Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 VE303 pro prevenci rekurentní infekce Clostridioides Difficile (RESTORATiVE303)

29. října 2026 aktualizováno: Vedanta Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 VE303 pro prevenci rekurentní infekce Clostridioides difficile

The overall objective of the RESTORATiVE303 study is to evaluate the safety and the Clostridioides difficile infection (CDI) recurrence rate at Week 8 in participants who receive a 14-day course of VE303 or matching placebo. The objectives and endpoints are identical for Stage 1 (recurrent CDI) and Stage 2 (high-risk primary CDI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

852

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Staženo
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Staženo
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Staženo
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Staženo
        • Melbourne Health
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Aktivní, ne nábor
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59025-050
        • Nábor
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95070-561
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90880-480
        • Aktivní, ne nábor
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • Nábor
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Staženo
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
        • Aktivní, ne nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Staženo
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Staženo
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Staženo
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1407
        • Staženo
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Chru De Tours
        • Kontakt:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 75014
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital St. Joseph
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Francie, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Francie, 51092 Reims Cedex
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Francie, 33075
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
        • Aktivní, ne nábor
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Kontakt:
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Kontakt:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie, 0160
        • Nábor
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie, 0160
        • Nábor
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, 9
        • Staženo
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irsko, A92 VW28
        • Staženo
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00186
        • Nábor
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Kontakt:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Itálie, 23900
        • Nábor
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20157
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Kontakt:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Itálie, 41124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Kontakt:
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 00165
        • Aktivní, ne nábor
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Itálie, 31029
        • Aktivní, ne nábor
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Aktivní, ne nábor
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Central District, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tsrifin, Central District, Izrael, 7030000
        • Nábor
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 34406
        • Aktivní, ne nábor
        • Carmel Medical Center
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Izrael, 3810101
        • Aktivní, ne nábor
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Staženo
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Izrael, 7830604
        • Nábor
        • The Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Aktivní, ne nábor
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07441
        • Nábor
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Nábor
        • CaRe Clinic
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Staženo
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Nábor
        • INTERMED groupe santé
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Aktivní, ne nábor
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Staženo
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Maďarsko, 5600
        • Staženo
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, H-6725
        • Staženo
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2800
        • Aktivní, ne nábor
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20116
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Nábor
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Kontakt:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Nábor
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Kontakt:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Aktivní, ne nábor
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
  • Německo
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12157
        • Nábor
        • Epimed GmbH
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-580
        • Staženo
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-600
        • Staženo
        • Gyncentrum sp. z o.o.
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Staženo
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portugalsko, 6301-858
        • Staženo
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portugalsko, 4050-011
        • Staženo
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Staženo
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
        • Staženo
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3004-591
        • Staženo
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portugalsko, 2805-267
        • Staženo
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
  • Rumunsko
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Nábor
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Kontakt:
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Kontakt:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400348
        • Aktivní, ne nábor
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200073
        • Staženo
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunsko, 700116
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Kontakt:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300723
        • Staženo
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Staženo
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Nábor
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St.Thomas' Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Nábor
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Staženo
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Staženo
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Staženo
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
        • Staženo
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Nábor
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Staženo
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Nábor
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Kontakt:
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Nábor
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Staženo
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Nábor
        • Advanced Medical Research Center
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • International Center for Research
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • La Grange, Georgia, Spojené státy, 30240
        • Staženo
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Snake River Research, PLLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Staženo
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
      • Island Lake, Illinois, Spojené státy, 60042
        • Staženo
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Staženo
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Staženo
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Nábor
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Nábor
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Staženo
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Staženo
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Staženo
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Staženo
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Staženo
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Aktivní, ne nábor
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10279
        • Staženo
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Ukončeno
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Ukončeno
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Staženo
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Staženo
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Nábor
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Staženo
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Staženo
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Staženo
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Nábor
        • Gastro One Research
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Aktivní, ne nábor
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Staženo
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Staženo
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Staženo
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Aktivní, ne nábor
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Staženo
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53207
        • Nábor
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Nábor
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
  • Česko
      • Kyjov, Česko, 697 01
        • Staženo
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Staženo
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 625 00
        • Staženo
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1: recurrent CDI population):

  • Age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI and at least 1 prior occurrence within the last 6 months

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 2: primary CDI with high-risk for recurrence population):

  • Age ≥ 75 years with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI

  • OR age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with least two of the following risk factors:

    1. Age ≥ 65 years
    2. Kidney dysfunction, defined as estimated creatinine clearance < 60 mL/min/1.73 m^2 at the time of the qualifying CDI episode
    3. History of regular use of a proton pump inhibitor (PPI) within the past 2 months and expectation of continued use of PPIs throughout the study
    4. History of a prior CDI episode between 6 and 12 months prior to enrollment
    5. Immunosuppression due to an underlying disease or its treatment
    6. Has undergone solid organ or hematopoietic stem cell transplantation

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1 or 2):

  • The qualifying episode of CDI must meet all the following criteria:

    1. New onset of ≥ 3 unformed bowel movements (ie, Types 5 to 7 on the Bristol stool scale) within 24 hours for 2 consecutive days
    2. CDI symptoms started within 4 weeks prior to initiation of standard of care (SoC) antibiotic therapy for CDI
    3. Stool sample collected before (or no later than 72 hours after) initiation of SoC antibiotic therapy that was positive in a CDI laboratory test, defined as enzyme immunoassay (EIA) for toxin A/B and glutamate dehydrogenase (GDH) with polymerase chain reaction (PCR) reflex testing for discordant EIA/GDH results, performed at either a local laboratory or the central laboratory
    4. Diarrhea considered unlikely to have another etiology

  • Prior to receiving any study medication, the participant should:

    1. Receive and complete a course of SoC antibiotic therapy for at least 10 days, up to a maximum of 28 days (Note: choice of agent is at the physician's discretion and antibiotic tapering is not allowed). It is permissible for decentralized participants to be randomized during SoC antibiotic administration.
    2. Meet the criterion of a successful clinical response, defined attaining symptomatic control of the qualifying CDI episode, ie, < 3 loose/unformed bowel movements per 24 hours for at least 2 consecutive days

  • Able to receive the first dose of study drug on the last planned day of SoC antibiotic administration for a qualifying CDI episode, or no later than 2 days after completion of antibiotic dosing

  • Recovered from any complications of severe or fulminant CDI and be clinically stable by the time of randomization

Key Exclusion Criteria (For both Stage 1 and Stage 2):

  • History of chronic diarrhea (defined as ≥ 3 loose stools per day lasting for at least 4 weeks) within 3 months prior to randomization that is not related to CDI
  • Known or suspected toxic megacolon or small bowel ileus at the time of randomization
  • History of confirmed celiac disease, inflammatory bowel disease, microscopic colitis, short gut, GI tract fistulas, or a recent episode (within 6 months of screening) of intestinal ischemia or ischemic colitis
  • Receipt of bezlotoxumab during the course of SoC antibiotic treatment for the qualifying CDI episode
  • Use of antidiarrheal drugs (eg, loperamide, diphenoxylate) within 3 days prior to the planned first dose of study drug
  • Anticipated administration of oral or parenteral antibacterial therapy for a non-CDI indication after randomization through Week 24 (end of study)
  • Probiotics, whether characterized as a dietary/food supplement, or a drug, are prohibited within 2 days before starting study drug and through the dosing period. (Note: consumption of food-based products such as yogurt, kombucha, and kefir are permitted.)
  • Absolute neutrophil count (ANC) of < 0.5 ×10^9 cells/L on 2 consecutive occasions within 7 days prior to randomization, or sustained ANC < 1.0 × 10^9 cells/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VE303

Subjects assigned to the VE303 arm will take 3 capsules containing VE303 per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.
Biologický: VE303

VE303 is a live biotherapeutic product (LBP) consisting of 8 clonally derived, nonpathogenic, nontoxigenic, commensal bacteria strains manufactured under Good Manufacturing Practices (GMP) conditions.
Komparátor placeba: Placebo

Subjects assigned to the placebo arm will take 3 placebo capsules per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.
Biologický: Placebo

Placebo capsules contain microcrystalline cellulose. Placebo capsules are visually identical to and not discernible from VE303 capsules. Placebo capsules will not contain any VE303 drug product.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CDI Recurrence Rate at Week 8
Časové okno: 8 weeks

Proportion of participants with laboratory-confirmed CDI recurrence before or at Week 8.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedanta Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VE303-003
  • 75A50120C00177 (Jiné číslo grantu/financování: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit