Monitoimisen synnytyspallon vaikutus synnytyskipuun
Uusi muotoilu; Monitoimisen synnytyspallon vaikutuksen tutkiminen perineaali- ja sakraalikipuihin sekä synnytyksen kestoon kahdessa ensimmäisessä synnytysvaiheessa
Tavoite: Käyttämällä äskettäin suunniteltua monikäyttöistä synnytyspalloa pyritään vähentämään voimakasta perineaali- ja ristikipua synnytyksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa, estämään välikalvon repeytymistä, kipua ja episiotomiaa avautumista välikalvon lämmityksellä, hyödyntämään positiivista synnytyspallon vaikutukset lantioon tukemaan aktiivista synnytystä ja lyhentämään synnytyksen kestoa sekä lisäämään äitien tyytyväisyyttä synnytykseen vähentämällä ahdistusta ja kipua.
Materiaalit ja menetelmät: Monitoiminen synnytyspallo tukee raskaana olevan naisen aktiivisia liikkeitä sekä lämmittää välilihaa samalla kun hieroo lanne- ja selkää. Monitoimisen synnytyspallon ovat kehittäneet tutkijat ja valmistanut Near East University 3D Lab. Pallon pohja on valmistettu joustavasta ja räjähdyssuojatusta ilmalla täytetystä materiaalista. Pallon tarkoitus on mahdollistaa raskaana olevan naisen keinuvat ja pomppivat liikkeet aktiivisen synnytyksen aikana. Hierontalaitetta ja lämmitystyynyä ohjataan yhdellä elektronisella piirillä. Valittavissa on kolme erilaista hierontatilaa: jatkuva, ajoittainen ja vaihteleva. Lämmitystyyny voidaan kytkeä päälle ja pois yhdellä painikkeella ja lämpötilaa voidaan säätää (lasku-lisätä). Ylikuumenemisen ja kudosvaurioiden estämiseksi kontrolliin kiinnitettiin maksimilämpötila 42 °C. Sisäpehmuste on valmistettu materiaalista, joka suojaa sekä hierontalaitetta että lämpötyynyä ulkoisilta tekijöiltä ja toimii myös istuimena. Laitteen muoto on suunniteltu varmistamaan, että hierontalaite on täysin kosketuksissa vyötärölle raskaana olevan naisen istuessa pallon päällä. Hierontatuolin ja lämmitystyynyn pinnoite on valmistettu sairaalakäyttöön sopivasta puhdistettavasta materiaalista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin kokeellisesti tutkimaan monitoimisen synnytyspallon vaikutusta välilihan kipuun, ristikipuun, synnytyksen kokonaiskestoon, välikalvon repeytymiseen ja naisten tyytyväisyyteen synnytyksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa synnyttäville naisille. vaginaalisesti. Koe- ja kontrolliryhmiin kuuluvien raskaana olevien naisten tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Ensikertalaiset äidit
- Aikakaudella (37-42 raskausviikkoa)
- Yksittäinen sikiöraskaus
- Kohdunkaulan laajeneminen 3 cm tai enemmän
- Odotettu spontaani toimitus
- Ei raskauskomplikaatioita tai systeemisiä sairauksia
- Ei aiemmin esiintynyt pää-lantion epäsuhta, istukan previaa, istukan irtoamista tai sikiön vaivaa
- Halu osallistua tutkimukseen
- Ikä 18-35 vuotta
Kokeellinen interventio Koeryhmän osallistujat saavat hierontaa monitoimisella synnytyspallolla synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa. Hierontoja annetaan 30 minuuttia kumpikin piilevän, aktiivisen ja siirtymävaiheen lopussa (kohdunkaulan laajeneminen 3-4 cm, 5-7 cm ja 8-10 cm, vastaavasti). Visual Analog Scale (VAS) -pisteet arvioidaan kolme kertaa kussakin vaiheessa alaselkäkivun arvioimiseksi. Kontrolliryhmässä VAS-pisteet arvioidaan kolme kertaa ilman hierontaa samojen ajanjaksojen aikana.
Välikalvon lämmityssovellus
Perineaalilämpökäsittely aloitetaan synnytyksen toisen vaiheen alkaessa ja jatkuu synnytykseen saakka. Lämmityskäyttö koostuu 20 minuutin levityksestä, jota seuraa 20 minuutin kudoslepo. VAS-pisteet arvioidaan kaksi kertaa näiden vaiheiden aikana perineaalikivun määrittämiseksi. Kontrolliryhmässä VAS-pisteet arvioidaan kahdesti ilman lämmityssovellusta samojen ajanjaksojen aikana.
Synnytyksen jälkeinen arviointi
Synnytyksen jälkeisenä aikana jokainen osallistuja täyttää 30 kysymyksen "Postpartum Interview Form" -lomakkeen, jossa käsitellään kysymyksiä, jotka liittyvät välikalvon eheyden tilaan synnytyksen lopussa, yleiseen synnytyskokemukseen ja tyytyväisyyteen synnytysprosessiin. Lisäksi jokainen osallistuja täyttää "Birth Satisfaction Scale" - 30 kohdan kyselylomakkeen, joka on suunniteltu arvioimaan naisen tyytyväisyyttä synnytyskokemukseensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Near East University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensikertalaiset äidit
- Aikakaudella (37-42 raskausviikkoa)
- Yksittäinen sikiöraskaus
- Kohdunkaulan laajeneminen 3 cm tai enemmän
- Odotettu spontaani toimitus
- Ei raskauskomplikaatioita tai systeemisiä sairauksia
- Ikä 18-35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-raskauteen liittyvä krooninen sairaus
- Raskauteen liittyvä sairaus
- Raskauden komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Mitään interventiota ei sovelleta
|
|
|
Kokeellinen: Monikäyttöinen Birthing Ball -ryhmä
Hierontaa koeryhmälle synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa 30 minuuttia kumpikin latentin, aktiivisen ja siirtymävaiheen lopussa (kohdunkaulan laajeneminen 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm). Perineaalilämpökäsittely suunnitellaan suoritettavan vähintään kahdesti, kunnes synnytys tapahtuu 20 minuutin levityksenä ja 20 minuutin kudoslepojaksoina, kun synnytyksen toinen vaihe alkaa (tämän vaiheen kesto voi olla 2 tuntia alkusynnyttäneillä naisilla). |
Synnytyksen alaselän kivun vähentämiseksi koeryhmälle tehdään hierontoja synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa 30 minuuttia kumpikin latentin, aktiivisen ja siirtymävaiheen lopussa (kohdunkaulan laajeneminen 3-4 cm, 5-7). cm, 8-10 cm), vastaavasti. Perineaalilämpökäsittely suunnitellaan suoritettavan vähintään kahdesti, kunnes synnytys tapahtuu 20 minuutin levityksenä ja 20 minuutin kudoslepojaksoina, kun synnytyksen toinen vaihe alkaa (tämän vaiheen kesto voi olla 2 tuntia alkusynnyttäneillä naisilla). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden arviointi tekemällä lannerangan hierontaa synnytyspallon hierontatuolilla synnytyksen aikana koetun selkäkivun vähentämiseksi.
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Synnytyksen aikana koetun selkäkivun vähentämiseksi koeryhmä sai vastaavasti hierontaa synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa; Sitä levitetään 30 minuutin ajan latentin, aktiivisen ja siirtymävaiheen lopussa (kohdunkaulan laajeneminen 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm).
Syntymähetken alaselkäkipujen määrittämiseksi VAS-pisteet (visual analoge scale) arvioidaan yhteensä kolme kertaa kaikissa näissä vaiheissa.
Kontrolliryhmässä VAS-pisteet arvioidaan kolme kertaa ilman hierontaa saman ajanjakson ajan.
|
intervention aikana
|
|
Perineaalikivun arviointi välikalvon lämmityssovelluksella
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Perineaalilämpökäsittely suunnitellaan tehtäväksi vähintään kahdesti synnytyksen toisen vaiheen alkaessa (primiparasissa tämä vaihe voi kestää jopa 2 tuntia), 20 minuutin levityksellä ja 20 minuutin kudoslepojaksolla syntymään asti.
Perineaalikivun määrittämiseksi VAS-pisteet (visual analogue scale) arvioidaan kahdesti kaikissa näissä vaiheissa.
Kontrolliryhmässä VAS-pisteet arvioidaan kahdesti samanaikaisesti ilman kuumennusta.
|
intervention aikana
|
|
"Birth Satisfaction Scale" -asteikolla mitataan naisen tyytyväisyyttä synnytyksen jälkeiseen kokemukseensa.
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Lopuksi synnytyksen jälkeisenä aikana täytetään 30 kohdasta koostuva "Synnytystyytyväisyysasteikko", jolla mitataan naisen tyytyväisyyttä synnytyskokemukseensa.
Alkuperäisen "Birth Satisfaction Scale (BSS)" -asteikon kehitti Caroline Hollins vuonna 2009.
Cosar Cetin F. ja hänen kollegansa suorittivat turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen vuonna 2015.
Vastaukset tälle asteikolle, joka on 5-pisteinen Likert-tyyppi; Olen ehdottomasti samaa mieltä.
5; Olen samaa mieltä.
4; Olen epävarma 3; eri mieltä 2; Täysin eri mieltä: arvosanaksi 1.
Vuonna mittakaavassa kohteita; Kohteet 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 ja 29 pisteytetään käänteisinä kohteina.
Asteikkopisteiden kokonaismäärä vaihtelee 30 ja 150 pisteen välillä.
Asteemiksi asteikolla määriteltiin hoidon laatu, synnytysympäristö, riittävä tuki ja suhteet terveydenhuollon ammattilaisiin.
Asteikon korkeat pisteet osoittavat, että nainen on tyytyväisempi syntymään.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YDU/2021/93-1378
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .