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Studio crossover sull'equivalenza TheraPAP

21 novembre 2024 aggiornato da: SleepRes Inc.

Studio crossover randomizzato per confrontare l'efficacia di un dispositivo che fornisce cadute di pressione durante l'inspirazione (TPAP) con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Il presente studio, TheraEquivalence, è uno studio crossover di Fase 2 progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza di TheraPAP (TPAP) rispetto al solo CPAP nel trattamento dell'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TheraEquivalence Study è uno studio randomizzato, controllato e crossover condotto su partecipanti con OSA. Verrà condotto un polisonnogramma (PSG) in due notti su CPAP e TPAP (3,5 ore per ciascun braccio di trattamento) in pazienti con OSA precedentemente diagnosticati, per testare l'efficacia di TPAP rispetto a CPAP. La sequenza dei periodi per ciascun partecipante viene assegnata in ordine casuale. Il livello terapeutico di CPAP sarà definito in base ai livelli di pressione di ciascun individuo dal dispositivo APAP attualmente utilizzato, ritenuto in grado di eliminare le ostruzioni respiratorie per almeno il 90/95% del periodo di sonno (P90/P95) + 1 cmH2O (cm di pressione dell'acqua). P90/P95 sarà definito in base ai 2 mesi precedenti di utilizzo della pressione positiva delle vie aeree regolata automaticamente (APAP) da parte dell'aderente (definita come media > 5 ore/notte). Su TPAP T, la caduta di pressione durante l'inspirazione avviene generalmente in due fasi e varia, come indicato nella tabella 1, in base al livello di pressione impostato, con cadute maggiori che si verificano quando la pressione impostata è più alta. La pressione comunque non scende mai sotto i 5 cm H20. Questa pressione inferiore viene riportata al livello di pressione impostato circa a metà dell'espirazione. Queste cadute di pressione sono progettate per rendere il TPAP notevolmente più confortevole del CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AHI > 10 su un precedente PSG.
  2. Aderenza alla CPAP per una media di 5 ore/notte nei 2 mesi precedenti lo studio
  3. BMI superiore a 18 kg/m2 compreso.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale disturbo del sonno clinicamente significativo diverso dall'OSA, di una gravità tale da interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei dati (inclusa l'apnea notturna centrale, per AHI centrale > 5 eventi/h).
  2. Attuale malattia cardiaca clinicamente instabile (ad es. disturbi del ritmo, malattia coronarica o insufficienza cardiaca) o ipertensione scarsamente controllata (>140/90 mmHg).
  3. Attuale disturbo neurologico clinicamente significativo, inclusa epilessia/convulsioni.
  4. Altre malattie gravi di organi e organi tra cui insufficienza renale, malattia polmonare, malattia neuromuscolare o malattia epatica.
  5. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM 5) o della decima edizione della Classificazione internazionale delle malattie.
  6. Tentato suicidio entro 1 anno prima dello screening o attuale idea suicidaria.
  7. Anamnesi di disturbo da uso di sostanze come definito nel DSM-V nei 24 mesi precedenti la visita di screening.
  8. Una malattia grave o un'infezione negli ultimi 30 giorni come determinato dallo sperimentatore.
  9. Disfunzione cognitiva clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore.
  10. Ossigenoterapia cronica.
  11. Pazienti con impianto di stimolazione del nervo ipoglosso.
  12. Qualsiasi popolazione vulnerabile non menzionata in precedenza.
  13. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, presenterebbe un rischio irragionevole per il partecipante o che potrebbe interferire con la sua partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPAP - Terapia Sperimentale
Terapia sperimentale in cui la pressione viene ridotta durante l'inspirazione e la riduzione viene effettuata durante parte dell'espirazione in modo tale che la pressione venga aumentata verso la fine dell'espirazione.
Altro: TPAP
Algoritmo per la modifica della terapia CPAP in cui la pressione viene ridotta durante la fase inspiratoria per gran parte della fase espiratoria, quindi viene riportata alla pressione completa verso la fine della fase espiratoria. Tieni presente che lo stesso dispositivo che eroga CPAP può anche erogare TPAP
Altri nomi:
  • TheraPAP
Comparatore attivo: CPAP - Terapia tradizionale dell'OSA
Terapia standard per l'OSA con la quale la terapia TPAP verrà confrontata per efficacia.
Dispositivo: CPAP
Gold standard per il trattamento dell’apnea notturna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: Durante la procedura notturna, in media 3,5 ore per ciascun intervento
Misura gold standard dell’efficacia della terapia CPAP. Punteggiato come numero di eventi respiratori per ora di sonno. Il dispositivo è considerato efficace con un indice di apnea-ipopnea < 5 eventi/h.
Durante la procedura notturna, in media 3,5 ore per ciascun intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita involontaria del circuito paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura notturna
Valutazione della perdita involontaria del circuito misurando l'offset del flusso dal CPAP e conoscendo la perdita intenzionale della maschera
Durante la procedura notturna
Indice di apnea/ipopnea REM (AHI)
Lasso di tempo: Durante il sonno REM (con movimenti oculari rapidi) durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
Valutato come numero di eventi respiratori per ora di sonno trascorsa nella fase di movimento rapido degli occhi. Il dispositivo è generalmente considerato efficace con un indice di apnea-ipopnea in REM < 5 eventi/h, tuttavia va notato che l'apnea ostruttiva notturna durante il sonno REM è più difficile da trattare.
Durante il sonno REM (con movimenti oculari rapidi) durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
AHI supino
Lasso di tempo: Durante il sonno trascorso in posizione supina durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
Valutazione dell'AHI (indice di apnea ipopnea) durante il sonno supino. Il dispositivo è generalmente considerato efficace se l'AHI in posizione supina è inferiore a 5 eventi/h, tuttavia va notato che l'apnea ostruttiva notturna in posizione supina è più difficile da trattare.
Durante il sonno trascorso in posizione supina durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
Indice NREM di apnea/ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM) durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
Punteggiato come numero di eventi respiratori per ora di sonno trascorsa nella fase di movimento oculare non rapido (NREM). Il dispositivo è generalmente considerato efficace con un indice di apnea-ipopnea in NREM < 5 eventi/h.
Durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM) durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
AHI laterale
Lasso di tempo: Durante il sonno trascorso in posizione laterale durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
Valutazione dell'AHI (indice di apnea ipopnea) durante il sonno laterale. Il dispositivo è generalmente considerato efficace se l'AHI laterale è inferiore a 5 eventi/h
Durante il sonno trascorso in posizione laterale durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SleepRes Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TheraEquivalence

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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