Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VE303 3. fázisú vizsgálata a visszatérő Clostridioides Difficile fertőzés megelőzésére (RESTORATiVE303)

2026. szeptember 9. frissítette: Vedanta Biosciences, Inc.

A VE303 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú 3. vizsgálata a visszatérő Clostridioides Difficile fertőzés megelőzésére

A RESTORATiVE303 vizsgálat általános célja a biztonságosság és a Clostridioides difficile fertőzés (CDI) kiújulási arányának értékelése a 8. héten azoknál a résztvevőknél, akik 14 napos VE303 kúrát vagy megfelelő placebót kaptak. A célok és a végpontok azonosak az 1. szakasz (ismétlődő CDI) és a 2. szakasz (magas kockázatú elsődleges CDI) esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

852

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Visszavont
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Visszavont
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Visszavont
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Visszavont
        • Melbourne Health
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kapcsolatba lépni:
  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Toborzás
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
        • Kapcsolatba lépni:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80810-040
        • Toborzás
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59025-050
        • Toborzás
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazília, 95070-561
        • Toborzás
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90880-480
        • Toborzás
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • Kapcsolatba lépni:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01323-903
        • Toborzás
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kapcsolatba lépni:
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Visszavont
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
        • Toborzás
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Visszavont
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Visszavont
        • Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Visszavont
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1407
        • Visszavont
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • Csehország
      • Kyjov, Csehország, 697 01
        • Visszavont
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Visszavont
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Csehország, 625 00
        • Visszavont
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Dánia
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél -Korea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Dél -Korea, 26426
        • Toborzás
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 07441
        • Toborzás
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06591
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Visszavont
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Toborzás
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Toborzás
        • St.Thomas' Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Toborzás
        • Northern General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Visszavont
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Toborzás
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Visszavont
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Visszavont
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Egyesült Államok, 92307
        • Visszavont
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Toborzás
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Toborzás
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Visszavont
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Toborzás
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Toborzás
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Toborzás
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Visszavont
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Toborzás
        • Gastro Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Toborzás
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Toborzás
        • Advanced Medical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Toborzás
        • International Center for Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Toborzás
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Grange, Georgia, Egyesült Államok, 30240
        • Visszavont
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Toborzás
        • Snake River Research, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Visszavont
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
      • Island Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60042
        • Visszavont
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Toborzás
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Visszavont
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67211
        • Visszavont
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
        • Toborzás
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Aktív, nem toborzó
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Toborzás
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Visszavont
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Visszavont
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Toborzás
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Visszavont
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Visszavont
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Visszavont
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weldon Spring, Missouri, Egyesült Államok, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • Toborzás
        • South Jersey Infectious Disease
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10279
        • Visszavont
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Megszűnt
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Megszűnt
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Visszavont
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Visszavont
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Toborzás
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Visszavont
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Visszavont
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Visszavont
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Toborzás
        • Gastro One Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • Visszavont
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Visszavont
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Visszavont
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Visszavont
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53207
        • Toborzás
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • CHRU de Tours
        • Kapcsolatba lépni:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hospital St. Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Franciaország, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Franciaország, 51092 Reims Cedex
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Franciaország, 33075
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • Kapcsolatba lépni:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Toborzás
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Kapcsolatba lépni:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Grúzia, 0112
        • Toborzás
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Grúzia, 0160
        • Toborzás
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Grúzia, 0160
        • Toborzás
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tel Aviv, Central District, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 7030000
        • Toborzás
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 34406
        • Toborzás
        • Carmel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Izrael, 3810101
        • Toborzás
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Aktív, nem toborzó
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Izrael, 7830604
        • Toborzás
        • The Barzilai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Toborzás
        • CaRe Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Visszavont
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Toborzás
        • INTERMED groupe santé
        • Kapcsolatba lépni:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Lengyelország
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 03-580
        • Visszavont
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-600
        • Visszavont
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Visszavont
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Magyarország, 5600
        • Visszavont
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Magyarország, H-6725
        • Visszavont
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Magyarország, 2800
        • Toborzás
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mexikó
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexikó, 20116
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Toborzás
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Kapcsolatba lépni:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
        • Toborzás
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexikó, 91900
        • Toborzás
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Toborzás
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Kapcsolatba lépni:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 12157
        • Toborzás
        • Epimed GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Toborzás
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00186
        • Toborzás
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Kapcsolatba lépni:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Olaszország, 15121
        • Toborzás
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Olaszország, 23900
        • Toborzás
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20157
        • Toborzás
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kapcsolatba lépni:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Olaszország, 41124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Kapcsolatba lépni:
    • Roma
      • Roma, Roma, Olaszország, 00165
        • Toborzás
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Olaszország, 31029
        • Toborzás
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • Kapcsolatba lépni:
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Visszavont
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portugália, 6301-858
        • Visszavont
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portugália, 4050-011
        • Visszavont
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Visszavont
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugália, 4835-044
        • Visszavont
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugália, 3004-591
        • Visszavont
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portugália, 2805-267
        • Visszavont
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
  • Románia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Románia, 021105
        • Toborzás
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bucharest, Bucharest, Románia, 030303
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Kapcsolatba lépni:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400348
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • Kapcsolatba lépni:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200073
        • Visszavont
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Románia, 700116
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Kapcsolatba lépni:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Románia, 300723
        • Visszavont
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kapcsolatba lépni:
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28007
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tajvan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Toborzás
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajvan, 404327
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Kapcsolatba lépni:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Tajvan, 333423
        • Toborzás
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Írország
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Írország, 9
        • Visszavont
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Írország, A92 VW28
        • Visszavont
        • Our Lady of Lourdes Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok (az 1. szakaszba való beiratkozáshoz: visszatérő CDI populáció):

  • Életkor ≥ 12 év, laboratóriumilag megerősített minősítő CDI epizóddal, és legalább egyszer előfordult CDI az elmúlt 6 hónapban

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok (a 2. szakaszba való beiratkozáshoz: elsődleges CDI, amely nagy kockázatot jelent a kiújulás populációjára):

  • Életkor ≥ 75 év, laboratóriumilag megerősített minősítő CDI epizóddal

  • VAGY életkor ≥ 12 év, laboratóriumilag megerősített minősítő CDI epizóddal és legalább kettővel a következő kockázati tényezők közül:

    1. Életkor ≥ 65 év
    2. Veseműködési zavar, becsült kreatinin-clearance < 60 ml/perc/1,73 m^2 a minősítő CDI-epizód idején
    3. A protonpumpa-gátló (PPI) rendszeres használatának története az elmúlt 2 hónapban, és a PPI-k folyamatos használatára vonatkozó elvárások a vizsgálat során
    4. Korábbi CDI-epizód története a beiratkozás előtt 6 és 12 hónappal
    5. Alapbetegség vagy annak kezelése miatti immunszuppresszió
    6. Szilárd szerv- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáción esett át

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok (az 1. vagy 2. szakaszba való beiratkozáshoz):

  • A CDI minősítő epizódjának meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

    1. ≥ 3 formálatlan székletürítés új kezdete (azaz 5-7 típus a Bristoli székletskálán) 24 órán belül, 2 egymást követő napon
    2. A CDI-tünetek a CDI standard ellátási (SoC) antibiotikus terápia megkezdése előtt 4 héttel kezdődtek
    3. A SoC antibiotikum-terápia megkezdése előtt (vagy legkésőbb 72 órával azt követően) gyűjtött székletminta, amely pozitív volt a CDI laboratóriumi tesztben, amelyet a toxin A/B és a glutamát-dehidrogenáz (GDH) enzim immunoassay-jeként (EIA) határoztak meg polimeráz láncreakcióval ( PCR) reflexvizsgálat az ellentmondásos EIA/GDH eredményekre, akár helyi laboratóriumban, akár központi laboratóriumban
    4. A hasmenésnek nem valószínű, hogy más etiológiája van

  • Mielőtt bármilyen vizsgálati gyógyszert kapna, a résztvevőnek:

    1. Legalább 10 napos, de legfeljebb 21 napig tartó SoC antibiotikum terápiás kúrát kell kapnia és befejeznie (Megjegyzés: a szer kiválasztása az orvos döntése alapján történik, és az antibiotikumok fokozatos csökkentése nem megengedett). A decentralizált résztvevők véletlenszerű besorolása megengedett az SoC antibiotikum beadása során.
    2. Meg kell felelnie a sikeres klinikai válasz kritériumának, amely a minősítő CDI-epizód tüneti kontrolljának elérését jelenti, azaz 24 óránként < 3 laza/formálatlan székletürítés, legalább 2 egymást követő napon keresztül
  • Képes megkapni a vizsgálati gyógyszer első adagját a megfelelő CDI-epizód SoC antibiotikum beadásának utolsó tervezett napján, vagy legkésőbb az antibiotikum adagolás befejezését követő 1 napon belül
  • A súlyos vagy fulmináns CDI bármilyen szövődményéből felépült, és klinikailag stabil a randomizálás idejére

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok (mind az 1., mind a 2. szakasz esetében):

  • Krónikus hasmenés (napi ≥ 3 laza széklet, amely legalább 4 hétig tart) anamnézisében a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, amely nem kapcsolódik a CDI-hez
  • Laboratóriumilag igazolt fertőző hasmenés, a CDI-től eltérő (beleértve a bakteriális, vírusos vagy parazitás etiológiát) a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Ismert vagy feltételezett toxikus megacolon vagy vékonybél ileus a randomizáció idején
  • A kórelőzményben igazolt cöliákia, gyulladásos bélbetegség, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, rövid bél, gyomor-bél traktus fisztulák, vagy nemrégiben (a szűrést követő 6 hónapon belül) bél ischaemia vagy ischaemiás vastagbélgyulladás
  • Bezlotoxumab átvétele a minősített CDI-epizód SoC antibiotikum-kezelése során
  • SER-109/VOWST™, RBX2660/REBYOTA® vagy bármely más jóváhagyott vagy vizsgált genetikailag módosított élő bakteriális, gomba-, vírus- vagy bakteriofág izolátum, székletből származó élő baktériumizolátum vagy más LBP átvétele a CDI-vel összefüggő hasmenés esetén, beleértve széklet mikrobiota transzplantáció, a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • Hasmenés elleni szerek (pl. loperamid, difenoxilát) alkalmazása a vizsgált gyógyszer tervezett első adagját megelőző 3 napon belül
  • Orális vagy parenterális antibakteriális terápia várható beadása nem CDI indikáció esetén randomizálás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VE303
A VE303 karon rendelt alanyok napi 3 VE303-at tartalmazó kapszulát vesznek be 14 napig, miután elvégezték a 10-21 napos standard antibiotikum-kezelést a minősítő CDI-epizódhoz.
Biológiai: VE303
A VE303 egy élő bioterápiás termék (LBP), amely 8 klonális eredetű, nem patogén, nem toxikus, kommenzális baktériumtörzsből áll, amelyeket Good Manufacturing Practices (GMP) körülmények között gyártottak.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karba besorolt ​​alanyok napi 3 placebo kapszulát vesznek be 14 napon keresztül, miután elvégezték a 10-21 napos standard gondozási antibiotikum-kezelést a megfelelő CDI-epizódhoz.
Biológiai: Placebo
A placebo kapszulák mikrokristályos cellulózt tartalmaznak. A placebo kapszulák vizuálisan megegyeznek a VE303 kapszulákkal, és nem megkülönböztethetők azoktól. A placebo kapszulák nem tartalmaznak VE303 gyógyszerkészítményt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CDI ismétlődési arány a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél laboratóriumilag megerősített CDI-ismétlődés jelentkezett a 8. hét előtt vagy a héten.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vedanta Biosciences, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VE303-003
  • 75A50120C00177 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel