Effekten av den multifunksjonelle fødselsballen på fødselssmerter
Nytt design; Undersøkelse av effekten av multifunksjonell fødselsball på perineal og sakral smerte og varighet av fødsel i de to første stadiene av fødselen
Mål: Ved å bruke den nyutviklede multifunksjonelle fødselskulen, er den rettet mot å redusere den intense perineale og sakrale smerten i første og andre stadie av fødselen, for å forhindre perineal tårer, smerte og episiotomiåpning med perineal oppvarming, for å dra nytte av det positive effekter av fødselskulen på bekkenet for å støtte aktiv fødsel og forkorte fødselsvarigheten, og for å øke mødres tilfredshet med fødselen ved å redusere angst og smerte.
Materialer og metoder: Den multifunksjonelle fødselsballen vil støtte de aktive bevegelsene til den gravide kvinnen, samt varme opp perineum samtidig som den gir korsrygg- og ryggmassasje. Den multifunksjonelle fødselskulen ble utviklet av forskere og produsert av Near East University 3D Lab. Bunnen av ballen er laget av fleksibelt og eksplosjonssikkert materiale fylt med luft. Formålet med ballen er å gjøre den gravide i stand til å gjøre svingende og sprettende bevegelser under aktiv fødsel. Massasjeapparatet og varmeputen vil bli kontrollert av en enkelt elektronisk krets. Tre forskjellige massasjemoduser kan velges: kontinuerlig, intermitterende og fluktuerende. Varmeputen kan slås av og på med en enkelt knapp og temperaturen kan justeres (minske-øke). For å forhindre overoppheting og vevsskade ble en maksimal temperatur på 42 °C fastsatt på kontrollen. Den indre polstringen er laget av et materiale som beskytter både massasjeapparatet og varmeputen mot ytre faktorer og fungerer også som et sete. Formen på enheten er designet for å sikre at massasjeapparatet er i full kontakt med midjen når den gravide sitter på ballen. Belegget på massasjestolen og varmeputen er laget av rengjørbart materiale egnet for sykehusbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å eksperimentelt undersøke effekten av en multifunksjonell fødselsball på perineal smerte, sakral smerte, total varighet av fødsel, perineale tårer og kvinners tilfredshet med fødselsopplevelsen under første og andre stadier av fødselen hos gravide kvinner som skal føde. vaginalt. Gravide kvinner som skal inkluderes i forsøks- og kontrollgruppene bør oppfylle følgende kriterier:
- Førstegangsfødende
- Ved termin (37-42 uker med svangerskap)
- Enkeltfoster svangerskap
- Cervikal dilatasjon på 3 cm eller mer
- Forventet spontan fødsel
- Ingen graviditetskomplikasjoner eller systemiske sykdommer
- Ingen historie med cephalopelvic disproporsjon, placenta previa, placenta abrupt eller fosterbesvær
- Vilje til å delta i studien
- Alder mellom 18 og 35 år
Eksperimentell intervensjon Deltakerne i forsøksgruppen vil motta massasje ved hjelp av en multifunksjonell fødselsball under den første fasen av fødselen. Massasjer vil bli administrert i 30 minutter hver ved slutten av den latente, aktive og overgangsfasen (hhv. cervikal dilatasjon 3-4 cm, 5-7 cm og 8-10 cm). Visual Analog Scale (VAS) score vil bli evaluert tre ganger i hver fase for å vurdere korsryggsmerter. I kontrollgruppen vil VAS-skåre bli evaluert tre ganger uten massasjeapplikasjon for de samme periodene.
Perineal varmeapplikasjon
Påføring av perineal oppvarming vil bli initiert når den andre fasen av fødselen begynner og vil fortsette til levering. Oppvarmingspåføringen vil bestå av 20 minutters påføring etterfulgt av 20 minutters vevshvil. VAS-skåre vil bli evaluert to ganger i løpet av disse stadiene for å bestemme perineal smerte. I kontrollgruppen vil VAS-skåre bli evaluert to ganger uten oppvarming i de samme periodene.
Evaluering etter fødsel
I løpet av postpartum-perioden vil hver deltaker fylle ut et 30-spørsmål "Postpartum Intervju Form" som vil ta opp spørsmål knyttet til status for perineal integritet ved slutten av fødselen, generell fødselserfaring og tilfredshet med fødselsprosessen. I tillegg vil hver deltaker fullføre "Birth Satisfaction Scale" - et 30-elements spørreskjema designet for å vurdere kvinnens tilfredshet med fødselsopplevelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Near East University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsfødende
- Ved termin (37-42 uker med svangerskap)
- Enkeltfoster svangerskap
- Cervikal dilatasjon på 3 cm eller mer
- Forventet spontan fødsel
- Ingen graviditetskomplikasjoner eller systemiske sykdommer
- Alder mellom 18 og 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-graviditetsrelatert kronisk sykdom
- Graviditetsrelatert sykdom
- Graviditetskomplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep vil bli iverksatt
|
|
|
Eksperimentell: Multifunksjonell fødselskulegruppe
Massasjer vil bli brukt på den eksperimentelle gruppen i det første stadiet av fødselen i 30 minutter hver ved slutten av den latente, aktive og overgangsfasen (hhv. cervikal dilatasjon 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm). Påføring av perineal oppvarming er planlagt utført minst to ganger til fødselen skjer som 20 minutters påføring og 20 minutter med vevshvileperioder når det andre stadiet av fødselen begynner (varigheten av dette stadiet kan nå 2 timer hos primiparøse kvinner). |
For å redusere smerter i korsryggen under fødselen, vil massasje påføres forsøksgruppen i første fase av fødselen i 30 minutter hver ved slutten av den latente, aktive og overgangsfasen (cervikal dilatasjon 3-4 cm, 5-7). cm, henholdsvis 8-10 cm. Påføring av perineal oppvarming er planlagt utført minst to ganger til fødselen skjer som 20 minutters påføring og 20 minutter med vevshvileperioder når det andre stadiet av fødselen begynner (varigheten av dette stadiet kan nå 2 timer hos primiparøse kvinner). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smertescore ved å utføre korsryggmassasje med massasjestolen på fødeballen for å redusere ryggsmertene som oppleves under fødselen.
Tidsramme: under intervensjonen
|
For å redusere ryggsmertene man opplever under fødselen, mottok forsøksgruppen massasje i første fødselsstadium, henholdsvis; Den påføres i 30 minutter ved slutten av den latente, aktive og overgangsfasen (cervikal dilatasjon 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm).
For å bestemme korsryggsmerter ved fødsel, vil VAS (visuell analog skala)-skåre bli evaluert totalt tre ganger på alle disse stadiene.
I kontrollgruppen vil VAS-skåre bli evaluert tre ganger uten massasjeapplikasjon i samme tidsperiode.
|
under intervensjonen
|
|
Evaluering av perineal smerte med perineal oppvarming
Tidsramme: under intervensjonen
|
Påføring av perineal oppvarming er planlagt utført minst to ganger når den andre fasen av fødselen begynner (i primiparas kan denne fasen vare opptil 2 timer), med en 20-minutters påføring og en 20-minutters vevshvileperiode frem til fødselen.
For å bestemme perineal smerte vil VAS (visuell analog skala)-skåre bli evaluert to ganger i alle disse stadiene.
I kontrollgruppen vil VAS-skåre bli evaluert to ganger samtidig uten oppvarming.
|
under intervensjonen
|
|
Bruk av "Birth Satisfaction Scale" for å måle kvinnens tilfredshet med fødselsopplevelsen i postpartum perioden.
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Til slutt, i postpartumperioden, vil «Birth Satisfaction Scale» bestående av 30 elementer fylles ut for å måle kvinnens tilfredshet med fødselsopplevelsen.
Den originale "Birth Satisfaction Scale (BSS)" ble utviklet av Caroline Hollins i 2009.
En tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Cosar Cetin F. og hans kolleger i 2015.
Svar på denne skalaen, som er en 5-punkts Likert-type; Jeg er absolutt enig.
5; Jeg er enig.
4; Jeg er usikker 3; Uenig 2; Helt uenig: scorer som 1.
I skalaen elementer; Elementene 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 og 29 blir skåret som omvendte elementer.
Det totale antall poeng som skal oppnås fra skalaen varierer mellom 30 og 150 poeng.
Undertemaer i skalaen ble bestemt som omsorgskvalitet, fødselsmiljø, tilstrekkelig støtte og relasjoner til helsepersonell.
Høye skårer fra skalaen indikerer at kvinnen er mer fornøyd med fødselen.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YDU/2021/93-1378
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .