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Um estudo de fase 3 de VE303 para prevenção de infecção recorrente por Clostridioides difícil (RESTORATiVE303)

23 de julho de 2026 atualizado por: Vedanta Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de VE303 para prevenção de infecção recorrente por Clostridioides difícil

O objetivo geral do estudo RESTORATiVE303 é avaliar a segurança e a taxa de recorrência da infecção por Clostridioides difficile (CDI) na semana 8 em participantes que recebem um curso de 14 dias de VE303 ou placebo correspondente. Os objetivos e desfechos são idênticos para o Estágio 1 (IDC recorrente) e para o Estágio 2 (IDC primária de alto risco).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

852

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Contato:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12157
        • Recrutamento
        • Epimed GmbH
        • Contato:
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Retirado
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2148
        • Retirado
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Retirado
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Retirado
        • Melbourne Health
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Recrutamento
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
        • Contato:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Recrutamento
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
        • Contato:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59025-050
        • Recrutamento
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Contato:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-561
        • Recrutamento
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contato:
          • Ramone Bertussi
          • Número de telefone: 555432187200
          • E-mail: rabertus@ucs.br
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Contato:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
        • Recrutamento
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • Contato:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Recrutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contato:
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Retirado
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
        • Recrutamento
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • Contato:
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Retirado
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Retirado
        • Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Retirado
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1407
        • Retirado
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Recrutamento
        • Care Clinic
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Contato:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Retirado
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • Recrutamento
        • INTERMED Groupe Sante
        • Contato:
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
  • Coréia do Sul
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
        • Recrutamento
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
        • Recrutamento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contato:
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de La Macarena
        • Contato:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contato:
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contato:
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Contato:
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Contato:
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contato:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Contato:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Retirado
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Retirado
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Retirado
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Recrutamento
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Recrutamento
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contato:
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Retirado
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contato:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Recrutamento
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Contato:
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Recrutamento
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Contato:
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Retirado
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • Gastro Florida
        • Contato:
        • Contato:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Contato:
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Recrutamento
        • Advanced Medical Research Center
        • Contato:
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • International Center for Research
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Contato:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • La Grange, Georgia, Estados Unidos, 30240
        • Retirado
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Contato:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Snake River Research, PLLC
        • Contato:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Retirado
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
      • Island Lake, Illinois, Estados Unidos, 60042
        • Retirado
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contato:
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Retirado
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Retirado
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ativo, não recrutando
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Recrutamento
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Retirado
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Retirado
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contato:
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Retirado
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Retirado
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Retirado
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contato:
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Recrutamento
        • South Jersey Infectious Disease
        • Contato:
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • Retirado
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Rescindido
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Rescindido
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Retirado
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Retirado
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Recrutamento
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Retirado
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Retirado
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Retirado
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Recrutamento
        • Gastro One Research
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Retirado
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retirado
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Retirado
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Retirado
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
        • Recrutamento
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Contato:
  • França
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours
        • Contato:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hospital St. Joseph
        • Contato:
          • Sabrina Bousta
          • Número de telefone: +33 1 44 12 62 07
          • E-mail: sbousta@ghpsj.fr
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, França, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, França, 51092 Reims Cedex
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Contato:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, França, 33075
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • Contato:
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
        • Recrutamento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • Contato:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • Contato:
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Contato:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69004
        • Recrutamento
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Contato:
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Contato:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Contato:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0160
        • Recrutamento
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Contato:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0160
        • Recrutamento
        • LTD "Aversi clinic"
        • Contato:
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Contato:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contato:
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Retirado
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hungria, 5600
        • Retirado
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungria, H-6725
        • Retirado
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungria, 2800
        • Recrutamento
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
        • Contato:
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, 9
        • Retirado
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
        • Retirado
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Tel Aviv, Central District, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
        • Recrutamento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contato:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 34406
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contato:
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Israel, 3810101
        • Recrutamento
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • Contato:
        • Contato:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Ativo, não recrutando
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
        • Recrutamento
        • The Barzilai Medical Center
        • Contato:
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56124
        • Recrutamento
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00186
        • Recrutamento
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Contato:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contato:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Itália, 23900
        • Recrutamento
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Contato:
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Contato:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contato:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contato:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Contato:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Contato:
    • Roma
      • Roma, Roma, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Contato:
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Itália, 31029
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • Contato:
  • México
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20116
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Contato:
      • Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20230
        • Recrutamento
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Contato:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Recrutamento
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Contato:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Contato:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, México, 91900
        • Recrutamento
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • Contato:
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 03-580
        • Retirado
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-600
        • Retirado
        • Gyncentrum Sp. Z O.O.
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Retirado
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Retirado
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-591
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portugal, 2805-267
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Retirado
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Recrutamento
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Contato:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • St.Thomas' Hospital
        • Contato:
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Recrutamento
        • Northern General Hospital
        • Contato:
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Retirado
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • Romênia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 021105
        • Recrutamento
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Contato:
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 030303
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Contato:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400348
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • Contato:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200073
        • Retirado
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romênia, 700116
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Contato:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300723
        • Retirado
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Contato:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
  • Tcheca
      • Kyjov, Tcheca, 697 01
        • Retirado
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Retirado
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 625 00
        • Retirado
        • Fakultní Nemocnice Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão (para inscrição na Fase 1: população CDI recorrente):

  • Idade ≥ 12 anos com episódio qualificado de ICD confirmado laboratorialmente e pelo menos uma ocorrência anterior de ICD nos últimos 6 meses

Principais critérios de inclusão (para inscrição no Estágio 2: CDI primário com população de alto risco de recorrência):

  • Idade ≥ 75 anos com episódio qualificado de ICD confirmado laboratorialmente

  • OU idade ≥ 12 anos com episódio qualificado de ICD confirmado laboratorialmente e pelo menos dois dos seguintes fatores de risco:

    1. Idade ≥ 65 anos
    2. Disfunção renal, definida como depuração estimada de creatinina < 60 mL/min/1,73 m^2 no momento do episódio de qualificação do CDI
    3. História de uso regular de inibidor da bomba de prótons (IBP) nos últimos 2 meses e expectativa de uso continuado de IBP ao longo do estudo
    4. História de um episódio anterior de ICD entre 6 e 12 meses antes da inscrição
    5. Imunossupressão devido a uma doença subjacente ou ao seu tratamento
    6. Foi submetido a transplante de órgão sólido ou células-tronco hematopoiéticas

Principais critérios de inclusão (para inscrição na Fase 1 ou 2):

  • O episódio qualificativo do CDI deve atender a todos os seguintes critérios:

    1. Novo início de ≥ 3 evacuações não formadas (isto é, Tipos 5 a 7 na escala de fezes de Bristol) dentro de 24 horas durante 2 dias consecutivos
    2. Os sintomas de ICD começaram dentro de 4 semanas antes do início da terapia antibiótica padrão (SoC) para ICD
    3. Amostra de fezes coletada antes (ou no máximo 72 horas após) o início da antibioticoterapia SoC que foi positiva em um teste laboratorial CDI, definido como imunoensaio enzimático (EIA) para toxina A/B e glutamato desidrogenase (GDH) com reação em cadeia da polimerase ( PCR) teste reflexo para resultados discordantes de EIA/GDH, realizado em um laboratório local ou no laboratório central
    4. Diarréia considerada improvável de ter outra etiologia

  • Antes de receber qualquer medicação do estudo, o participante deve:

    1. Receber e concluir um curso de antibioticoterapia SoC por pelo menos 10 dias, até um máximo de 21 dias (Observação: a escolha do agente fica a critério do médico e a redução gradual dos antibióticos não é permitida). É permitido que os participantes descentralizados sejam randomizados durante a administração de antibióticos SoC.
    2. Atender ao critério de resposta clínica bem-sucedida, definido como obtenção do controle sintomático do episódio qualificado de ICD, ou seja, < 3 evacuações soltas/não formadas por 24 horas por pelo menos 2 dias consecutivos
  • Capaz de receber a primeira dose do medicamento do estudo no último dia planejado de administração do antibiótico SoC para um episódio qualificado de ICD, ou no máximo 1 dia após a conclusão da dosagem do antibiótico
  • Recuperado de quaisquer complicações de ICD grave ou fulminante e clinicamente estável no momento da randomização

Principais critérios de exclusão (para o Estágio 1 e o Estágio 2):

  • História de diarreia crônica (definida como ≥ 3 fezes moles por dia com duração de pelo menos 4 semanas) nos 3 meses anteriores à randomização que não está relacionada à ICD
  • Diarreia infecciosa confirmada laboratorialmente que não seja CDI (incluindo etiologia bacteriana, viral ou parasitária) nos 30 dias anteriores à randomização
  • Megacólon tóxico conhecido ou suspeito ou íleo do intestino delgado no momento da randomização
  • História de doença celíaca confirmada, doença inflamatória intestinal, colite microscópica, intestino curto, fístulas do trato gastrointestinal ou episódio recente (dentro de 6 meses após a triagem) de isquemia intestinal ou colite isquêmica
  • Recebimento de bezlotoxumabe durante o tratamento com antibióticos SoC para o episódio qualificado de ICD
  • Recebimento de SER-109/VOWST™, RBX2660/REBYOTA® ou quaisquer outros isolados bacterianos, fúngicos, virais ou bacteriófagos vivos geneticamente modificados aprovados ou em investigação, isolados bacterianos vivos derivados de fezes ou outros LBPs para diarreia associada a CDI, incluindo transplante de microbiota fecal, nos 6 meses anteriores à randomização
  • Uso de medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida, difenoxilato) nos 3 dias anteriores à primeira dose planejada do medicamento do estudo
  • Administração antecipada de terapia antibacteriana oral ou parenteral para uma indicação não CDI após randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VE303
Os indivíduos atribuídos ao braço VE303 tomarão 3 cápsulas contendo VE303 por dia durante 14 dias após completar 10 a 21 dias de tratamento antibiótico padrão para o episódio de CDI qualificado.
Biológico: VE303
VE303 é um produto bioterapêutico vivo (LBP) que consiste em 8 cepas de bactérias comensais derivadas clonalmente, não patogênicas e não toxigênicas, fabricadas sob condições de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos designados para o braço placebo tomarão 3 cápsulas de placebo por dia durante 14 dias após completar 10 a 21 dias de tratamento antibiótico padrão para o episódio qualificado de CDI.
Biológico: Placebo
As cápsulas de placebo contêm celulose microcristalina. As cápsulas de placebo são visualmente idênticas e não discerníveis das cápsulas VE303. As cápsulas de placebo não conterão nenhum medicamento VE303.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência do CDI na semana 8
Prazo: 8 semanas
Proporção de participantes com recorrência de CDI confirmada laboratorialmente antes ou na semana 8.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vedanta Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VE303-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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