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Un estudio de fase 3 de VE303 para la prevención de la infección recurrente por Clostridioides difficile (RESTORATiVE303)

23 de julio de 2026 actualizado por: Vedanta Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de VE303 para la prevención de la infección recurrente por Clostridioides difficile

El objetivo general del estudio RESTORATiVE303 es evaluar la seguridad y la tasa de recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI) en la semana 8 en participantes que reciben un ciclo de 14 días de VE303 o un placebo equivalente. Los objetivos y criterios de valoración son idénticos para la Etapa 1 (CDI recurrente) y la Etapa 2 (CDI primaria de alto riesgo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

852

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Contacto:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 12157
        • Reclutamiento
        • Epimed GmbH
        • Contacto:
          • Juliane Grube
          • Número de teléfono: +49 30 26558370
          • Correo electrónico: grube@epimed.org
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Retirado
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2148
        • Retirado
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Retirado
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Retirado
        • Melbourne Health
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Reclutamiento
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
        • Contacto:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Reclutamiento
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
        • Contacto:
          • Otavio Henrique Tomczak Paulichei
          • Número de teléfono: +55 41999150238
          • Correo electrónico: otavio.cmsf@gmail.com
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59025-050
        • Reclutamiento
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Contacto:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-561
        • Reclutamiento
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contacto:
          • Ramone Bertussi
          • Número de teléfono: 555432187200
          • Correo electrónico: rabertus@ucs.br
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Contacto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
        • Reclutamiento
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • Contacto:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Reclutamiento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Retirado
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • Contacto:
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Retirado
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Retirado
        • Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Retirado
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Retirado
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contacto:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Alberta Health Services (AHS) - Foothills Medical Centre
        • Contacto:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Reclutamiento
        • Care Clinic
        • Contacto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Contacto:
          • Ariel Huang
          • Número de teléfono: 69697 604-875-4111
          • Correo electrónico: Ariel.huang@vch.ca
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 4B7
        • Reclutamiento
        • The Moncton Hospital
        • Contacto:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
        • Reclutamiento
        • NL Health Services
        • Contacto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Contacto:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital - London
        • Contacto:
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Retirado
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • Reclutamiento
        • INTERMED Groupe Sante
        • Contacto:
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
  • Chequia
      • Kyjov, Chequia, 697 01
        • Retirado
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Retirado
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Chequia, 625 00
        • Retirado
        • Fakultní Nemocnice Brno
  • Corea del Sur
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
        • Reclutamiento
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • Contacto:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07441
        • Reclutamiento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Bokyung Yun
          • Número de teléfono: +10-6728-7172
          • Correo electrónico: ybk0618@naver.com
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Toto Nairn
          • Número de teléfono: +4551504815
          • Correo electrónico: catrmark@rm.dk
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Contacto:
          • Livia Giner Oncina
          • Número de teléfono: +34 965 91 35 75
          • Correo electrónico: livginer@gmail.com
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Contacto:
          • Virginia Palomo Jimenez Palomo Jimenez
          • Número de teléfono: +34955926553
          • Correo electrónico: virgi2015@hotmail.com
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
          • Elena Abad
          • Número de teléfono: +34 93 497 83 49
          • Correo electrónico: eabad@scienhub.org
      • Barcelona, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contacto:
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Contacto:
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28007
      • Madrid, Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Contacto:
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contacto:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Contacto:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Retirado
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Retirado
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Retirado
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Reclutamiento
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contacto:
          • Victor Yu
          • Número de teléfono: 323-361-8481
          • Correo electrónico: vyu@chla.usc.edu
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Reclutamiento
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contacto:
          • David Looney, MD
          • Número de teléfono: 2585 (858) 552-8585
          • Correo electrónico: David.Looney@va.gov
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Retirado
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Reclutamiento
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Contacto:
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Reclutamiento
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Contacto:
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Retirado
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Gastro Florida
        • Contacto:
          • Tara Wasson-Olden
          • Número de teléfono: 1 727-347-0005
          • Correo electrónico: tolden@gastrofl.com
        • Contacto:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Contacto:
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • GI Pros Research
        • Contacto:
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Reclutamiento
        • Advanced Medical Research Center
        • Contacto:
          • Mohamed Alharami
          • Número de teléfono: 386-767-8800
          • Correo electrónico: mhekmat@amrcus.com
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • International Center for Research
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Contacto:
          • John F Toney, MD
          • Número de teléfono: 6697 813-972-2000
          • Correo electrónico: john.toney@va.gov
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Contacto:
      • La Grange, Georgia, Estados Unidos, 30240
        • Retirado
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Contacto:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Snake River Research, PLLC
        • Contacto:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Reclutamiento
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Contacto:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Retirado
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
      • Island Lake, Illinois, Estados Unidos, 60042
        • Retirado
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contacto:
          • Debbie Drenzyk
          • Número de teléfono: 317-948-9212
          • Correo electrónico: iuibd@iupui.edu
        • Contacto:
          • Renee Hewitt
          • Número de teléfono: 317-278-9294
          • Correo electrónico: iuibd@iupui.edu
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contacto:
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Retirado
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Melissa Willer
          • Número de teléfono: 913-945-6770
          • Correo electrónico: mwiller@kumc.edu
        • Contacto:
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Retirado
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Activo, no reclutando
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Reclutamiento
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Retirado
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Retirado
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Anita Shallal, MD
          • Número de teléfono: 313-850-7032
          • Correo electrónico: ashalla2@hfhs.org
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contacto:
          • Makenzie Richard
          • Número de teléfono: 612-625-8090
          • Correo electrónico: rich1400@umn.edu
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Retirado
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Retirado
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Retirado
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Teresa Arb
          • Número de teléfono: 314-747-1217
          • Correo electrónico: arbt@wustl.edu
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contacto:
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Reclutamiento
        • South Jersey Infectious Disease
        • Contacto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Division of Infectious Diseases
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • Retirado
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Terminado
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Terminado
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Retirado
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Retirado
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Reclutamiento
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Contacto:
          • Jessica Balay
          • Número de teléfono: 717-914-7770
          • Correo electrónico: jbalay@gicare.com
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Kelly Menna
          • Número de teléfono: 215-590-3669
          • Correo electrónico: mennak@chop.edu
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Retirado
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Reclutamiento
        • Frontier Clinical Research
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Alicia Hartley
          • Número de teléfono: 843-792-4100
          • Correo electrónico: hartleal@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Retirado
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Retirado
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Reclutamiento
        • Gastro One Research
        • Contacto:
          • Stephanie Bhula
          • Número de teléfono: 901-309-6031
          • Correo electrónico: sbhula@gastro1.com
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Reclutamiento
        • GI Alliance
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Retirado
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retirado
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Retirado
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Retirado
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
        • Reclutamiento
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Contacto:
          • Lisa Cannon
          • Número de teléfono: 414-908-6630
          • Correo electrónico: lisac@wigia.com
  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours
        • Contacto:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hospital St. Joseph
        • Contacto:
          • Sabrina Bousta
          • Número de teléfono: +33 1 44 12 62 07
          • Correo electrónico: sbousta@ghpsj.fr
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Bocage
        • Contacto:
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Francia, 51092 Reims Cedex
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Contacto:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • Contacto:
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • Contacto:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Contacto:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Contacto:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Contacto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamiento
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Contacto:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Contacto:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamiento
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Contacto:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamiento
        • LTD "Aversi clinic"
        • Contacto:
          • Maka Katsia
          • Número de teléfono: +995 593343266
          • Correo electrónico: mkatsia@yahoo.com
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contacto:
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Retirado
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hungría, 5600
        • Retirado
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, H-6725
        • Retirado
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungría, 2800
        • Reclutamiento
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
        • Contacto:
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, 9
        • Retirado
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
        • Retirado
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Central District, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
        • Reclutamiento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contacto:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 34406
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
        • Contacto:
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Israel, 3810101
        • Reclutamiento
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • Contacto:
          • Lucy Merhasin
          • Número de teléfono: 972544512396
          • Correo electrónico: lucym@hymc.gov.il
        • Contacto:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Activo, no reclutando
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
        • Reclutamiento
        • The Barzilai Medical Center
        • Contacto:
          • Pnina Nir
          • Número de teléfono: +972-8-6745765
          • Correo electrónico: pninan@bmc.gov.il
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamiento
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00186
        • Reclutamiento
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Contacto:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamiento
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contacto:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Italia, 23900
        • Reclutamiento
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Contacto:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Contacto:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contacto:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contacto:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Contacto:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Contacto:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Contacto:
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Italia, 31029
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • Contacto:
          • Adriano Mazzer
          • Número de teléfono: +39 0438665337
          • Correo electrónico: amazzer@email.it
  • México
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20116
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Contacto:
      • Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20230
        • Reclutamiento
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Contacto:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Reclutamiento
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Contacto:
          • Rita Márquez Hernández
          • Número de teléfono: 52 777 263 32 00
          • Correo electrónico: rita@jmresearch.org
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Contacto:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, México, 91900
        • Reclutamiento
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Contacto:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contacto:
          • Jessica Vlot
          • Número de teléfono: +31715261424
          • Correo electrónico: j.a.vlot@lumc.nl
        • Contacto:
          • Joffrey van Prehn
          • Número de teléfono: +310715263931
          • Correo electrónico: j.vanprehn@lumc.nl
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-580
        • Retirado
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-600
        • Retirado
        • Gyncentrum Sp. Z O.O.
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Retirado
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Retirado
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-591
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portugal, 2805-267
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Retirado
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Reclutamiento
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Contacto:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • St.Thomas' Hospital
        • Contacto:
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Reclutamiento
        • Northern General Hospital
        • Contacto:
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Reclutamiento
        • Morriston Hospital
        • Contacto:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Retirado
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • Rumania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 021105
        • Reclutamiento
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Contacto:
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 030303
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Contacto:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400348
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • Contacto:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200073
        • Retirado
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumania, 700116
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Contacto:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300723
        • Retirado
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Taiwán
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwán, 404327
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Contacto:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwán, 333423
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión (para inscripción en la Etapa 1: población CDI recurrente):

  • Edad ≥ 12 años con un episodio calificado de CDI confirmado por laboratorio y al menos una aparición previa de CDI dentro de los últimos 6 meses.

Criterios clave de inclusión (para inscripción en la Etapa 2: CDI primaria con población de alto riesgo de recurrencia):

  • Edad ≥ 75 años con un episodio calificado de CDI confirmado por laboratorio

  • O edad ≥ 12 años con episodio calificado de CDI confirmado por laboratorio y al menos dos de los siguientes factores de riesgo:

    1. Edad ≥ 65 años
    2. Disfunción renal, definida como un aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min/1,73 m^2 en el momento del episodio CDI de calificación
    3. Historial de uso regular de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) en los últimos 2 meses y expectativa de uso continuo de IBP durante todo el estudio.
    4. Historial de un episodio de CDI previo entre 6 y 12 meses antes de la inscripción
    5. Inmunosupresión debido a una enfermedad subyacente o su tratamiento.
    6. Se ha sometido a un trasplante de órgano sólido o de células madre hematopoyéticas.

Criterios clave de inclusión (para inscripción en la Etapa 1 o 2):

  • El episodio calificado de CDI debe cumplir con todos los criterios siguientes:

    1. Nueva aparición de ≥ 3 deposiciones no formadas (es decir, tipos 5 a 7 en la escala de heces de Bristol) dentro de las 24 horas durante 2 días consecutivos
    2. Los síntomas de CDI comenzaron dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia con antibióticos de atención estándar (SoC) para CDI.
    3. Muestra de heces recolectada antes (o a más tardar 72 horas después) del inicio de la terapia con antibióticos SoC que fue positiva en una prueba de laboratorio CDI, definida como inmunoensayo enzimático (EIA) para la toxina A/B y la glutamato deshidrogenasa (GDH) con reacción en cadena de la polimerasa ( PCR) prueba refleja para resultados discordantes de EIA/GDH, realizada en un laboratorio local o en el laboratorio central
    4. Se considera poco probable que la diarrea tenga otra etiología

  • Antes de recibir cualquier medicamento del estudio, el participante debe:

    1. Recibir y completar un ciclo de terapia con antibióticos SoC durante al menos 10 días, hasta un máximo de 21 días (Nota: la elección del agente queda a criterio del médico y no se permite la reducción gradual de los antibióticos). Está permitido que los participantes descentralizados sean aleatorizados durante la administración de antibióticos SoC.
    2. Cumplir con el criterio de una respuesta clínica exitosa, definida como lograr el control sintomático del episodio de CDI calificado, es decir, < 3 deposiciones sueltas/informes cada 24 horas durante al menos 2 días consecutivos.
  • Capaz de recibir la primera dosis del fármaco del estudio el último día planificado de administración de antibióticos SoC para un episodio de CDI que califique, o a más tardar 1 día después de completar la dosis de antibióticos
  • Recuperarse de cualquier complicación de ICD grave o fulminante y estar clínicamente estable en el momento de la aleatorización.

Criterios de exclusión clave (tanto para la etapa 1 como para la etapa 2):

  • Antecedentes de diarrea crónica (definida como ≥ 3 deposiciones blandas por día que duren al menos 4 semanas) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización que no esté relacionada con la CDI
  • Diarrea infecciosa confirmada por laboratorio distinta de la ICD (incluida la etiología bacteriana, viral o parasitaria) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Megacolon o íleo del intestino delgado tóxico conocido o sospechado en el momento de la aleatorización
  • Antecedentes de enfermedad celíaca confirmada, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis microscópica, intestino corto, fístulas del tracto gastrointestinal o un episodio reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la detección) de isquemia intestinal o colitis isquémica.
  • Recepción de bezlotoxumab durante el curso del tratamiento con antibióticos SoC para el episodio de CDI calificado
  • Recibo de SER-109/VOWST™, RBX2660/REBYOTA® o cualquier otro aislado bacteriano, fúngico, viral o de bacteriófago vivo modificado genéticamente, aprobado o en investigación, aislado bacteriano vivo derivado de heces u otros LBP para la diarrea asociada a CDI, incluido trasplante de microbiota fecal, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Uso de medicamentos antidiarreicos (p. ej., loperamida, difenoxilato) dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio
  • Administración anticipada de terapia antibacteriana oral o parenteral para una indicación que no sea ICD después de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VE303
Los sujetos asignados al grupo VE303 tomarán 3 cápsulas que contienen VE303 por día durante 14 días después de completar de 10 a 21 días de tratamiento antibiótico estándar para el episodio de CDI calificado.
Biológico: VE303
VE303 es un producto bioterapéutico vivo (LBP) que consta de 8 cepas de bacterias comensales, no patógenas ni toxigénicas, derivadas clonalmente, fabricadas bajo condiciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al grupo de placebo tomarán 3 cápsulas de placebo por día durante 14 días después de completar de 10 a 21 días de tratamiento antibiótico estándar para el episodio de CDI calificado.
Biológico: Placebo
Las cápsulas de placebo contienen celulosa microcristalina. Las cápsulas de placebo son visualmente idénticas a las cápsulas VE303 y no se distinguen de ellas. Las cápsulas de placebo no contendrán ningún medicamento VE303.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de CDI en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de participantes con recurrencia de ICD confirmada por laboratorio antes o en la semana 8.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VE303-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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