陣痛に対する多機能出産ボールの効果
新しいデザイン;分娩の最初の 2 段階における会陰部および仙骨部の痛みと分娩期間に対する多機能出産ボールの効果の調査
目的: 新設計の多機能出産ボールを使用することで、分娩の第 1 期と第 2 期の激しい会陰痛と仙骨痛を軽減し、会陰加熱による会陰裂傷、痛み、会陰切開を防ぎ、出産のメリットを最大限に活用することを目的としています。出産ボールが骨盤に与える効果は、積極的な分娩をサポートし、分娩時間を短縮し、不安や痛みを軽減することで母親の出産に対する満足度を高めます。
材料と方法: 多機能の出産ボールは、妊婦の活発な動きをサポートするだけでなく、腰や背中のマッサージをしながら会陰を温めます。 多機能出産ボールは研究者によって開発され、ニアイースト大学 3D 研究所によって製造されました。 ボールの底部は空気が充填された柔軟な防爆素材で作られています。 ボールの目的は、妊婦が活発な出産中に揺れたり弾んだりできるようにすることです。 マッサージャーと加熱パッドは単一の電子回路によって制御されます。 連続・断続・変動の3種類のマッサージモードが選択可能です。 温熱パッドはボタンひとつでオン・オフ、温度調節（増減）が可能です。 過熱と組織の損傷を防ぐために、コントロールの最大温度は 42 °C に固定されました。 内側のパッドはマッサージャーと加熱パッドの両方を外部要因から保護し、シートとしても機能する素材で作られています。 妊婦がボールに座ったときに、マッサージャーが腰にしっかりと密着する形状に設計されています。 マッサージチェアと温熱パッドのコーティングは、病院での使用に適した洗浄可能な素材で作られています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、出産予定の妊婦の会陰痛、仙骨痛、総分娩時間、会陰裂傷、分娩の第一段階と第二段階における出産経験に対する女性の満足度に対する多機能出産ボールの効果を実験的に調査することを目的としています。膣的に。 実験グループと対照グループに含まれる妊婦は、次の基準を満たしている必要があります。
- 初めてのお母さんたち
- 正期産（妊娠 37 ～ 42 週）
- 単一胎児の妊娠
- 子宮頸管が3cm以上開いている
- 自然分娩の予定
- 妊娠合併症や全身疾患がないこと
- 頭骨盤不均衡、前置胎盤、常位胎盤早期剥離、または胎児仮死の病歴がないこと
- 研究に参加する意欲
- 18歳から35歳までの年齢
実験的介入 実験グループの参加者は、分娩の最初の段階で多機能出産ボールを使用したマッサージを受けます。 マッサージは、潜伏期、活動期、移行期（子宮頸管の拡張がそれぞれ3～4cm、5～7cm、8～10cm）の終わりにそれぞれ30分間行われます。 腰痛を評価するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアが各段階で 3 回評価されます。 対照群では、同じ期間、マッサージを適用せずに、VAS スコアを 3 回評価します。
会陰部加熱の応用
会陰加熱の適用は、分娩の第 2 段階が始まるときに開始され、出産まで継続されます。 加熱の適用は、20 分間の適用とそれに続く 20 分間の組織の休息から構成されます。 会陰部の痛みを判断するために、これらの段階で VAS スコアが 2 回評価されます。 対照群では、同じ期間、加熱を行わずに、VAS スコアを 2 回評価します。
産後評価
産後の期間中、各参加者は、分娩終了時の会陰の健全性の状態、全体的な出産経験、出産プロセスの満足度に関する質問に答える 30 の質問「産後インタビュー フォーム」に記入します。 さらに、各参加者は、女性の出産経験に対する満足度を評価するために設計された 30 項目のアンケートである「出産満足度スケール」に回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Nicosia、キプロス
- Near East University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初めてのお母さんたち
- 正期産（妊娠 37 ～ 42 週）
- 単一胎児の妊娠
- 子宮頸管が3cm以上開いている
- 自然分娩の予定
- 妊娠合併症や全身疾患がないこと
- 18歳から35歳までの年齢
除外基準:
- 妊娠に関係のない慢性疾患
- 妊娠に関連した病気
- 妊娠の合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入は適用されません
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実験的：多機能出産ボールグループ
マッサージは、分娩の最初の段階の実験グループに、潜伏期、活動期、移行期（子宮頸管の拡張が3〜4cm、5〜7cm、8〜10cm）の終わりにそれぞれ30分間適用されます。 会陰加熱の適用は、出産まで少なくとも 2 回、20 分間の適用と 20 分間の組織休止期間として、分娩第 2 期が始まるときに実行されるように計画されます (この段階の継続時間は初産婦では 2 時間に達する場合があります)。 |
分娩中の腰痛を軽減するために、実験グループには分娩の第一段階で、潜伏期、活動期、移行期の終わりにそれぞれ30分間マッサージが適用されます（子宮頸部の拡張が3〜4cm、5〜7cm） cm、8〜10cm）それぞれ。 会陰加熱の適用は、出産まで少なくとも 2 回、20 分間の適用と 20 分間の組織休止期間として、分娩第 2 期が始まるときに実行されるように計画されます (この段階の継続時間は初産婦では 2 時間に達する場合があります)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時に経験する背中の痛みを軽減するために、出産ボール上のマッサージチェアで腰部マッサージを実行することで痛みのスコアを評価します。
時間枠：介入中に
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出産時に経験する背中の痛みを軽減するために、実験グループはそれぞれ出産の最初の段階でマッサージを受けました。潜伏期、活動期、移行期（子宮頸管の拡張が3～4cm、5～7cm、8～10cm）の終わりに30分間適用されます。
出生時の腰痛を判断するために、VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアがこれらすべての段階で合計 3 回評価されます。
対照群では、同じ期間、マッサージを適用せずに、VAS スコアを 3 回評価します。
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介入中に
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会陰加熱アプリケーションによる会陰痛の評価
時間枠：介入中に
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会陰加熱の適用は、分娩の第 2 期が始まるときに少なくとも 2 回実行することが計画されており (初産婦の場合、この期は最大 2 時間続く場合があります)、出産まで 20 分間の適用と 20 分間の組織休止期間が含まれます。
会陰痛を判定するために、VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアがこれらすべての段階で 2 回評価されます。
対照群では、加熱せずにVASスコアを同時に2回評価します。
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介入中に
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「出産満足度スケール」を適用して、産後の女性の出産経験に対する満足度を測定します。
時間枠：介入直後
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最後に、産褥期には、女性の出産経験に対する満足度を測定するために、30項目からなる「出産満足度尺度」が記入されます。
オリジナルの「出生満足度尺度（BSS）」は、2009 年にキャロライン・ホリンズによって開発されました。
トルコの妥当性と信頼性の研究は、2015 年に Cosar Cetin F. と彼の同僚によって実施されました。
このスケールに対する反応は、5 点リッカート タイプです。全くその通りだと思います。
5;同意します。
4;未定です 3;同意しない 2;非常にそう思わない: スコアは 1。
スケールアイテムでは;項目 4、8、12、15、16、17、19、20、21、23、25、29 は逆項目として採点されます。
スケールから得られる合計ポイント数は 30 ～ 150 ポイントの間で変化します。
スケールのサブテーマは、ケアの質、出産環境、適切なサポート、医療専門家との関係として決定されました。
この尺度のスコアが高いほど、女性の出産に対する満足度が高いことを示します。
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介入直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陣痛の臨床試験
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多機能出産ボールの臨床試験
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