Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące VE303 w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridioides difficile (RESTORATiVE303)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Vedanta Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące stosowania VE303 w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridioides difficile

Ogólnym celem badania RESTORATiVE303 jest ocena bezpieczeństwa stosowania i częstości nawrotów zakażenia Clostridioides difficile (CDI) w 8. tygodniu u uczestników, którzy otrzymali 14-dniowy kurs VE303 lub dopasowane placebo. Cele i punkty końcowe są identyczne dla Etapu 1 (nawracający CDI) i Etapu 2 (pierwotny CDI wysokiego ryzyka).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

852

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Wycofane
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2148
        • Wycofane
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Wycofane
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Wycofane
        • Melbourne Health
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Rekrutacyjny
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
        • Kontakt:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59025-050
        • Rekrutacyjny
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95070-561
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90880-480
        • Rekrutacyjny
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Wycofane
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
        • Rekrutacyjny
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • Kontakt:
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Wycofane
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Wycofane
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Wycofane
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1407
        • Wycofane
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • Czechy
      • Kyjov, Czechy, 697 01
        • Wycofane
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Wycofane
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 625 00
        • Wycofane
        • Fakultni Nemocnice Brno
  • Dania
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • CHRU De Tours
        • Kontakt:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital St. Joseph
        • Kontakt:
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Francja, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Francja, 51092 Reims Cedex
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • Kontakt:
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • Kontakt:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Kontakt:
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Kontakt:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, 9
        • Wycofane
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlandia, A92 VW28
        • Wycofane
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Central District, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 7030000
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 34406
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Izrael, 3810101
        • Rekrutacyjny
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Centre
        • Kontakt:
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Izrael, 7830604
        • Rekrutacyjny
        • The Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Rekrutacyjny
        • CaRe Clinic
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Wycofane
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Rekrutacyjny
        • INTERMED Groupe Sante
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Korea Południowa
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07441
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
  • Meksyk
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Meksyk, 20116
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Kontakt:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • Rekrutacyjny
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Kontakt:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Meksyk, 91900
        • Rekrutacyjny
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12157
        • Rekrutacyjny
        • Epimed GmbH
        • Kontakt:
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 03-580
        • Wycofane
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-600
        • Wycofane
        • Gyncentrum sp. z o.o.
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Wycofane
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portugalia, 6301-858
        • Wycofane
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portugalia, 4050-011
        • Wycofane
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Wycofane
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalia, 4835-044
        • Wycofane
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugalia, 3004-591
        • Wycofane
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portugalia, 2805-267
        • Wycofane
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
  • Rumunia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 021105
        • Rekrutacyjny
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Kontakt:
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 030303
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Kontakt:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400348
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • Kontakt:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200073
        • Wycofane
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunia, 700116
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Kontakt:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300723
        • Wycofane
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Wycofane
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Wycofane
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Wycofane
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Rekrutacyjny
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Wycofane
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Kontakt:
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Wycofane
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Medical Research Center
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • International Center for Research
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • La Grange, Georgia, Stany Zjednoczone, 30240
        • Wycofane
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Snake River Research, PLLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Wycofane
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
      • Island Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60042
        • Wycofane
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Wycofane
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Wycofane
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Rekrutacyjny
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Wycofane
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Wycofane
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Wycofane
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Wycofane
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Wycofane
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
        • Wycofane
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Zakończony
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Zakończony
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Wycofane
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Wycofane
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Rekrutacyjny
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Wycofane
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Wycofane
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Wycofane
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Rekrutacyjny
        • Gastro One Research
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Wycofane
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Wycofane
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Wycofane
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Wycofane
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53207
        • Rekrutacyjny
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Kontakt:
  • Tajwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 404327
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Tajwan, 333423
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Wycofane
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Węgry, 5600
        • Wycofane
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, H-6725
        • Wycofane
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Węgry, 2800
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00186
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Kontakt:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Włochy, 23900
        • Rekrutacyjny
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Kontakt:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Kontakt:
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Kontakt:
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Włochy, 31029
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Wycofane
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Rekrutacyjny
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • St.Thomas' Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Rekrutacyjny
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Wycofane
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (w przypadku włączenia do etapu 1: populacja nawracających CDI):

  • Wiek ≥ 12 lat z potwierdzonym laboratoryjnie epizodem kwalifikującym do CDI i co najmniej jednym wystąpieniem CDI wcześniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kluczowe kryteria włączenia (w przypadku włączenia do etapu 2: populacja pierwotnego CDI z wysokim ryzykiem nawrotu):

  • Wiek ≥ 75 lat z potwierdzonym laboratoryjnie epizodem kwalifikującym CDI

  • LUB wiek ≥ 12 lat z potwierdzonym laboratoryjnie epizodem kwalifikującym do CDI i co najmniej dwoma z następujących czynników ryzyka:

    1. Wiek ≥ 65 lat
    2. Dysfunkcja nerek, definiowana jako szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m^2 w momencie kwalifikującego się odcinka CDI
    3. Historia regularnego stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI) w ciągu ostatnich 2 miesięcy i przewidywane dalsze stosowanie IPP przez cały okres badania
    4. Historia wcześniejszego epizodu CDI w okresie od 6 do 12 miesięcy przed włączeniem do badania
    5. Immunosupresja spowodowana chorobą podstawową lub jej leczeniem
    6. Przeszedł przeszczep narządu litego lub krwiotwórczych komórek macierzystych

Kluczowe kryteria włączenia (w przypadku zapisów na etap 1 lub 2):

  • Kwalifikujący się odcinek CDI musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Nowe pojawienie się ≥ 3 nieuformowanych wypróżnień (tj. typów od 5 do 7 w skali Bristolskiej) w ciągu 24 godzin przez 2 kolejne dni
    2. Objawy CDI rozpoczęły się w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem standardowej terapii antybiotykowej w leczeniu CDI
    3. Próbka kału pobrana przed (lub nie później niż 72 godziny po) rozpoczęciu antybiotykoterapii SoC, która dała wynik pozytywny w teście laboratoryjnym CDI, zdefiniowanym jako test immunologiczny enzymatyczny (EIA) na obecność toksyn A/B i dehydrogenazy glutaminianowej (GDH) z reakcją łańcuchową polimerazy ( PCR) badanie odruchowe pod kątem niezgodnych wyników EIA/GDH, przeprowadzane w laboratorium lokalnym lub laboratorium centralnym
    4. Uważa się, że biegunka nie ma innej etiologii

  • Przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku uczestnik powinien:

    1. Należy przyjąć i ukończyć cykl antybiotykoterapii SoC trwający co najmniej 10 dni, maksymalnie do 21 dni (Uwaga: wybór leku należy do decyzji lekarza i nie jest dozwolone zmniejszanie dawki antybiotyku). Dopuszczalne jest randomizowanie zdecentralizowanych uczestników podczas podawania antybiotyków SoC.
    2. Spełniają kryterium skutecznej odpowiedzi klinicznej, definiowane jako uzyskanie kontroli objawowej kwalifikującego się epizodu CDI, tj. < 3 luźne/nieuformowane wypróżnienia na dobę przez co najmniej 2 kolejne dni
  • Możliwość przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w ostatnim planowanym dniu podawania antybiotyku SoC w przypadku kwalifikującego epizodu CDI lub nie później niż 1 dzień po zakończeniu dawkowania antybiotyku
  • Wyzdrowieli po wszelkich powikłaniach ciężkiego lub piorunującego CDI i byli stabilni klinicznie do czasu randomizacji

Kluczowe kryteria wykluczenia (zarówno dla etapu 1, jak i etapu 2):

  • Przewlekła biegunka w wywiadzie (definiowana jako ≥ 3 luźne stolce dziennie trwające co najmniej 4 tygodnie) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, niezwiązana z CDI
  • Potwierdzona laboratoryjnie biegunka zakaźna inna niż CDI (w tym o etiologii bakteryjnej, wirusowej lub pasożytniczej) w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Znana lub podejrzewana toksyczna postać rozdęcia okrężnicy lub niedrożności jelita cienkiego w momencie randomizacji
  • Historia potwierdzonej celiakii, choroby zapalnej jelit, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, krótkiego jelita, przetok przewodu pokarmowego lub niedawnego epizodu (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) niedokrwienia jelit lub niedokrwiennego zapalenia jelita grubego
  • Otrzymanie bezlotoksumabu w trakcie leczenia antybiotykami SoC w kwalifikującym się epizodzie CDI
  • Otrzymanie SER-109/VOWST™, RBX2660/REBYOTA® lub innych zatwierdzonych lub badanych genetycznie zmodyfikowanych izolatów żywych bakterii, grzybów, wirusów lub bakteriofagów, żywych izolatów bakterii pochodzących z kału lub innych LBP na biegunkę związaną z CDI, w tym przeszczepienie mikroflory kałowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Stosowanie leków przeciwbiegunkowych (np. loperamidu, difenoksylanu) w ciągu 3 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Przewidywane podanie doustnej lub pozajelitowej terapii przeciwbakteryjnej ze wskazania innego niż CDI po randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VE303
Pacjenci przydzieleni do ramienia VE303 będą przyjmować 3 kapsułki zawierające VE303 dziennie przez 14 dni po ukończeniu standardowej terapii antybiotykowej trwającej od 10 do 21 dni w przypadku kwalifikującego się epizodu CDI.
Biologiczny: VE303
VE303 to żywy produkt bioterapeutyczny (LBP), składający się z 8 pochodzących z klonów, niepatogennych, nietoksycznych, komensalnych szczepów bakterii, wyprodukowanych zgodnie z warunkami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy placebo będą przyjmować 3 kapsułki placebo dziennie przez 14 dni po ukończeniu 10 do 21 dni standardowej terapii antybiotykowej w leczeniu kwalifikującego się epizodu CDI.
Biologiczny: Placebo
Kapsułki placebo zawierają celulozę mikrokrystaliczną. Kapsułki placebo są wizualnie identyczne z kapsułkami VE303 i nie można ich od nich odróżnić. Kapsułki placebo nie będą zawierać żadnego produktu leczniczego VE303.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów CDI w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników z potwierdzonym laboratoryjnie nawrotem CDI przed lub w 8. tygodniu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VE303-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót zakażenia Clostridium Difficile

Badania kliniczne na VE303

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj