Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 VE303 для профилактики рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (RESTORATiVE303)

23 июля 2026 г. обновлено: Vedanta Biosciences, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы VE303 для профилактики рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile

Общая цель исследования RESTORATiVE303 — оценить безопасность и частоту рецидивов инфекции Clostridioides difficile (CDI) на 8-й неделе у участников, получавших 14-дневный курс VE303 или соответствующее плацебо. Цели и конечные точки идентичны для стадии 1 (рецидивирующая ИКД) и стадии 2 (первичная ИКД высокого риска).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

852

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Отозван
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2148
        • Отозван
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Отозван
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Отозван
        • Melbourne Health
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:
          • Els Caluwe
          • Номер телефона: +32093325414
          • Электронная почта: els.caluwe@uzgent.be
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Отозван
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • Контакт:
      • Lom, Болгария, 3600
        • Отозван
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Отозван
        • Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Отозван
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1407
        • Отозван
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Рекрутинг
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
        • Контакт:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-040
        • Рекрутинг
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
        • Контакт:
          • Otavio Henrique Tomczak Paulichei
          • Номер телефона: +55 41999150238
          • Электронная почта: otavio.cmsf@gmail.com
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59025-050
        • Рекрутинг
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Контакт:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95070-561
        • Рекрутинг
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Контакт:
          • Ramone Bertussi
          • Номер телефона: 555432187200
          • Электронная почта: rabertus@ucs.br
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Контакт:
          • Taiane Vieira
          • Номер телефона: (51) 3359-6256
          • Электронная почта: tavieira@hcpa.edu.br
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90880-480
        • Рекрутинг
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • Контакт:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-903
        • Рекрутинг
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem
        • Контакт:
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Отозван
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Венгрия, 5600
        • Отозван
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, H-6725
        • Отозван
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Венгрия, 2800
        • Рекрутинг
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
        • Контакт:
  • Германия
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • University Hospital Frankfurt
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Контакт:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12157
        • Рекрутинг
        • Epimed GmbH
        • Контакт:
          • Juliane Grube
          • Номер телефона: +49 30 26558370
          • Электронная почта: grube@epimed.org
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Контакт:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Контакт:
          • Manana Anchabadze
          • Номер телефона: 995599777633
          • Электронная почта: anchabadze.m@gmail.com
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Грузия, 0160
        • Рекрутинг
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Контакт:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Грузия, 0160
        • Рекрутинг
        • LTD "Aversi clinic"
        • Контакт:
          • Maka Katsia
          • Номер телефона: +995 593343266
          • Электронная почта: mkatsia@yahoo.com
  • Дания
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Toto Nairn
          • Номер телефона: +4551504815
          • Электронная почта: catrmark@rm.dk
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Tel Litwinsky, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Контакт:
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Контакт:
          • Maayan Huber-Karl
          • Номер телефона: 972-52-3325417
          • Электронная почта: maayanhub@clalit.org.il
        • Контакт:
          • Vered Daitch
          • Номер телефона: 972-52-3643570
          • Электронная почта: VeredZa@clalit.org.il
      • Tel Aviv, Central District, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Nurit Platner
          • Номер телефона: +972524266763
          • Электронная почта: nuritp@tlvmc.gov.il
      • Ẕerifin, Central District, Израиль, 7030000
        • Рекрутинг
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Контакт:
          • Hodaya Hanya
          • Номер телефона: 08-9542268
          • Электронная почта: hodayah@shamir.gov.il
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Израиль, 34406
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
        • Контакт:
          • Moran Rad
          • Номер телефона: +97254998822
          • Электронная почта: moranra@clalit.org.il
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Израиль, 3810101
        • Рекрутинг
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • Контакт:
          • Lucy Merhasin
          • Номер телефона: 972544512396
          • Электронная почта: lucym@hymc.gov.il
        • Контакт:
          • Jenny Elber
          • Номер телефона: +97247744929
          • Электронная почта: jennye@hymc.gov.il
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Израиль, 7830604
        • Рекрутинг
        • The Barzilai Medical Center
        • Контакт:
          • Pnina Nir
          • Номер телефона: +972-8-6745765
          • Электронная почта: pninan@bmc.gov.il
  • Ирландия
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, 9
        • Отозван
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Ирландия, A92 VW28
        • Отозван
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
          • Brais Castelo
          • Номер телефона: +34607507910
          • Электронная почта: brais.castelo@gmail.com
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Контакт:
          • Livia Giner Oncina
          • Номер телефона: +34 965 91 35 75
          • Электронная почта: livginer@gmail.com
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Montserrat Solà Vidal Solà Vidal
          • Номер телефона: +34932275400
          • Электронная почта: msola@recerca.clinic.cat
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Iris Artesero Sosa
          • Номер телефона: +34625916595
          • Электронная почта: IArtesero@santpau.cat
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Контакт:
          • Virginia Palomo Jimenez Palomo Jimenez
          • Номер телефона: +34955926553
          • Электронная почта: virgi2015@hotmail.com
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Elena Abad
          • Номер телефона: +34 93 497 83 49
          • Электронная почта: eabad@scienhub.org
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Контакт:
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Контакт:
          • Cristina Badia Marti
          • Номер телефона: +34937365050
          • Электронная почта: cbadia@mutuaterrassa.cat
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20014
        • Рекрутинг
        • H. U. Donostia
        • Контакт:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Gregorio Marañón University Hospital
        • Контакт:
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Контакт:
          • Ana Maria Ortega
          • Номер телефона: +34912071876
          • Электронная почта: ana.ucicec@gmail.com
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Контакт:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • Рекрутинг
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Контакт:
          • Marco Falcone, MD
          • Номер телефона: +39 050 996735
          • Электронная почта: marco.falcone@unipi.it
      • Roma, Италия, 00186
        • Рекрутинг
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Контакт:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Контакт:
          • Gabriel Corbo
          • Номер телефона: +39 0131 206893
          • Электронная почта: gabriel.corbo@aou.al.it
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Италия, 23900
        • Рекрутинг
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Контакт:
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20157
        • Рекрутинг
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Контакт:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Контакт:
          • Anna Spolti
          • Номер телефона: +390392339600
          • Электронная почта: spolti.anna89@gmail.com
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Контакт:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Контакт:
          • Mattia Demitri
          • Номер телефона: +39 0382 502523
          • Электронная почта: m.demitri@smatteo.pv.it
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Контакт:
          • Barbara Beghetto
          • Номер телефона: +39 0594223673
          • Электронная почта: nb.protocolli@unimo.it
    • Roma
      • Roma, Roma, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Контакт:
          • Giorgia Copponi
          • Номер телефона: +39 0668592188
          • Электронная почта: giorgia.copponi@opbg.net
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Италия, 31029
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • Контакт:
          • Adriano Mazzer
          • Номер телефона: +39 0438665337
          • Электронная почта: amazzer@email.it
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Alberta Health Services (AHS) - Foothills Medical Centre
        • Контакт:
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • Рекрутинг
        • CaRe Clinic
        • Контакт:
          • Kayla Tiessen
          • Номер телефона: 587-815-0803
          • Электронная почта: kayla@careclinicrd.ca
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Контакт:
          • Ariel Huang
          • Номер телефона: 69697 604-875-4111
          • Электронная почта: Ariel.huang@vch.ca
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 4B7
        • Рекрутинг
        • The Moncton Hospital
        • Контакт:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3V6
        • Рекрутинг
        • NL Health Services
        • Контакт:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Контакт:
          • Adam Weerdenburg
          • Номер телефона: 32553 905-522-1155
          • Электронная почта: aweerden@stjosham.on.ca
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Hospital - London
        • Контакт:
      • Scarborough Village, Ontario, Канада, M1P 2T7
        • Отозван
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Maria Kulikova
          • Номер телефона: 647-469-7457
          • Электронная почта: Maria.kulikova@uhn.ca
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7Y8
        • Рекрутинг
        • INTERMED Groupe Sante
        • Контакт:
          • Nancy Lavoie
          • Номер телефона: 418-602-6620
          • Электронная почта: n.lavoie@intermedgs.ca
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l Universite Laval (CHUL)
        • Контакт:
  • Мексика
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Контакт:
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Рекрутинг
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Контакт:
          • Luz Delgado Munoz
          • Номер телефона: 315 524499154000
          • Электронная почта: majkamaria-6@hotmail.com
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • Рекрутинг
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Контакт:
          • Rita Márquez Hernández
          • Номер телефона: 52 777 263 32 00
          • Электронная почта: rita@jmresearch.org
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Контакт:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Мексика, 91900
        • Рекрутинг
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Контакт:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Контакт:
          • Jessica Vlot
          • Номер телефона: +31715261424
          • Электронная почта: j.a.vlot@lumc.nl
        • Контакт:
          • Joffrey van Prehn
          • Номер телефона: +310715263931
          • Электронная почта: j.vanprehn@lumc.nl
  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 03-580
        • Отозван
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-600
        • Отозван
        • Gyncentrum Sp. Z O.O.
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Отозван
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Португалия, 6301-858
        • Отозван
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Португалия, 4050-011
        • Отозван
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Отозван
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Португалия, 4835-044
        • Отозван
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Португалия, 3004-591
        • Отозван
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Португалия, 2805-267
        • Отозван
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
  • Румыния
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 021105
        • Рекрутинг
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Контакт:
          • Daniela Manolache
          • Номер телефона: +40723120150
          • Электронная почта: dani_voicu2001@yahoo.com
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 030303
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Контакт:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400348
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • Контакт:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200073
        • Отозван
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Румыния, 700116
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Контакт:
          • Andrei Vata, MD
          • Номер телефона: +40740160580
          • Электронная почта: andreiandrei@yahoo.com
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300723
        • Отозван
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Отозван
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Рекрутинг
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Контакт:
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Контакт:
          • Amy Shepherd
          • Номер телефона: +4401315372840
          • Электронная почта: Amy.shepherd@nhs.scot
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Audrey Abdul
          • Номер телефона: +442074726446
          • Электронная почта: Audrey.abdul@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • St.Thomas' Hospital
        • Контакт:
          • Alieza Rara
          • Номер телефона: 53339 +4402071887188
          • Электронная почта: Alieza.Rara@gstt.nhs.uk
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Рекрутинг
        • Northern General Hospital
        • Контакт:
          • Priya Lata
          • Номер телефона: +4401142715779
          • Электронная почта: priya.lata@nhs.net
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Рекрутинг
        • Morriston Hospital
        • Контакт:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Отозван
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Контакт:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Отозван
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Отозван
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
        • Контакт:
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Отозван
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Рекрутинг
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Контакт:
          • Victor Yu
          • Номер телефона: 323-361-8481
          • Электронная почта: vyu@chla.usc.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Рекрутинг
        • VA San Diego Healthcare System
        • Контакт:
          • David Looney, MD
          • Номер телефона: 2585 (858) 552-8585
          • Электронная почта: David.Looney@va.gov
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Отозван
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • Janine La Page
          • Номер телефона: 310-222-4104
          • Электронная почта: jlapage@lundquist.org
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Рекрутинг
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Контакт:
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Рекрутинг
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Контакт:
          • Candace Cotto
          • Номер телефона: 904-680-0871
          • Электронная почта: ccotto@gastrocenter.org
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Отозван
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Gastro Florida
        • Контакт:
          • Tara Wasson-Olden
          • Номер телефона: 1 727-347-0005
          • Электронная почта: tolden@gastrofl.com
        • Контакт:
          • Shannon Brewington
          • Номер телефона: 772-336-7682
          • Электронная почта: sbrewington@gastrofl.com
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Контакт:
          • Cynthia Buda
          • Номер телефона: 904-621-0390
          • Электронная почта: cbuda@encoredocs.com
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • GI PROS Research
        • Контакт:
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Рекрутинг
        • Advanced Medical Research Center
        • Контакт:
          • Mohamed Alharami
          • Номер телефона: 386-767-8800
          • Электронная почта: mhekmat@amrcus.com
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Рекрутинг
        • KM International Research Operation LLC
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • International Center for Research
        • Контакт:
          • Laura Porro
          • Номер телефона: 786-308-1157
          • Электронная почта: Lporro@ICR-Health.org
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Контакт:
          • John F Toney, MD
          • Номер телефона: 6697 813-972-2000
          • Электронная почта: john.toney@va.gov
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nirja Mehta, MD
          • Номер телефона: 470-839-5804
          • Электронная почта: nirja.mehta@emory.edu
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Рекрутинг
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Контакт:
      • La Grange, Georgia, Соединенные Штаты, 30240
        • Отозван
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Контакт:
          • Octavia Nichols
          • Номер телефона: 678-819-4237
          • Электронная почта: onichols@gigeorgia.com
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Рекрутинг
        • Snake River Research, PLLC
        • Контакт:
          • Jennifer Morrison
          • Номер телефона: 208-535-8406
          • Электронная почта: jmorrison@snakerr.com
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Рекрутинг
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Контакт:
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Отозван
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
        • Контакт:
      • Island Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60042
        • Отозван
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health University Hospital
        • Контакт:
          • Debbie Drenzyk
          • Номер телефона: 317-948-9212
          • Электронная почта: iuibd@iupui.edu
        • Контакт:
          • Renee Hewitt
          • Номер телефона: 317-278-9294
          • Электронная почта: iuibd@iupui.edu
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Health Partners
        • Контакт:
          • Brandon Daly
          • Номер телефона: (812) 945-0145
          • Электронная почта: Brandy.Daly@onegi.com
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Отозван
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Melissa Willer
          • Номер телефона: 913-945-6770
          • Электронная почта: mwiller@kumc.edu
        • Контакт:
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
        • Отозван
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Health Partners
        • Контакт:
          • Brandon Daly
          • Номер телефона: (812) 945-0145
          • Электронная почта: Brandy.Daly@onegi.com
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Julie Castex
          • Номер телефона: 504-842-7154
          • Электронная почта: jcastex@ochsner.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Активный, не рекрутирующий
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Рекрутинг
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Контакт:
          • Gilbert Horst
          • Номер телефона: 301-652-5520
          • Электронная почта: ghorst@jointopo.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Elizabeth Hohmann, MD
          • Номер телефона: 617-724-7432
          • Электронная почта: ehohmann@mgh.harvard.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Отозван
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Отозван
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Контакт:
          • Kimberly Nofz
          • Номер телефона: 734-845-5522
          • Электронная почта: kimberly.nofz@va.gov
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Anita Shallal, MD
          • Номер телефона: 313-850-7032
          • Электронная почта: ashalla2@hfhs.org
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota Medical Center
        • Контакт:
          • Makenzie Richard
          • Номер телефона: 612-625-8090
          • Электронная почта: rich1400@umn.edu
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Отозван
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Отозван
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Отозван
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Teresa Arb
          • Номер телефона: 314-747-1217
          • Электронная почта: arbt@wustl.edu
      • Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Контакт:
          • Therese Pagulayan
          • Номер телефона: 732-235-6128
          • Электронная почта: tup1@rwjms.rutgers.edu
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Рекрутинг
        • South Jersey Infectious Disease
        • Контакт:
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Division of Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Jessica Rao
          • Номер телефона: 516-562-3363
          • Электронная почта: JCabildo@Northwell.edu
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Hospital
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10279
        • Отозван
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Прекращено
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Прекращено
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Отозван
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Отозван
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Рекрутинг
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Контакт:
          • Jessica Balay
          • Номер телефона: 717-914-7770
          • Электронная почта: jbalay@gicare.com
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Kelly Menna
          • Номер телефона: 215-590-3669
          • Электронная почта: mennak@chop.edu
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Отозван
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Рекрутинг
        • Frontier Clinical Research
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Alicia Hartley
          • Номер телефона: 843-792-4100
          • Электронная почта: hartleal@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Отозван
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Отозван
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Рекрутинг
        • Gastro One Research
        • Контакт:
          • Stephanie Bhula
          • Номер телефона: 901-309-6031
          • Электронная почта: sbhula@gastro1.com
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Отозван
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Отозван
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
        • Контакт:
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Отозван
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Virginia Mason Medical Center
        • Контакт:
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Отозван
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53207
        • Рекрутинг
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Контакт:
          • Lisa Cannon
          • Номер телефона: 414-908-6630
          • Электронная почта: lisac@wigia.com
  • Тайвань
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yan-Zhen Hsu
          • Номер телефона: +886 963383335
          • Электронная почта: hannah.hsu530@gmail.com
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Тайвань, 404327
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Контакт:
          • Ya Chun Tang
          • Номер телефона: +886 975297510
          • Электронная почта: yachun620@gmail.com
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Тайвань, 333423
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Wen-Leng Chou
          • Номер телефона: 8848 88633281200
          • Электронная почта: a5896067@yahoo.com.tw
  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours
        • Контакт:
          • Mohamed Dribek
          • Номер телефона: +33 2 47 47 86 22
          • Электронная почта: m.dribek@chu-tours.fr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hospital St. Joseph
        • Контакт:
          • Sabrina Bousta
          • Номер телефона: +33 1 44 12 62 07
          • Электронная почта: sbousta@ghpsj.fr
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Hôpital du Bocage
        • Контакт:
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Франция, 51092 Reims Cedex
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Контакт:
          • Giovanni Farace
          • Номер телефона: +33 (0)326784152
          • Электронная почта: gfarace@chu-reims.fr
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • Контакт:
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Франция, 92380
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • Контакт:
          • Clara Duran
          • Номер телефона: +33 1 49 09 56 55
          • Электронная почта: clara.duran@aphp.fr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • Контакт:
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Контакт:
          • Lynda Chalal
          • Номер телефона: 33 1 40 25 87 79
          • Электронная почта: lynda.chalal@aphp.fr
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Контакт:
  • Чехия
      • Kyjov, Чехия, 697 01
        • Отозван
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Отозван
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 625 00
        • Отозван
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Южная Корея
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Рекрутинг
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • Контакт:
          • Myung Sook
          • Номер телефона: 82-31-741-1209
          • Электронная почта: hmsook119@hanmail.net
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07441
        • Рекрутинг
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Bokyung Yun
          • Номер телефона: +10-6728-7172
          • Электронная почта: ybk0618@naver.com
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Yun Jeong
          • Номер телефона: 82 2 2258 2084
          • Электронная почта: yjchoi1689@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения (для включения в этап 1: популяция рецидивирующей ИКД):

  • Возраст ≥ 12 лет с лабораторно подтвержденным эпизодом ИКД и по крайней мере одним предшествующим случаем ИКД в течение последних 6 месяцев.

Ключевые критерии включения (для включения в этап 2: первичная ИКД с высоким риском рецидива):

  • Возраст ≥ 75 лет с лабораторно подтвержденным эпизодом ИКД.

  • ИЛИ возраст ≥ 12 лет с лабораторно подтвержденным эпизодом ИКД и как минимум двумя из следующих факторов риска:

    1. Возраст ≥ 65 лет
    2. Дисфункция почек, определяемая как расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73. m^2 во время квалификационного эпизода CDI
    3. Регулярное использование ингибиторов протонной помпы (ИПП) в анамнезе в течение последних 2 месяцев и ожидание дальнейшего использования ИПП на протяжении всего исследования.
    4. История предшествующего эпизода ИКД за 6–12 месяцев до включения в исследование.
    5. Иммуносупрессия вследствие основного заболевания или его лечения
    6. Перенес трансплантацию твердых органов или гемопоэтических стволовых клеток.

Ключевые критерии включения (для зачисления на этап 1 или 2):

  • Квалификационный эпизод ИКД должен соответствовать всем следующим критериям:

    1. Впервые возникшие ≥ 3 неоформленных испражнений (т. е. типы стула от 5 до 7 по Бристольской шкале) в течение 24 часов в течение 2 дней подряд.
    2. Симптомы ИКД появились в течение 4 недель до начала стандартной терапии антибиотиками (SoC) при ИКД.
    3. Образец кала, собранный до (или не позднее, чем через 72 часа после) начала антибиотикотерапии SoC, который был положительным в лабораторном тесте CDI, определяемом как иммуноферментный анализ (ИФА) на токсин A/B и глутаматдегидрогеназу (GDH) с полимеразной цепной реакцией ( ПЦР) рефлексное тестирование на противоречивые результаты ИФА/ГДГ, выполняемое либо в местной, либо в центральной лаборатории.
    4. Диарея вряд ли может иметь другую этиологию

  • Прежде чем принимать какой-либо исследуемый препарат, участник должен:

    1. Получите и завершите курс антибиотикотерапии SoC в течение как минимум 10 дней, максимум до 21 дня (Примечание: выбор препарата остается на усмотрение врача, снижение дозы антибиотика не допускается). Допускается рандомизация децентрализованных участников во время введения антибиотиков SoC.
    2. Соответствовать критерию успешного клинического ответа, определяемого достижением симптоматического контроля соответствующего эпизода ИКД, т.е. <3 жидких/неоформленных испражнений в течение 24 часов в течение как минимум 2 дней подряд.
  • Возможность получить первую дозу исследуемого препарата в последний запланированный день введения антибиотика SoC для соответствующего эпизода ИКД или не позднее, чем через 1 день после завершения приема антибиотика.
  • Выздороветь от любых осложнений тяжелой или фульминантной ИКД и быть клинически стабильным к моменту рандомизации.

Ключевые критерии исключения (как для этапа 1, так и для этапа 2):

  • Хроническая диарея в анамнезе (определяемая как жидкий стул ≥ 3 раз в день в течение как минимум 4 недель) в течение 3 месяцев до рандомизации, не связанная с ИКД.
  • Лабораторно подтвержденная инфекционная диарея, отличная от ИКД (включая бактериальную, вирусную или паразитарную этиологию) в течение 30 дней до рандомизации.
  • Известный или предполагаемый токсический мегаколон или илеус тонкой кишки на момент рандомизации
  • В анамнезе подтвержденная целиакия, воспалительное заболевание кишечника, микроскопический колит, короткая кишка, свищи желудочно-кишечного тракта или недавний эпизод (в течение 6 месяцев после скрининга) ишемии кишечника или ишемического колита.
  • Прием безлотоксумаба во время курса лечения антибиотиками SoC при соответствующем эпизоде ​​ИКД
  • Получение SER-109/VOWST™, RBX2660/REBYOTA® или любых других одобренных или исследуемых генетически модифицированных живых бактериальных, грибковых, вирусных изолятов или изолятов бактериофагов, живых бактериальных изолятов фекального происхождения или других LBP для лечения диареи, связанной с ИКД, включая трансплантация фекальной микробиоты в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Использование противодиарейных препаратов (например, лоперамида, дифеноксилата) в течение 3 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
  • Ожидаемое назначение пероральной или парентеральной антибактериальной терапии по показаниям, не связанным с ИКД, после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЭ303
Субъекты, включенные в группу VE303, будут принимать 3 капсулы, содержащие VE303, в день в течение 14 дней после завершения 10–21 дня стандартного лечения антибиотиками для соответствующего эпизода CDI.
Биологический: ВЭ303
VE303 представляет собой живой биотерапевтический продукт (LBP), состоящий из 8 клонально полученных, непатогенных, нетоксигенных штаммов комменсальных бактерий, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, назначенные в группу плацебо, будут принимать по 3 капсулы плацебо в день в течение 14 дней после завершения 10–21 дня стандартного лечения антибиотиками для соответствующего эпизода ИКД.
Биологический: Плацебо
Капсулы плацебо содержат микрокристаллическую целлюлозу. Капсулы плацебо визуально идентичны капсулам VE303 и не отличаются от них. Капсулы плацебо не содержат лекарственного препарата VE303.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов ИКД на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Доля участников с лабораторно подтвержденным рецидивом ИКД до или на 8-й неделе.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedanta Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VE303-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться