Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VE303 3. fázisú vizsgálata a visszatérő Clostridioides Difficile fertőzés megelőzésére (RESTORATiVE303)

2026. október 29. frissítette: Vedanta Biosciences, Inc.

A VE303 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú 3. vizsgálata a visszatérő Clostridioides Difficile fertőzés megelőzésére

The overall objective of the RESTORATiVE303 study is to evaluate the safety and the Clostridioides difficile infection (CDI) recurrence rate at Week 8 in participants who receive a 14-day course of VE303 or matching placebo. The objectives and endpoints are identical for Stage 1 (recurrent CDI) and Stage 2 (high-risk primary CDI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

852

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Visszavont
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Visszavont
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Visszavont
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Visszavont
        • Melbourne Health
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kapcsolatba lépni:
  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Aktív, nem toborzó
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80810-040
        • Toborzás
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59025-050
        • Toborzás
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazília, 95070-561
        • Aktív, nem toborzó
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90880-480
        • Aktív, nem toborzó
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01323-903
        • Toborzás
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kapcsolatba lépni:
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Visszavont
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
        • Aktív, nem toborzó
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Visszavont
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Visszavont
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Visszavont
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1407
        • Visszavont
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • Csehország
      • Kyjov, Csehország, 697 01
        • Visszavont
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Visszavont
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Csehország, 625 00
        • Visszavont
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Dánia
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél -Korea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Dél -Korea, 26426
        • Aktív, nem toborzó
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 07441
        • Toborzás
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06591
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Visszavont
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Toborzás
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Toborzás
        • St.Thomas' Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Toborzás
        • Northern General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Visszavont
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Toborzás
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Visszavont
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Visszavont
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Egyesült Államok, 92307
        • Visszavont
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Toborzás
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Toborzás
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Visszavont
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Toborzás
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Toborzás
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Toborzás
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Visszavont
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Toborzás
        • Gastro Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Toborzás
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Toborzás
        • Advanced Medical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Toborzás
        • International Center for Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Toborzás
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Grange, Georgia, Egyesült Államok, 30240
        • Visszavont
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Toborzás
        • Snake River Research, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Visszavont
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
      • Island Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60042
        • Visszavont
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Toborzás
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Visszavont
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67211
        • Visszavont
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
        • Toborzás
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Aktív, nem toborzó
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Toborzás
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Visszavont
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Visszavont
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Toborzás
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Visszavont
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Visszavont
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Visszavont
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weldon Spring, Missouri, Egyesült Államok, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • Toborzás
        • South Jersey Infectious Disease
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Aktív, nem toborzó
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10279
        • Visszavont
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Megszűnt
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Megszűnt
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Visszavont
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Visszavont
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Toborzás
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Visszavont
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Aktív, nem toborzó
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Visszavont
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Visszavont
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Toborzás
        • Gastro One Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Aktív, nem toborzó
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • Visszavont
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Visszavont
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Visszavont
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Aktív, nem toborzó
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Visszavont
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53207
        • Toborzás
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • Chru De Tours
        • Kapcsolatba lépni:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 75014
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital St. Joseph
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Franciaország, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Franciaország, 51092 Reims Cedex
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Franciaország, 33075
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92380
        • Aktív, nem toborzó
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Toborzás
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Kapcsolatba lépni:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Grúzia, 0112
        • Toborzás
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Grúzia, 0160
        • Toborzás
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Grúzia, 0160
        • Toborzás
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Aktív, nem toborzó
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Central District, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tsrifin, Central District, Izrael, 7030000
        • Toborzás
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 34406
        • Aktív, nem toborzó
        • Carmel Medical Center
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Izrael, 3810101
        • Aktív, nem toborzó
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Visszavont
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Izrael, 7830604
        • Toborzás
        • The Barzilai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Toborzás
        • CaRe Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Visszavont
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Toborzás
        • INTERMED groupe santé
        • Kapcsolatba lépni:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Lengyelország
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 03-580
        • Visszavont
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-600
        • Visszavont
        • Gyncentrum sp. z o.o.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Aktív, nem toborzó
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Visszavont
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Magyarország, 5600
        • Visszavont
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Magyarország, H-6725
        • Visszavont
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Magyarország, 2800
        • Aktív, nem toborzó
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
  • Mexikó
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexikó, 20116
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Toborzás
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Kapcsolatba lépni:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
        • Toborzás
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexikó, 91900
        • Aktív, nem toborzó
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
  • Németország
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Toborzás
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Kapcsolatba lépni:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 12157
        • Toborzás
        • Epimed GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Toborzás
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00186
        • Toborzás
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Kapcsolatba lépni:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Olaszország, 15121
        • Toborzás
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Olaszország, 23900
        • Toborzás
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20157
        • Aktív, nem toborzó
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
        • Aktív, nem toborzó
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Olaszország, 41124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Kapcsolatba lépni:
    • Roma
      • Roma, Roma, Olaszország, 00165
        • Aktív, nem toborzó
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Olaszország, 31029
        • Aktív, nem toborzó
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Visszavont
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portugália, 6301-858
        • Visszavont
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portugália, 4050-011
        • Visszavont
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Visszavont
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugália, 4835-044
        • Visszavont
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugália, 3004-591
        • Visszavont
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portugália, 2805-267
        • Visszavont
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
  • Románia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Románia, 021105
        • Toborzás
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bucharest, Bucharest, Románia, 030303
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Kapcsolatba lépni:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400348
        • Aktív, nem toborzó
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200073
        • Visszavont
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Románia, 700116
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Kapcsolatba lépni:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Románia, 300723
        • Visszavont
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kapcsolatba lépni:
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28007
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tajvan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Toborzás
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajvan, 404327
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Kapcsolatba lépni:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Tajvan, 333423
        • Toborzás
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Írország
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Írország, 9
        • Visszavont
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Írország, A92 VW28
        • Visszavont
        • Our Lady of Lourdes Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1: recurrent CDI population):

  • Age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI and at least 1 prior occurrence within the last 6 months

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 2: primary CDI with high-risk for recurrence population):

  • Age ≥ 75 years with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI

  • OR age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with least two of the following risk factors:

    1. Age ≥ 65 years
    2. Kidney dysfunction, defined as estimated creatinine clearance < 60 mL/min/1.73 m^2 at the time of the qualifying CDI episode
    3. History of regular use of a proton pump inhibitor (PPI) within the past 2 months and expectation of continued use of PPIs throughout the study
    4. History of a prior CDI episode between 6 and 12 months prior to enrollment
    5. Immunosuppression due to an underlying disease or its treatment
    6. Has undergone solid organ or hematopoietic stem cell transplantation

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1 or 2):

  • The qualifying episode of CDI must meet all the following criteria:

    1. New onset of ≥ 3 unformed bowel movements (ie, Types 5 to 7 on the Bristol stool scale) within 24 hours for 2 consecutive days
    2. CDI symptoms started within 4 weeks prior to initiation of standard of care (SoC) antibiotic therapy for CDI
    3. Stool sample collected before (or no later than 72 hours after) initiation of SoC antibiotic therapy that was positive in a CDI laboratory test, defined as enzyme immunoassay (EIA) for toxin A/B and glutamate dehydrogenase (GDH) with polymerase chain reaction (PCR) reflex testing for discordant EIA/GDH results, performed at either a local laboratory or the central laboratory
    4. Diarrhea considered unlikely to have another etiology

  • Prior to receiving any study medication, the participant should:

    1. Receive and complete a course of SoC antibiotic therapy for at least 10 days, up to a maximum of 28 days (Note: choice of agent is at the physician's discretion and antibiotic tapering is not allowed). It is permissible for decentralized participants to be randomized during SoC antibiotic administration.
    2. Meet the criterion of a successful clinical response, defined attaining symptomatic control of the qualifying CDI episode, ie, < 3 loose/unformed bowel movements per 24 hours for at least 2 consecutive days

  • Able to receive the first dose of study drug on the last planned day of SoC antibiotic administration for a qualifying CDI episode, or no later than 2 days after completion of antibiotic dosing

  • Recovered from any complications of severe or fulminant CDI and be clinically stable by the time of randomization

Key Exclusion Criteria (For both Stage 1 and Stage 2):

  • History of chronic diarrhea (defined as ≥ 3 loose stools per day lasting for at least 4 weeks) within 3 months prior to randomization that is not related to CDI
  • Known or suspected toxic megacolon or small bowel ileus at the time of randomization
  • History of confirmed celiac disease, inflammatory bowel disease, microscopic colitis, short gut, GI tract fistulas, or a recent episode (within 6 months of screening) of intestinal ischemia or ischemic colitis
  • Receipt of bezlotoxumab during the course of SoC antibiotic treatment for the qualifying CDI episode
  • Use of antidiarrheal drugs (eg, loperamide, diphenoxylate) within 3 days prior to the planned first dose of study drug
  • Anticipated administration of oral or parenteral antibacterial therapy for a non-CDI indication after randomization through Week 24 (end of study)
  • Probiotics, whether characterized as a dietary/food supplement, or a drug, are prohibited within 2 days before starting study drug and through the dosing period. (Note: consumption of food-based products such as yogurt, kombucha, and kefir are permitted.)
  • Absolute neutrophil count (ANC) of < 0.5 ×10^9 cells/L on 2 consecutive occasions within 7 days prior to randomization, or sustained ANC < 1.0 × 10^9 cells/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VE303

Subjects assigned to the VE303 arm will take 3 capsules containing VE303 per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.
Biológiai: VE303

VE303 is a live biotherapeutic product (LBP) consisting of 8 clonally derived, nonpathogenic, nontoxigenic, commensal bacteria strains manufactured under Good Manufacturing Practices (GMP) conditions.
Placebo Comparator: Placebo

Subjects assigned to the placebo arm will take 3 placebo capsules per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.
Biológiai: Placebo

Placebo capsules contain microcrystalline cellulose. Placebo capsules are visually identical to and not discernible from VE303 capsules. Placebo capsules will not contain any VE303 drug product.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CDI Recurrence Rate at Week 8
Időkeret: 8 weeks

Proportion of participants with laboratory-confirmed CDI recurrence before or at Week 8.
8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vedanta Biosciences, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VE303-003
  • 75A50120C00177 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel