- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06229808
O efeito da bola de parto multifuncional na dor do parto
Novo design; Investigação do efeito da bola de parto multifuncional na dor perineal e sacral e na duração do trabalho de parto nas duas primeiras fases do trabalho de parto
Objetivo: Ao utilizar a bola de parto multifuncional recém-projetada, pretende-se reduzir a intensa dor perineal e sacral na primeira e segunda fases do trabalho de parto, prevenir rupturas perineais, dor e abertura de episiotomia com aquecimento perineal, para aproveitar o positivo efeitos da bola de parto na pélvis para apoiar o trabalho de parto ativo e encurtar a duração do trabalho de parto, e para aumentar a satisfação das mães com o trabalho de parto, reduzindo a ansiedade e a dor.
Materiais e Métodos: A bola de parto multifuncional apoiará os movimentos ativos da gestante, além de aquecer o períneo ao mesmo tempo que proporciona massagem lombar e nas costas. A bola de parto multifuncional foi desenvolvida por pesquisadores e fabricada pelo Near East University 3D Lab. A parte inferior da bola é feita de material flexível e à prova de explosão cheio de ar. O objetivo da bola é permitir que a gestante faça movimentos de balanço e salto durante o trabalho de parto ativo. O massageador e a almofada térmica serão controlados por um único circuito eletrônico. Podem ser selecionados três modos de massagem diferentes: contínuo, intermitente e flutuante. A almofada de aquecimento pode ser ligada e desligada com um único botão e a temperatura pode ser ajustada (diminuir-aumentar). Para evitar superaquecimento e danos aos tecidos, uma temperatura máxima de 42°C foi fixada no controle. O forro interno é feito de um material que protege tanto o massageador quanto a almofada térmica de fatores externos e também serve como assento. O formato do aparelho foi projetado para garantir que o massageador fique em total contato com a cintura quando a gestante se sentar na bola. O revestimento da cadeira de massagem e da almofada térmica é feito de material lavável e adequado para uso hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para investigar experimentalmente o efeito de uma bola de parto multifuncional na dor perineal, dor sacral, duração total do trabalho de parto, rupturas perineais e satisfação das mulheres com a experiência do parto durante o primeiro e segundo estágios do trabalho de parto em mulheres grávidas que irão dar à luz. vaginalmente. As gestantes a serem incluídas nos grupos experimental e controle deverão atender aos seguintes critérios:
- Mães de primeira viagem
- A termo (37-42 semanas de gestação)
- Gestação fetal única
- Dilatação cervical de 3 cm ou mais
- Entrega espontânea esperada
- Sem complicações na gravidez ou doenças sistêmicas
- Sem história de desproporção cefalopélvica, placenta prévia, descolamento prematuro da placenta ou sofrimento fetal
- Disponibilidade para participar do estudo
- Idade entre 18 e 35 anos
Intervenção Experimental Os participantes do grupo experimental receberão massagens com bola de parto multifuncional durante a primeira fase do trabalho de parto. As massagens serão administradas por 30 minutos cada no final das fases latente, ativa e de transição (dilatação cervical 3-4 cm, 5-7 cm e 8-10 cm, respectivamente). As pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) serão avaliadas três vezes em cada fase para avaliar a dor lombar. No grupo controle, os escores VAS serão avaliados três vezes sem aplicação de massagem nos mesmos períodos.
Aplicação de aquecimento perineal
A aplicação de aquecimento perineal será iniciada quando a segunda fase do trabalho de parto começar e continuará até o parto. A aplicação de aquecimento consistirá em 20 minutos de aplicação seguidos de 20 minutos de repouso tecidual. As pontuações VAS serão avaliadas duas vezes durante essas fases para determinar a dor perineal. No grupo controle, os escores VAS serão avaliados duas vezes sem aplicação de aquecimento nos mesmos períodos.
Avaliação pós-parto
Durante o período pós-parto, cada participante preencherá um "Formulário de Entrevista Pós-parto" de 30 perguntas que abordará questões relacionadas ao estado de integridade perineal no final do trabalho de parto, experiência geral do parto e satisfação com o processo de nascimento. Além disso, cada participante preencherá a "Escala de Satisfação ao Nascer" - um questionário de 30 itens elaborado para avaliar a satisfação da mulher com sua experiência de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nicosia, Chipre
- Near East University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães de primeira viagem
- A termo (37-42 semanas de gestação)
- Gestação fetal única
- Dilatação cervical de 3 cm ou mais
- Entrega espontânea esperada
- Sem complicações na gravidez ou doenças sistêmicas
- Idade entre 18 e 35 anos
Critério de exclusão:
- Doença crônica não relacionada à gravidez
- Doença relacionada à gravidez
- Complicações na gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será aplicada
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Experimental: Grupo multifuncional de bola de parto
As massagens serão aplicadas ao grupo experimental na primeira fase do trabalho de parto por 30 minutos cada ao final das fases latente, ativa e de transição (dilatação cervical 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm), respectivamente. A aplicação do aquecimento perineal está prevista para ser realizada pelo menos duas vezes até o parto ocorrer, sendo 20 minutos de aplicação e 20 minutos de repouso tecidual quando se inicia a segunda fase do trabalho de parto (a duração desta fase pode chegar a 2 horas em primíparas). |
Com o objetivo de reduzir a dor lombar no trabalho de parto, serão aplicadas massagens ao grupo experimental na primeira fase do trabalho de parto por 30 minutos cada ao final das fases latente, ativa e de transição (dilatação cervical 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm), respectivamente. A aplicação do aquecimento perineal está prevista para ser realizada pelo menos duas vezes até o parto ocorrer, sendo 20 minutos de aplicação e 20 minutos de repouso tecidual quando se inicia a segunda fase do trabalho de parto (a duração desta fase pode chegar a 2 horas em primíparas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os escores de dor realizando massagem lombar com a cadeira de massagem na bola de parto para reduzir a dor nas costas sentida durante o parto.
Prazo: durante a intervenção
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Para diminuir as dores nas costas sentidas durante o parto, o grupo experimental recebeu massagens na primeira fase do parto, respectivamente; Será aplicado por 30 minutos ao final das fases latente, ativa e de transição (dilatação cervical 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm).
Para determinar a dor lombar ao nascer, as pontuações da VAS (escala visual analógica) serão avaliadas um total de três vezes em todas essas fases.
No grupo controle, os escores VAS serão avaliados três vezes sem aplicação de massagem no mesmo período de tempo.
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durante a intervenção
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Avaliação da dor perineal com aplicação de aquecimento perineal
Prazo: durante a intervenção
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A aplicação do aquecimento perineal está prevista para ser realizada pelo menos duas vezes no início da segunda fase do trabalho de parto (nas primíparas esta fase pode durar até 2 horas), com aplicação de 20 minutos e período de repouso tecidual de 20 minutos até o nascimento.
Para determinar a dor perineal, os escores da VAS (escala visual analógica) serão avaliados duas vezes em todas essas etapas.
No grupo controle, as pontuações VAS serão avaliadas duas vezes ao mesmo tempo, sem aquecimento.
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durante a intervenção
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Aplicação da “Escala de Satisfação ao Nascer” para mensurar a satisfação da mulher com sua experiência de parto no pós-parto.
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Por fim, no pós-parto, será preenchida a “Escala de Satisfação ao Nascer” composta por 30 itens para mensurar a satisfação da mulher com sua experiência de parto.
A "Escala de Satisfação ao Nascer (BSS)" original foi desenvolvida por Caroline Hollins em 2009.
Um estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Cosar Cetin F. e seus colegas em 2015.
Respostas a esta escala, que é do tipo Likert de 5 pontos; Absolutamente eu concordo.
5; Concordo.
4; Estou indeciso 3; Discordo 2; Discordo totalmente: pontua 1.
Nos itens da escala; Os itens 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 e 29 são pontuados como itens invertidos.
O número total de pontos a obter na escala varia entre 30 e 150 pontos.
Os subtemas da escala foram determinados como qualidade da assistência, ambiente do parto, suporte adequado e relacionamento com profissionais de saúde.
Pontuações altas na escala indicam que a mulher está mais satisfeita com o parto.
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YDU/2021/93-1378
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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