Estudo cruzado de equivalência TheraPAP
21 de novembro de 2024 atualizado por: SleepRes Inc.
Estudo cruzado randomizado para comparar a eficácia de um dispositivo que fornece quedas de pressão durante a inspiração (TPAP) com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na apneia obstrutiva do sono (AOS)
O presente estudo, TheraEquivalence, é um estudo cruzado de Fase 2 projetado para examinar a eficácia e segurança do TheraPAP (TPAP) versus CPAP sozinho no tratamento da AOS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TheraEquivalence Study é um estudo randomizado, controlado e cruzado em participantes com AOS.
Uma polissonografia de noite dividida (PSG) será realizada em CPAP e TPAP (3,5 horas cada braço de tratamento) em pacientes com AOS previamente diagnosticados, para testar a eficácia de TPAP vs.
A sequência de períodos para cada participante é atribuída em ordem aleatória.
O nível terapêutico de CPAP será definido com base nos níveis de pressão de cada indivíduo do dispositivo APAP usado atualmente, considerado para eliminar obstruções respiratórias por pelo menos 90/95% do período de sono (P90/P95) + 1 cmH2O (cm de pressão da água).
P90/P95 será definido com base nos 2 meses anteriores de uso aderente de pressão positiva autoajustada nas vias aéreas (APAP) (definida como média > 5 horas/noite).
No TPAP T a queda de pressão durante a inspiração geralmente é feita em duas etapas e varia, conforme descrito na tabela 1, com base no nível de pressão definido, ocorrendo quedas maiores quando a pressão definida é mais alta.
No entanto, a pressão nunca desce abaixo de 5 cm H20.
Essa pressão mais baixa retorna ao nível de pressão definido na metade da expiração.
Essas quedas de pressão foram projetadas para tornar o TPAP consideravelmente mais confortável que o CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- SleepCenters of Middle Tennessee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH > 10 em PSG anterior.
- Adesão ao CPAP por uma média de 5 horas/noite nos 2 meses anteriores ao estudo
- IMC acima de 18 kg/m2, inclusive.
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sono clinicamente significativo atual, diferente da AOS, de gravidade que interferiria na participação no estudo ou na interpretabilidade dos dados (incluindo apneia central do sono, por IAH central > 5 eventos/h).
- Doença cardíaca atual clinicamente instável (por exemplo, distúrbios do ritmo, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca) ou hipertensão mal controlada (>140/90mmHg).
- Distúrbio neurológico clinicamente significativo atual, incluindo epilepsia/convulsões.
- Outras doenças graves do sistema orgânico, incluindo insuficiência renal, doença pulmonar, doença neuromuscular ou doença hepática.
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM 5) ou critérios da décima edição da Classificação Internacional de Doenças.
- Tentativa de suicídio dentro de 1 ano antes da triagem ou ideação suicida atual.
- História de transtorno por uso de substâncias, conforme definido no DSM-V, nos 24 meses anteriores à visita de triagem.
- Uma doença grave ou infecção nos últimos 30 dias, conforme determinado pelo investigador.
- Disfunção cognitiva clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador.
- Oxigenoterapia crônica.
- Pacientes com implante de estimulação do nervo hipoglosso.
- Qualquer população vulnerável não mencionada anteriormente.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco irracional para o participante, ou que pudesse interferir na sua participação no estudo ou confundir a interpretação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TPAP - Terapia Experimental
Terapia experimental em que a pressão é reduzida durante a inspiração e a redução é realizada durante parte da expiração, de modo que a pressão aumenta próximo ao final da expiração.
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Algoritmo para modificação da terapia CPAP onde a pressão é reduzida durante a fase inspiratória durante grande parte da fase expiratória e depois retorna à pressão total próximo ao final da fase expiratória.
Observe que o mesmo dispositivo que fornece CPAP também pode fornecer TPAP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CPAP - Terapia Tradicional para OSA
Terapia padrão para OSA com a qual a terapia TPAP será comparada quanto à eficácia.
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Padrão ouro para tratamento da apneia do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia/hipopneia
Prazo: Durante o procedimento noturno, em média 3,5 horas para cada intervenção
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Medida padrão ouro da eficácia da terapia CPAP.
Pontuado como número de eventos respiratórios por hora de sono.
O dispositivo é considerado eficaz com índice de apneia-hipopneia < 5 eventos/h.
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Durante o procedimento noturno, em média 3,5 horas para cada intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento não intencional no circuito do paciente
Prazo: Durante o procedimento noturno
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Avaliação de vazamento não intencional do circuito medindo o deslocamento do fluxo do CPAP e conhecendo o vazamento intencional da máscara
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Durante o procedimento noturno
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Índice de apneia/hipopneia REM (IAH)
Prazo: Durante o sono REM (movimentos rápidos dos olhos) durante o procedimento noturno, avaliado ao longo de 3,5 horas para cada intervenção
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Pontuado como o número de eventos respiratórios por hora de sono gasto no estágio de movimento rápido dos olhos.
O dispositivo é geralmente considerado eficaz com um índice de apneia-hipopneia em REM < 5 eventos/h, no entanto, deve-se notar que a apneia obstrutiva do sono durante o sono REM é mais difícil de tratar.
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Durante o sono REM (movimentos rápidos dos olhos) durante o procedimento noturno, avaliado ao longo de 3,5 horas para cada intervenção
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IAH supino
Prazo: Durante o sono passado em posição supina durante o procedimento noturno, avaliado ao longo de 3,5 horas para cada intervenção
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Avaliação do IAH (índice de apneia e hipopneia) durante o sono supino.
O dispositivo é geralmente considerado eficaz se o IAH em posição supina for inferior a 5 eventos/h, no entanto, deve-se notar que a apneia obstrutiva do sono em posição supina é mais difícil de tratar.
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Durante o sono passado em posição supina durante o procedimento noturno, avaliado ao longo de 3,5 horas para cada intervenção
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Índice de apneia/hipopneia NREM (IAH)
Prazo: Durante o sono de movimentos oculares não rápidos (NREM) durante o procedimento noturno, avaliado ao longo de 3,5 horas para cada intervenção
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Pontuado como o número de eventos respiratórios por hora de sono passada no estágio de movimento ocular não rápido (NREM).
O dispositivo é geralmente considerado eficaz com um índice de apneia-hipopneia em NREM < 5 eventos/h.
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Durante o sono de movimentos oculares não rápidos (NREM) durante o procedimento noturno, avaliado ao longo de 3,5 horas para cada intervenção
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IAH lateral
Prazo: Durante o sono passado em posição lateral durante o procedimento noturno, avaliado ao longo de 3,5 horas para cada intervenção
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Avaliação do IAH (índice de apneia e hipopneia) durante o sono lateral.
O dispositivo é geralmente considerado eficaz se o IAH lateral estiver abaixo de 5 eventos/h
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Durante o sono passado em posição lateral durante o procedimento noturno, avaliado ao longo de 3,5 horas para cada intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TheraEquivalence
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .