TheraPAP-Äquivalenz-Crossover-Studie
21. November 2024 aktualisiert von: SleepRes Inc.
Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Geräts, das Druckabfälle während der Inspiration (TPAP) liefert, mit dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Die vorliegende Studie, TheraEquivalence, ist eine Phase-2-Crossover-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von TheraPAP (TPAP) im Vergleich zu CPAP allein bei der Behandlung von OSA zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die TheraEquivalence-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie an Teilnehmern mit OSA.
Bei zuvor diagnostizierten OSA-Patienten wird ein Split-Night-Polysomnogramm (PSG) für CPAP und TPAP (3,5 Stunden pro Behandlungsarm) durchgeführt, um die Wirksamkeit von TPAP im Vergleich zu CPAP zu testen.
Die Reihenfolge der Unterrichtsstunden wird jedem Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge zugewiesen.
Der therapeutische CPAP-Wert wird auf der Grundlage der Druckwerte jedes Einzelnen von seinem aktuell verwendeten APAP-Gerät definiert, von dem angenommen wird, dass er Atembehinderungen für mindestens 90/95 % der Schlafperiode (P90/P95) + 1 cmH2O (cm Wasserdruck) beseitigt.
P90/P95 wird auf der Grundlage der letzten 2 Monate der adhärenten Verwendung des automatisch angepassten positiven Atemwegsdrucks (APAP) definiert (definiert als Durchschnitt > 5 Stunden/Nacht).
Bei TPAP T erfolgt der Druckabfall während der Inspiration im Allgemeinen in zwei Schritten und variiert, wie in Tabelle 1 dargestellt, je nach eingestelltem Druckniveau, wobei größere Abfälle auftreten, wenn der eingestellte Druck höher ist.
Der Druck sinkt jedoch nie unter 5 cm H20.
Dieser niedrigere Druck wird etwa zur Hälfte der Ausatmung auf das eingestellte Druckniveau zurückgeführt.
Diese Druckabfälle sollen TPAP wesentlich komfortabler machen als CPAP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AHI > 10 bei einem früheren PSG.
- CPAP-Einhaltung für durchschnittlich 5 Stunden/Nacht in den 2 Monaten vor der Studie
- BMI über 18 kg/m2, inklusive.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle klinisch signifikante Schlafstörung außer OSA mit einem Schweregrad, der die Studienteilnahme oder die Interpretierbarkeit der Daten beeinträchtigen würde (einschließlich zentraler Schlafapnoe, pro zentralem AHI > 5 Ereignisse/h).
- Aktuelle klinisch instabile Herzerkrankung (z. B. Rhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder Herzversagen) oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck (>140/90 mmHg).
- Aktuelle klinisch bedeutsame neurologische Störung, einschließlich Epilepsie/Krämpfe.
- Andere schwerwiegende Erkrankungen wichtiger Organsysteme, einschließlich Nierenversagen, Lungenerkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen oder Lebererkrankungen.
- Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) oder der International Classification of Disease, zehnte Auflage.
- Suizidversuch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder aktuelle Suizidgedanken.
- Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-V innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Eine schwere Krankheit oder Infektion in den letzten 30 Tagen, wie vom Prüfer festgestellt.
- Klinisch signifikante kognitive Dysfunktion, wie vom Prüfer festgestellt.
- Chronische Sauerstofftherapie.
- Patienten mit einem Stimulationsimplantat für den Nervus hypoglossus.
- Jede nicht zuvor erwähnte gefährdete Bevölkerungsgruppe.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TPAP – Experimentelle Therapie
Experimentelle Therapie, bei der der Druck während der Inspiration reduziert wird und die Reduzierung über einen Teil der Exspiration erfolgt, sodass der Druck gegen Ende der Exspiration ansteigt.
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Algorithmus zur Modifikation der CPAP-Therapie, bei dem der Druck während der Inspirationsphase über einen Großteil der Exspirationsphase reduziert wird und dann gegen Ende der Exspirationsphase wieder auf den vollen Druck zurückkehrt.
Beachten Sie, dass dasselbe Gerät, das CPAP liefert, auch TPAP liefern kann
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CPAP – Traditionelle OSA-Therapie
Standard-OSA-Therapie, mit der die TPAP-Therapie hinsichtlich ihrer Wirksamkeit verglichen wird.
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Goldstandard zur Behandlung von Schlafapnoe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Während des Nachtverfahrens durchschnittlich 3,5 Stunden für jeden Eingriff
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Goldstandardmaß für die Wirksamkeit der CPAP-Therapie.
Bewertet als Anzahl der Atemwegsereignisse pro Stunde Schlaf.
Das Gerät gilt als wirksam, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index < 5 Ereignisse/h beträgt.
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Während des Nachtverfahrens durchschnittlich 3,5 Stunden für jeden Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unbeabsichtigtes Leck im Patientenkreislauf
Zeitfenster: Während des Nachtverfahrens
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Bewertung einer unbeabsichtigten Leckage im Schlauchsystem durch Messung des Flow-Offsets vom CPAP und Kenntnis der beabsichtigten Maskenleckage
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Während des Nachtverfahrens
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REM-Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Während der schnellen Augenbewegungen (REM) Schlaf während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
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Bewertet als Anzahl der Atemwegsereignisse pro Stunde Schlaf im Stadium schneller Augenbewegungen.
Das Gerät gilt im Allgemeinen als wirksam, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index im REM-Schlaf < 5 Ereignisse/h beträgt. Es ist jedoch zu beachten, dass obstruktive Schlafapnoe im REM-Schlaf schwieriger zu behandeln ist.
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Während der schnellen Augenbewegungen (REM) Schlaf während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
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AHI in Rückenlage
Zeitfenster: Während des Schlafes in Rückenlage während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
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Beurteilung des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) während des Schlafens in Rückenlage.
Das Gerät gilt im Allgemeinen als wirksam, wenn der AHI in Rückenlage unter 5 Ereignissen/h liegt. Allerdings ist zu beachten, dass obstruktive Schlafapnoe in Rückenlage schwieriger zu behandeln ist.
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Während des Schlafes in Rückenlage während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
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NREM-Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Während nicht schneller Augenbewegungen (NREM) Schlaf während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
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Bewertet als Anzahl der Atemwegsereignisse pro Stunde Schlaf im nicht-schnellen Augenbewegungsstadium (NREM).
Das Gerät gilt im Allgemeinen als wirksam mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index im NREM < 5 Ereignisse/h.
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Während nicht schneller Augenbewegungen (NREM) Schlaf während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
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Seitlicher AHI
Zeitfenster: Während des Schlafes in Seitenlage während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
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Beurteilung des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) während des Seitenschlafs.
Das Gerät gilt im Allgemeinen als wirksam, wenn der laterale AHI unter 5 Ereignissen/h liegt
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Während des Schlafes in Seitenlage während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TheraEquivalence
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
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Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten