalopelvica, placenta previa, distacco di placenta o sofferenza fetale
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Età compresa tra 18 e 35 anni

Intervento sperimentale I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno massaggi utilizzando una palla da parto multifunzionale durante la prima fase del travaglio. I massaggi verranno somministrati per 30 minuti ciascuno alla fine delle fasi latente, attiva e di transizione (dilatazione cervicale 3-4 cm, 5-7 cm e 8-10 cm, rispettivamente). I punteggi della scala analogica visiva (VAS) verranno valutati tre volte in ciascuna fase per valutare la lombalgia. Nel gruppo di controllo, i punteggi VAS verranno valutati tre volte senza l'applicazione del massaggio per gli stessi periodi.

Applicazione di riscaldamento perineale

L'applicazione del riscaldamento perineale verrà avviata quando inizia la seconda fase del travaglio e continuerà fino al parto. L'applicazione di riscaldamento consisterà in 20 minuti di applicazione seguiti da 20 minuti di riposo dei tessuti. I punteggi VAS verranno valutati due volte durante queste fasi per determinare il dolore perineale. Nel gruppo di controllo, i punteggi VAS verranno valutati due volte senza applicazione di riscaldamento per gli stessi periodi.

Valutazione postpartum

Durante il periodo postpartum, ciascun partecipante completerà un "Modulo di intervista postpartum" di 30 domande che affronterà domande relative allo stato di integrità perineale alla fine del travaglio, all'esperienza complessiva del parto e alla soddisfazione per il processo di nascita. Inoltre, ogni partecipante completerà la "Scala di soddisfazione alla nascita", un questionario di 30 voci progettato per valutare la soddisfazione della donna per la sua esperienza di nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Near East University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mamme per la prima volta
  • A termine (37-42 settimane di gestazione)
  • Gestazione fetale unica
  • Dilatazione cervicale di 3 cm o maggiore
  • Parto spontaneo previsto
  • Nessuna complicazione della gravidanza o malattia sistemica
  • Età compresa tra 18 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica non correlata alla gravidanza
  • Malattia legata alla gravidanza
  • Complicazioni della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà applicato
Sperimentale: Gruppo multifunzionale di palline da parto

Al gruppo sperimentale verranno applicati massaggi nella prima fase del travaglio per 30 minuti ciascuno al termine delle fasi latente, attiva e di transizione (dilatazione cervicale 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm), rispettivamente.

Si prevede che l'applicazione di riscaldamento perineale venga eseguita almeno due volte fino al parto, ovvero 20 minuti di applicazione e 20 minuti di riposo dei tessuti quando inizia la seconda fase del travaglio (la durata di questa fase può raggiungere le 2 ore nelle donne primipare).
Dispositivo: Palla da parto multifunzionale

Al fine di ridurre la lombalgia in travaglio, al gruppo sperimentale verranno applicati massaggi nella prima fase del travaglio per 30 minuti ciascuno al termine delle fasi latente, attiva e di transizione (dilatazione cervicale 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm), rispettivamente.

Si prevede che l'applicazione di riscaldamento perineale venga eseguita almeno due volte fino al parto, ovvero 20 minuti di applicazione e 20 minuti di riposo dei tessuti quando inizia la seconda fase del travaglio (la durata di questa fase può raggiungere le 2 ore nelle donne primipare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore eseguendo un massaggio lombare con la poltrona massaggiante sulla palla da parto per ridurre il dolore alla schiena sperimentato durante il parto.
Lasso di tempo: durante l'intervento
Per ridurre il dolore alla schiena avvertito durante il parto, il gruppo sperimentale ha ricevuto massaggi rispettivamente nella prima fase del parto; Verrà applicato per 30 minuti al termine delle fasi latente, attiva e di transizione (dilatazione cervicale 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm). Per determinare la lombalgia alla nascita, i punteggi VAS (scala analogica visiva) saranno valutati per un totale di tre volte in tutte queste fasi. Nel gruppo di controllo, i punteggi VAS verranno valutati tre volte senza l'applicazione del massaggio per lo stesso periodo di tempo.
durante l'intervento
Valutazione del dolore perineale con applicazione di riscaldamento perineale
Lasso di tempo: durante l'intervento
Si prevede che l'applicazione del riscaldamento perineale venga eseguita almeno due volte quando inizia la seconda fase del travaglio (nelle primipare questa fase può durare fino a 2 ore), con un'applicazione di 20 minuti e un periodo di riposo dei tessuti di 20 minuti fino alla nascita. Per determinare il dolore perineale, i punteggi VAS (scala analogica visiva) verranno valutati due volte in tutte queste fasi. Nel gruppo di controllo, i punteggi VAS verranno valutati due volte contemporaneamente senza riscaldamento.
durante l'intervento
Applicazione della "Birth Satisfaction Scale" per misurare la soddisfazione della donna per la sua esperienza di nascita nel periodo postpartum.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Infine, nel periodo post parto, verrà compilata la “Birth Satisfaction Scale” composta da 30 item per misurare la soddisfazione della donna per la propria esperienza di nascita. L'originale "Birth Satisfaction Scale (BSS)" è stata sviluppata da Caroline Hollins nel 2009. Uno studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Cosar Cetin F. e dai suoi colleghi nel 2015. Risposte a questa scala, che è di tipo Likert a 5 punti; Assolutamente sono d'accordo. 5; Sono d'accordo. 4; sono indeciso 3; Non sono d'accordo 2; Fortemente in disaccordo: punteggio 1. Negli elementi della scala; Gli item 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 e 29 vengono valutati come item invertiti. Il numero totale di punti da ottenere dalla scala varia tra 30 e 150 punti. I sottotemi della scala sono stati determinati come qualità dell'assistenza, ambiente di nascita, supporto adeguato e relazioni con gli operatori sanitari. I punteggi più alti della scala indicano che la donna è più soddisfatta del parto.
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Near East University, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YDU/2021/93-1378

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

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