Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 VE303 pro prevenci rekurentní infekce Clostridioides Difficile (RESTORATiVE303)

28. května 2026 aktualizováno: Vedanta Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 VE303 pro prevenci rekurentní infekce Clostridioides difficile

Celkovým cílem studie RESTORATiVE303 je vyhodnotit bezpečnost a míru recidivy infekce Clostridioides difficile (CDI) v 8. týdnu u účastníků, kteří dostávají 14denní kúru VE303 nebo odpovídající placebo. Cíle a koncové body jsou identické pro fázi 1 (rekurentní CDI) a fázi 2 (vysoce riziková primární CDI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

852

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Staženo
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Staženo
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Staženo
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Staženo
        • Melbourne Health
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59025-050
        • Nábor
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95070-561
        • Nábor
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90880-480
        • Nábor
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • Nábor
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Staženo
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • Kontakt:
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Staženo
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Staženo
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Staženo
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1407
        • Staženo
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hospital St. Joseph
        • Kontakt:
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, Francie, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, Francie, 51092 Reims Cedex
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, Francie, 33075
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • Kontakt:
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
        • Nábor
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • Kontakt:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Kontakt:
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Kontakt:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie, 0160
        • Nábor
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Kontakt:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie, 0160
        • Nábor
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, 9
        • Staženo
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irsko, A92 VW28
        • Staženo
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00186
        • Nábor
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Kontakt:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Itálie, 23900
        • Nábor
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Kontakt:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Itálie, 41124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Kontakt:
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Kontakt:
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Itálie, 31029
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • Kontakt:
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Central District, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 7030000
        • Nábor
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 34406
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Izrael, 3810101
        • Nábor
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Centre
        • Kontakt:
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Izrael, 7830604
        • Nábor
        • The Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Nábor
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07441
        • Nábor
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Nábor
        • CARe Clinic
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Staženo
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Nábor
        • INTERMED Groupe Sante
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Staženo
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Maďarsko, 5600
        • Staženo
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, H-6725
        • Staženo
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2800
  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20116
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Nábor
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Kontakt:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Nábor
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Kontakt:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Nábor
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • Kontakt:
  • Německo
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12157
        • Nábor
        • Epimed GmbH
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-580
        • Staženo
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-600
        • Staženo
        • Gyncentrum sp. z o.o.
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Staženo
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portugalsko, 6301-858
        • Staženo
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portugalsko, 4050-011
        • Staženo
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Staženo
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
        • Staženo
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3004-591
        • Staženo
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portugalsko, 2805-267
        • Staženo
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
  • Rumunsko
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Nábor
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Kontakt:
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Kontakt:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400348
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • Kontakt:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200073
        • Staženo
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunsko, 700116
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Kontakt:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300723
        • Staženo
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Staženo
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Nábor
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St.Thomas' Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Nábor
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Staženo
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Staženo
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Staženo
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
        • Staženo
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Nábor
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Staženo
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Nábor
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Kontakt:
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Nábor
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Staženo
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Nábor
        • Advanced Medical Research Center
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • International Center for Research
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • La Grange, Georgia, Spojené státy, 30240
        • Staženo
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Snake River Research, PLLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Staženo
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
      • Island Lake, Illinois, Spojené státy, 60042
        • Staženo
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Staženo
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Staženo
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Nábor
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Nábor
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Staženo
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Staženo
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University Of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Staženo
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Staženo
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Staženo
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10279
        • Staženo
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Ukončeno
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Ukončeno
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Staženo
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Staženo
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Nábor
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Staženo
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Staženo
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Staženo
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Nábor
        • Gastro One Research
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Staženo
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Staženo
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Staženo
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Staženo
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53207
        • Nábor
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Nábor
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
  • Česko
      • Kyjov, Česko, 697 01
        • Staženo
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Staženo
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 625 00
        • Staženo
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (pro zařazení do fáze 1: opakující se populace CDI):

  • Věk ≥ 12 let s laboratorně potvrzenou kvalifikační epizodou CDI a alespoň jedním předchozím výskytem CDI za posledních 6 měsíců

Klíčová kritéria pro zařazení (pro zařazení do 2. fáze: primární CDI s vysokým rizikem populace s recidivou):

  • Věk ≥ 75 let s laboratorně potvrzenou kvalifikační epizodou CDI

  • NEBO věk ≥ 12 let s laboratorně potvrzenou kvalifikační epizodou CDI a alespoň dvěma z následujících rizikových faktorů:

    1. Věk ≥ 65 let
    2. Dysfunkce ledvin, definovaná jako odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m^2 v době kvalifikační epizody CDI
    3. Anamnéza pravidelného užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) během posledních 2 měsíců a očekávání pokračování v užívání PPI během studie
    4. Historie předchozí epizody CDI mezi 6 a 12 měsíci před zařazením
    5. Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo jeho léčby
    6. Prodělal transplantaci pevných orgánů nebo krvetvorných buněk

Klíčová kritéria zahrnutí (pro zápis do fáze 1 nebo 2):

  • Kvalifikační epizoda CDI musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Nový nástup ≥ 3 nezformovaných pohybů střev (tj. typy 5 až 7 na stupnici Bristol stolice) během 24 hodin po 2 po sobě jdoucí dny
    2. Symptomy CDI začaly během 4 týdnů před zahájením standardní péče (SoC) antibiotické terapie CDI
    3. Vzorek stolice odebraný před (nebo nejpozději 72 hodin po) zahájení antibiotické terapie SoC, který byl pozitivní v laboratorním testu CDI, definovaném jako enzymatická imunoanalýza (EIA) na toxin A/B a glutamátdehydrogenázu (GDH) s polymerázovou řetězovou reakcí ( PCR) reflexní testování pro nesouhlasné výsledky EIA/GDH, prováděné buď v místní laboratoři, nebo v centrální laboratoři
    4. Průjem považován za nepravděpodobný, že by měl jinou etiologii

  • Před přijetím jakéhokoli léku studie by měl účastník:

    1. Přijměte a dokončete kúru antibiotické terapie SoC po dobu nejméně 10 dnů, maximálně však 21 dnů (Poznámka: výběr prostředku je na uvážení lékaře a snižování antibiotik není povoleno). Je přípustné, aby decentralizovaní účastníci byli randomizováni během podávání antibiotik SoC.
    2. Splnit kritérium úspěšné klinické odpovědi definované dosažením symptomatické kontroly kvalifikující epizody CDI, tj. < 3 volné/neformované stolice za 24 hodin po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů
  • Schopný obdržet první dávku studovaného léku v poslední plánovaný den podávání antibiotika SoC pro kvalifikovanou epizodu CDI nebo nejpozději 1 den po dokončení dávkování antibiotika
  • Vyléčeni z jakýchkoli komplikací těžké nebo fulminantní CDI a být klinicky stabilní do doby randomizace

Klíčová kritéria vyloučení (pro fázi 1 i fázi 2):

  • Anamnéza chronického průjmu (definovaného jako ≥ 3 řídká stolice denně trvající alespoň 4 týdny) během 3 měsíců před randomizací, která nesouvisí s CDI
  • Laboratorně potvrzený infekční průjem jiný než CDI (včetně bakteriální, virové nebo parazitární etiologie) během 30 dnů před randomizací
  • Známý nebo suspektní toxický megakolon nebo ileus tenkého střeva v době randomizace
  • Anamnéza potvrzené celiakie, zánětlivého onemocnění střev, mikroskopické kolitidy, krátkého střeva, píštělí GI traktu nebo nedávné epizody (během 6 měsíců od screeningu) střevní ischemie nebo ischemické kolitidy
  • Příjem bezlotoxumabu v průběhu léčby antibiotiky SoC pro kvalifikovanou epizodu CDI
  • Příjem SER-109/VOWST™, RBX2660/REBYOTA® nebo jakýchkoli jiných schválených nebo testovaných geneticky modifikovaných živých bakteriálních, plísňových, virových nebo bakteriofágových izolátů, fekálních živých bakteriálních izolátů nebo jiných LBP pro průjem spojený s CDI, včetně transplantaci fekální mikrobioty během 6 měsíců před randomizací
  • Užívání léků proti průjmu (např. loperamid, difenoxylát) během 3 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Předpokládané podání perorální nebo parenterální antibakteriální terapie pro non-CDI indikaci po randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VE303
Subjekty zařazené do ramene VE303 budou užívat 3 tobolky obsahující VE303 denně po dobu 14 dnů po dokončení 10 až 21 dnů standardní antibiotické léčby pro kvalifikující se epizodu CDI.
Biologický: VE303
VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálně odvozených, nepatogenních, netoxikogenních, komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek správné výrobní praxe (GMP).
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty zařazené do ramene s placebem budou užívat 3 kapsle placeba denně po dobu 14 dnů po dokončení 10 až 21 dnů standardní antibiotické léčby pro kvalifikující se epizodu CDI.
Biologický: Placebo
Placebo kapsle obsahují mikrokrystalickou celulózu. Placebo kapsle jsou vizuálně totožné s kapslemi VE303 a nejsou od nich rozeznatelné. Placebo kapsle nebudou obsahovat žádný léčivý produkt VE303.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování CDI v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Podíl účastníků s laboratorně potvrzenou recidivou CDI před nebo v 8. týdnu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedanta Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VE303-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidiva infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na VE303

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit