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Die Wirkung des multifunktionalen Geburtsballs auf Wehenschmerzen

25. Januar 2024 aktualisiert von: Betul Mammadov, Near East University, Turkey

Neues Design; Untersuchung der Wirkung eines multifunktionalen Geburtsballs auf perineale und sakrale Schmerzen und die Dauer der Wehen in den ersten beiden Phasen der Wehen

Ziel: Durch den Einsatz des neu entwickelten multifunktionalen Geburtsballs sollen die starken Damm- und Kreuzbeinschmerzen im ersten und zweiten Stadium der Wehen gelindert, Dammrisse, Schmerzen und Dammdammöffnungen durch Dammerwärmung verhindert und das Positive genutzt werden Auswirkungen des Geburtsballs auf das Becken, um die aktive Wehentätigkeit zu unterstützen und die Dauer der Wehen zu verkürzen sowie die Zufriedenheit der Mütter mit der Wehentätigkeit durch Verringerung von Angstzuständen und Schmerzen zu erhöhen.

Materialien und Methoden: Der multifunktionale Geburtsball unterstützt die aktiven Bewegungen der schwangeren Frau, wärmt den Damm und bietet gleichzeitig eine Lenden- und Rückenmassage. Der multifunktionale Geburtsball wurde von Forschern entwickelt und vom Near East University 3D Lab hergestellt. Der Boden des Balls besteht aus flexiblem und explosionssicherem Material, das mit Luft gefüllt ist. Zweck des Balls ist es, der Schwangeren während der aktiven Wehen schwingende und hüpfende Bewegungen zu ermöglichen. Das Massagegerät und das Heizkissen werden von einem einzigen elektronischen Schaltkreis gesteuert. Drei verschiedene Massagemodi sind wählbar: kontinuierlich, intermittierend und schwankend. Das Heizkissen lässt sich mit einem einzigen Knopf ein- und ausschalten und die Temperatur kann eingestellt werden (verringern-erhöhen). Um eine Überhitzung und Gewebeschäden zu verhindern, wurde bei der Kontrolle eine maximale Temperatur von 42 °C festgelegt. Die Innenpolsterung besteht aus einem Material, das sowohl das Massagegerät als auch das Heizkissen vor äußeren Einflüssen schützt und gleichzeitig als Sitzfläche dient. Die Form des Geräts ist so konzipiert, dass das Massagegerät vollständigen Kontakt zur Taille hat, wenn die schwangere Frau auf dem Ball sitzt. Die Beschichtung des Massagesessels und des Heizkissens besteht aus reinigbarem, für den Krankenhausgebrauch geeigneten Material.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war die experimentelle Untersuchung der Wirkung eines multifunktionalen Geburtsballs auf Dammschmerzen, Kreuzbeinschmerzen, Gesamtdauer der Wehen, Dammrisse und die Zufriedenheit der Frauen mit dem Geburtserlebnis während der ersten und zweiten Phase der Wehen bei schwangeren Frauen, die entbinden werden vaginal. Schwangere Frauen, die in die Versuchs- und Kontrollgruppe aufgenommen werden sollen, sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erstgebärende Mütter
  • Zum Zeitpunkt der Geburt (37.–42. Schwangerschaftswoche)
  • Einzelschwangerschaft des Fötus
  • Zervikale Erweiterung von 3 cm oder mehr
  • Spontane Lieferung erwartet
  • Keine Schwangerschaftskomplikationen oder systemische Erkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von Missverhältnissen im Kopf-Becken-Bereich, Plazenta praevia, Plazentalösung oder fetaler Belastung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren

Experimentelle Intervention Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten während der ersten Phase der Wehen Massagen mit einem multifunktionalen Geburtsball. Am Ende der Latenz-, Aktiv- und Übergangsphase (Zervixdilatation 3–4 cm, 5–7 cm bzw. 8–10 cm) werden jeweils 30 Minuten lang Massagen durchgeführt. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) werden in jeder Phase dreimal ausgewertet, um Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen. In der Kontrollgruppe werden die VAS-Werte dreimal ohne Massageanwendung für die gleichen Zeiträume ausgewertet.

Perineale Erwärmungsanwendung

Die Anwendung der Dammwärme wird mit Beginn der zweiten Phase der Wehen eingeleitet und bis zur Entbindung fortgesetzt. Die Wärmeanwendung besteht aus einer 20-minütigen Anwendung, gefolgt von einer 20-minütigen Geweberuhe. Die VAS-Scores werden in diesen Phasen zweimal ausgewertet, um Dammschmerzen zu bestimmen. In der Kontrollgruppe werden die VAS-Werte zweimal ohne Wärmeanwendung für die gleichen Zeiträume ausgewertet.

Postpartale Beurteilung

Während der Zeit nach der Geburt füllt jeder Teilnehmer ein „Postpartum-Interview-Formular“ mit 30 Fragen aus, in dem Fragen zum Status der Dammintegrität am Ende der Wehen, zur allgemeinen Geburtserfahrung und zur Zufriedenheit mit dem Geburtsvorgang beantwortet werden. Darüber hinaus füllt jede Teilnehmerin die „Geburtszufriedenheitsskala“ aus – einen 30-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit der Frau mit ihrem Geburtserlebnis beurteilen soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Nicosia, Zypern
        • Near East University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Mütter
  • Zum Zeitpunkt der Geburt (37.–42. Schwangerschaftswoche)
  • Einzelschwangerschaft des Fötus
  • Zervikale Erweiterung von 3 cm oder mehr
  • Spontane Lieferung erwartet
  • Keine Schwangerschaftskomplikationen oder systemische Erkrankungen
  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwangerschaftsbedingte chronische Erkrankung
  • Schwangerschaftsbedingte Erkrankung
  • Schwangerschaftskomplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird keine Intervention angewendet
Experimental: Multifunktionale Geburtsballgruppe

Am Ende der Latenz-, Aktiv- und Übergangsphase (Zervixdilatation 3–4 cm, 5–7 cm, 8–10 cm) werden der Versuchsgruppe im ersten Stadium der Wehen jeweils 30 Minuten lang Massagen verabreicht.

Es ist geplant, dass die perineale Erwärmungsanwendung mindestens zweimal durchgeführt wird, bis die Entbindung erfolgt, d. h. 20 Minuten Anwendung und 20 Minuten Geweberuhe, wenn die zweite Phase der Wehen beginnt (die Dauer dieser Phase kann bei Erstgebärenden bis zu 2 Stunden betragen).
Gerät: Multifunktionaler Geburtsball

Um die Schmerzen im unteren Rücken während der Wehen zu reduzieren, werden bei der Versuchsgruppe in der ersten Phase der Wehen jeweils 30-minütige Massagen am Ende der Latenz-, Aktiv- und Übergangsphase (Zervixdilatation 3–4 cm, 5–7 cm) durchgeführt cm, 8-10 cm).

Es ist geplant, dass die perineale Erwärmungsanwendung mindestens zweimal durchgeführt wird, bis die Entbindung erfolgt, d. h. 20 Minuten Anwendung und 20 Minuten Geweberuhe, wenn die zweite Phase der Wehen beginnt (die Dauer dieser Phase kann bei Erstgebärenden bis zu 2 Stunden betragen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Schmerzwerte durch Durchführung einer Lumbalmassage mit dem Massagestuhl auf dem Geburtsball, um die während der Geburt auftretenden Rückenschmerzen zu reduzieren.
Zeitfenster: während des Eingriffs
Um die Rückenschmerzen während der Geburt zu lindern, erhielt die Versuchsgruppe jeweils im ersten Geburtsstadium Massagen; Es wird 30 Minuten lang am Ende der Latenz-, Aktiv- und Übergangsphase angewendet (Zervixdilatation 3–4 cm, 5–7 cm, 8–10 cm). Um Schmerzen im unteren Rückenbereich bei der Geburt festzustellen, werden die VAS-Werte (visuelle Analogskala) in allen diesen Stadien insgesamt dreimal ausgewertet. In der Kontrollgruppe werden die VAS-Scores dreimal ohne Massageanwendung für den gleichen Zeitraum ausgewertet.
während des Eingriffs
Beurteilung von Dammschmerzen mit der Anwendung von Dammwärme
Zeitfenster: während des Eingriffs
Zu Beginn der zweiten Wehenphase (bei Erstgebärenden kann diese Phase bis zu 2 Stunden dauern) ist eine perineale Wärmeanwendung mit einer 20-minütigen Anwendung und einer 20-minütigen Geweberuhe bis zur Geburt geplant. Um Dammschmerzen zu bestimmen, werden die VAS-Werte (visuelle Analogskala) in allen diesen Phasen zweimal ausgewertet. In der Kontrollgruppe werden die VAS-Scores zweimal gleichzeitig ohne Erhitzen ausgewertet.
während des Eingriffs
Anwendung der „Geburtszufriedenheitsskala“, um die Zufriedenheit der Frau mit ihrem Geburtserlebnis in der Zeit nach der Geburt zu messen.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Abschließend wird in der Zeit nach der Geburt die aus 30 Items bestehende „Geburtszufriedenheitsskala“ ausgefüllt, um die Zufriedenheit der Frau mit ihrem Geburtserlebnis zu messen. Die ursprüngliche „Birth Satisfaction Scale (BSS)“ wurde 2009 von Caroline Hollins entwickelt. Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 2015 von Cosar Cetin F. und seinen Kollegen durchgeführt. Antworten auf diese Skala, bei der es sich um einen 5-Punkte-Likert-Typ handelt; Ich stimme absolut zu. 5; Ich stimme zu. 4; Ich bin unentschlossen 3; Nicht einverstanden 2; Stimme überhaupt nicht zu: wird mit 1 bewertet. In den Skalenelementen; Die Punkte 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 und 29 werden als umgekehrte Punkte bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 30 und 150 Punkten. Als Unterthemen der Skala wurden Qualität der Pflege, Geburtsumfeld, angemessene Unterstützung und Beziehungen zu Gesundheitsfachkräften festgelegt. Hohe Werte auf der Skala zeigen an, dass die Frau mit der Geburt zufriedener ist.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Near East University, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YDU/2021/93-1378

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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