TheraPAP Equivalence Crossover Study
21. november 2024 oppdatert av: SleepRes Inc.
Randomisert crossover-studie for å sammenligne effektiviteten til en enhet som gir trykkfall under inspirasjon (TPAP) med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved obstruktiv søvnapné (OSA)
Denne studien, TheraEquivalence, er en fase 2 crossover-studie designet for å undersøke effekten og sikkerheten til TheraPAP (TPAP) vs. CPAP alene i behandlingen av OSA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TheraEquivalence Study er en randomisert, kontrollert crossover-studie med deltakere med OSA.
Et split-night polysomnogram (PSG) vil bli utført på CPAP og TPAP (3,5 timer hver behandlingsarm) hos tidligere diagnostiserte OSA-pasienter, for å teste effektiviteten av TPAP vs. CPAP.
Rekkefølgen av perioder for hver deltaker er tildelt i tilfeldig rekkefølge.
Terapeutisk CPAP-nivå vil bli definert basert på hver enkelts trykknivåer fra deres nåværende brukte APAP-enhet som anses å eliminere pustehindringer i minst 90/95 % av søvnperioden (P90/P95) + 1 cmH2O (cm vanntrykk).
P90/P95 vil bli definert basert på de siste 2 månedene med adherent Auto-adjusted Positive Airway Pressure (APAP) bruk (definert som gjennomsnittlig > 5 timer/natt).
På TPAP Ttrykkfallet under inspirasjon gjøres vanligvis i to trinn og varierer, som skissert i tabell 1, basert på innstilt trykknivå, med større fall når innstilt trykk er høyere.
Trykket går imidlertid aldri under 5 cm H20.
Dette lavere trykket returneres til det innstilte trykknivået omtrent halvveis i utløpet.
Disse trykkfallene er designet for å gjøre TPAP betydelig mer komfortabel enn CPAP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AHI > 10 på en tidligere PSG.
- CPAP-overholdelse i gjennomsnitt 5 timer/natt i de 2 månedene før studien
- BMI over 18 kg/m2, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende klinisk signifikant søvnforstyrrelse annet enn OSA av en alvorlighetsgrad som ville forstyrre studiedeltakelse eller tolkbarhet av data (inkludert sentral søvnapné, per sentral AHI > 5 hendelser/t).
- Nåværende klinisk ustabil hjertesykdom (f.eks. rytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller hjertesvikt) eller dårlig kontrollert hypertensjon (>140/90 mmHg).
- Nåværende klinisk signifikant nevrologisk lidelse, inkludert epilepsi/kramper.
- Andre alvorlige sykdommer i organsystemet, inkludert nyresvikt, lungesykdom, nevromuskulær sykdom eller leversykdom.
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) eller International Classification of Disease tiende utgavekriterier.
- Selvmordsforsøk innen 1 år før screening, eller nåværende selvmordstanker.
- Anamnese med rusforstyrrelse som definert i DSM-V innen 24 måneder før screeningbesøk.
- En alvorlig sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 30 dagene, bestemt av etterforskeren.
- Klinisk signifikant kognitiv dysfunksjon bestemt av etterforsker.
- Kronisk oksygenbehandling.
- Pasienter med hypoglossal nervestimuleringsimplantat.
- Enhver ikke-tidligere nevnt sårbar befolkning.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en urimelig risiko for deltakeren, eller som vil forstyrre deres deltakelse i studien eller forvirre tolkningen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPAP – Eksperimentell terapi
Eksperimentell terapi hvor trykket reduseres under inspirasjon og reduksjonen gjennomføres gjennom en del av ekspirasjonen slik at trykket økes nær slutten av ekspirasjonen.
|
Algoritme for modifikasjon av CPAP-terapi der trykket reduseres under inspirasjonsfasen gjennom store deler av ekspirasjonsfasen, deretter returneres til fullt trykk nær slutten av ekspirasjonsfasen.
Merk at den samme enheten som leverer CPAP også kan levere TPAP
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CPAP - Tradisjonell OSA-terapi
Standard OSA-terapi som TPAP-terapien vil bli sammenlignet med for effektivitet.
|
Gullstandard for behandling av søvnapné.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné/Hypopnea Index
Tidsramme: I løpet av natten prosedyre, i gjennomsnitt 3,5 timer for hver intervensjon
|
Gullstandardmål for CPAP-behandlingseffekt.
Scores som antall respirasjonshendelser per time søvn.
Enheten anses å være effektiv med en apné-hypopné-indeks < 5 hendelser/time.
|
I løpet av natten prosedyre, i gjennomsnitt 3,5 timer for hver intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilsiktet pasientkretslekkasje
Tidsramme: Under prosedyren over natten
|
Evaluering av utilsiktet kretslekkasje ved å måle strømningsforskyvning fra CPAP og kjenne til den tilsiktede maskelekkasjen
|
Under prosedyren over natten
|
|
REM Apné/Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Under raske øyebevegelser (REM) søvn under nattens prosedyre, vurdert over 3,5 timer for hver intervensjon
|
Scores som antall respiratoriske hendelser per time søvn brukt i rask øyebevegelse.
Enheten anses generelt for å være effektiv med en apné-hypopné-indeks i REM < 5 hendelser/t, men det må bemerkes at obstruktiv søvnapné under REM-søvn er vanskeligere å behandle.
|
Under raske øyebevegelser (REM) søvn under nattens prosedyre, vurdert over 3,5 timer for hver intervensjon
|
|
Ryggliggende AHI
Tidsramme: Under søvn tilbrakt i liggende stilling under nattensprosedyren, vurdert over 3,5 timer for hver intervensjon
|
Vurdering av AHI (apné hypopnea index) under liggende søvn.
Enheten anses generelt for å være effektiv hvis AHI på rygg er under 5 hendelser/t, men det må bemerkes at obstruktiv søvnapné i liggende stilling er vanskeligere å behandle.
|
Under søvn tilbrakt i liggende stilling under nattensprosedyren, vurdert over 3,5 timer for hver intervensjon
|
|
NREM Apné/Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Under ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn under nattens prosedyre, vurdert over 3,5 timer for hver intervensjon
|
Scores som antall respiratoriske hendelser per time søvn brukt i ikke-raske øyebevegelsesstadier (NREM).
Enheten anses generelt for å være effektiv med en apné-hypopné-indeks i NREM < 5 hendelser/t.
|
Under ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn under nattens prosedyre, vurdert over 3,5 timer for hver intervensjon
|
|
Lateral AHI
Tidsramme: Under søvn tilbrakt i sideleie under nattensprosedyren, vurdert over 3,5 timer for hver intervensjon
|
Vurdering av AHI (apnea hypopnea index) under lateral søvn.
Enheten anses generelt for å være effektiv hvis lateral AHI er under 5 hendelser/time
|
Under søvn tilbrakt i sideleie under nattensprosedyren, vurdert over 3,5 timer for hver intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TheraEquivalence
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .