Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av VE303 för förebyggande av återkommande Clostridioides Difficile-infektion (RESTORATiVE303)

9 september 2026 uppdaterad av: Vedanta Biosciences, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av VE303 för förebyggande av återkommande Clostridioides Difficile-infektion

Det övergripande målet med RESTORATiVE303-studien är att utvärdera säkerheten och återfallsfrekvensen av Clostridioides difficile-infektion (CDI) vid vecka 8 hos deltagare som får en 14-dagars kur med VE303 eller motsvarande placebo. Målen och endpoints är identiska för steg 1 (återkommande CDI) och steg 2 (högrisk primär CDI).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

852

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Indragen
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2148
        • Indragen
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Indragen
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Indragen
        • Melbourne Health
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Rekrytering
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59025-050
        • Rekrytering
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Rekrytering
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Rekrytering
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Rekrytering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Indragen
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Rekrytering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • Kontakt:
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Indragen
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Indragen
        • Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Indragen
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
        • Indragen
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hospital St. Joseph
        • Kontakt:
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Frankrike, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Frankrike, 51092 Reims Cedex
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Frankrike, 33075
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • Kontakt:
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • Rekrytering
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • Kontakt:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Indragen
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Indragen
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
        • Indragen
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Rekrytering
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Rekrytering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Indragen
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Rekrytering
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Kontakt:
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Rekrytering
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Indragen
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Rekrytering
        • Advanced Medical Research Center
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Rekrytering
        • International Center for Research
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
      • La Grange, Georgia, Förenta staterna, 30240
        • Indragen
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rekrytering
        • Snake River Research, PLLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Indragen
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
      • Island Lake, Illinois, Förenta staterna, 60042
        • Indragen
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Indragen
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • Indragen
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Rekrytering
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Indragen
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Indragen
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Rekrytering
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Indragen
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Indragen
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Indragen
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Förenta staterna, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10279
        • Indragen
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Avslutad
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Avslutad
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Indragen
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Indragen
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Rekrytering
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Indragen
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Indragen
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Indragen
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Rekrytering
        • Gastro One Research
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • Indragen
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Indragen
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Indragen
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Indragen
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53207
        • Rekrytering
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekrytering
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Kontakt:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0112
        • Rekrytering
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0160
        • Rekrytering
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0160
        • Rekrytering
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Kontakt:
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, 9
        • Indragen
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Indragen
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Central District, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
        • Rekrytering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 34406
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Israel, 3810101
        • Rekrytering
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
        • Rekrytering
        • The Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrytering
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekrytering
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Kontakt:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrytering
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Italien, 23900
        • Rekrytering
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • Rekrytering
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Kontakt:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Kontakt:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Kontakt:
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Italien, 31029
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Rekrytering
        • CaRe Clinic
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Indragen
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Rekrytering
        • INTERMED groupe santé
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20116
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Rekrytering
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Kontakt:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Rekrytering
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Kontakt:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrytering
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Indragen
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
        • Indragen
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Indragen
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Indragen
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Indragen
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Indragen
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Indragen
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-591
        • Indragen
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portugal, 2805-267
        • Indragen
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 021105
        • Rekrytering
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Kontakt:
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 030303
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Kontakt:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400348
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • Kontakt:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200073
        • Indragen
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700116
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Kontakt:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300723
        • Indragen
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
    • Guipúzcoa
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Indragen
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Rekrytering
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • St.Thomas' Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Rekrytering
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Indragen
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Rekrytering
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07441
        • Rekrytering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrytering
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Kyjov, Tjeckien, 697 01
        • Indragen
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Indragen
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjeckien, 625 00
        • Indragen
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12157
        • Rekrytering
        • Epimed GmbH
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungern, 1088
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Indragen
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungern, 5600
        • Indragen
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungern, H-6725
        • Indragen
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungern, 2800
        • Rekrytering
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier (för registrering i steg 1: återkommande CDI-population):

  • Ålder ≥ 12 år med en laboratoriebekräftad kvalificerande episod av CDI och minst en tidigare förekomst av CDI under de senaste 6 månaderna

Viktiga inklusionskriterier (för registrering i steg 2: primär CDI med hög risk för återfallspopulation):

  • Ålder ≥ 75 år med en laboratoriebekräftad kvalificerande episod av CDI
  • ELLER ålder ≥ 12 år med laboratoriebekräftad kvalificerande episod av CDI och minst två av följande riskfaktorer:

    1. Ålder ≥ 65 år
    2. Njurdysfunktion, definierad som uppskattat kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m^2 vid tidpunkten för det kvalificerande CDI-avsnittet
    3. Historik med regelbunden användning av en protonpumpshämmare (PPI) under de senaste 2 månaderna och förväntan om fortsatt användning av PPI under hela studien
    4. Historik om en tidigare CDI-episod mellan 6 och 12 månader före registreringen
    5. Immunsuppression på grund av en underliggande sjukdom eller dess behandling
    6. Har genomgått transplantation av fasta organ eller hematopoetiska stamceller

Viktiga inkluderingskriterier (för registrering i steg 1 eller 2):

  • Det kvalificerande avsnittet av CDI måste uppfylla alla följande kriterier:

    1. Nystart av ≥ 3 oformade tarmrörelser (dvs. Typ 5 till 7 på Bristol-avföringsskalan) inom 24 timmar under 2 dagar i följd
    2. CDI-symtom började inom 4 veckor före start av standardbehandling (SoC) antibiotikabehandling för CDI
    3. Avföringsprov som tagits före (eller senast 72 timmar efter) påbörjad SoC-antibiotikabehandling som var positivt i ett CDI-laboratorietest, definierat som enzymimmunanalys (EIA) för toxin A/B och glutamatdehydrogenas (GDH) med polymeraskedjereaktion ( PCR) reflextestning för disharmoniska EIA/GDH-resultat, utförda på antingen ett lokalt laboratorium eller centrallaboratoriet
    4. Diarré anses osannolikt ha en annan etiologi
  • Innan deltagaren får någon studiemedicinering bör deltagaren:

    1. Ta emot och slutför en kur med SoC-antibiotisk behandling i minst 10 dagar, upp till maximalt 21 dagar (Obs: val av medel är efter läkarens bedömning och antibiotikanedtrappning är inte tillåten). Det är tillåtet för decentraliserade deltagare att randomiseras under SoC-antibiotikaadministration.
    2. Uppfyll kriteriet för ett framgångsrikt kliniskt svar, definierat för att uppnå symtomatisk kontroll av den kvalificerade CDI-episoden, dvs < 3 lösa/oformade tarmrörelser per 24 timmar under minst 2 dagar i följd
  • Kan ta emot den första dosen av studieläkemedlet den sista planerade dagen för SoC-antibiotikaadministration för en kvalificerad CDI-episod, eller senast 1 dag efter avslutad antibiotikadosering
  • Återhämtat sig från eventuella komplikationer av allvarlig eller fulminant CDI och vara kliniskt stabil vid tidpunkten för randomisering

Viktiga uteslutningskriterier (för både steg 1 och steg 2):

  • Historik med kronisk diarré (definierad som ≥ 3 lös avföring per dag som varar i minst 4 veckor) inom 3 månader före randomisering som inte är relaterad till CDI
  • Laboratoriebekräftad infektiös diarré annan än CDI (inklusive bakteriell, viral eller parasitisk etiologi) inom 30 dagar före randomisering
  • Känd eller misstänkt giftig megakolon eller tunntarmsileus vid tidpunkten för randomisering
  • Historik av bekräftad celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, mikroskopisk kolit, kort tarm, fistlar i mag-tarmkanalen eller en nyligen inträffad episod (inom 6 månader efter screening) av intestinal ischemi eller ischemisk kolit
  • Mottagande av bezlotoxumab under behandling med SoC-antibiotika för den kvalificerade CDI-episoden
  • Mottagande av SER-109/VOWST™, RBX2660/REBYOTA® eller andra godkända eller genetiskt modifierade genetiskt modifierade levande bakterie-, svamp-, virus- eller bakteriofagisolat, avföringshärledda levande bakterieisolat eller andra LBP för CDI-associerad diarré, inklusive fekal mikrobiotatransplantation, inom 6 månader före randomisering
  • Användning av läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid, difenoxylat) inom 3 dagar före den planerade första dosen av studieläkemedlet
  • Förväntad administrering av oral eller parenteral antibakteriell terapi för en icke-CDI-indikation efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VE303
Försökspersoner som tilldelats VE303-armen kommer att ta 3 kapslar innehållande VE303 per dag i 14 dagar efter att ha avslutat 10 till 21 dagars standardbehandling med antibiotika för den kvalificerade CDI-episoden.
VE303 är en levande bioterapeutisk produkt (LBP) som består av 8 klonalt härledda, icke-patogena, icke-toxigena, kommensala bakteriestammar tillverkade under Good Manufacturing Practices (GMP)-förhållanden.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som tilldelats placeboarmen kommer att ta 3 placebokapslar per dag i 14 dagar efter att ha avslutat 10 till 21 dagars standardbehandling med antibiotika för den kvalificerade CDI-episoden.
Placebokapslar innehåller mikrokristallin cellulosa. Placebokapslar är visuellt identiska med och kan inte urskiljas från VE303-kapslar. Placebokapslar innehåller inga VE303-läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDI-återfallsfrekvens vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Andel deltagare med laboratoriebekräftade CDI-recidiv före eller vid vecka 8.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera