TheraPAP 等效交叉研究
2024年11月21日 更新者：SleepRes Inc.
随机交叉研究，比较吸气压降 (TPAP) 与持续气道正压通气 (CPAP) 设备治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的有效性
本研究 TheraEquivalence 是一项 2 期交叉研究，旨在检验 TheraPAP (TPAP) 与单独 CPAP 治疗 OSA 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
TheraEquivalence 研究是一项针对 OSA 参与者的随机、对照、交叉研究。
将对先前诊断的 OSA 患者进行 CPAP 和 TPAP（每个治疗组 3.5 小时）分夜多导睡眠图 (PSG)，以测试 TPAP 与 CPAP 的有效性。
每个参与者的周期顺序是按随机顺序分配的。
治疗性 CPAP 水平将根据每个人当前使用的 APAP 设备的压力水平来定义，该压力水平被认为可消除至少 90/95% 睡眠期间的呼吸阻塞 (P90/P95) + 1 cmH2O（厘米水压）。
P90/P95 将根据过去 2 个月坚持使用自动调节气道正压 (APAP) 的情况来定义（定义为平均 > 5 小时/晚）。
在 TPAP 上，吸气期间的压降通常分两步完成，并且根据设定压力水平而变化，如表 1 所示，当设定压力较高时，压降会较大。
然而，压力永远不会低于 5 cm H2O。
这个较低的压力在呼气的一半左右恢复到设定的压力水平。
这些压降旨在使 TPAP 比 CPAP 舒适得多。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、美国、37043
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 之前的 PSG 上的 AHI > 10。
- 研究前 2 个月内平均每晚坚持 CPAP 呼吸机 5 小时
- BMI 18 kg/m2 以上（含）。
排除标准：
- 当前除 OSA 之外的临床显着睡眠障碍，其严重程度会干扰研究参与或数据可解释性（包括中枢性睡眠呼吸暂停，每个中枢 AHI > 5 次事件/小时）。
- 目前临床不稳定的心脏病（例如节律紊乱、冠状动脉疾病或心力衰竭）或高血压控制不佳（>140/90mmHg）。
- 当前临床上显着的神经系统疾病，包括癫痫/惊厥。
- 其他严重的主要器官系统疾病，包括肾衰竭、肺部疾病、神经肌肉疾病或肝脏疾病。
- 根据《精神疾病诊断和统计手册 5》(DSM 5) 或《国际疾病分类》第十版标准，精神分裂症、分裂情感性障碍或双相情感障碍。
- 筛查前 1 年内曾尝试自杀，或目前有自杀意念。
- 筛选访视前 24 个月内有 DSM-V 中定义的物质使用障碍史。
- 经调查人员确定，过去 30 天内患有严重疾病或感染。
- 由研究者确定的临床上显着的认知功能障碍。
- 慢性氧疗。
- 舌下神经刺激植入物的患者。
- 任何非先前提到的弱势群体。
- 研究者认为会给参与者带来不合理风险的任何情况，或者会干扰他们参与研究或混淆研究解释的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TPAP-- 实验疗法
一种实验性疗法，其中在吸气期间降低压力，并在呼气的一部分期间进行压力降低，从而在呼气末期压力增加。
|
用于修改 CPAP 治疗的算法，其中在吸气相期间通过呼气相的大部分时间降低压力，然后在呼气相结束时恢复到全压。
请注意，提供 CPAP 的同一设备也可以提供 TPAP
其他名称：
|
|
有源比较器：CPAP - 传统 OSA 治疗
将与 TPAP 治疗进行疗效比较的标准 OSA 治疗。
|
治疗睡眠呼吸暂停的黄金标准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停/呼吸不足指数
大体时间：在过夜手术期间，每次干预平均需要 3.5 小时
|
衡量 CPAP 治疗效果的金标准。
评分为每小时睡眠中呼吸事件的数量。
该装置被认为是有效的，呼吸暂停-呼吸不足指数 < 5 次/小时。
|
在过夜手术期间，每次干预平均需要 3.5 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者电路意外泄漏
大体时间：在过夜手术期间
|
通过测量 CPAP 的流量偏移并了解有意的面罩泄漏来评估无意的回路泄漏
|
在过夜手术期间
|
|
快速眼动睡眠呼吸暂停/呼吸不足指数 (AHI)
大体时间：在夜间手术期间的快速眼动 (REM) 睡眠期间，每次干预评估超过 3.5 小时
|
评分为快速眼动阶段睡眠中每小时呼吸事件的数量。
该装置通常被认为对 REM < 5 次/小时的呼吸暂停低通气指数有效，但必须指出的是，REM 睡眠期间的阻塞性睡眠呼吸暂停更难以治疗。
|
在夜间手术期间的快速眼动 (REM) 睡眠期间，每次干预评估超过 3.5 小时
|
|
仰卧AHI
大体时间：夜间手术期间仰卧睡眠期间，每次干预评估超过 3.5 小时
|
仰卧睡眠期间 AHI（呼吸暂停低通气指数）的评估。
如果仰卧位 AHI 低于 5 次/小时，该装置通常被认为是有效的，但必须注意的是，仰卧位的阻塞性睡眠呼吸暂停更难以治疗。
|
夜间手术期间仰卧睡眠期间，每次干预评估超过 3.5 小时
|
|
NREM 呼吸暂停/呼吸不足指数 (AHI)
大体时间：在夜间手术期间的非快速眼动 (NREM) 睡眠期间，每次干预评估超过 3.5 小时
|
评分为非快速眼动阶段 (NREM) 每小时睡眠中呼吸事件的数量。
该装置通常被认为是有效的，NREM 呼吸暂停低通气指数 < 5 次/小时。
|
在夜间手术期间的非快速眼动 (NREM) 睡眠期间，每次干预评估超过 3.5 小时
|
|
横向AHI
大体时间：在夜间手术期间以侧卧位睡眠期间，每次干预评估超过 3.5 小时
|
侧睡期间 AHI（呼吸暂停低通气指数）的评估。
如果横向 AHI 低于 5 次/小时，则该装置通常被认为是有效的
|
在夜间手术期间以侧卧位睡眠期间，每次干预评估超过 3.5 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abinash Joshi, MD、SleepRes Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (实际的)
2024年7月8日
研究完成 (实际的)
2024年7月8日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.