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Une étude de phase 3 sur le VE303 pour la prévention des infections récurrentes à Clostridioides difficile (RESTORATiVE303)

9 septembre 2026 mis à jour par: Vedanta Biosciences, Inc.

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le VE303 pour la prévention des infections récurrentes à Clostridioides difficile

L'objectif global de l'étude RESTORATiVE303 est d'évaluer l'innocuité et le taux de récidive de l'infection à Clostridioides difficile (ICD) à la semaine 8 chez les participants qui reçoivent un traitement de 14 jours par VE303 ou un placebo correspondant. Les objectifs et les critères d'évaluation sont identiques pour le stade 1 (ICD récurrent) et le stade 2 (ICD primaire à haut risque).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

852

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Contact:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12157
        • Recrutement
        • Epimed GmbH
        • Contact:
          • Juliane Grube
          • Numéro de téléphone: +49 30 26558370
          • E-mail: grube@epimed.org
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Retiré
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2148
        • Retiré
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Retiré
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Retiré
        • Melbourne Health
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Contact:
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Recrutement
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
        • Contact:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-040
        • Recrutement
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • Contact:
          • Otavio Henrique Tomczak Paulichei
          • Numéro de téléphone: +55 41999150238
          • E-mail: otavio.cmsf@gmail.com
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59025-050
        • Recrutement
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Contact:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil, 95070-561
        • Recrutement
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contact:
          • Ramone Bertussi
          • Numéro de téléphone: 555432187200
          • E-mail: rabertus@ucs.br
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Contact:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90880-480
        • Recrutement
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • Contact:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-903
        • Recrutement
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Retiré
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
        • Recrutement
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • Contact:
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • Retiré
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Retiré
        • Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Retiré
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1407
        • Retiré
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Recrutement
        • CaRe Clinic
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Contact:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Retiré
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Recrutement
        • INTERMED groupe santé
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Corée du Sud
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
        • Recrutement
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07441
        • Recrutement
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
  • Danemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Toto Nairn
          • Numéro de téléphone: +4551504815
          • E-mail: catrmark@rm.dk
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contact:
          • Virginia Palomo Jimenez Palomo Jimenez
          • Numéro de téléphone: +34955926553
          • E-mail: virgi2015@hotmail.com
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Contact:
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28007
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Contact:
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contact:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
  • France
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • CHRU de Tours
        • Contact:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 75014
        • Recrutement
        • Hospital St. Joseph
        • Contact:
          • Sabrina Bousta
          • Numéro de téléphone: +33 1 44 12 62 07
          • E-mail: sbousta@ghpsj.fr
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, France, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, France, 51092 Reims Cedex
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Contact:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, France, 33075
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • Contact:
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, France, 92380
        • Recrutement
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • Contact:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Contact:
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Contact:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69004
        • Recrutement
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Contact:
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Recrutement
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Contact:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Contact:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Géorgie, 0160
        • Recrutement
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Contact:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Géorgie, 0160
        • Recrutement
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Contact:
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Retiré
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hongrie, 5600
        • Retiré
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongrie, H-6725
        • Retiré
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hongrie, 2800
        • Recrutement
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
        • Contact:
  • Irlande
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, 9
        • Retiré
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlande, A92 VW28
        • Retiré
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israël
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Tel Aviv, Central District, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
      • Ẕerifin, Central District, Israël, 7030000
        • Recrutement
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contact:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israël, 34406
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Israël, 3810101
        • Recrutement
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • Contact:
        • Contact:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Actif, ne recrute pas
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israël, 7830604
        • Recrutement
        • The Barzilai Medical Center
        • Contact:
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56124
        • Recrutement
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00186
        • Recrutement
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Contact:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italie, 15121
        • Recrutement
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contact:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Italie, 23900
        • Recrutement
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Contact:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20157
        • Recrutement
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Contact:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contact:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contact:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Contact:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Italie, 41124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Contact:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Contact:
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Italie, 31029
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • Contact:
          • Adriano Mazzer
          • Numéro de téléphone: +39 0438665337
          • E-mail: amazzer@email.it
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Retiré
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Le Portugal, 6301-858
        • Retiré
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Le Portugal, 4050-011
        • Retiré
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Retiré
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Le Portugal, 4835-044
        • Retiré
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Le Portugal, 3004-591
        • Retiré
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Le Portugal, 2805-267
        • Retiré
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
  • Mexique
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexique, 20116
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Contact:
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Recrutement
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Contact:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
        • Recrutement
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Contact:
          • Rita Márquez Hernández
          • Numéro de téléphone: 52 777 263 32 00
          • E-mail: rita@jmresearch.org
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Contact:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexique, 91900
        • Recrutement
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Contact:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contact:
        • Contact:
  • Pologne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 03-580
        • Retiré
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-600
        • Retiré
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
  • Roumanie
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 021105
        • Recrutement
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Contact:
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 030303
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Contact:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400348
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • Contact:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200073
        • Retiré
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Roumanie, 700116
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Contact:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300723
        • Retiré
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Retiré
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Recrutement
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Contact:
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • St.Thomas' Hospital
        • Contact:
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Recrutement
        • Northern General Hospital
        • Contact:
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Retiré
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • Taïwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taïwan, 404327
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Contact:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taïwan, 333423
        • Recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Kyjov, Tchéquie, 697 01
        • Retiré
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Retiré
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tchéquie, 625 00
        • Retiré
        • Fakultni nemocnice Brno
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Contact:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Retiré
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Retiré
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, États-Unis, 92307
        • Retiré
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Recrutement
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Recrutement
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contact:
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Retiré
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Recrutement
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Contact:
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Recrutement
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Contact:
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Retiré
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • Gastro Florida
        • Contact:
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Contact:
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Recrutement
        • Advanced Medical Research Center
        • Contact:
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • International Center for Research
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Contact:
          • John F Toney, MD
          • Numéro de téléphone: 6697 813-972-2000
          • E-mail: john.toney@va.gov
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
      • La Grange, Georgia, États-Unis, 30240
        • Retiré
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Contact:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Recrutement
        • Snake River Research, PLLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Retiré
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
      • Island Lake, Illinois, États-Unis, 60042
        • Retiré
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contact:
          • Debbie Drenzyk
          • Numéro de téléphone: 317-948-9212
          • E-mail: iuibd@iupui.edu
        • Contact:
          • Renee Hewitt
          • Numéro de téléphone: 317-278-9294
          • E-mail: iuibd@iupui.edu
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Recrutement
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contact:
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Retiré
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
        • Retiré
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Recrutement
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Actif, ne recrute pas
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Recrutement
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Retiré
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Retiré
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
          • Makenzie Richard
          • Numéro de téléphone: 612-625-8090
          • E-mail: rich1400@umn.edu
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Retiré
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Retiré
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Retiré
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Teresa Arb
          • Numéro de téléphone: 314-747-1217
          • E-mail: arbt@wustl.edu
      • Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contact:
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • Recrutement
        • South Jersey Infectious Disease
        • Contact:
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10279
        • Retiré
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Résilié
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Résilié
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Retiré
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Retiré
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Recrutement
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Retiré
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Retiré
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Retiré
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Recrutement
        • Gastro One Research
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Retiré
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Retiré
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Retiré
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Retiré
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53207
        • Recrutement
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés (pour l'inscription à l'étape 1 : population CDI récurrente) :

  • Âge ≥ 12 ans avec un épisode admissible d'ICD confirmé en laboratoire et au moins une survenue antérieure d'ICD au cours des 6 derniers mois

Critères d'inclusion clés (pour l'inscription à l'étape 2 : ICD primaire avec population à haut risque de récidive) :

  • Âge ≥ 75 ans avec un épisode admissible d'ICD confirmé en laboratoire

  • OU âge ≥ 12 ans avec épisode admissible d'ICD confirmé en laboratoire et au moins deux des facteurs de risque suivants :

    1. Âge ≥ 65 ans
    2. Dysfonctionnement rénal, défini comme une clairance de la créatinine estimée < 60 mL/min/1,73 m^2 au moment de l'épisode CDI qualificatif
    3. Antécédents d'utilisation régulière d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) au cours des 2 derniers mois et attente d'une utilisation continue des IPP tout au long de l'étude
    4. Antécédents d'épisode CDI antérieur entre 6 et 12 mois avant l'inscription
    5. Immunosuppression due à une maladie sous-jacente ou à son traitement
    6. A subi une greffe d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques

Critères d'inclusion clés (pour l'inscription à l'étape 1 ou 2) :

  • L’épisode qualificatif du CDI doit répondre à tous les critères suivants :

    1. Nouvelle apparition d'au moins 3 selles non formées (c'est-à-dire types 5 à 7 sur l'échelle des selles de Bristol) dans les 24 heures pendant 2 jours consécutifs
    2. Les symptômes de l'ICD ont commencé dans les 4 semaines précédant le début de l'antibiothérapie standard pour l'ICD.
    3. Échantillon de selles prélevé avant (ou au plus tard 72 heures après) le début de l'antibiothérapie SoC qui s'est révélé positif lors d'un test de laboratoire CDI, défini comme un test immunoenzymatique (EIA) pour la toxine A/B et la glutamate déshydrogénase (GDH) avec réaction en chaîne par polymérase ( PCR) test réflexe pour les résultats EIA/GDH discordants, effectué soit dans un laboratoire local, soit dans le laboratoire central
    4. Il est peu probable que la diarrhée ait une autre étiologie

  • Avant de recevoir un médicament à l'étude, le participant doit :

    1. Recevez et suivez un traitement antibiotique SoC pendant au moins 10 jours, jusqu'à un maximum de 21 jours (Remarque : le choix de l'agent est à la discrétion du médecin et la réduction progressive des antibiotiques n'est pas autorisée). Il est permis que les participants décentralisés soient randomisés pendant l'administration d'antibiotiques SoC.
    2. Répondre au critère d'une réponse clinique réussie, défini par l'obtention d'un contrôle symptomatique de l'épisode d'ICD admissible, c'est-à-dire < 3 selles molles/informes par 24 heures pendant au moins 2 jours consécutifs
  • Capable de recevoir la première dose du médicament à l'étude le dernier jour prévu d'administration d'antibiotiques SoC pour un épisode d'ICD éligible, ou au plus tard 1 jour après la fin du traitement antibiotique
  • Récupéré de toute complication d'ICD grave ou fulminante et être cliniquement stable au moment de la randomisation

Critères d'exclusion clés (pour les étapes 1 et 2) :

  • Antécédents de diarrhée chronique (définie comme ≥ 3 selles molles par jour durant au moins 4 semaines) dans les 3 mois précédant la randomisation qui n'est pas liée à une ICD
  • Diarrhée infectieuse confirmée en laboratoire autre qu'ICD (y compris étiologie bactérienne, virale ou parasitaire) dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Mégacôlon toxique connu ou suspecté ou iléus de l'intestin grêle au moment de la randomisation
  • Antécédents confirmés de maladie coeliaque, de maladie inflammatoire de l'intestin, de colite microscopique, d'intestin court, de fistules du tractus gastro-intestinal ou d'épisode récent (dans les 6 mois suivant le dépistage) d'ischémie intestinale ou de colite ischémique
  • Réception de bezlotoxumab au cours du traitement antibiotique SoC pour l'épisode d'ICD éligible
  • Réception de SER-109/VOWST™, RBX2660/REBYOTA® ou de tout autre isolat bactérien, fongique, viral ou bactériophage vivant génétiquement modifié approuvé ou expérimental, isolat bactérien vivant d'origine fécale ou autre LBP pour la diarrhée associée à l'ICD, y compris transplantation de microbiote fécal, dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Utilisation de médicaments antidiarrhéiques (par exemple, lopéramide, diphénoxylate) dans les 3 jours précédant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Administration prévue d'un traitement antibactérien oral ou parentéral pour une indication non-ICD après randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VE303
Les sujets affectés au bras VE303 prendront 3 gélules contenant du VE303 par jour pendant 14 jours après avoir terminé 10 à 21 jours de traitement antibiotique standard pour l'épisode CDI éligible.
Biologique: VE303
VE303 est un produit biothérapeutique vivant (LBP) composé de 8 souches bactériennes commensales dérivées de manière clonale, non pathogènes, non toxigènes, fabriquées dans des conditions de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets affectés au bras placebo prendront 3 capsules placebo par jour pendant 14 jours après avoir terminé 10 à 21 jours de traitement antibiotique standard pour l'épisode d'ICD éligible.
Biologique: Placebo
Les capsules placebo contiennent de la cellulose microcristalline. Les gélules placebo sont visuellement identiques aux gélules VE303 et ne peuvent pas être discernées. Les capsules placebo ne contiendront aucun produit médicamenteux VE303.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des ICD à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Proportion de participants présentant une récidive d'ICD confirmée en laboratoire avant ou à la semaine 8.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedanta Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VE303-003
  • 75A50120C00177 (Autre subvention/numéro de financement: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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