TheraPAP Equivalence Crossover Study
21 november 2024 uppdaterad av: SleepRes Inc.
Randomiserad crossover-studie för att jämföra effektiviteten hos en enhet som ger tryckfall under Inspiration (TPAP) med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid obstruktiv sömnapné (OSA)
Den aktuella studien, TheraEquivalence, är en fas 2-crossover-studie utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av TheraPAP (TPAP) kontra CPAP enbart vid behandling av OSA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
TheraEquivalence Study är en randomiserad, kontrollerad, crossover-studie på deltagare med OSA.
Ett split-night polysomnogram (PSG) kommer att utföras på CPAP och TPAP (3,5 timmar varje behandlingsarm) hos tidigare diagnostiserade OSA-patienter, för att testa effektiviteten av TPAP vs. CPAP.
Sekvensen av perioder för varje deltagare tilldelas i slumpmässig ordning.
Terapeutisk CPAP-nivå kommer att definieras baserat på varje individs trycknivåer från deras för närvarande använda APAP-enhet som anses eliminera andningshinder under minst 90/95 % av sömnperioden (P90/P95) + 1 cmH2O (cm vattentryck).
P90/P95 kommer att definieras baserat på de föregående 2 månaderna av adherent Auto-adjusted Positive Airway Pressure (APAP) användning (definierad som i genomsnitt > 5 timmar/natt).
På TPAP T görs tryckfallet under inandning i allmänhet i två steg och varierar, enligt tabell 1, baserat på den inställda trycknivån, med större fall när det inställda trycket är högre.
Trycket går dock aldrig under 5 cm H20.
Detta lägre tryck återförs till den inställda trycknivån ungefär halvvägs genom utandningen.
Dessa tryckfall är designade för att göra TPAP betydligt bekvämare än CPAP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AHI > 10 på en tidigare PSG.
- CPAP vidhäftning i genomsnitt 5 timmar/natt under de 2 månaderna före studien
- BMI över 18 kg/m2, inklusive.
Exklusions kriterier:
- Aktuell kliniskt signifikant sömnstörning annan än OSA av en svårighetsgrad som skulle störa studiedeltagande eller tolkning av data (inklusive central sömnapné, per central AHI > 5 händelser/h).
- Aktuell kliniskt instabil hjärtsjukdom (t.ex. rytmrubbningar, kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt) eller dåligt kontrollerad hypertoni (>140/90 mmHg).
- Aktuell kliniskt signifikant neurologisk störning, inklusive epilepsi/kramper.
- Andra allvarliga större organsystemsjukdomar inklusive njursvikt, lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom eller leversjukdom.
- Schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) eller International Classification of Disease tionde utgåvans kriterier.
- Självmordsförsök inom 1 år före screening, eller nuvarande självmordstankar.
- Historik med missbruksstörning enligt definitionen i DSM-V inom 24 månader före screeningbesöket.
- En allvarlig sjukdom eller infektion under de senaste 30 dagarna som fastställts av utredaren.
- Kliniskt signifikant kognitiv dysfunktion som fastställts av utredaren.
- Kronisk syrgasbehandling.
- Patienter med hypoglossal nervstimuleringsimplantat.
- Alla icke tidigare nämnda utsatta befolkningsgrupper.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en orimlig risk för deltagaren, eller som skulle störa deras deltagande i studien eller förvirra tolkningen av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPAP – Experimentell terapi
Experimentell terapi där trycket sänks under inandningen och minskningen genomförs genom en del av utandningen så att trycket ökas nära slutet av utandningen.
|
Algoritm för modifiering av CPAP-terapi där trycket reduceras under inandningsfasen genom mycket av utandningsfasen, sedan återgår till fullt tryck nära slutet av utandningsfasen.
Observera att samma enhet som levererar CPAP också kan leverera TPAP
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CPAP - Traditionell OSA-terapi
Standard OSA-terapi som TPAP-terapin kommer att jämföras med för effektivitet.
|
Guldstandard för behandling av sömnapné.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné/Hypopné Index
Tidsram: Under övernattning, i genomsnitt 3,5 timmar för varje ingrepp
|
Guldstandardmått för CPAP-terapis effektivitet.
Poängsatt som antal andningshändelser per timmes sömn.
Enheten anses vara effektiv med ett apné-hypopnéindex < 5 händelser/h.
|
Under övernattning, i genomsnitt 3,5 timmar för varje ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oavsiktlig patientkretsläcka
Tidsram: Under nattens förfarande
|
Utvärdering av oavsiktlig kretsläcka genom att mäta flödesoffset från CPAP och känna till den avsiktliga maskläckan
|
Under nattens förfarande
|
|
REM Apné/Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Under snabba ögonrörelser (REM) sömn under nattens ingrepp, bedömd under 3,5 timmar för varje ingrepp
|
Poängsatt som antal andningshändelser per timmes sömn tillbringad i snabb ögonrörelsestadium.
Enheten anses allmänt vara effektiv med ett apné-hypopnéindex i REM < 5 händelser/h, men det måste noteras att obstruktiv sömnapné under REM-sömn är svårare att behandla.
|
Under snabba ögonrörelser (REM) sömn under nattens ingrepp, bedömd under 3,5 timmar för varje ingrepp
|
|
Liggande AHI
Tidsram: Under sömn tillbringade i ryggläge under övernattningsproceduren, bedömd under 3,5 timmar för varje intervention
|
Bedömning av AHI (apné hypopnea index) under liggande sömn.
Enheten anses allmänt vara effektiv om AHI på rygg är under 5 händelser/h, men det måste noteras att obstruktiv sömnapné i ryggläge är svårare att behandla.
|
Under sömn tillbringade i ryggläge under övernattningsproceduren, bedömd under 3,5 timmar för varje intervention
|
|
NREM Apné/Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Under icke-snabba ögonrörelser (NREM) sömn under nattens förfarande, bedömd under 3,5 timmar för varje intervention
|
Poängsatt som antal andningshändelser per timmes sömn tillbringad i icke-snabb ögonrörelsestadium (NREM).
Enheten anses allmänt vara effektiv med ett apné-hypopnéindex i NREM < 5 händelser/h.
|
Under icke-snabba ögonrörelser (NREM) sömn under nattens förfarande, bedömd under 3,5 timmar för varje intervention
|
|
Lateral AHI
Tidsram: Under sömn tillbringade i sidoläge under övernattningsproceduren, bedömd under 3,5 timmar för varje intervention
|
Bedömning av AHI (apné hypopnea index) under lateral sömn.
Enheten anses generellt vara effektiv om lateral AHI är under 5 händelser/h
|
Under sömn tillbringade i sidoläge under övernattningsproceduren, bedömd under 3,5 timmar för varje intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Första postat (Faktisk)
2 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TheraEquivalence
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .