Estudio cruzado de equivalencia de TheraPAP
21 de noviembre de 2024 actualizado por: SleepRes Inc.
Estudio cruzado aleatorio para comparar la eficacia de un dispositivo que proporciona caídas de presión durante la inspiración (TPPAP) con la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en la apnea obstructiva del sueño (AOS)
El presente estudio, TheraEquivalence, es un estudio cruzado de fase 2 diseñado para examinar la eficacia y seguridad de TheraPAP (TPAP) frente a CPAP solo en el tratamiento de la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TheraEquivalence es un estudio cruzado, controlado y aleatorizado en participantes con AOS.
Se realizará un polisomnograma (PSG) de noche dividida con CPAP y TPAP (3,5 h cada brazo de tratamiento) en pacientes con AOS previamente diagnosticados, para probar la eficacia de TPAP frente a CPAP.
La secuencia de períodos para cada participante se asigna en orden aleatorio.
El nivel terapéutico de CPAP se definirá en función de los niveles de presión de cada individuo de su dispositivo APAP utilizado actualmente que se considera que elimina las obstrucciones respiratorias durante al menos el 90/95% del período de sueño (P90/P95) + 1 cmH2O (cm de presión de agua).
P90/P95 se definirá en función de los 2 meses anteriores de uso adherente de presión positiva ajustada automáticamente en las vías respiratorias (APAP) (definida como un promedio > 5 horas/noche).
En TPAP T, la caída de presión durante la inspiración generalmente se realiza en dos pasos y varía, como se describe en la tabla 1, según el nivel de presión establecido; se producen caídas mayores cuando la presión establecida es más alta.
Sin embargo, la presión nunca baja de 5 cm H2O.
Esta presión más baja regresa al nivel de presión establecido aproximadamente a la mitad de la espiración.
Estas caídas de presión están diseñadas para hacer que la TPAP sea considerablemente más cómoda que la CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH > 10 en un PSG anterior.
- Cumplimiento de CPAP durante una media de 5 h/noche en los 2 meses anteriores al estudio.
- IMC superior a 18 kg/m2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sueño clínicamente significativo actual distinto de la AOS de una gravedad que interferiría con la participación en el estudio o la interpretabilidad de los datos (incluida la apnea central del sueño, por IAH central > 5 eventos/h).
- Enfermedad cardíaca clínicamente inestable actual (p. ej., alteraciones del ritmo, enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca) o hipertensión mal controlada (>140/90 mmHg).
- Trastorno neurológico clínicamente significativo actual, incluyendo epilepsia/convulsiones.
- Otras enfermedades graves de órganos y sistemas, como insuficiencia renal, enfermedad pulmonar, enfermedad neuromuscular o enfermedad hepática.
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM 5) o la Clasificación Internacional de Enfermedades de la décima edición.
- Intento de suicidio dentro del año anterior a la evaluación, o ideación suicida actual.
- Historial de trastorno por uso de sustancias según se define en el DSM-V dentro de los 24 meses anteriores a la visita de selección.
- Una enfermedad o infección grave en los últimos 30 días según lo determine el investigador.
- Disfunción cognitiva clínicamente significativa según lo determine el investigador.
- Oxigenoterapia crónica.
- Pacientes con implante de estimulación del nervio hipogloso.
- Cualquier población vulnerable no mencionada anteriormente.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, presentaría un riesgo irrazonable para el participante, o que interferiría con su participación en el estudio o confundiría la interpretación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TPAP - Terapia experimental
Terapia experimental en la que la presión se reduce durante la inspiración y la reducción se lleva a cabo durante parte de la espiración, de modo que la presión aumenta cerca del final de la espiración.
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Algoritmo para la modificación de la terapia CPAP donde la presión se reduce durante la fase inspiratoria durante gran parte de la fase espiratoria y luego se regresa a la presión máxima cerca del final de la fase espiratoria.
Tenga en cuenta que el mismo dispositivo que administra CPAP también puede administrar TPAP
Otros nombres:
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Comparador activo: CPAP: terapia tradicional para la AOS
Terapia estándar para la AOS con la que se comparará la eficacia de la terapia TPAP.
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Estándar de oro para el tratamiento de la apnea del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento nocturno, en promedio 3,5 horas por cada intervención
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Medida estándar de oro de la eficacia de la terapia CPAP.
Puntuado como número de eventos respiratorios por hora de sueño.
El dispositivo se considera eficaz con un índice de apnea-hipopnea < 5 eventos/h.
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Durante el procedimiento nocturno, en promedio 3,5 horas por cada intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga involuntaria en el circuito del paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento nocturno
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Evaluación de fugas involuntarias del circuito midiendo la compensación del flujo de CPAP y conociendo la fuga intencional de la máscara
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Durante el procedimiento nocturno
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Índice de apnea/hipopnea REM (IAH)
Periodo de tiempo: Durante el sueño con movimientos oculares rápidos (REM) durante el procedimiento nocturno, evaluado durante 3,5 horas para cada intervención
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Puntuado como el número de eventos respiratorios por hora de sueño en la etapa de movimientos oculares rápidos.
El dispositivo generalmente se considera eficaz con un índice de apnea-hipopnea en REM < 5 eventos/h; sin embargo, debe tenerse en cuenta que la apnea obstructiva del sueño durante el sueño REM es más difícil de tratar.
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Durante el sueño con movimientos oculares rápidos (REM) durante el procedimiento nocturno, evaluado durante 3,5 horas para cada intervención
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IAH en decúbito supino
Periodo de tiempo: Durante el sueño en posición supina durante el procedimiento nocturno, evaluado durante 3,5 horas para cada intervención.
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Evaluación del IAH (índice de apnea-hipopnea) durante el sueño en decúbito supino.
El dispositivo generalmente se considera eficaz si el IAH en decúbito supino es inferior a 5 eventos/h; sin embargo, debe tenerse en cuenta que la apnea obstructiva del sueño en decúbito supino es más difícil de tratar.
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Durante el sueño en posición supina durante el procedimiento nocturno, evaluado durante 3,5 horas para cada intervención.
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Índice de apnea/hipopnea (IAH) NREM
Periodo de tiempo: Durante el sueño con movimientos oculares no rápidos (NREM) durante el procedimiento nocturno, evaluado durante 3,5 horas para cada intervención
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Puntuado como el número de eventos respiratorios por hora de sueño en la etapa de movimientos oculares no rápidos (NREM).
El dispositivo generalmente se considera eficaz con un índice de apnea-hipopnea en NREM < 5 eventos/h.
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Durante el sueño con movimientos oculares no rápidos (NREM) durante el procedimiento nocturno, evaluado durante 3,5 horas para cada intervención
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IAH lateral
Periodo de tiempo: Durante el sueño en posición lateral durante el procedimiento nocturno, evaluado durante 3,5 horas para cada intervención.
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Evaluación del IAH (índice de apnea-hipopnea) durante el sueño lateral.
El dispositivo generalmente se considera eficaz si el IAH lateral es inferior a 5 eventos/h.
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Durante el sueño en posición lateral durante el procedimiento nocturno, evaluado durante 3,5 horas para cada intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TheraEquivalence
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .