Het effect van de multifunctionele geboortebal op bevallingspijn
Nieuw ontwerp; Onderzoek naar het effect van een multifunctionele geboortebal op perineale en sacrale pijn en de duur van de bevalling in de eerste twee fases van de bevalling
Doel: Door gebruik te maken van de nieuw ontworpen multifunctionele geboortebal is het de bedoeling om de intense perineale en sacrale pijn in de eerste en tweede fase van de bevalling te verminderen, om perineale tranen, pijn en opening van de episiotomie met perineale verwarming te voorkomen, om te profiteren van de positieve gevolgen van de bevalling. effecten van de geboortebal op het bekken om actieve bevalling te ondersteunen en de duur van de bevalling te verkorten, en om de tevredenheid van moeders over de bevalling te vergroten door angst en pijn te verminderen.
Materialen en methoden: De multifunctionele geboortebal ondersteunt de actieve bewegingen van de zwangere vrouw, verwarmt het perineum en geeft een lumbale en rugmassage. De multifunctionele geboortebal is ontwikkeld door onderzoekers en vervaardigd door het Near East University 3D Lab. De onderkant van de bal is gemaakt van flexibel en explosiebestendig materiaal gevuld met lucht. Het doel van de bal is om de zwangere vrouw tijdens de actieve bevalling zwaaiende en stuiterende bewegingen te laten maken. De stimulator en het verwarmingskussen worden bestuurd door één enkel elektronisch circuit. Er kunnen drie verschillende massagemodi worden geselecteerd: continu, intermitterend en fluctuerend. Het verwarmingskussen kan met één enkele knop worden in- en uitgeschakeld en de temperatuur kan worden aangepast (verlagen-verhogen). Om oververhitting en weefselbeschadiging te voorkomen, werd op de controle een maximale temperatuur van 42 °C ingesteld. De binnenvoering is gemaakt van een materiaal dat zowel het massageapparaat als het verwarmingskussen beschermt tegen externe factoren en tevens als zitplaats dient. De vorm van het apparaat is zo ontworpen dat de stimulator volledig contact maakt met de taille wanneer de zwangere vrouw op de bal zit. De coating van de massagestoel en het verwarmingskussen is gemaakt van reinigbaar materiaal dat geschikt is voor gebruik in ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was bedoeld om experimenteel het effect te onderzoeken van een multifunctionele geboortebal op perineale pijn, sacrale pijn, de totale duur van de bevalling, perineale tranen en de tevredenheid van vrouwen over de geboorte-ervaring tijdens de eerste en tweede fase van de bevalling bij zwangere vrouwen die zullen bevallen. vaginaal. Zwangere vrouwen die in de experimentele en controlegroepen worden opgenomen, moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Eerste moeders
- Op termijn (37-42 weken zwangerschap)
- Enkele foetale zwangerschap
- Cervicale dilatatie van 3 cm of meer
- Verwachte spontane levering
- Geen zwangerschapscomplicaties of systemische ziekten
- Geen voorgeschiedenis van disproportie van het cephalopelvisme, placenta previa, placenta-abruptie of foetale nood
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd tussen 18 en 35 jaar
Experimentele interventie Deelnemers aan de experimentele groep krijgen tijdens de eerste fase van de bevalling massages met behulp van een multifunctionele geboortebal. Massages worden elk 30 minuten gegeven aan het einde van de latente, actieve en overgangsfase (respectievelijk cervicale dilatatie 3-4 cm, 5-7 cm en 8-10 cm). Scores op de Visueel Analoge Schaal (VAS) worden in elke fase drie keer geëvalueerd om lage rugpijn te beoordelen. In de controlegroep worden de VAS-scores drie keer geëvalueerd zonder massagetoepassing gedurende dezelfde perioden.
Perineale verwarmingstoepassing
De toepassing van perineale verwarming wordt gestart wanneer de tweede fase van de bevalling begint en zal doorgaan tot de bevalling. De verwarmingstoepassing bestaat uit 20 minuten aanbrengen, gevolgd door 20 minuten weefselrust. VAS-scores worden tijdens deze fasen twee keer geëvalueerd om perineale pijn te bepalen. In de controlegroep worden de VAS-scores tweemaal geëvalueerd zonder verwarming gedurende dezelfde perioden.
Evaluatie na de bevalling
Tijdens de postpartumperiode vult elke deelnemer een 'Postpartum Interview Form' met 30 vragen in, waarin vragen worden beantwoord over de status van de perineale integriteit aan het einde van de bevalling, de algemene bevallingservaring en de tevredenheid over het geboorteproces. Bovendien vult elke deelnemer de "Birth Satisfaction Scale" in - een vragenlijst met 30 items die is ontworpen om de tevredenheid van de vrouw over haar geboorte-ervaring te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus
- Near East University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste moeders
- Op termijn (37-42 weken zwangerschap)
- Enkele foetale zwangerschap
- Cervicale dilatatie van 3 cm of meer
- Verwachte spontane levering
- Geen zwangerschapscomplicaties of systemische ziekten
- Leeftijd tussen 18 en 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet-zwangerschapsgerelateerde chronische ziekte
- Zwangerschapsgerelateerde ziekte
- Zwangerschapscomplicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen tussenkomst toegepast
|
|
|
Experimenteel: Multifunctionele Geboortebalgroep
Massages zullen worden toegepast op de experimentele groep in de eerste fase van de bevalling, elk gedurende 30 minuten aan het einde van de latente, actieve en overgangsfase (respectievelijk cervicale dilatatie 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm). Het is de bedoeling dat de toepassing van perineale verwarming ten minste twee keer wordt uitgevoerd totdat de bevalling plaatsvindt, in de vorm van 20 minuten aanbrengen en 20 minuten weefselrustperiodes wanneer de tweede fase van de bevalling begint (de duur van deze fase kan bij primipare vrouwen oplopen tot 2 uur). |
Om lage rugpijn tijdens de bevalling te verminderen, zullen massages worden toegepast op de experimentele groep in de eerste fase van de bevalling, elk 30 minuten aan het einde van de latente, actieve en overgangsfase (cervicale dilatatie 3-4 cm, 5-7 cm). cm, 8-10 cm), respectievelijk. Het is de bedoeling dat de toepassing van perineale verwarming ten minste twee keer wordt uitgevoerd totdat de bevalling plaatsvindt, in de vorm van 20 minuten aanbrengen en 20 minuten weefselrustperiodes wanneer de tweede fase van de bevalling begint (de duur van deze fase kan bij primipare vrouwen oplopen tot 2 uur). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het evalueren van pijnscores door het uitvoeren van een lumbale massage met de massagestoel op de bevallingsbal om de rugpijn tijdens de bevalling te verminderen.
Tijdsspanne: tijdens de interventie
|
Om de rugpijn tijdens de geboorte te verminderen, kreeg de experimentele groep respectievelijk massages in de eerste fase van de geboorte; Het wordt gedurende 30 minuten aangebracht aan het einde van de latente, actieve en overgangsfase (cervicale dilatatie 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm).
Om lage rugpijn bij de geboorte te bepalen, worden in al deze fasen de VAS-scores (visueel-analoge schaal) in totaal drie keer geëvalueerd.
In de controlegroep worden de VAS-scores drie keer geëvalueerd zonder massagetoepassing gedurende dezelfde periode.
|
tijdens de interventie
|
|
Evaluatie van perineale pijn met toepassing van perineale verwarming
Tijdsspanne: tijdens de interventie
|
Het is de bedoeling dat de toepassing van perineale verwarming ten minste twee keer wordt uitgevoerd wanneer de tweede fase van de bevalling begint (bij primiparas kan deze fase maximaal 2 uur duren), met een toepassing van 20 minuten en een weefselrustperiode van 20 minuten tot de geboorte.
Om perineale pijn te bepalen, worden in al deze fasen twee keer de VAS-scores (visueel-analoge schaal) geëvalueerd.
In de controlegroep worden de VAS-scores tweemaal tegelijkertijd geëvalueerd zonder verwarming.
|
tijdens de interventie
|
|
Het toepassen van de ‘Birth Satisfaction Scale’ om de tevredenheid van de vrouw over haar bevallingservaring in de postpartumperiode te meten.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Ten slotte wordt in de postpartumperiode de ‘Birth Satisfaction Scale’, bestaande uit 30 items, ingevuld om de tevredenheid van de vrouw over haar geboorte-ervaring te meten.
De originele ‘Birth Satisfaction Scale (BSS)’ werd in 2009 ontwikkeld door Caroline Hollins.
In 2015 werd een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd door Cosar Cetin F. en zijn collega’s.
Antwoorden op deze schaal, die van het 5-punts Likert-type is; Absoluut, ik ben het ermee eens.
5; Daar ben ik het mee eens.
4; Ik ben besluiteloos 3; Niet mee eens 2; Zeer oneens: scoort 1.
In de schaalitems; De items 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 en 29 worden als omgekeerde items gescoord.
Het totaal aantal te behalen punten op de schaal varieert tussen 30 en 150 punten.
Subthema's in de schaal zijn bepaald als kwaliteit van zorg, geboorteomgeving, adequate ondersteuning en relaties met zorgprofessionals.
Hoge scores op de schaal geven aan dat de vrouw tevredener is over de bevalling.
|
onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YDU/2021/93-1378
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .