TheraPAP Equivalence Crossover -tutkimus
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: SleepRes Inc.
Satunnaistettu crossover-tutkimus, jolla verrataan sisäänhengityksen aikana paineenlaskuja (TPAP) tuottavan laitteen tehokkuutta jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) obstruktiivisessa uniapneassa (OSA)
Tämä tutkimus, TheraEquivalence, on vaiheen 2 risteytystutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan TheraPAP:n (TPAP) tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään CPAP:iin OSA:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TheraEquivalence Study on satunnaistettu, kontrolloitu, risteävä tutkimus osallistujilla, joilla on OSA.
Split-night polysomnogram (PSG) tehdään CPAP:lle ja TPAP:lle (3,5 tuntia kummassakin hoitohaarassa) aiemmin diagnosoiduille OSA-potilaille, jotta testataan TPAP:n tehokkuutta CPAP:hen verrattuna.
Jokaisen osallistujan jaksot jaetaan satunnaisessa järjestyksessä.
Terapeuttinen CPAP-taso määritellään kunkin henkilön painetasojen perusteella tällä hetkellä käytössä olevasta APAP-laitteesta, jonka katsotaan poistavan hengitysesteitä vähintään 90/95 % unijaksosta (P90/P95) + 1 cmH2O (cm vedenpaine).
P90/P95 määritetään edellisten 2 kuukauden automaattisen positiivisen ilmatiepaineen (APAP) käytön perusteella (määritelty keskiarvoksi > 5 tuntia/yö).
TPAP:ssa Tpaineen pudotus sisäänhengityksen aikana tapahtuu yleensä kahdessa vaiheessa ja vaihtelee, kuten taulukossa 1 on esitetty, asetetun painetason perusteella, ja suurempia pudotuksia tapahtuu, kun asetettu paine on korkeampi.
Paine ei kuitenkaan koskaan laske alle 5 cm H20.
Tämä alempi paine palautetaan asetetulle painetasolle noin puolivälissä uloshengitystä.
Nämä painehäviöt on suunniteltu tekemään TPAP:sta huomattavasti mukavampaa kuin CPAP:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AHI > 10 edellisellä PSG:llä.
- CPAP-hoitoon sitoutuminen keskimäärin 5 tuntia/yö tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- BMI yli 18 kg/m2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliinisesti merkittävä unihäiriö, muu kuin OSA, jonka vaikeusaste häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tietojen tulkintaa (mukaan lukien sentraalinen uniapnea, keskushermoston AHI:tä kohti > 5 tapahtumaa/h).
- Nykyinen kliinisesti epästabiili sydänsairaus (esim. rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta) tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine (> 140/90 mmHg).
- Nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, mukaan lukien epilepsia/kouristukset.
- Muut vakavat tärkeät elinjärjestelmän sairaudet, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, keuhkosairaus, hermo-lihassairaus tai maksasairaus.
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) tai kansainvälisen tautiluokituksen kymmenennen painoksen kriteerien mukaan.
- Itsemurhayritys vuoden sisällä ennen seulontaa tai nykyinen itsemurha-ajatukset.
- DSM-V:ssä määritelty päihteiden käyttöhäiriö 24 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Vakava sairaus tai infektio viimeisten 30 päivän aikana tutkijan määrittämänä.
- Kliinisesti merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö tutkijan määrittämänä.
- Krooninen happihoito.
- Potilaat, joilla on hypoglossaalisen hermon stimulaatioimplantti.
- Kaikki muut kuin aiemmin mainitut haavoittuvat väestöryhmät.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin tai joka häiritsisi hänen osallistumistaan tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPAP - kokeellinen terapia
Kokeellinen hoito, jossa painetta alennetaan sisäänhengityksen aikana ja vähennys suoritetaan osan uloshengitystä läpi siten, että painetta nostetaan lähellä uloshengityksen loppua.
|
Algoritmi CPAP-hoidon modifioimiseksi, jossa painetta alennetaan sisäänhengitysvaiheen aikana suuren osan uloshengitysvaiheesta ja palautetaan sitten täyteen paineeseen uloshengitysvaiheen lopussa.
Huomaa, että sama laite, joka toimittaa CPAP:n, voi toimittaa myös TPAP:n
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CPAP - Perinteinen OSA-terapia
Tavallinen OSA-hoito, johon TPAP-hoidon tehoa verrataan.
|
Kultastandardi uniapnean hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea/hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Yön yli toimenpiteen aikana keskimäärin 3,5 tuntia jokaista interventiota kohden
|
Kultastandardi CPAP-hoidon tehokkuuden mitta.
Pisteytys hengitystapahtumien lukumääränä unituntia kohden.
Laitetta pidetään tehokkaana apnea-hypopnea-indeksillä < 5 tapahtumaa/h.
|
Yön yli toimenpiteen aikana keskimäärin 3,5 tuntia jokaista interventiota kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahaton potilaspiirin vuoto
Aikaikkuna: Yön toimenpiteen aikana
|
Tahattoman piirivuodon arviointi mittaamalla virtauspoikkeama CPAP:sta ja tietäen tahallinen maskivuo
|
Yön toimenpiteen aikana
|
|
REM-apnea/hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Nopeiden silmäliikkeiden (REM) aikana unen aikana yön yli tapahtuvan toimenpiteen aikana, arvioituna yli 3,5 tuntia kustakin interventiosta
|
Pisteytys hengitystapahtumien määränä nopeassa silmän liikevaiheessa vietettyä unta kohti.
Laitetta pidetään yleisesti tehokkaana, jos apnea-hypopnea-indeksi REM-tilassa < 5 tapahtumaa/h, mutta on huomioitava, että obstruktiivista uniapneaa REM-unen aikana on vaikeampi hoitaa.
|
Nopeiden silmäliikkeiden (REM) aikana unen aikana yön yli tapahtuvan toimenpiteen aikana, arvioituna yli 3,5 tuntia kustakin interventiosta
|
|
Makaava AHI
Aikaikkuna: Unen aikana makuuasennossa yön yli suoritetun toimenpiteen aikana, arvioituna yli 3,5 tuntia kustakin interventiosta
|
AHI:n (apnea hypopnea index) arviointi makuulla nukkuessa.
Laitetta pidetään yleensä tehokkaana, jos makuuasennossa AHI on alle 5 tapahtumaa/h, mutta on kuitenkin huomioitava, että obstruktiivista uniapneaa makuuasennossa on vaikeampi hoitaa.
|
Unen aikana makuuasennossa yön yli suoritetun toimenpiteen aikana, arvioituna yli 3,5 tuntia kustakin interventiosta
|
|
NREM-apnea/hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Ei-nopeiden silmäliikkeiden (NREM) unen aikana yön yli tapahtuvan toimenpiteen aikana, arvioituna yli 3,5 tuntia kustakin toimenpiteestä
|
Pisteytys hengitystapahtumien lukumääränä ei-nopean silmän liikevaiheessa (NREM) käytettyä tuntia kohden.
Laitetta pidetään yleensä tehokkaana apnea-hypopnea-indeksin ollessa NREM < 5 tapahtumaa/h.
|
Ei-nopeiden silmäliikkeiden (NREM) unen aikana yön yli tapahtuvan toimenpiteen aikana, arvioituna yli 3,5 tuntia kustakin toimenpiteestä
|
|
Sivusuuntainen AHI
Aikaikkuna: Unen aikana vietetty sivuasennossa yön yli suoritetun toimenpiteen aikana, arvioituna yli 3,5 tuntia kustakin interventiosta
|
AHI:n (apnea hypopnea index) arviointi lateraalisen unen aikana.
Laitetta pidetään yleensä tehokkaana, jos lateraalinen AHI on alle 5 tapahtumaa/h
|
Unen aikana vietetty sivuasennossa yön yli suoritetun toimenpiteen aikana, arvioituna yli 3,5 tuntia kustakin interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TheraEquivalence
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .