Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av VE303 för förebyggande av återkommande Clostridioides Difficile-infektion (RESTORATiVE303)

29 oktober 2026 uppdaterad av: Vedanta Biosciences, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av VE303 för förebyggande av återkommande Clostridioides Difficile-infektion

The overall objective of the RESTORATiVE303 study is to evaluate the safety and the Clostridioides difficile infection (CDI) recurrence rate at Week 8 in participants who receive a 14-day course of VE303 or matching placebo. The objectives and endpoints are identical for Stage 1 (recurrent CDI) and Stage 2 (high-risk primary CDI).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

852

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Indragen
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2148
        • Indragen
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Indragen
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Indragen
        • Melbourne Health
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Rekrytering
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59025-050
        • Rekrytering
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Rekrytering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Indragen
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Indragen
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Indragen
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Indragen
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
        • Indragen
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Chru De Tours
        • Kontakt:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 75014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital St. Joseph
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Frankrike, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Frankrike, 51092 Reims Cedex
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Frankrike, 33075
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Indragen
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Indragen
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
        • Indragen
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Rekrytering
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Rekrytering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Indragen
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Rekrytering
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Kontakt:
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Rekrytering
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Indragen
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Rekrytering
        • Advanced Medical Research Center
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Rekrytering
        • International Center for Research
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
      • La Grange, Georgia, Förenta staterna, 30240
        • Indragen
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rekrytering
        • Snake River Research, PLLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Indragen
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
      • Island Lake, Illinois, Förenta staterna, 60042
        • Indragen
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Indragen
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • Indragen
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Rekrytering
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Indragen
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Indragen
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Rekrytering
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Indragen
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Indragen
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Indragen
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Förenta staterna, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10279
        • Indragen
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Avslutad
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Avslutad
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Indragen
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Indragen
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Rekrytering
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Indragen
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Indragen
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Indragen
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Rekrytering
        • Gastro One Research
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Aktiv, inte rekryterande
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • Indragen
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Indragen
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Indragen
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Indragen
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53207
        • Rekrytering
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekrytering
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Kontakt:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0112
        • Rekrytering
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0160
        • Rekrytering
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0160
        • Rekrytering
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Kontakt:
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, 9
        • Indragen
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Indragen
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Central District, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tsrifin, Central District, Israel, 7030000
        • Rekrytering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 34406
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Carmel Medical Center
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Israel, 3810101
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Indragen
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
        • Rekrytering
        • The Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrytering
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekrytering
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Kontakt:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrytering
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Italien, 23900
        • Rekrytering
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Kontakt:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Kontakt:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00165
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Italien, 31029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Rekrytering
        • CaRe Clinic
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Indragen
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Rekrytering
        • INTERMED groupe santé
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20116
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Rekrytering
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Kontakt:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Rekrytering
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Kontakt:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Aktiv, inte rekryterande
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Indragen
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
        • Indragen
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Indragen
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Indragen
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Indragen
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Indragen
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Indragen
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-591
        • Indragen
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portugal, 2805-267
        • Indragen
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 021105
        • Rekrytering
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Kontakt:
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 030303
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Kontakt:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400348
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200073
        • Indragen
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700116
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Kontakt:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300723
        • Indragen
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Guipúzcoa
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Indragen
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Rekrytering
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • St.Thomas' Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Rekrytering
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Indragen
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07441
        • Rekrytering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrytering
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Kyjov, Tjeckien, 697 01
        • Indragen
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Indragen
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjeckien, 625 00
        • Indragen
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12157
        • Rekrytering
        • Epimed GmbH
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Indragen
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungern, 5600
        • Indragen
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungern, H-6725
        • Indragen
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungern, 2800
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1: recurrent CDI population):

  • Age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI and at least 1 prior occurrence within the last 6 months

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 2: primary CDI with high-risk for recurrence population):

  • Age ≥ 75 years with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI

  • OR age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with least two of the following risk factors:

    1. Age ≥ 65 years
    2. Kidney dysfunction, defined as estimated creatinine clearance < 60 mL/min/1.73 m^2 at the time of the qualifying CDI episode
    3. History of regular use of a proton pump inhibitor (PPI) within the past 2 months and expectation of continued use of PPIs throughout the study
    4. History of a prior CDI episode between 6 and 12 months prior to enrollment
    5. Immunosuppression due to an underlying disease or its treatment
    6. Has undergone solid organ or hematopoietic stem cell transplantation

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1 or 2):

  • The qualifying episode of CDI must meet all the following criteria:

    1. New onset of ≥ 3 unformed bowel movements (ie, Types 5 to 7 on the Bristol stool scale) within 24 hours for 2 consecutive days
    2. CDI symptoms started within 4 weeks prior to initiation of standard of care (SoC) antibiotic therapy for CDI
    3. Stool sample collected before (or no later than 72 hours after) initiation of SoC antibiotic therapy that was positive in a CDI laboratory test, defined as enzyme immunoassay (EIA) for toxin A/B and glutamate dehydrogenase (GDH) with polymerase chain reaction (PCR) reflex testing for discordant EIA/GDH results, performed at either a local laboratory or the central laboratory
    4. Diarrhea considered unlikely to have another etiology
  • Prior to receiving any study medication, the participant should:

    1. Receive and complete a course of SoC antibiotic therapy for at least 10 days, up to a maximum of 28 days (Note: choice of agent is at the physician's discretion and antibiotic tapering is not allowed). It is permissible for decentralized participants to be randomized during SoC antibiotic administration.
    2. Meet the criterion of a successful clinical response, defined attaining symptomatic control of the qualifying CDI episode, ie, < 3 loose/unformed bowel movements per 24 hours for at least 2 consecutive days
  • Able to receive the first dose of study drug on the last planned day of SoC antibiotic administration for a qualifying CDI episode, or no later than 2 days after completion of antibiotic dosing

  • Recovered from any complications of severe or fulminant CDI and be clinically stable by the time of randomization

Key Exclusion Criteria (For both Stage 1 and Stage 2):

  • History of chronic diarrhea (defined as ≥ 3 loose stools per day lasting for at least 4 weeks) within 3 months prior to randomization that is not related to CDI
  • Known or suspected toxic megacolon or small bowel ileus at the time of randomization
  • History of confirmed celiac disease, inflammatory bowel disease, microscopic colitis, short gut, GI tract fistulas, or a recent episode (within 6 months of screening) of intestinal ischemia or ischemic colitis
  • Receipt of bezlotoxumab during the course of SoC antibiotic treatment for the qualifying CDI episode
  • Use of antidiarrheal drugs (eg, loperamide, diphenoxylate) within 3 days prior to the planned first dose of study drug
  • Anticipated administration of oral or parenteral antibacterial therapy for a non-CDI indication after randomization through Week 24 (end of study)
  • Probiotics, whether characterized as a dietary/food supplement, or a drug, are prohibited within 2 days before starting study drug and through the dosing period. (Note: consumption of food-based products such as yogurt, kombucha, and kefir are permitted.)
  • Absolute neutrophil count (ANC) of < 0.5 ×10^9 cells/L on 2 consecutive occasions within 7 days prior to randomization, or sustained ANC < 1.0 × 10^9 cells/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VE303

Subjects assigned to the VE303 arm will take 3 capsules containing VE303 per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.

VE303 is a live biotherapeutic product (LBP) consisting of 8 clonally derived, nonpathogenic, nontoxigenic, commensal bacteria strains manufactured under Good Manufacturing Practices (GMP) conditions.

Placebo-jämförare: Placebo

Subjects assigned to the placebo arm will take 3 placebo capsules per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.

Placebo capsules contain microcrystalline cellulose. Placebo capsules are visually identical to and not discernible from VE303 capsules. Placebo capsules will not contain any VE303 drug product.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDI Recurrence Rate at Week 8
Tidsram: 8 weeks

Proportion of participants with laboratory-confirmed CDI recurrence before or at Week 8.

8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VE303-003
  • 75A50120C00177 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera