- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06233305
무릎 십자인대 손상 환자에 대한 물리 치료 및/또는 혈소판 풍부 혈장 주입의 효과
무릎 십자인대 손상 환자에 대한 물리 치료 및/또는 혈소판 풍부 혈장 주입의 효과: 관찰 연구
배경:
전방 십자 인대(ACL)는 무릎 관절의 주요 인대 중 하나로 외측 대퇴골과의 후면과 경골의 전방 과간 영역을 연결합니다. 무릎관절의 안정성을 유지하고, 경골의 과도한 회전을 방지하며, 무릎의 외반과 내반의 각도를 조절하는데 중요한 역할을 합니다. 또한 ACL에는 고유 감각 입력에 기여하는 기계 수용체가 포함되어 있습니다. 급성 ACL 부상은 관절 삼출, 불안정, 운동 범위 감소가 특징입니다. 만성 단계에서는 회전 및 절단 동작 중에 불안정성과 통증이 발생할 수 있습니다.
현재 ACL 복구를 위해 고농도 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 골수 농축액(BMC)과 같은 재생 주사 요법이 연구되고 있습니다. 연구에 따르면 수술 후 고농도 PRP를 투여하면 3~6개월 동안 통증이 크게 감소하고 무릎 관절 기능이 향상되지만 이러한 효과는 12개월 이상 지속되지 않는 것으로 나타났습니다. 또한 일부 연구에서는 고농도 PRP가 이식편 치유를 향상시키지 않거나 무릎 관절 안정성을 향상시키지 않는 것으로 나타났습니다.
방법:
이것은 공립 병원의 재활 부서에서 수행한 단일 기관, 단일 맹검, 관찰 연구입니다. 이 연구는 전방 십자인대(ACL) 또는 후방 십자인대(PCL) 부상을 입은 참가자 40명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 치료 개입은 진료소 방문 중에 의사와 참가자가 공동으로 결정합니다. 이후 치료사는 치료 내용을 알지 못한 채 기본 정보 수집, 균형 테스트, 보행 분석, 타임업 앤 고 테스트, 근력 평가, 주관적 무릎 평가 설문지 등 기본 평가를 수행합니다. 또한 치료 내용을 모르는 의사는 초음파를 사용하여 인대의 탄력성을 평가합니다. 2개월 후에 동일한 매개변수에 대해 후속 평가가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 24213
- 모병
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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연락하다:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- 전화번호: 886+978079519
- 이메일: yetil102@hotmail.com
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연락하다:
- Fang-Ting Liu
- 전화번호: 886+960305620
- 이메일: ltim712@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
- 자기공명영상(MRI)은 전방 십자인대(ACL) 또는 후방 십자인대(PCL)의 부분 파열을 보여주며, 아마도 내측 측부 인대(MCL) 또는 반월판 손상과 결합될 수 있습니다.
- 수술적 치료는 이루어지지 않았습니다.
제외 기준:
- 부상 이전에 무릎 관절 질환이 있었거나 무릎 관절 수술을 받은 적이 있는 경우.
- 외측 인대의 완전 파열이나 전층 연골 손상과 같은 무릎 관절 인대, 반월판 또는 관절 조직의 심각한 손상에는 외과 적 개입이 필요합니다.
- 뇌졸중이나 신경 손상 등 신체 활동 기능에 영향을 미치는 질병을 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밸런스 감지 테스트
기간: 치료 전 평가는 약 1개월 후에 중간 평가를 실시하고, 2개월 후에는 치료 후 평가를 실시합니다.
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피험자들에게는 Conzion사의 3D 자이로스코프가 장착된 무릎보호대(KNEESUP Care)를 착용하도록 지시하였고, 눈을 뜨고 한 발로 서기 3회와 눈을 감고 외발로 서기 3회를 수행하도록 하였다.
동적 감지 시스템 소프트웨어는 한쪽 다리로 서 있는 데 소요된 시간을 기록하고 균형 영역, 무릎 관절의 전후 및 내측 변위, 두 발 사이의 차이와 같은 매개변수를 분석했습니다.
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치료 전 평가는 약 1개월 후에 중간 평가를 실시하고, 2개월 후에는 치료 후 평가를 실시합니다.
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보행분석
기간: 치료 전 평가는 약 1개월 후에 중간 평가를 실시하고, 2개월 후에는 치료 후 평가를 실시합니다.
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피험자들에게 Conzion에서 제작한 3D 자이로스코프가 장착된 무릎 보호대(KNEESUP Care)를 착용하도록 지시했습니다.
보행 분석에는 피험자가 장치를 착용한 상태에서 6m를 앞뒤로 걷도록 하고, 소프트웨어는 두 발의 보행 차이를 분석합니다.
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치료 전 평가는 약 1개월 후에 중간 평가를 실시하고, 2개월 후에는 치료 후 평가를 실시합니다.
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시간을 정하고 시험에 가보세요
기간: 치료 전 평가는 약 1개월 후에 중간 평가를 실시하고, 2개월 후에는 치료 후 평가를 실시합니다.
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피험자들에게 Conzion에서 제작한 3D 자이로스코프가 장착된 무릎 보호대(KNEESUP Care)를 착용하도록 지시했습니다.
환자는 의자에서 일어나 3미터 앞으로 걸어간 후 돌아서 다시 의자에 앉습니다. KNEESUP은 필요한 총 시간을 계산합니다.
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치료 전 평가는 약 1개월 후에 중간 평가를 실시하고, 2개월 후에는 치료 후 평가를 실시합니다.
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근력 테스트
기간: 치료 전 평가는 약 1개월 후에 중간 평가를 실시하고, 2개월 후에는 치료 후 평가를 실시합니다.
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OG WELLNESS로 제작된 휴대용 동력계(ISOFROCE GT-300)를 이용하여 무릎 신근 및 무릎 굴근의 근력을 정량화합니다.
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치료 전 평가는 약 1개월 후에 중간 평가를 실시하고, 2개월 후에는 치료 후 평가를 실시합니다.
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국제무릎기록위원회
기간: 치료 전 평가는 약 1개월 후에 중간 평가를 실시하고, 2개월 후에는 치료 후 평가를 실시합니다.
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증상, 신체 활동, 기능성 등의 측면을 다루는 총 18개 항목을 평가했습니다.
각 항목은 순차적 척도에 따라 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 증상이 낮고 기능성이 높은 것을 의미합니다.
모든 점수의 합을 계산한 후 0에서 100까지의 척도로 변환했습니다.
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치료 전 평가는 약 1개월 후에 중간 평가를 실시하고, 2개월 후에는 치료 후 평가를 실시합니다.
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인대의 탄력성
기간: 치료 전 평가는 약 1개월 후에 중간 평가를 실시하고, 2개월 후에는 치료 후 평가를 실시합니다.
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전단파 탄성영상을 활용하여 음압파를 이용하여 조직 내부에 전단파를 유도하여 탄성영상을 생성합니다.
이러한 파동의 전파 속도는 조직의 탄성 계수의 제곱근에 정비례합니다.
전방십자인대의 탄성계수는 환자의 다양한 무릎 굴곡 각도에서 측정됩니다.
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치료 전 평가는 약 1개월 후에 중간 평가를 실시하고, 2개월 후에는 치료 후 평가를 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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