Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den multifunktionelle fødselskugle på veer

25. januar 2024 opdateret af: Betul Mammadov, Near East University, Turkey

Nyt design; Undersøgelse af effekten af ​​multifunktionel fødselskugle på perineal og sakral smerte og varighed af fødslen i de to første stadier af fødslen

Formål: Ved at bruge den nydesignede multifunktionelle fødselskugle har den til formål at reducere de intense perineale og sakrale smerter i det første og andet stadie af fødslen, for at forhindre perineale tårer, smerter og episiotomiåbning med perineal opvarmning, for at drage fordel af det positive effekter af fødselskuglen på bækkenet for at understøtte den aktive veer og forkorte varigheden af ​​veerne og for at øge mødres tilfredshed med veer ved at reducere angst og smerte.

Materialer og metoder: Den multifunktionelle fødebold vil understøtte den gravides aktive bevægelser, samt opvarme mellemkødet og samtidig give lænde- og rygmassage. Den multifunktionelle fødselskugle er udviklet af forskere og fremstillet af Near East University 3D Lab. Bunden af ​​bolden er lavet af fleksibelt og eksplosionssikkert materiale fyldt med luft. Formålet med bolden er at sætte den gravide i stand til at lave svingende og hoppende bevægelser under aktiv veer. Massageapparatet og varmepuden vil blive styret af et enkelt elektronisk kredsløb. Tre forskellige massagetilstande kan vælges: kontinuerlig, intermitterende og fluktuerende. Varmepuden kan tændes og slukkes med en enkelt knap og temperaturen kan justeres (sænke-øges). For at forhindre overophedning og vævsskade blev en maksimal temperatur på 42 °C fastsat på kontrollen. Den indvendige polstring er lavet af et materiale, der beskytter både massageapparatet og varmepuden mod ydre faktorer og fungerer også som sæde. Enhedens form er designet til at sikre, at massageapparatet er i fuld kontakt med taljen, når den gravide sidder på bolden. Belægningen af ​​massagestolen og varmepuden er lavet af rengøringsvenligt materiale, der er egnet til hospitalsbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til eksperimentelt at undersøge effekten af ​​en multifunktionel fødselskugle på perineal smerte, sakral smerte, fødslens samlede varighed, perineale tårer og kvinders tilfredshed med fødselsoplevelsen under det første og andet stadie af fødslen hos gravide kvinder, der skal føde. vaginalt. Gravide kvinder, der skal inkluderes i forsøgs- og kontrolgrupperne, skal opfylde følgende kriterier:

  • Førstegangsfødende
  • Ved termin (37-42 ugers graviditet)
  • Enkelt føtal drægtighed
  • Cervikal dilatation på 3 cm eller mere
  • Forventet spontan fødsel
  • Ingen graviditetskomplikationer eller systemiske sygdomme
  • Ingen historie med cephalopelvic disproportion, placenta previa, placenta abruption eller føtal nød
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Alder mellem 18 og 35 år

Eksperimentel intervention Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage massage ved hjælp af en multifunktionel fødebold under den første fase af fødslen. Massage vil blive administreret i 30 minutter hver i slutningen af ​​den latente, aktive fase og overgangsfasen (hhv. cervikal dilatation 3-4 cm, 5-7 cm og 8-10 cm). Visual Analog Scale (VAS) score vil blive evalueret tre gange i hver fase for at vurdere lænderygsmerter. I kontrolgruppen vil VAS-scores blive evalueret tre gange uden massage i de samme perioder.

Perineal varmeapplikation

Påføring af perineal opvarmning vil blive påbegyndt, når den anden fase af fødslen begynder og vil fortsætte indtil fødslen. Opvarmningspåføringen vil bestå af 20 minutters påføring efterfulgt af 20 minutters vævshvil. VAS-score vil blive evalueret to gange i løbet af disse stadier for at bestemme perineal smerte. I kontrolgruppen vil VAS-scores blive evalueret to gange uden opvarmning i de samme perioder.

Postpartum evaluering

I løbet af postpartum-perioden vil hver deltager udfylde en "Postpartum Interview Form" med 30 spørgsmål, der vil behandle spørgsmål relateret til status for perineal integritet ved slutningen af ​​fødslen, overordnet fødselsoplevelse og tilfredshed med fødselsprocessen. Derudover vil hver deltager udfylde "Birth Satisfaction Scale" - et spørgeskema med 30 punkter designet til at vurdere kvindens tilfredshed med hendes fødselsoplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Near East University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegangsfødende
  • Ved termin (37-42 ugers graviditet)
  • Enkelt føtal drægtighed
  • Cervikal dilatation på 3 cm eller mere
  • Forventet spontan fødsel
  • Ingen graviditetskomplikationer eller systemiske sygdomme
  • Alder mellem 18 og 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-graviditetsrelateret kronisk sygdom
  • Graviditetsrelateret sygdom
  • Graviditetskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb
Eksperimentel: Multifunktionel fødselskuglegruppe

Massage vil blive påført forsøgsgruppen i det første trin af fødslen i 30 minutter hver i slutningen af ​​den latente, aktive fase og overgangsfasen (hhv. cervikal dilatation 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm).

Påføring af perineal opvarmning er planlagt til at blive udført mindst to gange, indtil fødslen sker som 20 minutters påføring og 20 minutters vævshvileperioder, når den anden fase af fødslen begynder (varigheden af ​​denne fase kan nå 2 timer hos primiparøse kvinder).
Enhed: Multifunktionel fødselskugle

For at mindske lænderygsmerter under fødslen, vil der blive påført massage til forsøgsgruppen i første fase af fødslen i 30 minutter hver i slutningen af ​​de latente, aktive og overgangsfaser (cervikal dilatation 3-4 cm, 5-7) cm, henholdsvis 8-10 cm.

Påføring af perineal opvarmning er planlagt til at blive udført mindst to gange, indtil fødslen sker som 20 minutters påføring og 20 minutters vævshvileperioder, når den anden fase af fødslen begynder (varigheden af ​​denne fase kan nå 2 timer hos primiparøse kvinder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smertescore ved at udføre lændemassage med massagestolen på fødebolden for at reducere de rygsmerter, der opleves under fødslen.
Tidsramme: under indgrebet
For at mindske de rygsmerter, der opleves under fødslen, modtog forsøgsgruppen massage i henholdsvis første fase af fødslen; Det vil blive påført i 30 minutter i slutningen af ​​den latente, aktive fase og overgangsfasen (cervikal dilatation 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm). For at bestemme lænderygsmerter ved fødslen vil VAS-scorer (visuel analog skala) blive evalueret i alt tre gange på alle disse stadier. I kontrolgruppen vil VAS-score blive evalueret tre gange uden massage i samme tidsrum.
under indgrebet
Evaluering af perineal smerte med perineal opvarmning
Tidsramme: under indgrebet
Påføring af perineal opvarmning er planlagt til at blive udført mindst to gange, når den anden fase af fødslen begynder (i primiparas kan denne fase vare op til 2 timer), med en 20-minutters påføring og en 20-minutters vævshvileperiode indtil fødslen. For at bestemme perineal smerte vil VAS-scorer (visuel analog skala) blive evalueret to gange i alle disse stadier. I kontrolgruppen vil VAS-scorer blive evalueret to gange på samme tid uden opvarmning.
under indgrebet
Anvendelse af "Birth Satisfaction Scale" til at måle kvindens tilfredshed med hendes fødselsoplevelse i postpartum perioden.
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Til sidst vil der i efterfødselsperioden blive udfyldt "Birth Satisfaction Scale" bestående af 30 punkter for at måle kvindens tilfredshed med sin fødselsoplevelse. Den originale "Birth Satisfaction Scale (BSS)" blev udviklet af Caroline Hollins i 2009. En tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Cosar Cetin F. og hans kolleger i 2015. Svar på denne skala, som er en 5-punkts Likert-type; Jeg er helt enig. 5; Jeg er enig. 4; Jeg er usikker 3; Uenig 2; Helt uenig: scorer som 1. I skalaen poster; Punkterne 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 og 29 bedømmes som omvendte elementer. Det samlede antal point, der skal opnås fra skalaen, varierer mellem 30 og 150 point. Undertemaer i skalaen blev bestemt som plejekvalitet, fødselsmiljø, tilstrækkelig støtte og relationer til sundhedspersonale. Høje score fra skalaen indikerer, at kvinden er mere tilfreds med fødslen.
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Near East University, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YDU/2021/93-1378

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Multifunktionel fødselskugle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner