Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den multifunktionella förlossningsbollen på förlossningssmärta

25 januari 2024 uppdaterad av: Betul Mammadov, Near East University, Turkey

Ny design; Undersökning av effekten av multifunktionell födelseboll på perineal och sakral smärta och förlossningens varaktighet i de två första stadierna av förlossningen

Syfte: Genom att använda den nydesignade multifunktionella förlossningsbollen syftar den till att minska den intensiva perineala och sakrala smärtan i det första och andra stadiet av förlossningen, för att förhindra perineala tårar, smärta och episiotomiöppning med perineal uppvärmning, för att dra fördel av det positiva effekter av förlossningskulan på bäckenet för att stödja aktiv förlossning och förkorta förlossningens varaktighet, och för att öka mödrarnas tillfredsställelse med förlossningen genom att minska ångest och smärta.

Material och metoder: Den multifunktionella förlossningsbollen kommer att stödja den gravida kvinnans aktiva rörelser, samt att värma perineum samtidigt som den ger länd- och ryggmassage. Den multifunktionella förlossningsbollen utvecklades av forskare och tillverkades av Near East University 3D Lab. Bollens botten är gjord av flexibelt och explosionssäkert material fyllt med luft. Syftet med bollen är att göra det möjligt för den gravida kvinnan att göra svängande och studsande rörelser under aktiv förlossning. Massageapparaten och värmedynan kommer att styras av en enda elektronisk krets. Tre olika massagelägen kan väljas: kontinuerlig, intermittent och fluktuerande. Värmedynan kan slås på och av med en enda knapp och temperaturen kan justeras (minska-öka). För att förhindra överhettning och vävnadsskada fixerades en maximal temperatur på 42 °C på kontrollen. Den inre stoppningen är gjord av ett material som skyddar både massageapparaten och värmedynan från yttre faktorer och fungerar även som ett säte. Formen på enheten är utformad för att säkerställa att massageapparaten är i full kontakt med midjan när den gravida kvinnan sitter på bollen. Beläggningen på massagestolen och värmedynan är gjord av rengöringsbart material som är lämpligt för sjukhusbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var utformad för att experimentellt undersöka effekten av en multifunktionell förlossningsboll på perineal smärta, sakral smärta, total varaktighet av förlossningen, perineala tårar och kvinnors tillfredsställelse med förlossningsupplevelsen under det första och andra stadiet av förlossningen hos gravida kvinnor som ska förlossa vaginalt. Gravida kvinnor som ska inkluderas i experiment- och kontrollgrupperna bör uppfylla följande kriterier:

  • Förstagångsföderskor
  • Vid termin (37-42 veckors graviditet)
  • Enstaka foster graviditet
  • Cervikal dilatation på 3 cm eller mer
  • Förväntad spontan förlossning
  • Inga graviditetskomplikationer eller systemiska sjukdomar
  • Ingen historia av cefalopelvic disproportion, placenta previa, placentabortfall eller fosterbesvär
  • Vilja att delta i studien
  • Ålder mellan 18 och 35 år

Experimentell intervention Deltagarna i experimentgruppen kommer att få massage med en multifunktionell förlossningsboll under det första skedet av förlossningen. Massage kommer att administreras i 30 minuter vardera i slutet av den latenta, aktiva och övergångsfasen (cervikal dilatation 3-4 cm, 5-7 cm respektive 8-10 cm). Visual Analog Scale (VAS) poäng kommer att utvärderas tre gånger i varje fas för att bedöma ländryggssmärta. I kontrollgruppen kommer VAS-poängen att utvärderas tre gånger utan massagetillämpning under samma perioder.

Perineal värmeapplikation

Perineal uppvärmning kommer att initieras när det andra stadiet av förlossningen börjar och kommer att fortsätta till leverans. Värmeappliceringen kommer att bestå av 20 minuters applicering följt av 20 minuters vävnadsvila. VAS-poäng kommer att utvärderas två gånger under dessa stadier för att fastställa perineal smärta. I kontrollgruppen kommer VAS-poäng att utvärderas två gånger utan uppvärmning under samma perioder.

Utvärdering efter förlossningen

Under postpartumperioden kommer varje deltagare att fylla i ett 30-frågors "Intervjuformulär efter förlossning" som kommer att behandla frågor relaterade till statusen för perineal integritet i slutet av förlossningen, övergripande förlossningsupplevelse och tillfredsställelse med förlossningsprocessen. Dessutom kommer varje deltagare att fylla i "Birth Satisfaction Scale" - ett frågeformulär med 30 artiklar utformat för att bedöma kvinnans tillfredsställelse med hennes födelseupplevelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Near East University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstagångsföderskor
  • Vid termin (37-42 veckors graviditet)
  • Enstaka foster graviditet
  • Cervikal dilatation på 3 cm eller mer
  • Förväntad spontan förlossning
  • Inga graviditetskomplikationer eller systemiska sjukdomar
  • Ålder mellan 18 och 35 år

Exklusions kriterier:

  • Icke-graviditetsrelaterad kronisk sjukdom
  • Graviditetsrelaterad sjukdom
  • Graviditetskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande kommer att tillämpas
Experimentell: Multifunktionell Birthing Ball-grupp

Massage kommer att appliceras på experimentgruppen i det första skedet av förlossningen i 30 minuter vardera i slutet av den latenta, aktiva och övergångsfasen (cervikal dilatation 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm), respektive.

Applicering av perineal uppvärmning är planerad att utföras minst två gånger tills förlossningen sker som 20 minuters applicering och 20 minuters vävnadsviloperioder när det andra stadiet av förlossningen börjar (längden på detta stadium kan uppgå till 2 timmar hos premipara kvinnor).
Enhet: Multifunktionell födelseboll

För att minska ländryggssmärta under förlossningen, kommer massage att appliceras på experimentgruppen i det första skedet av förlossningen i 30 minuter vardera i slutet av den latenta, aktiva och övergångsfasen (cervikal dilatation 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm).

Applicering av perineal uppvärmning är planerad att utföras minst två gånger tills förlossningen sker som 20 minuters applicering och 20 minuters vävnadsviloperioder när det andra stadiet av förlossningen börjar (längden på detta stadium kan uppgå till 2 timmar hos premipara kvinnor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera smärtpoäng genom att utföra ländryggsmassage med massagestolen på förlossningsbollen för att minska ryggsmärtan som upplevs under förlossningen.
Tidsram: under ingripandet
För att minska ryggsmärtan som upplevdes under förlossningen fick försöksgruppen massage i det första skedet av födseln, respektive; Den kommer att appliceras i 30 minuter i slutet av den latenta, aktiva och övergångsfasen (cervikal dilatation 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm). För att bestämma ländryggssmärta vid födseln kommer VAS-värden (visuell analog skala) att utvärderas totalt tre gånger i alla dessa stadier. I kontrollgruppen kommer VAS-poängen att utvärderas tre gånger utan massage under samma tidsperiod.
under ingripandet
Utvärdera perineal smärta med perineal uppvärmning
Tidsram: under ingripandet
Applicering av perineal uppvärmning är planerad att utföras minst två gånger när den andra fasen av förlossningen börjar (i primiparas kan denna fas vara upp till 2 timmar), med en 20-minutersapplicering och en 20-minuters vävnadsvila fram till födseln. För att fastställa perineal smärta kommer VAS (visuell analog skala) poäng att utvärderas två gånger i alla dessa stadier. I kontrollgruppen kommer VAS-poäng att utvärderas två gånger samtidigt utan uppvärmning.
under ingripandet
Att tillämpa "Birth Satisfaction Scale" för att mäta kvinnans tillfredsställelse med sin födelseupplevelse under postpartumperioden.
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Slutligen, under postpartumperioden, kommer "Birth Satisfaction Scale" bestående av 30 artiklar att fyllas i för att mäta kvinnans tillfredsställelse med sin födelseupplevelse. Den ursprungliga "Birth Satisfaction Scale (BSS)" utvecklades av Caroline Hollins 2009. En turkisk validitets- och reliabilitetsstudie genomfördes av Cosar Cetin F. och hans kollegor 2015. Svar på denna skala, som är en 5-punkts Likert-typ; Jag håller absolut med. 5; Jag håller med. 4; Jag är osäker 3; Håller inte med 2; Håller inte med alls: får 1. I skalan poster; Föremål 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 och 29 poängsätts som omvända föremål. Det totala antalet poäng som ska erhållas från skalan varierar mellan 30 och 150 poäng. Underteman i skalan bestämdes som vårdkvalitet, förlossningsmiljö, adekvat stöd och relationer med vårdpersonal. Höga poäng från skalan indikerar att kvinnan är mer nöjd med förlossningen.
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Near East University, Turkey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Beräknad)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YDU/2021/93-1378

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på Multifunktionell födelseboll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera