TheraPAP 同等性クロスオーバー研究
2024年11月21日 更新者：SleepRes Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）における吸気中の圧力降下を提供する装置（TPAP）と持続気道陽圧装置（CPAP）の有効性を比較するランダム化クロスオーバー研究
本研究、TheraEquivalence は、OSA の治療における TheraPAP (TPAP) と CPAP 単独の有効性と安全性を調べることを目的とした第 2 相クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
TheraEquivalence Study は、OSA の参加者を対象としたランダム化対照クロスオーバー研究です。
以前に診断された OSA 患者の CPAP と TPAP (各治療群 3.5 時間) について、TPAP と CPAP の有効性をテストするために、一晩睡眠ポリグラム (PSG) が実施されます。
各参加者の期間のシーケンスはランダムな順序で割り当てられます。
治療的 CPAP レベルは、睡眠期間の少なくとも 90/95% の呼吸障害を除去するとみなされる、現在使用されている APAP デバイスからの各個人の圧力レベル (P90/P95) + 1 cmH2O (水圧 cm) に基づいて定義されます。
P90/P95 は、過去 2 か月間の自動調整気道陽圧 (APAP) の継続的な使用状況に基づいて定義されます (平均 > 5 時間/晩として定義されます)。
TPAP では、吸気中の圧力降下は通常 2 段階で行われ、表 1 に概説されているように、設定圧力レベルに基づいて変化し、設定圧力が高いほど大きな降下が発生します。
ただし、圧力は 5 cm H20 を下回ることはありません。
この低い圧力は、呼気の約半分で設定圧力レベルに戻ります。
これらの圧力降下は、TPAP が CPAP よりもはるかに快適になるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- SleepCenters of Middle Tennessee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前の PSG では AHI > 10。
- 研究前の2か月間で平均5時間/晩のCPAP遵守
- BMI が 18 kg/m2 を超える。
除外基準:
- -研究への参加またはデータの解釈可能性を妨げる重症度のOSA以外の、現在臨床的に重大な睡眠障害（中枢性睡眠時無呼吸、中枢性AHI > 5イベント/時間当たり）を含む。
- 現在臨床的に不安定な心疾患（例、調律障害、冠状動脈疾患、または心不全）またはコントロール不良の高血圧（>140/90mmHg）。
- 現在臨床的に重大な神経障害（てんかん/けいれんを含む）。
- 腎不全、肺疾患、神経筋疾患、肝疾患などのその他の重篤な主要臓器系疾患。
- 精神障害の診断および統計マニュアル-5 (DSM 5) または国際疾病分類第 10 版の基準に基づく統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害。
- スクリーニング前の1年以内に自殺未遂をした、または現在自殺願望がある。
- -DSM-Vに定義されている物質使用障害の病歴。スクリーニング来院前24か月以内。
- 研究者によって判断された、過去 30 日間の重篤な病気または感染症。
- 研究者によって決定された臨床的に重大な認知機能障害。
- 慢性酸素療法。
- 舌下神経刺激インプラントを装着している患者。
- これまで言及されていない脆弱な人々。
- 研究者の意見において、参加者に不当なリスクをもたらす、または研究への参加を妨げる、または研究の解釈を混乱させると考えられる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPAP - 実験的療法
吸気中に圧力を低下させ、呼気の一部を通じて圧力を低下させて呼気の終わり近くに圧力を上昇させる実験的治療。
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CPAP 療法を修正するためのアルゴリズム。吸気相の間、呼気相の大部分を通じて圧力が低下し、呼気相の終わり近くで圧力が最大圧力に戻されます。
CPAP を配信する同じデバイスが TPAP も配信できることに注意してください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CPAP - 伝統的な OSA 療法
標準 OSA 療法。TPAP 療法と有効性が比較されます。
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睡眠時無呼吸症候群治療のゴールドスタンダード。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸/低呼吸指数
時間枠：夜間の処置では、各介入ごとに平均 3.5 時間
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CPAP 療法の有効性のゴールドスタンダード尺度。
睡眠時間当たりの呼吸イベントの数としてスコア化されます。
この装置は、無呼吸低呼吸指数が 5 イベント/h 未満の場合に有効であると考えられます。
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夜間の処置では、各介入ごとに平均 3.5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図しない患者回路のリーク
時間枠：夜間処置中
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CPAPからのフローオフセットを測定し、意図的なマスクリークを知ることによる、意図的でない回路リークの評価
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夜間処置中
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レム時無呼吸/低呼吸指数 (AHI)
時間枠：夜間処置中の急速眼球運動 (REM) 睡眠中、介入ごとに 3.5 時間かけて評価
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急速眼球運動段階で費やされる睡眠時間あたりの呼吸イベントの数としてスコア化されます。
この装置は一般に、レム睡眠中の無呼吸低呼吸指数が 5 イベント/h 未満の場合に有効であると考えられていますが、レム睡眠中の閉塞性睡眠時無呼吸は治療がより困難であることに注意する必要があります。
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夜間処置中の急速眼球運動 (REM) 睡眠中、介入ごとに 3.5 時間かけて評価
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仰臥位 AHI
時間枠：夜間の処置中に仰臥位で過ごした睡眠中、介入ごとに 3.5 時間かけて評価
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仰向け睡眠中の AHI (無呼吸低呼吸指数) の評価。
この装置は一般に、仰臥位の AHI が 5 イベント/時間未満の場合に有効であると考えられていますが、仰臥位での閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療はより困難であることに注意する必要があります。
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夜間の処置中に仰臥位で過ごした睡眠中、介入ごとに 3.5 時間かけて評価
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ノンレム無呼吸/低呼吸指数 (AHI)
時間枠：夜間処置中の非急速眼球運動（NREM）睡眠中、介入ごとに 3.5 時間かけて評価
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非急速眼球運動段階 (NREM) で費やされる睡眠時間あたりの呼吸イベントの数としてスコア化されます。
この装置は一般に、NREM の無呼吸低呼吸指数が 5 イベント/h 未満の場合に有効であると考えられています。
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夜間処置中の非急速眼球運動（NREM）睡眠中、介入ごとに 3.5 時間かけて評価
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横方向AHI
時間枠：夜間の処置中に側臥位で過ごした睡眠中、介入ごとに 3.5 時間かけて評価
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横向き睡眠中の AHI (無呼吸低呼吸指数) の評価。
一般に、側方 AHI が 5 イベント/h 未満の場合、この装置は有効であると考えられます。
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夜間の処置中に側臥位で過ごした睡眠中、介入ごとに 3.5 時間かけて評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abinash Joshi, MD、SleepRes Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (実際)
2024年7月8日
研究の完了 (実際)
2024年7月8日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。