TheraPAP 동등성 교차 연구
2024년 11월 21일 업데이트: SleepRes Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에서 흡기 중 압력 강하(TPAP)를 제공하는 장치와 지속성 기도 양압(CPAP)의 효과를 비교하기 위한 무작위 교차 연구
현재 연구인 TheraEquivalence는 OSA 치료에서 TheraPAP(TPAP)과 CPAP 단독의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 2상 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
TheraEquivalence 연구는 OSA 참가자를 대상으로 한 무작위 대조 교차 연구입니다.
TPAP 대 CPAP의 효과를 테스트하기 위해 이전에 진단된 OSA 환자의 CPAP 및 TPAP(각 치료군당 3.5시간)에 대해 야간 수면다원검사(PSG)를 실시합니다.
각 참가자의 기간 순서는 무작위 순서로 지정됩니다.
치료용 CPAP 수준은 수면 기간(P90/P95)의 최소 90/95% + 1cmH2O(수압 cm) 동안 호흡 장애를 제거하는 것으로 간주되는 현재 사용 중인 APAP 장치의 각 개인의 압력 수준을 기준으로 정의됩니다.
P90/P95는 이전 2개월간 자동 조정된 기도 양압(APAP) 사용(평균 > 5시간/밤으로 정의됨)을 기준으로 정의됩니다.
TPAP T에서 흡기 중 압력 강하는 일반적으로 두 단계로 이루어지며 표 1에 설명된 대로 설정 압력 수준에 따라 달라지며 설정 압력이 높을수록 더 큰 강하가 발생합니다.
그러나 압력은 결코 5cm H20 이하로 떨어지지 않습니다.
이 낮은 압력은 호기 중간쯤에 설정된 압력 수준으로 돌아갑니다.
이러한 압력 강하는 TPAP를 CPAP보다 훨씬 더 편안하게 만들기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- SleepCenters of Middle Tennessee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 PSG에서 AHI > 10.
- 연구 전 2개월 동안 평균 5시간/밤 동안 CPAP 준수
- BMI가 18kg/m2 이상입니다.
제외 기준:
- 연구 참여 또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 중증도의 OSA 이외의 현재 임상적으로 유의미한 수면 장애(중추성 AHI > 5건/시간당 중추성 수면 무호흡증 포함).
- 현재 임상적으로 불안정한 심장 질환(예: 리듬 장애, 관상동맥 질환 또는 심부전) 또는 잘 조절되지 않는 고혈압(>140/90mmHg).
- 간질/경련을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 신경 장애.
- 신부전, 폐 질환, 신경근 질환 또는 간 질환을 포함한 기타 심각한 주요 기관계 질환.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM 5) 또는 국제 질병 분류 제10판 기준에 따른 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 또는 양극성 장애.
- 선별검사 전 1년 이내에 자살을 시도했거나 현재 자살 생각을 하고 있는 경우.
- 선별 방문 전 24개월 이내에 DSM-V에 정의된 약물 사용 장애의 병력.
- 조사관이 지난 30일 동안 심각한 질병 또는 감염으로 판단한 경우.
- 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 인지 기능 장애.
- 만성 산소 요법.
- 설하신경자극 임플란트 시술을 받은 환자.
- 이전에 언급되지 않은 취약한 인구.
- 연구자의 의견으로는 참가자에게 불합리한 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPAP - 실험적 치료
흡기 동안 압력이 감소되고 호기가 끝날 무렵 압력이 증가하도록 호기의 일부를 통해 감소가 수행되는 실험적 치료법입니다.
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호기 단계 대부분을 통해 흡기 단계 동안 압력이 감소된 다음 호기 단계가 끝날 무렵 최대 압력으로 돌아가는 CPAP 요법 수정을 위한 알고리즘입니다.
CPAP를 전달하는 동일한 장치가 TPAP도 전달할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CPAP - 전통적인 OSA 치료법
TPAP 치료법과 효능이 비교될 표준 OSA 치료법.
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수면 무호흡증 치료의 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡/저호흡 지수
기간: 밤새 시술하는 동안 각 개입에 평균 3.5시간이 소요됩니다.
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CPAP 치료 효능의 최적 표준 측정.
수면 시간당 호흡 사건 수로 점수를 매겼습니다.
이 장치는 무호흡-저호흡 지수가 5회/시간 미만인 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.
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밤새 시술하는 동안 각 개입에 평균 3.5시간이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도하지 않은 환자 회로 누출
기간: 밤새 시술하는 동안
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CPAP의 흐름 오프셋을 측정하고 의도적인 마스크 누출을 파악하여 의도하지 않은 회로 누출 평가
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밤새 시술하는 동안
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REM 무호흡/저호흡 지수(AHI)
기간: 밤새 시술 중 빠른 안구 운동(REM) 수면 동안 각 개입에 대해 3.5시간에 걸쳐 평가했습니다.
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빠른 안구 운동 단계에서 보낸 수면 시간당 호흡 사건 수로 점수를 매겼습니다.
이 장치는 일반적으로 REM < 5건/시간의 무호흡-저호흡 지수에서 효과적인 것으로 간주되지만, REM 수면 중 폐쇄성 수면 무호흡증은 치료하기가 더 어렵다는 점에 유의해야 합니다.
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밤새 시술 중 빠른 안구 운동(REM) 수면 동안 각 개입에 대해 3.5시간에 걸쳐 평가했습니다.
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수파인 AHI
기간: 밤새 시술하는 동안 앙와위 자세로 수면을 취했으며 각 개입에 대해 3.5시간에 걸쳐 평가했습니다.
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앙와위 수면 중 AHI(무호흡 저호흡 지수) 평가.
이 장치는 일반적으로 앙와위 AHI가 5건/시간 미만인 경우 효과적인 것으로 간주되지만, 앙와위의 폐쇄성 수면 무호흡증은 치료가 더 어렵다는 점에 유의해야 합니다.
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밤새 시술하는 동안 앙와위 자세로 수면을 취했으며 각 개입에 대해 3.5시간에 걸쳐 평가했습니다.
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NREM 무호흡/저호흡 지수(AHI)
기간: 야간 시술 중 비급속 안구 운동(NREM) 수면 중, 각 개입에 대해 3.5시간에 걸쳐 평가
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비급속 안구 운동 단계(NREM)에서 소요된 수면 시간당 호흡 사건 수로 점수를 매겼습니다.
이 장치는 일반적으로 NREM < 5건/시간의 무호흡-저호흡 지수에서 효과적인 것으로 간주됩니다.
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야간 시술 중 비급속 안구 운동(NREM) 수면 중, 각 개입에 대해 3.5시간에 걸쳐 평가
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측면 AHI
기간: 밤새 시술하는 동안 측면 자세로 잠을 자며 각 개입에 대해 3.5시간에 걸쳐 평가했습니다.
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측면 수면 중 AHI(무호흡 저호흡 지수) 평가.
일반적으로 측면 AHI가 5건/시간 미만인 경우 장치가 효과적인 것으로 간주됩니다.
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밤새 시술하는 동안 측면 자세로 잠을 자며 각 개입에 대해 3.5시간에 걸쳐 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TheraEquivalence
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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