- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06239233
Gallblåsan Infundibulum som en guide för duktal identifiering.
Gallblåsan Infundibulum som en guide för duktal identifiering vid laparoskopisk kolecystektomi i nepalesisk befolkning vid Tertiary Care Hospital
Inledning: Gallgångsskada (BDI) är en katastrofal komplikation av kolecystektomi, och felaktig identifiering av den cystiska anatomin anses vara den främsta orsaken. Även om flera tekniker har utvecklats för att förhindra BDI, såsom den "kritiska synen på säkerhet", den infundibulära tekniken, förblir frekvensen högre under laparoskopisk kolecystektomi (LC) än under öppen kirurgi. Strategi för ductal identifiering under laparoskopisk kolecystektomi kan bidra till att förhindra laparoskopisk gallgångsskada.
Metoder: En prospektiv studie av 196 patienter som kommer att genomgå LC under studieperioden på ett år på Nepal Mediciti Hospital kommer att genomföras. Gallblåsan infundibulum kommer att klassificeras efter dess position placerad på en tänkt klocka med gallblåsan som mittpunkt på urtavlan, klockan 3 som kranial, klockan 6 som rygg, klockan 9 som kaudal och 12. klockan som ventral, samt axiell position. Patientdemografi, patologiska variabler och infundibulumklassificering kommer att utvärderas. Detaljerad analys av ductal identifiering baserat på gallblåsan infundibulum position kommer att utföras i denna studie. Alla infundibulumpositioner kommer att registreras under intraoperativ laparoskopisk procedur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Mål:
Generellt mål:
Att undersöka det potentiella sambandet mellan infundibulumorientering och identifiering av cystisk kanal under laparoskopisk kolecystektomi.
Specifikt mål:
- Att bedöma inverkan av olika infundibulum-orienteringar på framgångsfrekvensen och tiden det tar för identifiering av cystisk kanal.
- Att utvärdera incidensen och riskfaktorerna förknippade med postoperativa sjukligheter efter laparoskopisk kolecystektomi.
Ålder, kön, etnicitet, religion, klinisk diagnos, intraoperativ gallblåsa infundibulum orientering, samband mellan cystisk duct och infundibulum, postoperativa komplikationer. Framgång för identifiering av cystisk kanal, operationslängd, intraoperativ blodförlust och omvandling till öppen är beroende variabler och Position av infundibulum demografiska, preoperativa laboratorieparametrar, ultraljudsfynd är oberoende variabler.
2. Etiska överväganden:
Etiskt godkännande togs från National Health Research Council. Patientsekretess och integritet kommer att upprätthållas under hela datainsamlingen och analysprocessen.
3. Datainsamling:
Data kommer att samlas in på en strukturerad proforma som täcker det relevanta ämnet för studien. En detaljerad orientering om studie- och inskrivningssystemen kommer att ges till alla doktorskollegor och avdelningsansvariga för inlagda patienter. Efter att ha tagit emot ett fall som uppfyller inklusionskriterierna kommer han/hon att få adekvat förklaring om sjukdomsprocessen, utförda procedurer och om studien. Han/hon kommer att garanteras full konfidentialitet och kommer att tillfrågas om han/hon vill anmäla sig till studien eller inte och ett informerat skriftligt samtycke tas därefter. En detaljerad klinisk historia, klinisk undersökning med lämpliga undersökningar kommer att utföras. Demografisk data kommer att samlas in inklusive ålder, kön och yrke. Den relevanta undersökningen inklusive fullständigt blodvärde, urinrutin, blodsocker, blodurea, serumkreatinin, serumelektrolyter, leverfunktionstest, lungröntgen inklusive både diafragmans kupol, EKG ultraljud av buken och bäckenet etc. kommer att göras som krävs för diagnos. Efter att diagnosen ställts inhämtas informerat samtycke. Alla patienter som diagnostiserats med gallstenssjukdom kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi med tre portar som kommer att utföras under generell anestesi. Den första 10-millimetersporten kommer att placeras i infraumbilical-regionen med öppen teknik. Pneumoperitoneum kommer att skapas med hjälp av koldioxid upp till ett tryck på 12 mm Hg. En annan 10-millimeters port kommer att placeras i epigastrium under xiphoid-processen. Den sista 5-millimetersporten kommer att placeras i höger hypokondrium. Adhesiolys kommer att göras vid behov. Visceral peritoneum över gallblåsan infundibulum kommer att tas bort och Hartmanns påse kommer att letas efter.
Klassificering av gallblåsan infundibulum: Gallblåsan infundibulum varierar i storlek och form, och när denna trattformade del är excentriskt uppblåst kallas den för en Hartmanns påse. Enligt vår erfarenhet ligger denna påse åt olika håll med avseende på den cystiska kanalen och den gemensamma gallgången med en viss regelbundenhet. När patienten placeras i ryggläge och kirurgen står på patientens vänstra sida med en siktlinje från vänster till höger, placeras en tänkt klocka vänd mot kirurgen vertikalt med gallblåsehalsen som mittpunkt. av urtavlan. Hartmanns påse är tilldelad en plats på denna imaginära urtavla för att särskilja dess positioner (med klockan 3 som kranial, klockan 6 som dorsalt, klockan 9 som kaudal och klockan 12 som ventral). Dessutom, om infundibulumdelen är likformigt utvidgad utan en Hartmanns påse, hänvisar utredarna till detta tillstånd som axiell position.
Dessutom, om infundibulum med axiell position är uppenbart uppblåst, definieras det som typ I, annars definieras det som typ II(1). Alla positioner av infundibulum kommer att identifieras under den laparoskopiska processen. Huruvida Hartmanns-påsen vägleder utredaren för att hitta den cystiska kanalen kommer att noteras. Tidpunkten för operation, blodförlust, behov av ytterligare portplacering och konvertering till öppning kommer att noteras.
4. Kriterier för inkludering och uteslutning:
Inklusionskriterier:
Alla patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för gallstenssjukdom över 18 år.
Exklusions kriterier:
Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för carcinom gallblåsa. 5. Patientsamtycke:
Informerat samtycke från patienter för införande i registret kommer att erhållas, vilket säkerställer att de förstår syftet med registret och användningen av deras data för forskning.
6. Datakvalitet och validering:
Tillförlitligheten av studieverktyget kommer att säkerställas genom att involvera flera observatörer och komma till en angenäm slutsats och som nämnts i metodiken kommer en komplett standardiserad instruktioner om verktyget att användas. Giltigheten av studieverktyget kommer att upprätthållas genom pilottestning och genom att ta lämpligt urval för att representera populationen.
7. Statistisk analys: Datahantering och analys kommer att göras i Excel och IBM SPSS 20. Tabeller, cirkeldiagram och stapeldiagram kommer att användas för att visa resultaten. Medelålder (i år), Frekvens och procentandel av olika kön, religion, yrke, samsjukligheter, högt totalt antal leukocyter, onormalt njurfunktionstest, leverfunktionstest kommer att beräknas. Frekvens och procentandel av olika positioner av infundibulum, framgång för identifiering av cystisk kanal, konvertering till öppen kolecystektomi kommer att beräknas. Genomsnittlig intraoperativ blodförlust (i milliliter), operationstid (i minuter), längd på sjukhusvistelse (i timmar) kommer att beräknas. Frekvens och procentandel av postoperativa komplikationer kommer att beräknas. Logistisk regression kommer att användas för att se eventuella samband mellan infundibulumorientering och framgång för identifiering av cystisk kanal.
10. Spridning: Resultaten kommer att publiceras i en peer reviewed tidskrift.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rajiv Mishra, M.S.
- Telefonnummer: +977-9862198595
- E-post: rajvmsra@gmail.com
Studieorter
-
-
Central
-
Kathmandu, Central, Nepal
- Rekrytering
- Nepal Mediciti Hospital
-
Kontakt:
- Rajiv Mishra, M.S.
- Telefonnummer: +977-9862198595
- E-post: rajvmsra@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för gallstenssjukdom över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för carcinom gallblåsa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredaren kommer att identifiera positionen för Hartmanns påse om den finns som klockan 12,3,6 och klockan 9. Om Hartmanns påse saknas, kommer den att märkas som axiell typ. Insamlad data kommer att aggregeras i procent.
Tidsram: 1 år.
|
Primärt resultat innebär att utvärdera effektiviteten av gallblåsan infundibulum som ett landmärke för att identifiera och dissekera gallgångarna under det kirurgiska ingreppet. Framgångsfrekvensen kunde mätas genom andelen fall där gallblåsan infundibulum underlättade noggrann och säker identifiering av de ductala strukturerna. Antal deltagare med framgångsrik identifiering av cystisk duct efter Hartmanns påse med gallblåsan infundibulum kommer att visas i procent. Linjär regression kommer att användas för att beräkna sambandet mellan olika positioner av infundibulum och framgång för identifiering av cystisk kanal. |
1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och riskfaktorer associerade med postoperativa sjukligheter.
Tidsram: [Tidsram: 1 år]
|
Incidens och riskfaktorer för postoperativa sjukligheter vid laparoskopisk kolecystektomi är avgörande för att förbättra patientresultaten, förfina kirurgiska tekniker och vägleda preoperativ rådgivning.
|
[Tidsram: 1 år]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajiv Mishra, M.S., Nepal Mediciti Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 427/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .