- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06239233
담낭 식별을 위한 가이드로서의 담낭 누두.
3차 진료 병원의 네팔 인구의 복강경 담낭 절제술에서 도관 식별을 위한 가이드로서의 담낭 누두
서론: 담관 손상(BDI)은 담낭절제술의 치명적인 합병증으로 낭포성 해부학적 구조의 오인이 주요 원인으로 여겨진다. BDI를 예방하기 위해 "안전성에 대한 비판적 관점", 누두하 기술과 같은 여러 기술이 개발되었지만 개복 수술보다 복강경 담낭 절제술(LC) 동안 비율이 더 높습니다. 복강경 담낭 절제술 중 관 식별 전략은 복강경 담관 손상을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
방법: 네팔 메디시티 병원에서 1년간 연구기간 동안 LC를 시행할 196명의 환자를 대상으로 전향적 연구를 실시하고자 한다. 담낭 누두는 담낭 경부를 다이얼의 중심점으로 하고 3시 위치를 두개골, 6시 위치를 등쪽, 9시 위치를 꼬리 부분, 12시 위치로 하는 가상 시계의 위치에 따라 분류됩니다. 시 방향은 복부 위치이자 축 위치입니다. 환자 인구통계, 병리학적 변수 및 누두분류 분류가 평가됩니다. 담낭 누두 위치에 따른 담관 식별에 대한 자세한 분석이 본 연구에서 수행됩니다. 수술 중 복강경 시술 중에 모든 누두 위치가 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
1. 목표:
일반 목표:
복강경 담낭 절제술 중 누두 방향과 낭성 관 식별 사이의 잠재적 연관성을 조사합니다.
구체적인 목표:
- 낭성관 식별에 소요되는 성공률과 시간에 대한 다양한 누두 방향의 영향을 평가합니다.
- 복강경 담낭 절제술 후 수술 후 이환율과 관련된 발생률 및 위험 요인을 평가합니다.
연령, 성별, 민족, 종교, 임상 진단, 수술 중 담낭 누두부 방향, 담낭관과 누두부 관계, 수술 후 합병증. 낭성관 식별의 성공 여부, 수술 기간, 수술 중 혈액 손실 및 개방으로의 전환은 종속변수이고, 누두두부의 인구학적 위치, 수술 전 검사실 변수, 초음파 소견은 독립변수입니다.
2. 윤리적 고려사항:
국민건강연구협의회로부터 윤리적 허가를 받았습니다. 환자의 기밀성과 개인정보는 데이터 수집 및 분석 과정 전반에 걸쳐 유지됩니다.
3. 데이터 수집:
연구의 관련 주제를 다루는 구조화된 견적에 대한 데이터가 수집됩니다. 연구 및 등록 시스템에 대한 자세한 지침은 모든 의사 동료와 입원 환자를 담당하는 병동에 제공됩니다. 포함 기준을 충족하는 사례를 받으면 질병 과정, 수행된 절차 및 연구에 대해 적절한 설명을 받게 됩니다. 그/그녀는 완전한 비밀을 보장받을 것이며, 연구에 등록하기를 원하는지 여부에 대한 질문을 받을 것이며, 이후에 서면 동의를 받게 될 것입니다. 자세한 임상 병력, 적절한 조사를 통한 임상 검사가 수행됩니다. 연령, 성별, 직업을 포함한 인구통계학적 데이터가 수집됩니다. 전체 혈구수, 소변 루틴, 혈당, 혈액 요소, 혈청 크레아티닌, 혈청 전해질, 간 기능 검사, 양쪽 횡경막 돔을 포함한 흉부 엑스레이, 복부 및 골반의 ECG 초음파 검사 등을 포함한 관련 조사가 다음과 같이 수행됩니다. 진단에 필요합니다. 진단을 확정한 후 사전 동의를 얻습니다. 담석 질환으로 진단된 모든 환자는 전신 마취 하에 3개의 포트를 사용하여 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다. 첫 번째 10mm 포트는 개방형 기술을 사용하여 배꼽 아래 영역에 배치됩니다. 기복막은 최대 12mmHg의 압력까지 이산화탄소를 사용하여 생성됩니다. 또 다른 10mm 포트는 검상 돌기 아래 상복부에 배치됩니다. 최종 5mm 포트는 오른쪽 hypochondrium에 배치됩니다. 필요한 경우 접착분해를 실시합니다. 담낭 누두부 위의 내장 복막을 제거하고 Hartmann 주머니를 찾습니다.
담낭 누두의 분류: 담낭 누두는 크기와 모양이 다양하며, 이 깔때기 모양의 부분이 편심적으로 부풀어 오르면 하르트만 주머니라고 합니다. 우리의 경험에 따르면, 이 주머니는 낭포성 담관과 총담관에 대해 일정한 규칙성을 가지고 서로 다른 방향으로 놓여 있습니다. 환자를 바로 누운 자세로 두고, 의사는 왼쪽에서 오른쪽으로 시선을 두고 환자의 왼쪽에 서 있으므로, 의사를 바라보는 가상의 시계는 담낭경부를 중심점으로 하여 수직으로 배치된다. 다이얼의. Hartmann의 주머니는 위치를 구별하기 위해 이 가상 시계 문자판의 위치에 할당됩니다(3시 위치는 두개골, 6시 위치는 등쪽, 9시 위치는 꼬리, 12시 위치는 복부). 또한, 누두밑 부분이 하르트만 주머니 없이 균일하게 확장된 경우 연구자들은 이 상태를 축 위치라고 부릅니다.
또한, 축 위치의 누두가 눈에 띄게 팽창된 경우는 I형으로 정의하고, 그렇지 않은 경우는 II(1)형으로 정의합니다. 복강경 과정 중에 누두의 모든 위치가 식별됩니다. Hartmann의 주머니가 조사자가 낭성 덕트를 찾는 데 도움이 되는지 여부가 기록됩니다. 수술 시간, 출혈, 추가 포트 배치 필요성 및 개방 전환이 기록됩니다.
4. 포함 및 제외 기준:
포함 기준:
18세 이상의 담석질환으로 복강경 담낭절제술을 받은 모든 환자.
제외 기준:
담낭암으로 인해 복강경 담낭절제술을 받은 환자입니다. 5. 환자 동의:
레지스트리에 포함시키기 위해 환자로부터 사전 동의를 얻어, 환자가 레지스트리의 목적과 연구를 위한 데이터의 사용을 이해하도록 보장합니다.
6. 데이터 품질 및 검증:
연구 도구의 신뢰성은 여러 관찰자를 참여시키고 합의 가능한 결론에 도달함으로써 보장되며 방법론에서 언급된 대로 도구에 대한 완전히 표준화된 지침이 사용됩니다. 연구 도구의 타당성은 파일럿 테스트를 통해 유지되고 모집단을 대표할 수 있는 적절한 샘플을 채취합니다.
7. 통계 분석: 데이터 관리 및 분석은 Excel 및 IBM SPSS 20에서 수행됩니다. 결과를 보여주기 위해 표, 원형 차트 및 막대 다이어그램이 사용됩니다. 평균 연령(세), 다양한 성별, 종교, 직업, 동반 질환의 빈도 및 비율, 높은 총 백혈구 수, 비정상적인 신장 기능 검사, 간 기능 검사 등이 계산됩니다. 누두부의 다양한 위치의 빈도 및 백분율, 낭성관 식별 성공, 개방형 담낭절제술로의 전환이 계산됩니다. 평균 수술 중 혈액 손실(밀리리터), 수술 시간(분), 입원 기간(시간)이 계산됩니다. 수술 후 합병증의 빈도와 비율이 계산됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 누두 방향과 낭성 관 식별 성공 사이의 잠재적 연관성을 확인합니다.
10. 보급: 결과는 동료 검토 저널에 게시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rajiv Mishra, M.S.
- 전화번호: +977-9862198595
- 이메일: rajvmsra@gmail.com
연구 장소
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Central
-
Kathmandu, Central, 네팔
- 모병
- Nepal Mediciti Hospital
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연락하다:
- Rajiv Mishra, M.S.
- 전화번호: +977-9862198595
- 이메일: rajvmsra@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 담석질환으로 복강경 담낭절제술을 받은 모든 환자.
제외 기준:
- 담낭암으로 인해 복강경 담낭절제술을 받은 환자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관은 하트만 파우치가 12시, 3시, 6시, 9시 위치에 있는지 확인합니다. 하트만 파우치가 없으면 축형으로 표시됩니다. 수집된 데이터는 백분율로 집계됩니다.
기간: 일년.
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일차 결과에는 수술 중 담관을 식별하고 해부하기 위한 랜드마크로서 담낭 누두의 효과를 평가하는 것이 포함됩니다. 성공률은 담낭 누두가 관 구조의 정확하고 안전한 식별을 촉진한 사례의 비율로 측정할 수 있습니다. Hartmann의 담낭 누두낭 주머니를 따라 낭성 관을 성공적으로 식별한 참가자 수는 백분율로 표시됩니다. 선형 회귀 분석을 사용하여 누두의 서로 다른 위치와 낭성관 식별 성공 사이의 연관성을 계산합니다. |
일년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율과 관련된 발생률 및 위험 요인.
기간: [기간 : 1년]
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복강경 담낭 절제술에서 수술 후 이환율에 대한 발생률 및 위험 요인은 환자 결과를 개선하고, 수술 기법을 개선하고, 수술 전 상담을 안내하는 데 중요합니다.
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[기간 : 1년]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Mishra, M.S., Nepal Mediciti Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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