Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraPAP ækvivalens crossover undersøgelse

14. marts 2024 opdateret af: SleepRes Inc.

Randomiseret crossover-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​en enhed, der giver trykfald under Inspiration (TPAP) med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ved obstruktiv søvnapnø (OSA)

Nærværende studie, TheraEquivalence, er et fase 2-krydsningsstudie designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TheraPAP (TPAP) vs. CPAP alene i behandlingen af ​​OSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TheraEquivalence Study er et randomiseret, kontrolleret crossover-studie med deltagere med OSA. Et split-night polysomnogram (PSG) vil blive udført på CPAP og TPAP (3,5 timer hver behandlingsarm) hos tidligere diagnosticerede OSA-patienter for at teste effektiviteten af ​​TPAP vs. CPAP. Rækkefølgen af ​​perioder for hver deltager er tildelt i tilfældig rækkefølge. Terapeutisk CPAP-niveau vil blive defineret baseret på hver enkelt persons trykniveauer fra deres aktuelt brugte APAP-enhed, der anses for at eliminere vejrtrækningshindringer i mindst 90/95 % af søvnperioden (P90/P95) + 1 cmH2O (cm vandtryk). P90/P95 vil blive defineret baseret på de foregående 2 måneders adherent Auto-adjusted Positive Airway Pressure (APAP) brug (defineret som gennemsnit > 5 timer/nat). På TPAP T er trykfaldet under inspiration generelt udført i to trin og varierer, som skitseret i tabel 1, baseret på det indstillede trykniveau, med større fald, når det indstillede tryk er højere. Trykket kommer dog aldrig under 5 cm H20. Dette lavere tryk returneres til det indstillede trykniveau omkring halvvejs gennem udløbet. Disse trykfald er designet til at gøre TPAP betydeligt mere komfortabel end CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dave Lannom, PMP

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AHI > 10 på en tidligere PSG.
  2. CPAP-overholdelse i gennemsnitligt 5 timer/nat i de 2 måneder før undersøgelsen
  3. BMI over 18 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel klinisk signifikant søvnforstyrrelse anden end OSA af en sværhedsgrad, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning af data (inklusive central søvnapnø, pr. central AHI > 5 hændelser/time).
  2. Aktuel klinisk ustabil hjertesygdom (f.eks. rytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller hjertesvigt) eller dårligt kontrolleret hypertension (>140/90 mmHg).
  3. Aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse, herunder epilepsi/kramper.
  4. Andre alvorlige større organsystemsygdomme, herunder nyresvigt, lungesygdom, neuromuskulær sygdom eller leversygdom.
  5. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) eller International Classification of Disease tiende udgave kriterier.
  6. Selvmordsforsøg inden for 1 år før screening eller aktuelle selvmordstanker.
  7. Anamnese med stofbrugsforstyrrelser som defineret i DSM-V inden for 24 måneder før screeningsbesøget.
  8. En alvorlig sygdom eller infektion inden for de seneste 30 dage som bestemt af investigator.
  9. Klinisk signifikant kognitiv dysfunktion som bestemt af investigator.
  10. Kronisk iltbehandling.
  11. Patienter med hypoglossal nervestimuleringsimplantat.
  12. Enhver ikke-tidligere nævnt sårbar befolkning.
  13. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udgøre en urimelig risiko for deltageren, eller som ville forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesfortolkningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPAP - Eksperimentel terapi
Eksperimentel terapi, hvor trykket reduceres under inspiration og reduktionen udføres gennem en del af eksspirationen, således at trykket øges nær slutningen af ​​eksspirationen.
Andet: TPAP
Algoritme til modifikation af CPAP-terapi, hvor trykket reduceres under den inspiratoriske fase gennem meget af den ekspiratoriske fase, derefter returneres til fuldt tryk nær slutningen af ​​den ekspiratoriske fase. Bemærk, at den samme enhed, der leverer CPAP, også kan levere TPAP
Andre navne:
  • TheraPAP
Aktiv komparator: CPAP - Traditionel OSA-terapi
Standard OSA-terapi, som TPAP-terapien vil blive sammenlignet med for effektivitet.
Enhed: CPAP
Guldstandard til behandling af søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø/hypopnøindeks
Tidsramme: Under proceduren natten over
Guldstandardmål for CPAP-behandlingseffektivitet
Under proceduren natten over

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø/hypopnøindeks (AHI) i søvnstadiet
Tidsramme: Under proceduren natten over
Vurdering af AHI under REM (hurtig øjenbevægelse) versus ikke-REM-søvn
Under proceduren natten over
Kropsstilling AHI
Tidsramme: Under proceduren natten over
Vurdering af AHI under liggende v ikke-liggende søvn
Under proceduren natten over
Utilsigtet patientkredsløbslækage
Tidsramme: Under proceduren natten over
Evaluering af utilsigtet kredsløbslækage ved at måle flow offset fra CPAP og kende den tilsigtede maskelækage
Under proceduren natten over

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SleepRes Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TheraEquivalence

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med TPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner