Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 su VE303 per la prevenzione dell'infezione ricorrente da Clostridioides Difficile (RESTORATiVE303)

28 maggio 2026 aggiornato da: Vedanta Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su VE303 per la prevenzione dell'infezione ricorrente da Clostridioides Difficile

L'obiettivo generale dello studio RESTORatiVE303 è valutare la sicurezza e il tasso di recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI) alla settimana 8 nei partecipanti che ricevono un ciclo di 14 giorni di VE303 o placebo corrispondente. Gli obiettivi e gli endpoint sono identici per la Fase 1 (CDI ricorrente) e la Fase 2 (CDI primaria ad alto rischio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

852

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Ritirato
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2148
        • Ritirato
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Ritirato
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ritirato
        • Melbourne Health
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Reclutamento
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
        • Contatto:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • Contatto:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59025-050
        • Reclutamento
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Contatto:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95070-561
        • Reclutamento
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90880-480
        • Reclutamento
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • Contatto:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-903
        • Reclutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Ritirato
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • Contatto:
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Ritirato
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Ritirato
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Ritirato
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Ritirato
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Reclutamento
        • CARe Clinic
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Contatto:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Ritirato
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Reclutamento
        • INTERMED Groupe Sante
        • Contatto:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Cechia
      • Kyjov, Cechia, 697 01
        • Ritirato
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Ritirato
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 625 00
        • Ritirato
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Corea del Sud
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Reclutamento
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07441
        • Reclutamento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Contatto:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hospital St. Joseph
        • Contatto:
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Francia, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Francia, 51092 Reims Cedex
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Contatto:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • Contatto:
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • Contatto:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Contatto:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Contatto:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Contatto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Contatto:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Contatto:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Contatto:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Contatto:
  • Germania
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Contatto:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12157
        • Reclutamento
        • Epimed GmbH
        • Contatto:
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, 9
        • Ritirato
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
        • Ritirato
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Central District, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
      • Ẕerifin, Central District, Israele, 7030000
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contatto:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israele, 34406
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contatto:
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Israele, 3810101
        • Reclutamento
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Centre
        • Contatto:
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • The Barzilai Medical Center
        • Contatto:
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00186
        • Reclutamento
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Contatto:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contatto:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Italia, 23900
        • Reclutamento
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Contatto:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Contatto:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contatto:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contatto:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Contatto:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Contatto:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Contatto:
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Italia, 31029
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • Contatto:
  • Messico
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Messico, 20116
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Contatto:
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Messico, 20230
        • Reclutamento
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Contatto:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Reclutamento
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Contatto:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Contatto:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Messico, 91900
        • Reclutamento
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • Contatto:
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Contatto:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-580
        • Ritirato
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-600
        • Ritirato
        • Gyncentrum sp. z o.o.
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Ritirato
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portogallo, 6301-858
        • Ritirato
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portogallo, 4050-011
        • Ritirato
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Ritirato
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portogallo, 4835-044
        • Ritirato
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3004-591
        • Ritirato
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portogallo, 2805-267
        • Ritirato
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Ritirato
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Reclutamento
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Contatto:
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • St.Thomas' Hospital
        • Contatto:
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Reclutamento
        • Northern General Hospital
        • Contatto:
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Ritirato
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 021105
        • Reclutamento
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Contatto:
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 030303
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Contatto:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400348
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • Contatto:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200073
        • Ritirato
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700116
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Contatto:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300723
        • Ritirato
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contatto:
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Contatto:
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Contatto:
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contatto:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Contatto:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ritirato
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Ritirato
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
        • Ritirato
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Reclutamento
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contatto:
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Ritirato
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Reclutamento
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Contatto:
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Reclutamento
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Contatto:
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Ritirato
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Contatto:
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Reclutamento
        • Advanced Medical Research Center
        • Contatto:
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • International Center for Research
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Contatto:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • La Grange, Georgia, Stati Uniti, 30240
        • Ritirato
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Contatto:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Snake River Research, PLLC
        • Contatto:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Ritirato
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
      • Island Lake, Illinois, Stati Uniti, 60042
        • Ritirato
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contatto:
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Ritirato
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Ritirato
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Reclutamento
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Ritirato
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Ritirato
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University Of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Ritirato
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Ritirato
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Ritirato
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contatto:
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Reclutamento
        • South Jersey Infectious Disease
        • Contatto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10279
        • Ritirato
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Terminato
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Terminato
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Ritirato
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Ritirato
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Reclutamento
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Ritirato
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ritirato
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Ritirato
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Reclutamento
        • Gastro One Research
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Ritirato
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Ritirato
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Ritirato
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Ritirato
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53207
        • Reclutamento
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Contatto:
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Contatto:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Ritirato
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungheria, 5600
        • Ritirato
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, H-6725
        • Ritirato
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2800
        • Reclutamento
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione (per l'arruolamento nella Fase 1: popolazione CDI ricorrente):

  • Età ≥ 12 anni con un episodio qualificante di CDI confermato in laboratorio e almeno un precedente episodio di CDI negli ultimi 6 mesi

Criteri chiave di inclusione (per l'arruolamento nella Fase 2: popolazione con CDI primaria ad alto rischio di recidiva):

  • Età ≥ 75 anni con un episodio qualificante di CDI confermato in laboratorio

  • OPPURE età ≥ 12 anni con episodio qualificante di CDI confermato in laboratorio e almeno due dei seguenti fattori di rischio:

    1. Età ≥ 65 anni
    2. Disfunzione renale, definita come clearance stimata della creatinina < 60 ml/min/1,73 m ^ 2 al momento dell'episodio CDI di qualificazione
    3. Anamnesi di uso regolare di un inibitore della pompa protonica (PPI) negli ultimi 2 mesi e aspettativa di uso continuato di PPI durante lo studio
    4. Storia di un precedente episodio di CDI tra 6 e 12 mesi prima dell'arruolamento
    5. Immunosoppressione dovuta a una malattia di base o al suo trattamento
    6. È stato sottoposto a trapianto di organi solidi o di cellule staminali emopoietiche

Criteri chiave di inclusione (per l'iscrizione alla Fase 1 o 2):

  • L'episodio qualificante del CDI deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Nuova insorgenza di ≥ 3 movimenti intestinali non formati (cioè, tipi da 5 a 7 sulla scala delle feci di Bristol) entro 24 ore per 2 giorni consecutivi
    2. I sintomi della CDI sono iniziati entro 4 settimane prima dell’inizio della terapia antibiotica standard di cura (SoC) per la CDI
    3. Campione di feci raccolto prima (o non oltre 72 ore dopo) l'inizio della terapia antibiotica SoC che è risultato positivo in un test di laboratorio CDI, definito come test immunoenzimatico (EIA) per la tossina A/B e la glutammato deidrogenasi (GDH) con reazione a catena della polimerasi ( PCR) test riflesso per risultati EIA/GDH discordanti, eseguito presso un laboratorio locale o centrale
    4. Si ritiene improbabile che la diarrea abbia un'altra eziologia

  • Prima di ricevere qualsiasi farmaco in studio, il partecipante deve:

    1. Ricevere e completare un ciclo di terapia antibiotica SoC per almeno 10 giorni, fino a un massimo di 21 giorni (Nota: la scelta dell'agente è a discrezione del medico e non è consentita la riduzione graduale dell'antibiotico). È consentito che i partecipanti decentralizzati siano randomizzati durante la somministrazione di antibiotici SoC.
    2. Soddisfare il criterio di una risposta clinica positiva, definita dal raggiungimento del controllo sintomatico dell'episodio qualificante di CDI, ovvero < 3 movimenti intestinali sciolti/non formati ogni 24 ore per almeno 2 giorni consecutivi
  • Possibilità di ricevere la prima dose del farmaco in studio l'ultimo giorno pianificato di somministrazione dell'antibiotico SoC per un episodio di CDI qualificante o entro e non oltre 1 giorno dopo il completamento della somministrazione di antibiotico
  • Guariti da qualsiasi complicanza di CDI grave o fulminante ed essere clinicamente stabili al momento della randomizzazione

Criteri chiave di esclusione (sia per la Fase 1 che per la Fase 2):

  • Storia di diarrea cronica (definita come ≥ 3 feci molli al giorno della durata di almeno 4 settimane) entro 3 mesi prima della randomizzazione non correlata alla CDI
  • Diarrea infettiva confermata in laboratorio diversa dalla CDI (compresa l'eziologia batterica, virale o parassitaria) entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Megacolon tossico o ileo del piccolo intestino noti o sospetti al momento della randomizzazione
  • Anamnesi confermata di celiachia, malattia infiammatoria intestinale, colite microscopica, intestino corto, fistole del tratto gastrointestinale o episodio recente (entro 6 mesi dallo screening) di ischemia intestinale o colite ischemica
  • Ricezione di bezlotoxumab durante il corso del trattamento antibiotico SoC per l'episodio qualificante di CDI
  • Ricezione di SER-109/VOWST™, RBX2660/REBYOTA® o qualsiasi altro isolato batterico vivo, fungino, virale o batteriofago approvato o sperimentale, geneticamente modificato, isolato batterico vivo di derivazione fecale o altri LBP per diarrea associata a CDI, inclusa trapianto di microbiota fecale, entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Uso di farmaci antidiarroici (ad esempio, loperamide, difenossilato) entro 3 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco in studio
  • Somministrazione anticipata di terapia antibatterica orale o parenterale per un'indicazione non CDI dopo la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VE303
I soggetti assegnati al braccio VE303 assumeranno 3 capsule contenenti VE303 al giorno per 14 giorni dopo aver completato da 10 a 21 giorni di trattamento antibiotico standard per l'episodio CDI qualificante.
Biologico: VE303
VE303 è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali, non patogeni e non tossigeni, derivati ​​clonalmente e prodotti in condizioni di buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assegnati al braccio placebo assumeranno 3 capsule placebo al giorno per 14 giorni dopo aver completato da 10 a 21 giorni di trattamento antibiotico standard per l'episodio CDI qualificante.
Biologico: Placebo
Le capsule di placebo contengono cellulosa microcristallina. Le capsule placebo sono visivamente identiche e non distinguibili dalle capsule VE303. Le capsule di placebo non conterranno alcun prodotto farmaceutico VE303.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della CDI alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di partecipanti con recidiva di CDI confermata in laboratorio prima o alla settimana 8.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VE303-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VE303

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi