Перекрестное исследование эквивалентности TheraPAP
21 ноября 2024 г. обновлено: SleepRes Inc.
Рандомизированное перекрестное исследование для сравнения эффективности устройства, обеспечивающего падение давления во время вдоха (TPAP) и постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при обструктивном апноэ во сне (СОАС)
Настоящее исследование TheraEquivalence представляет собой перекрестное исследование фазы 2, предназначенное для изучения эффективности и безопасности TheraPAP (TPAP) по сравнению с одним только CPAP при лечении СОАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TheraEquivalence — это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с участием участников с СОАС.
Полисомнограмма в течение нескольких ночей (ПСГ) будет проводиться на CPAP и TPAP (3,5 часа в каждой группе лечения) у пациентов с ранее диагностированным СОАС, чтобы проверить эффективность TPAP по сравнению с CPAP.
Последовательность периодов для каждого участника назначается в случайном порядке.
Терапевтический уровень CPAP будет определяться на основе уровней давления каждого человека от используемого в настоящее время устройства APAP, которое, как предполагается, устраняет обструкцию дыхания в течение как минимум 90/95% периода сна (P90/P95) + 1 см H2O (см давления воды).
P90/P95 будет определяться на основе предшествующих 2 месяцев регулярного использования автоматического корректируемого положительного давления в дыхательных путях (APAP) (определяется как среднее значение > 5 часов в сутки).
При TPAP T падение давления во время вдоха обычно происходит в два этапа и варьируется, как указано в таблице 1, в зависимости от установленного уровня давления, причем более крупные падения происходят, когда заданное давление выше.
Однако давление никогда не опускается ниже 5 см водного столба.
Это более низкое давление возвращается к заданному уровню примерно в середине выдоха.
Эти перепады давления призваны сделать TPAP значительно более комфортным, чем CPAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- AHI > 10 в предыдущем «ПСЖ».
- Соблюдение режима CPAP в среднем 5 часов в сутки в течение 2 месяцев до исследования.
- ИМТ выше 18 кг/м2 включительно.
Критерий исключения:
- Текущее клинически значимое расстройство сна, кроме СОАС, степени тяжести, которое может помешать участию в исследовании или интерпретируемости данных (включая центральное апноэ во сне, на центральный ИАГ > 5 событий/час).
- Текущее клинически нестабильное заболевание сердца (например, нарушения ритма, ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность) или плохо контролируемая артериальная гипертензия (>140/90 мм рт. ст.).
- Текущее клинически значимое неврологическое расстройство, включая эпилепсию/судороги.
- Другие серьезные заболевания систем органов, включая почечную недостаточность, заболевания легких, нервно-мышечные заболевания или заболевания печени.
- Шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM 5) или критериям десятого издания Международной классификации болезней.
- Попытка самоубийства в течение 1 года до скрининга или текущие суицидальные мысли.
- История расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, как определено в DSM-V, в течение 24 месяцев до скринингового визита.
- Серьезное заболевание или инфекция в течение последних 30 дней по определению исследователя.
- Клинически значимая когнитивная дисфункция, определенная исследователем.
- Хроническая кислородная терапия.
- Пациенты с имплантатом для стимуляции подъязычного нерва.
- Любая ранее не упомянутая уязвимая группа населения.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, представляет необоснованный риск для участника или мешает его участию в исследовании или затрудняет интерпретацию исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TPAP – Экспериментальная терапия
Экспериментальная терапия, при которой давление снижается во время вдоха и это снижение осуществляется на протяжении части выдоха, так что давление увеличивается ближе к концу выдоха.
|
Алгоритм модификации CPAP-терапии, при котором давление снижается во время фазы вдоха на протяжении большей части фазы выдоха, а затем возвращается к полному давлению ближе к концу фазы выдоха.
Обратите внимание, что то же устройство, которое обеспечивает CPAP, может также обеспечивать TPAP.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CPAP – традиционная терапия СОАС
Стандартная терапия СОАС, с которой будет сравниваться эффективность терапии TPAP.
|
Золотой стандарт лечения апноэ во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: Во время ночной процедуры в среднем 3,5 часа на каждое вмешательство.
|
Золотой стандарт эффективности CPAP-терапии.
Оценивается как количество респираторных событий за час сна.
Устройство считается эффективным при индексе апноэ-гипопноэ < 5 событий/час.
|
Во время ночной процедуры в среднем 3,5 часа на каждое вмешательство.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непреднамеренная утечка контура пациента
Временное ограничение: Во время ночной процедуры
|
Оценка непреднамеренной утечки контура путем измерения смещения потока от CPAP и знания преднамеренной утечки маски
|
Во время ночной процедуры
|
|
Индекс апноэ/гипопноэ в фазе быстрого сна (AHI)
Временное ограничение: Во время быстрых движений глаз (БДГ) сон во время ночной процедуры оценивается в течение 3,5 часов для каждого вмешательства.
|
Оценивается как количество респираторных событий за час сна, проведенного на стадии быстрого движения глаз.
Устройство обычно считается эффективным при индексе апноэ-гипопноэ в фазе быстрого сна < 5 событий/час, однако следует отметить, что обструктивное апноэ во время быстрого сна лечить труднее.
|
Во время быстрых движений глаз (БДГ) сон во время ночной процедуры оценивается в течение 3,5 часов для каждого вмешательства.
|
|
Лежачий ИАГ
Временное ограничение: Во время сна, проведенного в положении лежа во время ночной процедуры, оценивается более 3,5 часов для каждого вмешательства.
|
Оценка ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ) во время сна на спине.
Устройство обычно считается эффективным, если ИАГ в положении лежа ниже 5 событий/час, однако следует отметить, что обструктивное апноэ во сне в положении лежа лечить труднее.
|
Во время сна, проведенного в положении лежа во время ночной процедуры, оценивается более 3,5 часов для каждого вмешательства.
|
|
Индекс апноэ/гипопноэ NREM (AHI)
Временное ограничение: Во время медленных движений глаз (NREM) сон во время ночной процедуры оценивается в течение 3,5 часов для каждого вмешательства.
|
Оценивается как количество респираторных событий за час сна, проведенного в стадии медленного движения глаз (NREM).
Устройство обычно считается эффективным при индексе апноэ-гипопноэ при медленной фазе сна < 5 событий/час.
|
Во время медленных движений глаз (NREM) сон во время ночной процедуры оценивается в течение 3,5 часов для каждого вмешательства.
|
|
Боковой ИАГ
Временное ограничение: Во время сна, проведенного в боковом положении во время ночной процедуры, оценивается более 3,5 часов для каждого вмешательства.
|
Оценка ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ) во время бокового сна.
Устройство обычно считается эффективным, если латеральный ИАГ ниже 5 событий/час.
|
Во время сна, проведенного в боковом положении во время ночной процедуры, оценивается более 3,5 часов для каждого вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TheraEquivalence
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .