Étude croisée d'équivalence TheraPAP
21 novembre 2024 mis à jour par: SleepRes Inc.
Étude croisée randomisée pour comparer l'efficacité d'un appareil fournissant des chutes de pression pendant l'inspiration (TPAP) à une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) dans l'apnée obstructive du sommeil (AOS)
La présente étude, TheraEquivalence, est une étude croisée de phase 2 conçue pour examiner l'efficacité et l'innocuité de TheraPAP (TPAP) par rapport à la CPAP seule dans le traitement de l'AOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude TheraEquivalence est une étude croisée, randomisée et contrôlée menée auprès de participants atteints d'AOS.
Un polysomnogramme (PSG) sur une nuit fractionnée sera réalisé sur CPAP et TPAP (3,5 h dans chaque bras de traitement) chez des patients atteints d'AOS préalablement diagnostiqués, pour tester l'efficacité du TPAP par rapport au CPAP.
La séquence de périodes pour chaque participant est attribuée dans un ordre aléatoire.
Le niveau thérapeutique CPAP sera défini en fonction des niveaux de pression de chaque individu provenant de leur appareil APAP actuellement utilisé, réputé éliminer les obstructions respiratoires pendant au moins 90/95 % de la période de sommeil (P90/P95) + 1 cmH2O (cm de pression de l'eau).
P90/P95 sera défini sur la base des 2 mois précédents d'utilisation adhérente de la pression positive auto-ajustée des voies respiratoires (APAP) (définie comme une moyenne > 5 heures/nuit).
Sur TPAP, la chute de pression pendant l'inspiration se fait généralement en deux étapes et varie, comme indiqué dans le tableau 1, en fonction du niveau de pression réglé, des chutes plus importantes se produisant lorsque la pression réglée est plus élevée.
Cependant, la pression ne descend jamais en dessous de 5 cm H20.
Cette pression inférieure est ramenée au niveau de pression réglé environ à mi-chemin de l'expiration.
Ces chutes de pression sont conçues pour rendre le TPAP considérablement plus confortable que le CPAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- SleepCenters of Middle Tennessee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AHI > 10 sur un précédent PSG.
- Adhésion à la CPAP pendant 5 h/nuit en moyenne dans les 2 mois précédant l'étude
- IMC supérieur à 18 kg/m2 inclus.
Critère d'exclusion:
- Trouble du sommeil actuel cliniquement significatif autre que l'AOS d'une gravité qui interférerait avec la participation à l'étude ou l'interprétabilité des données (y compris l'apnée centrale du sommeil, par AHI central > 5 événements/h).
- Maladie cardiaque actuelle cliniquement instable (par exemple, troubles du rythme, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque) ou hypertension mal contrôlée (> 140/90 mmHg).
- Trouble neurologique actuel cliniquement significatif, y compris épilepsie/convulsions.
- Autres maladies graves des systèmes organiques, notamment insuffisance rénale, maladie pulmonaire, maladie neuromusculaire ou maladie du foie.
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble bipolaire selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM 5) ou de la Classification internationale des maladies de la dixième édition.
- Tentative de suicide dans l'année précédant le dépistage ou idées suicidaires actuelles.
- Antécédents de troubles liés à l'usage de substances tels que définis dans le DSM-V dans les 24 mois précédant la visite de dépistage.
- Une maladie ou une infection grave au cours des 30 derniers jours, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Dysfonctionnement cognitif cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur.
- Oxygénothérapie chronique.
- Patients porteurs d’un implant de stimulation du nerf hypoglosse.
- Toute population vulnérable non mentionnée précédemment.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque déraisonnable pour le participant, ou qui interférerait avec sa participation à l'étude ou confondrait l'interprétation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TPAP - Thérapie Expérimentale
Thérapie expérimentale dans laquelle la pression est réduite pendant l'inspiration et la réduction est effectuée pendant une partie de l'expiration de telle sorte que la pression augmente vers la fin de l'expiration.
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Algorithme de modification de la thérapie CPAP dans lequel la pression est réduite pendant la phase inspiratoire pendant une grande partie de la phase expiratoire, puis revient à la pleine pression vers la fin de la phase expiratoire.
Notez que le même appareil qui délivre la CPAP peut également délivrer la TPAP
Autres noms:
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Comparateur actif: CPAP - Thérapie traditionnelle contre l'AOS
Thérapie OSA standard à laquelle la thérapie TPAP sera comparée pour son efficacité.
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La référence en matière de traitement de l’apnée du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée/hypopnée
Délai: Pendant la procédure de nuit, en moyenne 3,5 heures pour chaque intervention
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Mesure de référence de l’efficacité de la thérapie CPAP.
Noté en nombre d’événements respiratoires par heure de sommeil.
Le dispositif est considéré comme efficace avec un indice d'apnée-hypopnée < 5 événements/h.
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Pendant la procédure de nuit, en moyenne 3,5 heures pour chaque intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite involontaire du circuit patient
Délai: Pendant la procédure de nuit
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Évaluation d'une fuite involontaire du circuit en mesurant le décalage du débit par rapport à la CPAP et en connaissant la fuite intentionnelle du masque
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Pendant la procédure de nuit
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Indice d’apnée/hypopnée REM (IAH)
Délai: Pendant le sommeil paradoxal (REM) pendant la procédure nocturne, évalué sur 3,5 heures pour chaque intervention
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Noté comme le nombre d’événements respiratoires par heure de sommeil passée au stade des mouvements oculaires rapides.
Le dispositif est généralement considéré comme efficace avec un indice d'apnées-hypopnées en sommeil paradoxal < 5 événements/h, cependant il faut noter que les apnées obstructives du sommeil en sommeil paradoxal sont plus difficiles à traiter.
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Pendant le sommeil paradoxal (REM) pendant la procédure nocturne, évalué sur 3,5 heures pour chaque intervention
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IAH en décubitus dorsal
Délai: Pendant le sommeil passé en décubitus dorsal pendant la procédure de nuit, évalué sur 3,5 heures pour chaque intervention
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Évaluation de l'AHI (indice d'apnée hypopnée) pendant le sommeil en décubitus dorsal.
Le dispositif est généralement considéré comme efficace si l'IAH en décubitus dorsal est inférieur à 5 événements/h, cependant il faut noter que l'apnée obstructive du sommeil en décubitus dorsal est plus difficile à traiter.
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Pendant le sommeil passé en décubitus dorsal pendant la procédure de nuit, évalué sur 3,5 heures pour chaque intervention
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Indice d’apnée/hypopnée NREM (IAH)
Délai: Pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) pendant la procédure nocturne, évalué sur 3,5 heures pour chaque intervention
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Noté comme le nombre d'événements respiratoires par heure de sommeil passée en phase de mouvements oculaires non rapides (NREM).
Le dispositif est généralement considéré comme efficace avec un indice d'apnée-hypopnée en NREM < 5 événements/h.
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Pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) pendant la procédure nocturne, évalué sur 3,5 heures pour chaque intervention
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IAH latéral
Délai: Pendant le sommeil passé en position latérale pendant la procédure nocturne, évalué sur 3,5 heures pour chaque intervention
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Évaluation de l'AHI (indice d'apnée hypopnée) pendant le sommeil latéral.
Le dispositif est généralement considéré comme efficace si l'IAH latéral est inférieur à 5 événements/h.
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Pendant le sommeil passé en position latérale pendant la procédure nocturne, évalué sur 3,5 heures pour chaque intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TheraEquivalence
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .