Badanie krzyżowe równoważności TheraPAP
14 marca 2024 zaktualizowane przez: SleepRes Inc.
Randomizowane badanie krzyżowe mające na celu porównanie skuteczności urządzenia zapewniającego spadek ciśnienia podczas wdechu (TPAP) z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w obturacyjnym bezdechu sennym (OSA)
Niniejsze badanie, TheraEquivalence, jest badaniem II fazy, naprzemiennym, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania samego TheraPAP (TPAP) w porównaniu z samym CPAP w leczeniu OSA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TheraEquivalence jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym z udziałem uczestników z OSA.
U pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym OSA zostanie przeprowadzony polisomnogram typu split-night (PSG) dotyczący CPAP i TPAP (3,5 godziny w każdym ramieniu leczenia) w celu sprawdzenia skuteczności TPAP w porównaniu z CPAP.
Kolejność okresów dla każdego uczestnika jest przydzielana w kolejności losowej.
Terapeutyczny poziom CPAP zostanie określony na podstawie poziomów ciśnienia każdej osoby z aktualnie używanego urządzenia APAP, uznanego za eliminujące przeszkody w oddychaniu przez co najmniej 90/95% okresu snu (P90/P95) + 1 cmH2O (cm ciśnienia wody).
Wartość P90/P95 zostanie zdefiniowana na podstawie stosowania automatycznie korygowanego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) w ciągu ostatnich 2 miesięcy (określanego jako średnie > 5 godzin na noc).
W przypadku TPAP spadek ciśnienia podczas wdechu odbywa się zazwyczaj w dwóch etapach i zmienia się, jak przedstawiono w tabeli 1, w zależności od ustawionego poziomu ciśnienia, przy czym większe spadki występują, gdy ustawione ciśnienie jest wyższe.
Jednakże ciśnienie nigdy nie spada poniżej 5 cm H20.
To niższe ciśnienie powraca do ustawionego poziomu ciśnienia mniej więcej w połowie wydechu.
Te spadki ciśnienia mają na celu uczynienie TPAP znacznie wygodniejszym niż CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernard Hete, PhD
- Numer telefonu: 4123982846
- E-mail: bhete@sleepres.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dave Lannom, PMP
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
- Rekrutacyjny
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
Kontakt:
- Craig Salazar
- Numer telefonu: 615-893-4896
- E-mail: csalazar@sleepcenterinfo.com
-
Kontakt:
- Bryan Hughes
- Numer telefonu: 6158934896
- E-mail: bhughes@sleepcenterinfo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI > 10 w poprzednim PSG.
- Przestrzeganie zaleceń CPAP przez średnio 5 godzin na dobę w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie
- BMI powyżej 18 kg/m2 włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualnie istotne klinicznie zaburzenie snu inne niż OBS o nasileniu, które zakłócałoby udział w badaniu lub interpretację danych (w tym centralny bezdech senny, na centralny AHI > 5 zdarzeń/godz.).
- Aktualnie niestabilna klinicznie choroba serca (np. zaburzenia rytmu, choroba wieńcowa lub niewydolność serca) lub źle kontrolowane nadciśnienie (>140/90 mmHg).
- Obecne, istotne klinicznie zaburzenie neurologiczne, w tym padaczka/drgawki.
- Inna poważna choroba układu narządów, w tym niewydolność nerek, choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa lub choroba wątroby.
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub choroba afektywna dwubiegunowa zgodnie z kryteriami dziesiątej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) lub Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób.
- Próba samobójcza w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub obecne myśli samobójcze.
- Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych zgodnie z definicją w DSM-V w ciągu 24 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Poważna choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 30 dni, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Klinicznie istotne zaburzenia funkcji poznawczych określone przez badacza.
- Przewlekła tlenoterapia.
- Pacjenci z implantem stymulacyjnym nerwu podjęzykowego.
- Każda niewymieniona wcześniej bezbronna populacja.
- Każdy stan, który w opinii badacza stwarzałby nadmierne ryzyko dla uczestnika lub który zakłócałby jego udział w badaniu lub zakłócał interpretację badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TPAP – Terapia Eksperymentalna
Terapia eksperymentalna, w której ciśnienie zmniejsza się podczas wdechu, a redukcja następuje przez część wydechu, tak że ciśnienie wzrasta pod koniec wydechu.
|
Algorytm modyfikacji terapii CPAP, w którym ciśnienie jest zmniejszane podczas fazy wdechowej przez większą część fazy wydechowej, a następnie powraca do pełnego ciśnienia pod koniec fazy wydechowej.
Należy pamiętać, że to samo urządzenie, które zapewnia CPAP, może również dostarczać TPAP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CPAP – tradycyjna terapia OSA
Standardowa terapia OSA, do której porównywana będzie terapia TPAP pod względem skuteczności.
|
Złoty standard w leczeniu bezdechu sennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Podczas nocnej procedury
|
Złoty standard pomiaru skuteczności terapii CPAP
|
Podczas nocnej procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu/spłycenia snu w fazie snu (AHI)
Ramy czasowe: Podczas nocnej procedury
|
Ocena AHI podczas REM (szybkiego ruchu gałek ocznych) w porównaniu ze snem innym niż REM
|
Podczas nocnej procedury
|
|
Pozycja ciała AHI
Ramy czasowe: Podczas nocnej procedury
|
Ocena AHI podczas snu w pozycji leżącej i nie leżącej
|
Podczas nocnej procedury
|
|
Niezamierzony wyciek w obwodzie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas nocnej procedury
|
Ocena niezamierzonego nieszczelności obwodu poprzez pomiar przesunięcia przepływu z CPAP i znajomość zamierzonego nieszczelności maski
|
Podczas nocnej procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TheraEquivalence
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .