Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av VE303 for forebygging av tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon (RESTORATiVE303)

9. september 2026 oppdatert av: Vedanta Biosciences, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av VE303 for forebygging av tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon

Det overordnede målet med RESTORATiVE303-studien er å evaluere sikkerheten og tilbakefallsraten for Clostridioides difficile-infeksjon (CDI) ved uke 8 hos deltakere som får en 14-dagers kur med VE303 eller tilsvarende placebo. Målene og endepunktene er identiske for trinn 1 (gjentakende CDI) og trinn 2 (primær CDI med høy risiko).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

852

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Tilbaketrukket
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2148
        • Tilbaketrukket
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Tilbaketrukket
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Tilbaketrukket
        • Melbourne Health
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ta kontakt med:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Rekruttering
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
        • Ta kontakt med:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • Ta kontakt med:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59025-050
        • Rekruttering
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Ta kontakt med:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-561
        • Rekruttering
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
        • Rekruttering
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • Ta kontakt med:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Ta kontakt med:
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Tilbaketrukket
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • Ta kontakt med:
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Tilbaketrukket
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Tilbaketrukket
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Tilbaketrukket
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Tilbaketrukket
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Rekruttering
        • CaRe Clinic
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Tilbaketrukket
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Rekruttering
        • INTERMED groupe santé
        • Ta kontakt med:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Tilbaketrukket
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Tilbaketrukket
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Forente stater, 92307
        • Tilbaketrukket
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Rekruttering
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Ta kontakt med:
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Tilbaketrukket
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Rekruttering
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Rekruttering
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Ta kontakt med:
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Tilbaketrukket
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Gastro Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • International Center for Research
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Rekruttering
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Ta kontakt med:
      • La Grange, Georgia, Forente stater, 30240
        • Tilbaketrukket
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • Snake River Research, PLLC
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Tilbaketrukket
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
      • Island Lake, Illinois, Forente stater, 60042
        • Tilbaketrukket
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Health Partners
        • Ta kontakt med:
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Tilbaketrukket
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
        • Tilbaketrukket
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Health Partners
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Rekruttering
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tilbaketrukket
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Tilbaketrukket
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Tilbaketrukket
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Tilbaketrukket
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Tilbaketrukket
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Ta kontakt med:
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Rekruttering
        • South Jersey Infectious Disease
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10279
        • Tilbaketrukket
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Avsluttet
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Avsluttet
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Tilbaketrukket
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Tilbaketrukket
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Rekruttering
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Tilbaketrukket
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Tilbaketrukket
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Tilbaketrukket
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Rekruttering
        • Gastro One Research
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Tilbaketrukket
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Tilbaketrukket
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Tilbaketrukket
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Tilbaketrukket
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53207
        • Rekruttering
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Ta kontakt med:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hospital St. Joseph
        • Ta kontakt med:
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Frankrike, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Frankrike, 51092 Reims Cedex
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Ta kontakt med:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • Ta kontakt med:
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • Ta kontakt med:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Ta kontakt med:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Ta kontakt med:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Ta kontakt med:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0160
        • Rekruttering
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0160
        • Rekruttering
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Ta kontakt med:
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, 9
        • Tilbaketrukket
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Tilbaketrukket
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Central District, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Ta kontakt med:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 34406
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Israel, 3810101
        • Rekruttering
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
        • Rekruttering
        • The Barzilai Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekruttering
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00186
        • Rekruttering
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Ta kontakt med:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italia, 15121
        • Rekruttering
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Ta kontakt med:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Italia, 23900
        • Rekruttering
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Ta kontakt med:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • Rekruttering
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Ta kontakt med:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Ta kontakt med:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Ta kontakt med:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Ta kontakt med:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Italia, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Ta kontakt med:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Ta kontakt med:
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Italia, 31029
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • Ta kontakt med:
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Ta kontakt med:
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Rekruttering
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Ta kontakt med:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Rekruttering
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Ta kontakt med:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Ta kontakt med:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Tilbaketrukket
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
        • Tilbaketrukket
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Tilbaketrukket
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Tilbaketrukket
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Tilbaketrukket
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Tilbaketrukket
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Tilbaketrukket
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-591
        • Tilbaketrukket
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portugal, 2805-267
        • Tilbaketrukket
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 021105
        • Rekruttering
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 030303
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Ta kontakt med:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400348
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • Ta kontakt med:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200073
        • Tilbaketrukket
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700116
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Ta kontakt med:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300723
        • Tilbaketrukket
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Ta kontakt med:
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Ta kontakt med:
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ta kontakt med:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Tilbaketrukket
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Ta kontakt med:
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St.Thomas' Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Rekruttering
        • Northern General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Tilbaketrukket
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
        • Rekruttering
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 07441
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Ta kontakt med:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kyjov, Tsjekkia, 697 01
        • Tilbaketrukket
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Tilbaketrukket
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjekkia, 625 00
        • Tilbaketrukket
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Ta kontakt med:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12157
        • Rekruttering
        • Epimed GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Tilbaketrukket
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungarn, 5600
        • Tilbaketrukket
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, H-6725
        • Tilbaketrukket
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Rekruttering
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier (for påmelding i trinn 1: tilbakevendende CDI-populasjon):

  • Alder ≥ 12 år med en laboratoriebekreftet kvalifiserende episode av CDI og minst én tidligere forekomst av CDI i løpet av de siste 6 månedene

Nøkkelinkluderingskriterier (For påmelding i trinn 2: primær CDI med høy risiko for gjentakelse):

  • Alder ≥ 75 år med en laboratoriebekreftet kvalifiserende episode av CDI
  • ELLER alder ≥ 12 år med laboratoriebekreftet kvalifiserende episode av CDI og minst to av følgende risikofaktorer:

    1. Alder ≥ 65 år
    2. Nyredysfunksjon, definert som estimert kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m^2 på tidspunktet for den kvalifiserende CDI-episoden
    3. Anamnese med regelmessig bruk av en protonpumpehemmer (PPI) i løpet av de siste 2 månedene og forventning om fortsatt bruk av PPI gjennom hele studien
    4. Historie om en tidligere CDI-episode mellom 6 og 12 måneder før påmelding
    5. Immunsuppresjon på grunn av en underliggende sykdom eller behandling av den
    6. Har gjennomgått solid organ eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Viktige inkluderingskriterier (for påmelding i trinn 1 eller 2):

  • Den kvalifiserende episoden av CDI må oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Ny oppstart av ≥ 3 uformede tarmbevegelser (dvs. Type 5 til 7 på Bristol avføringsskalaen) innen 24 timer i 2 påfølgende dager
    2. CDI-symptomer startet innen 4 uker før oppstart av standardbehandling (SoC) antibiotikabehandling for CDI
    3. Avføringsprøve tatt før (eller senest 72 timer etter) oppstart av SoC-antibiotikabehandling som var positiv i en CDI-laboratorietest, definert som enzymimmunoassay (EIA) for toksin A/B og glutamatdehydrogenase (GDH) med polymerasekjedereaksjon ( PCR) reflekstesting for uoverensstemmende EIA/GDH-resultater, utført ved enten et lokalt laboratorium eller sentrallaboratoriet
    4. Diaré anses usannsynlig å ha en annen etiologi
  • Før deltakeren mottar noen studiemedisin, bør deltakeren:

    1. Motta og fullføre et kurs med SoC antibiotikabehandling i minst 10 dager, opptil maksimalt 21 dager (Merk: valg av middel er etter legens skjønn og antibiotikanedtrapping er ikke tillatt). Det er tillatt for desentraliserte deltakere å bli randomisert under SoC-antibiotikaadministrasjon.
    2. Oppfyll kriteriet for vellykket klinisk respons, definert for å oppnå symptomatisk kontroll av den kvalifiserende CDI-episoden, dvs. < 3 løse/uformede tarmbevegelser per 24 timer i minst 2 påfølgende dager
  • Kunne motta den første dosen av studiemedikamentet på den siste planlagte dagen for SoC-antibiotikaadministrasjon for en kvalifiserende CDI-episode, eller senest 1 dag etter fullført antibiotikadosering
  • Gjenopprettet fra eventuelle komplikasjoner av alvorlig eller fulminant CDI og være klinisk stabil ved randomiseringstidspunktet

Nøkkelekskluderingskriterier (for både trinn 1 og trinn 2):

  • Anamnese med kronisk diaré (definert som ≥ 3 løs avføring per dag som varer i minst 4 uker) innen 3 måneder før randomisering som ikke er relatert til CDI
  • Laboratoriebekreftet infeksiøs diaré annet enn CDI (inkludert bakteriell, viral eller parasittisk etiologi) innen 30 dager før randomisering
  • Kjent eller mistenkt giftig megakolon eller ileus i tynntarmen på randomiseringstidspunktet
  • Anamnese med bekreftet cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, mikroskopisk kolitt, kort tarm, fistel i mage-tarmkanalen, eller en nylig episode (innen 6 måneder etter screening) av intestinal iskemi eller iskemisk kolitt
  • Mottak av bezlotoxumab i løpet av SoC-antibiotisk behandling for den kvalifiserende CDI-episoden
  • Mottak av SER-109/VOWST™, RBX2660/REBYOTA®, eller andre godkjente eller undersøkende genetisk modifiserte levende bakterie-, sopp-, virale eller bakteriofagisolater, fekalavledede levende bakterieisolater eller andre LBP-er for CDI-assosiert diaré, inkludert fekal mikrobiotatransplantasjon, innen 6 måneder før randomisering
  • Bruk av medisiner mot diaré (f.eks. loperamid, difenoksylat) innen 3 dager før den planlagte første dosen av studiemedikamentet
  • Forventet administrering av oral eller parenteral antibakteriell terapi for en ikke-CDI-indikasjon etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VE303
Personer som er tildelt VE303-armen vil ta 3 kapsler som inneholder VE303 per dag i 14 dager etter å ha fullført 10 til 21 dager med standardbehandling med antibiotika for den kvalifiserende CDI-episoden.
VE303 er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som består av 8 klonalt avledede, ikke-patogene, ikke-toksige, kommensale bakteriestammer produsert under Good Manufacturing Practices (GMP)-betingelser.
Placebo komparator: Placebo
Personer som er tildelt placebo-armen vil ta 3 placebokapsler per dag i 14 dager etter å ha fullført 10 til 21 dager med standardbehandling med antibiotika for den kvalifiserende CDI-episoden.
Placebo-kapsler inneholder mikrokrystallinsk cellulose. Placebo-kapsler er visuelt identiske med og kan ikke skjelnes fra VE303-kapsler. Placebo-kapsler vil ikke inneholde noe VE303-legemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDI-gjentakelsesfrekvens ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere med laboratoriebekreftet CDI-residiv før eller ved uke 8.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere