TheraPAP-equivalentie-crossoveronderzoek
21 november 2024 bijgewerkt door: SleepRes Inc.
Gerandomiseerde cross-overstudie om de effectiviteit van een apparaat dat drukdalingen tijdens inspiratie (TPAP) veroorzaakt, te vergelijken met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij obstructieve slaapapneu (OSA)
De huidige studie, TheraEquivalence, is een cross-over fase 2-studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van TheraPAP (TPAP) versus alleen CPAP bij de behandeling van OSA te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TheraEquivalence Study is een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie bij deelnemers met OSA.
Er zal een split-night polysomnogram (PSG) worden uitgevoerd op CPAP en TPAP (3,5 uur per behandelarm) bij eerder gediagnosticeerde OSA-patiënten, om de effectiviteit van TPAP versus CPAP te testen.
De reeks perioden voor elke deelnemer wordt in willekeurige volgorde toegewezen.
Het therapeutische CPAP-niveau wordt gedefinieerd op basis van de drukniveaus van elk individu van het momenteel gebruikte APAP-apparaat, dat geacht wordt ademhalingsobstructies te elimineren gedurende ten minste 90/95% van de slaapperiode (P90/P95) + 1 cmH2O (cm waterdruk).
P90/P95 wordt gedefinieerd op basis van de voorgaande 2 maanden van automatisch aangepast APAP-gebruik (Auto-adjusted Positive Airway Pressure) (gedefinieerd als gemiddeld > 5 uur/nacht).
Bij TPAP T wordt de drukdaling tijdens het inademen doorgaans in twee stappen uitgevoerd en varieert, zoals aangegeven in tabel 1, op basis van het ingestelde drukniveau, waarbij grotere dalingen optreden wanneer de ingestelde druk hoger is.
De druk komt echter nooit onder de 5 cm H20.
Deze lagere druk wordt ongeveer halverwege de uitademing teruggebracht naar het ingestelde drukniveau.
Deze drukvallen zijn bedoeld om TPAP aanzienlijk comfortabeler te maken dan CPAP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AHI> 10 op een eerdere PSG.
- CPAP therapietrouw gedurende gemiddeld 5 uur/nacht in de 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- BMI boven 18 kg/m2, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige klinisch significante slaapstoornis, anders dan OSA, van een ernst die de deelname aan het onderzoek of de interpreteerbaarheid van gegevens zou verstoren (inclusief centrale slaapapneu, per centrale AHI > 5 gebeurtenissen/uur).
- Huidige klinisch instabiele hartziekte (bijv. ritmestoornissen, coronaire hartziekte of hartfalen) of slecht gecontroleerde hypertensie (>140/90 mmHg).
- Huidige klinisch significante neurologische aandoening, waaronder epilepsie/convulsies.
- Andere ernstige ziekten van het orgaansysteem, waaronder nierfalen, longziekte, neuromusculaire ziekte of leverziekte.
- Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) of de tiende editie van de International Classification of Disease.
- Poging tot zelfmoord binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of huidige zelfmoordgedachten.
- Voorgeschiedenis van middelenmisbruikstoornis zoals gedefinieerd in DSM-V binnen 24 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Een ernstige ziekte of infectie in de afgelopen 30 dagen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Klinisch significante cognitieve disfunctie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Chronische zuurstoftherapie.
- Patiënten met een implantaat voor hypoglossale zenuwstimulatie.
- Elke niet eerder genoemde kwetsbare bevolkingsgroep.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een onredelijk risico voor de deelnemer zou opleveren, of die hun deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de interpretatie van het onderzoek zou verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPAP - Experimentele therapie
Experimentele therapie waarbij de druk wordt verlaagd tijdens de inademing en de verlaging wordt doorgevoerd tijdens een deel van de uitademing, zodat de druk tegen het einde van de uitademing wordt verhoogd.
|
Algoritme voor aanpassing van CPAP-therapie waarbij de druk wordt verlaagd tijdens de inademingsfase, hoewel een groot deel van de uitademingsfase, en vervolgens tegen het einde van de uitademingsfase weer op volle druk wordt gebracht.
Houd er rekening mee dat hetzelfde apparaat dat CPAP levert, ook TPAP kan leveren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CPAP - Traditionele OSA-therapie
Standaard OSA-therapie waarmee de TPAP-therapie op effectiviteit zal worden vergeleken.
|
Gouden standaard voor de behandeling van slaapapneu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu/hypopneu-index
Tijdsspanne: Tijdens een nachtelijke procedure, gemiddeld 3,5 uur voor elke interventie
|
Gouden standaardmaatstaf voor de werkzaamheid van CPAP-therapie.
Gescoord als aantal ademhalingsgebeurtenissen per uur slaap.
Het apparaat wordt als effectief beschouwd bij een apneu-hypopneu-index < 5 gebeurtenissen/uur.
|
Tijdens een nachtelijke procedure, gemiddeld 3,5 uur voor elke interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbedoeld lek in patiëntcircuit
Tijdsspanne: Tijdens een nachtelijke procedure
|
Evaluatie van onbedoelde circuitlekken door de flow-offset van CPAP te meten en het opzettelijke maskerlek te kennen
|
Tijdens een nachtelijke procedure
|
|
REM Apneu/Hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Tijdens snelle oogbewegingen (REM) slaap tijdens de nachtelijke procedure, beoordeeld gedurende 3,5 uur voor elke interventie
|
Gescoord als aantal ademhalingsgebeurtenissen per uur slaap doorgebracht in de fase van snelle oogbewegingen.
Het apparaat wordt over het algemeen als effectief beschouwd met een apneu-hypopneu-index bij REM < 5 gebeurtenissen/uur. Er moet echter worden opgemerkt dat obstructieve slaapapneu tijdens de REM-slaap moeilijker te behandelen is.
|
Tijdens snelle oogbewegingen (REM) slaap tijdens de nachtelijke procedure, beoordeeld gedurende 3,5 uur voor elke interventie
|
|
Liggende AHI
Tijdsspanne: Tijdens de slaap doorgebracht in rugligging tijdens de nachtelijke procedure, beoordeeld gedurende 3,5 uur voor elke interventie
|
Beoordeling van AHI (apneu-hypopneu-index) tijdens slaap in rugligging.
Het apparaat wordt over het algemeen als effectief beschouwd als de AHI in rugligging lager is dan 5 gebeurtenissen/uur. Er moet echter worden opgemerkt dat obstructieve slaapapneu in rugligging moeilijker te behandelen is.
|
Tijdens de slaap doorgebracht in rugligging tijdens de nachtelijke procedure, beoordeeld gedurende 3,5 uur voor elke interventie
|
|
NREM Apneu/Hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Tijdens niet-snelle oogbewegingen (NREM) slaapt u gedurende de nachtelijke procedure, beoordeeld gedurende 3,5 uur voor elke interventie
|
Gescoord als het aantal ademhalingsgebeurtenissen per uur slaap in de niet-snelle oogbewegingsfase (NREM).
Het apparaat wordt over het algemeen als effectief beschouwd met een apneu-hypopneu-index bij NREM < 5 gebeurtenissen/uur.
|
Tijdens niet-snelle oogbewegingen (NREM) slaapt u gedurende de nachtelijke procedure, beoordeeld gedurende 3,5 uur voor elke interventie
|
|
Laterale AHI
Tijdsspanne: Tijdens de slaap doorgebracht in zijligging tijdens de nachtelijke procedure, beoordeeld gedurende 3,5 uur voor elke interventie
|
Beoordeling van AHI (apneu-hypopneu-index) tijdens laterale slaap.
Het apparaat wordt over het algemeen als effectief beschouwd als de laterale AHI minder dan 5 gebeurtenissen/uur bedraagt
|
Tijdens de slaap doorgebracht in zijligging tijdens de nachtelijke procedure, beoordeeld gedurende 3,5 uur voor elke interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TheraEquivalence
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .