Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af VE303 til forebyggelse af tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion (RESTORATiVE303)

13. maj 2026 opdateret af: Vedanta Biosciences, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af VE303 til forebyggelse af tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion

Det overordnede formål med RESTORATiVE303-studiet er at evaluere sikkerheden og gentagelseshyppigheden for Clostridioides difficile infektion (CDI) i uge 8 hos deltagere, som modtager et 14-dages kursus med VE303 eller tilsvarende placebo. Målene og endepunkterne er identiske for trin 1 (tilbagevendende CDI) og trin 2 (primær CDI med høj risiko).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

852

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Trukket tilbage
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2148
        • Trukket tilbage
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Trukket tilbage
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Trukket tilbage
        • Melbourne Health
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59025-050
        • Rekruttering
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Rekruttering
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Rekruttering
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Trukket tilbage
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • Kontakt:
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Trukket tilbage
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Trukket tilbage
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Trukket tilbage
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
        • Trukket tilbage
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Rekruttering
        • CaRe Clinic
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Trukket tilbage
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Rekruttering
        • INTERMED Groupe Sante
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Trukket tilbage
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St.Thomas' Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Rekruttering
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Trukket tilbage
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Trukket tilbage
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
        • Trukket tilbage
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Rekruttering
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Trukket tilbage
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Rekruttering
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Kontakt:
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Rekruttering
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Trukket tilbage
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research Center
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • International Center for Research
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • La Grange, Georgia, Forenede Stater, 30240
        • Trukket tilbage
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Snake River Research, PLLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Trukket tilbage
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
      • Island Lake, Illinois, Forenede Stater, 60042
        • Trukket tilbage
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Trukket tilbage
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Trukket tilbage
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Rekruttering
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Trukket tilbage
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Trukket tilbage
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Trukket tilbage
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Trukket tilbage
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Trukket tilbage
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10279
        • Trukket tilbage
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Afsluttet
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Afsluttet
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Trukket tilbage
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Rekruttering
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Trukket tilbage
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Trukket tilbage
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Trukket tilbage
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Rekruttering
        • Gastro One Research
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Trukket tilbage
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Trukket tilbage
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Trukket tilbage
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Trukket tilbage
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53207
        • Rekruttering
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hospital St. Joseph
        • Kontakt:
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Frankrig, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Frankrig, 51092 Reims Cedex
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • Kontakt:
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • Kontakt:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Kontakt:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0160
        • Rekruttering
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0160
        • Rekruttering
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, 9
        • Trukket tilbage
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Trukket tilbage
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Central District, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 34406
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Israel, 3810101
        • Rekruttering
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Centre
        • Kontakt:
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
        • Rekruttering
        • The Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekruttering
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Kontakt:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Italien, 23900
        • Rekruttering
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Kontakt:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Kontakt:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Kontakt:
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Italien, 31029
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • Kontakt:
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20116
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Rekruttering
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Kontakt:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Rekruttering
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Kontakt:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Trukket tilbage
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
        • Trukket tilbage
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Trukket tilbage
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Trukket tilbage
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Trukket tilbage
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Trukket tilbage
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Trukket tilbage
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-591
        • Trukket tilbage
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portugal, 2805-267
        • Trukket tilbage
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 021105
        • Rekruttering
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Kontakt:
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 030303
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Kontakt:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400348
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • Kontakt:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200073
        • Trukket tilbage
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumænien, 700116
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Kontakt:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300723
        • Trukket tilbage
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
    • Guipúzcoa
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Rekruttering
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07441
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 01
        • Trukket tilbage
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Trukket tilbage
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 625 00
        • Trukket tilbage
        • Fakultni Nemocnice Brno
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12157
        • Rekruttering
        • Epimed GmbH
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Trukket tilbage
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungarn, 5600
        • Trukket tilbage
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, H-6725
        • Trukket tilbage
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier (For tilmelding i trin 1: tilbagevendende CDI-population):

  • Alder ≥ 12 år med en laboratoriebekræftet kvalificerende episode af CDI og mindst én tidligere forekomst af CDI inden for de sidste 6 måneder

Nøgleinklusionskriterier (For tilmelding i trin 2: primær CDI med høj risiko for gentagelsespopulation):

  • Alder ≥ 75 år med en laboratoriebekræftet kvalificerende episode af CDI
  • ELLER alder ≥ 12 år med laboratoriebekræftet kvalificerende episode af CDI og mindst to af følgende risikofaktorer:

    1. Alder ≥ 65 år
    2. Nyredysfunktion, defineret som estimeret kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m^2 på tidspunktet for den kvalificerende CDI-episode
    3. Anamnese med regelmæssig brug af en protonpumpehæmmer (PPI) inden for de seneste 2 måneder og forventning om fortsat brug af PPI'er gennem hele undersøgelsen
    4. Historie om en tidligere CDI-episode mellem 6 og 12 måneder før tilmelding
    5. Immunsuppression på grund af en underliggende sygdom eller dens behandling
    6. Har gennemgået fast organ eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Nøgleinklusionskriterier (for tilmelding i trin 1 eller 2):

  • Den kvalificerende episode af CDI skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Ny indtræden af ​​≥ 3 uformede afføringer (dvs. type 5 til 7 på Bristol afføringsskalaen) inden for 24 timer i 2 på hinanden følgende dage
    2. CDI-symptomer startede inden for 4 uger før påbegyndelse af standardbehandling (SoC) antibiotikabehandling for CDI
    3. Afføringsprøve indsamlet før (eller senest 72 timer efter) påbegyndelse af SoC-antibiotisk behandling, som var positiv i en CDI-laboratorietest, defineret som enzymimmunoassay (EIA) for toksin A/B og glutamatdehydrogenase (GDH) med polymerasekædereaktion ( PCR) reflekstestning for uoverensstemmende EIA/GDH-resultater, udført på enten et lokalt laboratorium eller det centrale laboratorium
    4. Diarré anses for usandsynligt at have en anden ætiologi
  • Før deltageren modtager nogen undersøgelsesmedicin, skal deltageren:

    1. Modtag og gennemfør et kursus med SoC-antibiotisk behandling i mindst 10 dage, op til maksimalt 21 dage (Bemærk: valget af middel er efter lægens skøn, og nedtrapning af antibiotika er ikke tilladt). Det er tilladt for decentrale deltagere at blive randomiseret under SoC-antibiotikaadministration.
    2. Opfyld kriteriet for en vellykket klinisk respons, defineret for at opnå symptomatisk kontrol af den kvalificerende CDI-episode, dvs. < 3 løse/uformede afføringer pr. 24 timer i mindst 2 på hinanden følgende dage
  • I stand til at modtage den første dosis af undersøgelseslægemidlet på den sidste planlagte dag for SoC-antibiotikaadministration for en kvalificerende CDI-episode eller senest 1 dag efter afslutning af antibiotikadosering
  • Genvundet fra eventuelle komplikationer af alvorlig eller fulminant CDI og være klinisk stabil på tidspunktet for randomisering

Nøgleudelukkelseskriterier (for både trin 1 og trin 2):

  • Anamnese med kronisk diarré (defineret som ≥ 3 løs afføring om dagen, der varer i mindst 4 uger) inden for 3 måneder før randomisering, der ikke er relateret til CDI
  • Laboratoriebekræftet infektiøs diarré, bortset fra CDI (inklusive bakteriel, viral eller parasitisk ætiologi) inden for 30 dage før randomisering
  • Kendt eller mistænkt toksisk megacolon eller tyndtarmsileus på randomiseringstidspunktet
  • Anamnese med bekræftet cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk colitis, kort tarm, fistler i mave-tarmkanalen eller en nylig episode (inden for 6 måneder efter screening) af intestinal iskæmi eller iskæmisk colitis
  • Modtagelse af bezlotoxumab i løbet af SoC-antibiotisk behandling for den kvalificerende CDI-episode
  • Modtagelse af SER-109/VOWST™, RBX2660/REBYOTA® eller enhver anden godkendt eller undersøgelsesmæssig genetisk modificeret levende bakterie-, svampe-, viral- eller bakteriofagisolater, fækalafledte levende bakterieisolater eller andre LBP'er til CDI-associeret diarré, inklusive fækal mikrobiotatransplantation inden for 6 måneder før randomisering
  • Brug af lægemidler mod diarré (f.eks. loperamid, diphenoxylat) inden for 3 dage før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forventet administration af oral eller parenteral antibakteriel behandling for en ikke-CDI indikation efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VE303
Forsøgspersoner, der er tildelt VE303-armen, vil tage 3 kapsler indeholdende VE303 om dagen i 14 dage efter at have afsluttet 10 til 21 dages standardbehandling med antibiotika for den kvalificerende CDI-episode.
VE303 er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonalt afledte, ikke-patogene, ikke-toksige, kommensale bakteriestammer fremstillet under Good Manufacturing Practices (GMP) betingelser.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er tildelt placebo-armen, vil tage 3 placebo-kapsler om dagen i 14 dage efter at have afsluttet 10 til 21 dages standardbehandling med antibiotika for den kvalificerende CDI-episode.
Placebo-kapsler indeholder mikrokrystallinsk cellulose. Placebo-kapsler er visuelt identiske med og kan ikke skelnes fra VE303-kapsler. Placebo-kapsler vil ikke indeholde noget VE303-lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDI-gentagelsesrate i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Andel af deltagere med laboratoriebekræftet CDI-gentagelse før eller i uge 8.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Infektion Gentagelse

Kliniske forsøg med VE303

Abonner