Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multifunkčního porodního míče na porodní bolesti

25. ledna 2024 aktualizováno: Betul Mammadov, Near East University, Turkey

Nový design; Zkoumání vlivu multifunkčního porodního míče na perineální a sakrální bolest a délku porodu v prvních dvou fázích porodu

Cíl: Použitím nově navrženého multifunkčního porodního míče je zaměřeno na snížení intenzivní perineální a sakrální bolesti v první a druhé době porodní, zabránění natržení hráze, bolesti a otevření epiziotomie při zahřívání hráze, využití pozitivních účinky porodního míče na pánev k podpoře aktivního porodu a zkrácení doby porodu a ke zvýšení spokojenosti rodiček s porodem snížením úzkosti a bolesti.

Materiály a metody: Multifunkční porodní míč podpoří aktivní pohyby těhotné ženy, prohřeje perineum a zároveň zajistí masáž beder a zad. Multifunkční porodní míč byl vyvinut výzkumníky a vyroben 3D laboratoří Near East University. Dno míče je vyrobeno z pružného a nevýbušného materiálu plněného vzduchem. Účelem míče je umožnit těhotné ženě houpavé a houpavé pohyby při aktivním porodu. Masér a vyhřívací podložka budou ovládány jediným elektronickým obvodem. Lze zvolit tři různé režimy masáže: kontinuální, přerušovanou a kolísavou. Vyhřívací podložku lze zapnout a vypnout jediným tlačítkem a upravit teplotu (snížit-zvýšení). Aby se zabránilo přehřátí a poškození tkáně, byla na kontrole fixována maximální teplota 42 °C. Vnitřní polstrování je vyrobeno z materiálu, který chrání masér i vyhřívací podložku před vnějšími vlivy a zároveň slouží jako sedátko. Tvar zařízení je navržen tak, aby zajistil, že masér je v plném kontaktu s pasem, když těhotná žena sedí na míči. Potah masážního křesla a vyhřívací podložky je vyroben z čistitelného materiálu vhodného pro použití v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby experimentálně prozkoumala účinek multifunkčního porodního míče na perineální bolesti, sakrální bolesti, celkovou dobu porodu, natržení hráze a spokojenost žen s porodním zážitkem během první a druhé doby porodní u těhotných žen, které porodí vaginálně. Těhotné ženy, které mají být zařazeny do experimentální a kontrolní skupiny, by měly splňovat následující kritéria:

  • Prvorodičky
  • V termínu (37-42 týdnů těhotenství)
  • Jediné těhotenství plodu
  • Cervikální dilatace 3 cm nebo více
  • Očekávaný spontánní porod
  • Žádné těhotenské komplikace ani systémová onemocnění
  • Žádná anamnéza cefalopelvické disproporce, placenty previa, abrupce placenty nebo úzkosti plodu
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Věk mezi 18 a 35 lety

Experimentální intervence Účastníci experimentální skupiny dostanou v první době porodní masáže pomocí multifunkčního porodního míče. Na konci latentní, aktivní a přechodné fáze (cervikální dilatace 3-4 cm, 5-7 cm a 8-10 cm, v daném pořadí) budou prováděny masáže po dobu 30 minut. Skóre vizuální analogové škály (VAS) bude vyhodnoceno třikrát v každé fázi pro posouzení bolesti v kříži. V kontrolní skupině bude skóre VAS hodnoceno třikrát bez aplikace masáže za stejné období.

Aplikace perineálního zahřívání

Aplikace perineálního zahřívání bude zahájena při zahájení druhé doby porodní a bude pokračovat až do porodu. Zahřívací aplikace se bude skládat z 20 minut aplikace následovaných 20 minutami tkáňového klidu. Skóre VAS bude během těchto fází hodnoceno dvakrát, aby se určila perineální bolest. V kontrolní skupině bude skóre VAS hodnoceno dvakrát bez aplikace zahřívání po stejnou dobu.

Poporodní hodnocení

Během poporodního období každá účastnice vyplní 30 otázek „Formulář k pohovoru po porodu“, který bude řešit otázky týkající se stavu integrity perinea na konci porodu, celkové porodní zkušenosti a spokojenosti s průběhem porodu. Každá účastnice navíc vyplní „Škálu spokojenosti s porodem“ – dotazník o 30 položkách určený k posouzení spokojenosti ženy s porodním zážitkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Nicosia, Kypr
        • Near East University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky
  • V termínu (37-42 týdnů těhotenství)
  • Jediné těhotenství plodu
  • Cervikální dilatace 3 cm nebo více
  • Očekávaný spontánní porod
  • Žádné těhotenské komplikace ani systémová onemocnění
  • Věk mezi 18 a 35 lety

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění nesouvisející s těhotenstvím
  • Onemocnění související s těhotenstvím
  • Těhotenské komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude uplatněn žádný zásah
Experimentální: Multifunkční skupina porodních míčů

Na konci latentní, aktivní a přechodné fáze (cervikální dilatace 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm) budou experimentální skupině aplikovány masáže v I. době porodní, každá po dobu 30 minut.

Aplikace perineálního zahřívání je plánována minimálně dvakrát do doby porodu jako 20 minut aplikace a 20 minut tkáňového klidu, kdy začíná druhá doba porodní (u prvorodiček může doba trvání této fáze dosáhnout 2 hodin).
Přístroj: Multifunkční porodní míč

Pro snížení bolesti v kříži při porodu budou experimentální skupině v první době porodní aplikovány masáže po dobu 30 minut na konci latentní, aktivní a přechodné fáze (dilatace děložního hrdla 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm), resp.

Aplikace perineálního zahřívání je plánována minimálně dvakrát do doby porodu jako 20 minut aplikace a 20 minut tkáňového klidu, kdy začíná druhá doba porodní (u prvorodiček může doba trvání této fáze dosáhnout 2 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocování skóre bolesti prováděním bederní masáže masážním křeslem na porodním míči za účelem snížení bolesti zad pociťované během porodu.
Časové okno: při zásahu
Aby se zmírnily bolesti zad při porodu, experimentální skupina dostávala masáže v první fázi porodu, resp. Bude aplikován po dobu 30 minut na konci latentní, aktivní a přechodné fáze (cervikální dilatace 3-4 cm, 5-7 cm, 8-10 cm). K určení bolesti v kříži při narození bude skóre VAS (vizuální analogová škála) hodnoceno celkem třikrát ve všech těchto fázích. V kontrolní skupině bude VAS skóre hodnoceno třikrát bez aplikace masáže po stejnou dobu.
při zásahu
Hodnocení perineální bolesti s aplikací perineálního zahřívání
Časové okno: při zásahu
Aplikace perineálního zahřívání se plánuje provést minimálně dvakrát, když začne druhá fáze porodní (u prvorodiček může tato fáze trvat až 2 hodiny), s 20minutovou aplikací a 20minutovým klidem tkáně až do porodu. Ke stanovení perineální bolesti bude skóre VAS (vizuální analogová škála) hodnoceno dvakrát ve všech těchto fázích. V kontrolní skupině bude skóre VAS hodnoceno dvakrát ve stejnou dobu bez zahřívání.
při zásahu
Aplikace „škály spokojenosti s porodem“ k měření spokojenosti ženy s porodními zkušenostmi v poporodním období.
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Nakonec bude v poporodním období vyplněna „Škála porodní spokojenosti“ skládající se z 30 položek k měření spokojenosti ženy s porodními zkušenostmi. Původní „Birth Satisfaction Scale (BSS)“ byla vyvinuta Caroline Hollins v roce 2009. Tureckou studii validity a spolehlivosti provedl Cosar Cetin F. a jeho kolegové v roce 2015. Odpovědi na tuto stupnici, což je 5bodový Likertův typ; Naprosto souhlasím. 5; Souhlasím. 4; Nejsem rozhodnutý 3; Nesouhlasím 2; Silně nesouhlasím: skóre 1. V položkách stupnice; Položky 4, 8, 12, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25 a 29 jsou hodnoceny jako obrácené položky. Celkový počet bodů, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 30 a 150 body. Podtémata ve škále byla stanovena jako kvalita péče, porodní prostředí, adekvátní podpora a vztahy se zdravotníky. Vysoké skóre ze škály ukazuje, že žena je s porodem spokojenější.
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Near East University, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YDU/2021/93-1378

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Multifunkční porodní míč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit