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Eine Phase-3-Studie zu VE303 zur Prävention wiederkehrender Clostridioides-difficile-Infektionen (RESTORATiVE303)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Vedanta Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu VE303 zur Prävention wiederkehrender Clostridioides-difficile-Infektionen

Das übergeordnete Ziel der RESTORATiVE303-Studie besteht darin, die Sicherheit und die Rezidivrate der Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) in Woche 8 bei Teilnehmern zu bewerten, die eine 14-tägige Behandlung mit VE303 oder einem entsprechenden Placebo erhalten. Die Ziele und Endpunkte sind für Stufe 1 (wiederkehrende CDI) und Stufe 2 (primäre CDI mit hohem Risiko) identisch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

852

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Zurückgezogen
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2148
        • Zurückgezogen
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Zurückgezogen
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Zurückgezogen
        • Melbourne Health
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59025-050
        • Rekrutierung
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Rekrutierung
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Rekrutierung
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Zurückgezogen
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • Kontakt:
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Zurückgezogen
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Zurückgezogen
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Zurückgezogen
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
        • Zurückgezogen
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • Deutschland
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12157
        • Rekrutierung
        • Epimed GmbH
        • Kontakt:
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hospital St. Joseph
        • Kontakt:
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Frankreich, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Frankreich, 51092 Reims Cedex
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • Kontakt:
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • Kontakt:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Kontakt:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Kontakt:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Kontakt:
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, 9
        • Zurückgezogen
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Zurückgezogen
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Central District, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 34406
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Israel, 3810101
        • Rekrutierung
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Centre
        • Kontakt:
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • The Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekrutierung
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Kontakt:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Italien, 23900
        • Rekrutierung
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Kontakt:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Kontakt:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Kontakt:
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Italien, 31029
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Rekrutierung
        • CARe Clinic
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Zurückgezogen
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Rekrutierung
        • INTERMED Groupe Sante
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20116
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Rekrutierung
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Kontakt:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Rekrutierung
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Kontakt:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrutierung
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Zurückgezogen
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
        • Zurückgezogen
        • Gyncentrum sp. z o.o.
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Zurückgezogen
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Zurückgezogen
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Zurückgezogen
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Zurückgezogen
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Zurückgezogen
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-591
        • Zurückgezogen
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portugal, 2805-267
        • Zurückgezogen
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 021105
        • Rekrutierung
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Kontakt:
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 030303
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Kontakt:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400348
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • Kontakt:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200073
        • Zurückgezogen
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700116
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Kontakt:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300723
        • Zurückgezogen
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
    • Guipúzcoa
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
  • Südkorea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Rekrutierung
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07441
        • Rekrutierung
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Kyjov, Tschechien, 697 01
        • Zurückgezogen
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Zurückgezogen
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 625 00
        • Zurückgezogen
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Zurückgezogen
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungarn, 5600
        • Zurückgezogen
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, H-6725
        • Zurückgezogen
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Zurückgezogen
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Zurückgezogen
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Rekrutierung
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Zurückgezogen
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Rekrutierung
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Kontakt:
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Rekrutierung
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Zurückgezogen
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Research Center
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • International Center for Research
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • La Grange, Georgia, Vereinigte Staaten, 30240
        • Zurückgezogen
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Snake River Research, PLLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Zurückgezogen
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
      • Island Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60042
        • Zurückgezogen
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Zurückgezogen
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Zurückgezogen
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Rekrutierung
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Zurückgezogen
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Zurückgezogen
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University Of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Zurückgezogen
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Zurückgezogen
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Zurückgezogen
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10279
        • Zurückgezogen
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Beendet
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Beendet
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Zurückgezogen
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Zurückgezogen
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Rekrutierung
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Zurückgezogen
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Zurückgezogen
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Zurückgezogen
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Rekrutierung
        • Gastro One Research
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Zurückgezogen
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Zurückgezogen
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Zurückgezogen
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Zurückgezogen
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53207
        • Rekrutierung
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Zurückgezogen
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St.Thomas' Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Rekrutierung
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Zurückgezogen
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (für die Einschreibung in Stufe 1: wiederkehrende CDI-Population):

  • Alter ≥ 12 Jahre mit einer im Labor bestätigten qualifizierenden CDI-Episode und mindestens einem früheren Auftreten von CDI innerhalb der letzten 6 Monate

Wichtige Einschlusskriterien (für die Einschreibung in Stufe 2: primäre CDI mit hohem Risiko für ein erneutes Auftreten):

  • Alter ≥ 75 Jahre mit einer im Labor bestätigten qualifizierenden CDI-Episode

  • ODER Alter ≥ 12 Jahre mit einer im Labor bestätigten qualifizierenden CDI-Episode und mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren:

    1. Alter ≥ 65 Jahre
    2. Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m^2 zum Zeitpunkt der qualifizierenden CDI-Episode
    3. Vorgeschichte der regelmäßigen Anwendung eines Protonenpumpenhemmers (PPI) innerhalb der letzten 2 Monate und Erwartung einer fortgesetzten Anwendung von PPIs während der gesamten Studie
    4. Vorgeschichte einer früheren CDI-Episode zwischen 6 und 12 Monaten vor der Einschreibung
    5. Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung oder deren Behandlung
    6. Hat sich einer Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer Stammzellen unterzogen

Wichtige Aufnahmekriterien (für die Einschreibung in Stufe 1 oder 2):

  • Die qualifizierende CDI-Folge muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Neues Auftreten von ≥ 3 ungeformten Stuhlgängen (d. h. Typ 5 bis 7 auf der Bristol-Stuhlskala) innerhalb von 24 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
    2. CDI-Symptome begannen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Standard-Antibiotikatherapie (SoC) für CDI
    3. Stuhlprobe, die vor (oder spätestens 72 Stunden nach) Beginn der SoC-Antibiotikatherapie entnommen wurde und in einem CDI-Labortest, definiert als Enzymimmunoassay (EIA) für Toxin A/B und Glutamatdehydrogenase (GDH) mit Polymerasekettenreaktion, positiv ausfiel ( PCR-Reflextests auf nicht übereinstimmende EIA/GDH-Ergebnisse, durchgeführt entweder in einem örtlichen Labor oder im Zentrallabor
    4. Es ist unwahrscheinlich, dass der Durchfall eine andere Ursache hat

  • Bevor der Teilnehmer Studienmedikamente erhält, sollte er:

    1. Erhalten und absolvieren Sie eine SoC-Antibiotikatherapie für mindestens 10 Tage, maximal 21 Tage (Hinweis: Die Wahl des Mittels liegt im Ermessen des Arztes und ein Ausschleichen der Antibiotika ist nicht zulässig). Eine Randomisierung dezentraler Teilnehmer während der SoC-Antibiotikaverabreichung ist zulässig.
    2. Erfüllen Sie das Kriterium einer erfolgreichen klinischen Reaktion, definiert durch das Erreichen der symptomatischen Kontrolle der qualifizierenden CDI-Episode, d. h. < 3 lockerer/ungeformter Stuhlgang pro 24 Stunden an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Kann die erste Dosis des Studienmedikaments am letzten geplanten Tag der SoC-Antibiotikaverabreichung für eine qualifizierte CDI-Episode oder spätestens 1 Tag nach Abschluss der Antibiotikadosierung erhalten
  • Sich von jeglichen Komplikationen einer schweren oder fulminanten CDI erholt haben und zum Zeitpunkt der Randomisierung klinisch stabil sein

Wichtige Ausschlusskriterien (sowohl für Stufe 1 als auch für Stufe 2):

  • Vorgeschichte von chronischem Durchfall (definiert als ≥ 3 weicher Stuhl pro Tag über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, der nicht mit CDI in Zusammenhang steht
  • Im Labor bestätigter infektiöser Durchfall außer CDI (einschließlich bakterieller, viraler oder parasitärer Ätiologie) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Bekannter oder vermuteter toxischer Megakolon oder Dünndarmileus zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorgeschichte bestätigter Zöliakie, entzündlicher Darmerkrankung, mikroskopischer Kolitis, Kurzdarm, Fisteln des Gastrointestinaltrakts oder eine kürzliche Episode (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) einer intestinalen Ischämie oder ischämischen Kolitis
  • Erhalt von Bezlotoxumab während der SoC-Antibiotikabehandlung für die qualifizierende CDI-Episode
  • Erhalt von SER-109/VOWST™, RBX2660/REBYOTA® oder anderen zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen gentechnisch veränderten lebenden Bakterien-, Pilz-, Virus- oder Bakteriophagen-Isolaten, aus Fäkalien stammenden lebenden Bakterienisolaten oder anderen LBPs für CDI-assoziierten Durchfall, einschließlich fäkale Mikrobiota-Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Verwendung von Antidiarrhoika (z. B. Loperamid, Diphenoxylat) innerhalb von 3 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Voraussichtliche Verabreichung einer oralen oder parenteralen antibakteriellen Therapie für eine Nicht-CDI-Indikation nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VE303
Probanden, die dem VE303-Arm zugeordnet sind, nehmen 14 Tage lang 3 Kapseln mit VE303 pro Tag ein, nachdem sie 10 bis 21 Tage lang eine standardmäßige Antibiotikabehandlung für die qualifizierende CDI-Episode abgeschlossen haben.
Biologisch: VE303
VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonal abgeleiteten, nicht pathogenen, nicht toxigenen, kommensalen Bakterienstämmen besteht und unter Good Manufacturing Practices (GMP)-Bedingungen hergestellt wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die dem Placebo-Arm zugeordnet sind, nehmen 14 Tage lang 3 Placebo-Kapseln pro Tag ein, nachdem sie 10 bis 21 Tage lang eine standardmäßige Antibiotikabehandlung für die qualifizierende CDI-Episode abgeschlossen haben.
Biologisch: Placebo
Placebo-Kapseln enthalten mikrokristalline Cellulose. Placebo-Kapseln sind optisch identisch mit VE303-Kapseln und nicht von diesen zu unterscheiden. Placebo-Kapseln enthalten kein VE303-Arzneimittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDI-Rezidivrate in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit laborbestätigtem CDI-Rezidiv vor oder in Woche 8.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VE303-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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