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Uno studio di fase 3 su VE303 per la prevenzione dell'infezione ricorrente da Clostridioides Difficile (RESTORATiVE303)

29 ottobre 2026 aggiornato da: Vedanta Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su VE303 per la prevenzione dell'infezione ricorrente da Clostridioides Difficile

The overall objective of the RESTORATiVE303 study is to evaluate the safety and the Clostridioides difficile infection (CDI) recurrence rate at Week 8 in participants who receive a 14-day course of VE303 or matching placebo. The objectives and endpoints are identical for Stage 1 (recurrent CDI) and Stage 2 (high-risk primary CDI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

852

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Ritirato
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2148
        • Ritirato
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Ritirato
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ritirato
        • Melbourne Health
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Attivo, non reclutante
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • Contatto:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59025-050
        • Reclutamento
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Contatto:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95070-561
        • Attivo, non reclutante
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90880-480
        • Attivo, non reclutante
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-903
        • Reclutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Ritirato
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Attivo, non reclutante
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Ritirato
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Ritirato
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Ritirato
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Ritirato
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Reclutamento
        • CaRe Clinic
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Contatto:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Ritirato
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Reclutamento
        • INTERMED groupe santé
        • Contatto:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Cechia
      • Kyjov, Cechia, 697 01
        • Ritirato
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Ritirato
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 625 00
        • Ritirato
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Corea del Sud
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Attivo, non reclutante
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07441
        • Reclutamento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Chru De Tours
        • Contatto:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 75014
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital St. Joseph
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Francia, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Francia, 51092 Reims Cedex
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Contatto:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Francia, 33075
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
        • Attivo, non reclutante
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Contatto:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Contatto:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Contatto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Contatto:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Contatto:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Contatto:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Contatto:
  • Germania
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Contatto:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12157
        • Reclutamento
        • Epimed GmbH
        • Contatto:
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, 9
        • Ritirato
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
        • Ritirato
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Attivo, non reclutante
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Central District, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
      • Tsrifin, Central District, Israele, 7030000
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contatto:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israele, 34406
        • Attivo, non reclutante
        • Carmel Medical Center
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Israele, 3810101
        • Attivo, non reclutante
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Ritirato
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • The Barzilai Medical Center
        • Contatto:
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00186
        • Reclutamento
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Contatto:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contatto:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Italia, 23900
        • Reclutamento
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Contatto:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contatto:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Contatto:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Contatto:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00165
        • Attivo, non reclutante
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Italia, 31029
        • Attivo, non reclutante
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
  • Messico
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Messico, 20116
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Contatto:
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Messico, 20230
        • Reclutamento
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Contatto:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Reclutamento
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Contatto:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Contatto:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Messico, 91900
        • Attivo, non reclutante
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Contatto:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-580
        • Ritirato
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-600
        • Ritirato
        • Gyncentrum sp. z o.o.
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Ritirato
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portogallo, 6301-858
        • Ritirato
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portogallo, 4050-011
        • Ritirato
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Ritirato
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portogallo, 4835-044
        • Ritirato
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3004-591
        • Ritirato
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portogallo, 2805-267
        • Ritirato
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Ritirato
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Reclutamento
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Contatto:
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • St.Thomas' Hospital
        • Contatto:
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Reclutamento
        • Northern General Hospital
        • Contatto:
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Ritirato
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 021105
        • Reclutamento
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Contatto:
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 030303
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Contatto:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400348
        • Attivo, non reclutante
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200073
        • Ritirato
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700116
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Contatto:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300723
        • Ritirato
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contatto:
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Contatto:
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
        • Contatto:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Contatto:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ritirato
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Ritirato
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
        • Ritirato
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Reclutamento
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contatto:
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Ritirato
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Reclutamento
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Contatto:
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Reclutamento
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Contatto:
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Ritirato
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Contatto:
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Reclutamento
        • Advanced Medical Research Center
        • Contatto:
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • International Center for Research
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Contatto:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • La Grange, Georgia, Stati Uniti, 30240
        • Ritirato
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Contatto:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Snake River Research, PLLC
        • Contatto:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Ritirato
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
      • Island Lake, Illinois, Stati Uniti, 60042
        • Ritirato
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contatto:
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Ritirato
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Ritirato
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Attivo, non reclutante
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Reclutamento
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Ritirato
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Ritirato
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Ritirato
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Ritirato
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Ritirato
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contatto:
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Reclutamento
        • South Jersey Infectious Disease
        • Contatto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Attivo, non reclutante
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10279
        • Ritirato
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Terminato
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Terminato
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Ritirato
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Ritirato
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Reclutamento
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Ritirato
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ritirato
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Ritirato
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Reclutamento
        • Gastro One Research
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Attivo, non reclutante
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Ritirato
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Ritirato
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Ritirato
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Attivo, non reclutante
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Ritirato
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53207
        • Reclutamento
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Contatto:
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Contatto:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Attivo, non reclutante
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Ritirato
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungheria, 5600
        • Ritirato
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, H-6725
        • Ritirato
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2800
        • Attivo, non reclutante
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1: recurrent CDI population):

  • Age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI and at least 1 prior occurrence within the last 6 months

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 2: primary CDI with high-risk for recurrence population):

  • Age ≥ 75 years with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI

  • OR age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with least two of the following risk factors:

    1. Age ≥ 65 years
    2. Kidney dysfunction, defined as estimated creatinine clearance < 60 mL/min/1.73 m^2 at the time of the qualifying CDI episode
    3. History of regular use of a proton pump inhibitor (PPI) within the past 2 months and expectation of continued use of PPIs throughout the study
    4. History of a prior CDI episode between 6 and 12 months prior to enrollment
    5. Immunosuppression due to an underlying disease or its treatment
    6. Has undergone solid organ or hematopoietic stem cell transplantation

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1 or 2):

  • The qualifying episode of CDI must meet all the following criteria:

    1. New onset of ≥ 3 unformed bowel movements (ie, Types 5 to 7 on the Bristol stool scale) within 24 hours for 2 consecutive days
    2. CDI symptoms started within 4 weeks prior to initiation of standard of care (SoC) antibiotic therapy for CDI
    3. Stool sample collected before (or no later than 72 hours after) initiation of SoC antibiotic therapy that was positive in a CDI laboratory test, defined as enzyme immunoassay (EIA) for toxin A/B and glutamate dehydrogenase (GDH) with polymerase chain reaction (PCR) reflex testing for discordant EIA/GDH results, performed at either a local laboratory or the central laboratory
    4. Diarrhea considered unlikely to have another etiology

  • Prior to receiving any study medication, the participant should:

    1. Receive and complete a course of SoC antibiotic therapy for at least 10 days, up to a maximum of 28 days (Note: choice of agent is at the physician's discretion and antibiotic tapering is not allowed). It is permissible for decentralized participants to be randomized during SoC antibiotic administration.
    2. Meet the criterion of a successful clinical response, defined attaining symptomatic control of the qualifying CDI episode, ie, < 3 loose/unformed bowel movements per 24 hours for at least 2 consecutive days

  • Able to receive the first dose of study drug on the last planned day of SoC antibiotic administration for a qualifying CDI episode, or no later than 2 days after completion of antibiotic dosing

  • Recovered from any complications of severe or fulminant CDI and be clinically stable by the time of randomization

Key Exclusion Criteria (For both Stage 1 and Stage 2):

  • History of chronic diarrhea (defined as ≥ 3 loose stools per day lasting for at least 4 weeks) within 3 months prior to randomization that is not related to CDI
  • Known or suspected toxic megacolon or small bowel ileus at the time of randomization
  • History of confirmed celiac disease, inflammatory bowel disease, microscopic colitis, short gut, GI tract fistulas, or a recent episode (within 6 months of screening) of intestinal ischemia or ischemic colitis
  • Receipt of bezlotoxumab during the course of SoC antibiotic treatment for the qualifying CDI episode
  • Use of antidiarrheal drugs (eg, loperamide, diphenoxylate) within 3 days prior to the planned first dose of study drug
  • Anticipated administration of oral or parenteral antibacterial therapy for a non-CDI indication after randomization through Week 24 (end of study)
  • Probiotics, whether characterized as a dietary/food supplement, or a drug, are prohibited within 2 days before starting study drug and through the dosing period. (Note: consumption of food-based products such as yogurt, kombucha, and kefir are permitted.)
  • Absolute neutrophil count (ANC) of < 0.5 ×10^9 cells/L on 2 consecutive occasions within 7 days prior to randomization, or sustained ANC < 1.0 × 10^9 cells/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VE303

Subjects assigned to the VE303 arm will take 3 capsules containing VE303 per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.
Biologico: VE303

VE303 is a live biotherapeutic product (LBP) consisting of 8 clonally derived, nonpathogenic, nontoxigenic, commensal bacteria strains manufactured under Good Manufacturing Practices (GMP) conditions.
Comparatore placebo: Placebo

Subjects assigned to the placebo arm will take 3 placebo capsules per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.
Biologico: Placebo

Placebo capsules contain microcrystalline cellulose. Placebo capsules are visually identical to and not discernible from VE303 capsules. Placebo capsules will not contain any VE303 drug product.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CDI Recurrence Rate at Week 8
Lasso di tempo: 8 weeks

Proportion of participants with laboratory-confirmed CDI recurrence before or at Week 8.
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VE303-003
  • 75A50120C00177 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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