Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gallblåsan Infundibulum som en guide för duktal identifiering.

26 januari 2024 uppdaterad av: Rajiv Mishra, Nepal Mediciti Hospital

Gallblåsan Infundibulum som en guide för duktal identifiering vid laparoskopisk kolecystektomi i nepalesisk befolkning vid Tertiary Care Hospital

Inledning: Gallgångsskada (BDI) är en katastrofal komplikation av kolecystektomi, och felaktig identifiering av den cystiska anatomin anses vara den främsta orsaken. Även om flera tekniker har utvecklats för att förhindra BDI, såsom den "kritiska synen på säkerhet", den infundibulära tekniken, förblir frekvensen högre under laparoskopisk kolecystektomi (LC) än under öppen kirurgi. Strategi för ductal identifiering under laparoskopisk kolecystektomi kan bidra till att förhindra laparoskopisk gallgångsskada.

Metoder: En prospektiv studie av 196 patienter som kommer att genomgå LC under studieperioden på ett år på Nepal Mediciti Hospital kommer att genomföras. Gallblåsan infundibulum kommer att klassificeras efter dess position placerad på en tänkt klocka med gallblåsan som mittpunkt på urtavlan, klockan 3 som kranial, klockan 6 som rygg, klockan 9 som kaudal och 12. klockan som ventral, samt axiell position. Patientdemografi, patologiska variabler och infundibulumklassificering kommer att utvärderas. Detaljerad analys av ductal identifiering baserat på gallblåsan infundibulum position kommer att utföras i denna studie. Alla infundibulumpositioner kommer att registreras under intraoperativ laparoskopisk procedur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

1. Mål:

Generellt mål:

Att undersöka det potentiella sambandet mellan infundibulumorientering och identifiering av cystisk kanal under laparoskopisk kolecystektomi.

Specifikt mål:

  1. Att bedöma inverkan av olika infundibulum-orienteringar på framgångsfrekvensen och tiden det tar för identifiering av cystisk kanal.
  2. Att utvärdera incidensen och riskfaktorerna förknippade med postoperativa sjukligheter efter laparoskopisk kolecystektomi.

Ålder, kön, etnicitet, religion, klinisk diagnos, intraoperativ gallblåsa infundibulum orientering, samband mellan cystisk duct och infundibulum, postoperativa komplikationer. Framgång för identifiering av cystisk kanal, operationslängd, intraoperativ blodförlust och omvandling till öppen är beroende variabler och Position av infundibulum demografiska, preoperativa laboratorieparametrar, ultraljudsfynd är oberoende variabler.

2. Etiska överväganden:

Etiskt godkännande togs från National Health Research Council. Patientsekretess och integritet kommer att upprätthållas under hela datainsamlingen och analysprocessen.

3. Datainsamling:

Data kommer att samlas in på en strukturerad proforma som täcker det relevanta ämnet för studien. En detaljerad orientering om studie- och inskrivningssystemen kommer att ges till alla doktorskollegor och avdelningsansvariga för inlagda patienter. Efter att ha tagit emot ett fall som uppfyller inklusionskriterierna kommer han/hon att få adekvat förklaring om sjukdomsprocessen, utförda procedurer och om studien. Han/hon kommer att garanteras full konfidentialitet och kommer att tillfrågas om han/hon vill anmäla sig till studien eller inte och ett informerat skriftligt samtycke tas därefter. En detaljerad klinisk historia, klinisk undersökning med lämpliga undersökningar kommer att utföras. Demografisk data kommer att samlas in inklusive ålder, kön och yrke. Den relevanta undersökningen inklusive fullständigt blodvärde, urinrutin, blodsocker, blodurea, serumkreatinin, serumelektrolyter, leverfunktionstest, lungröntgen inklusive både diafragmans kupol, EKG ultraljud av buken och bäckenet etc. kommer att göras som krävs för diagnos. Efter att diagnosen ställts inhämtas informerat samtycke. Alla patienter som diagnostiserats med gallstenssjukdom kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi med tre portar som kommer att utföras under generell anestesi. Den första 10-millimetersporten kommer att placeras i infraumbilical-regionen med öppen teknik. Pneumoperitoneum kommer att skapas med hjälp av koldioxid upp till ett tryck på 12 mm Hg. En annan 10-millimeters port kommer att placeras i epigastrium under xiphoid-processen. Den sista 5-millimetersporten kommer att placeras i höger hypokondrium. Adhesiolys kommer att göras vid behov. Visceral peritoneum över gallblåsan infundibulum kommer att tas bort och Hartmanns påse kommer att letas efter.

Klassificering av gallblåsan infundibulum: Gallblåsan infundibulum varierar i storlek och form, och när denna trattformade del är excentriskt uppblåst kallas den för en Hartmanns påse. Enligt vår erfarenhet ligger denna påse åt olika håll med avseende på den cystiska kanalen och den gemensamma gallgången med en viss regelbundenhet. När patienten placeras i ryggläge och kirurgen står på patientens vänstra sida med en siktlinje från vänster till höger, placeras en tänkt klocka vänd mot kirurgen vertikalt med gallblåsehalsen som mittpunkt. av urtavlan. Hartmanns påse är tilldelad en plats på denna imaginära urtavla för att särskilja dess positioner (med klockan 3 som kranial, klockan 6 som dorsalt, klockan 9 som kaudal och klockan 12 som ventral). Dessutom, om infundibulumdelen är likformigt utvidgad utan en Hartmanns påse, hänvisar utredarna till detta tillstånd som axiell position.

Dessutom, om infundibulum med axiell position är uppenbart uppblåst, definieras det som typ I, annars definieras det som typ II(1). Alla positioner av infundibulum kommer att identifieras under den laparoskopiska processen. Huruvida Hartmanns-påsen vägleder utredaren för att hitta den cystiska kanalen kommer att noteras. Tidpunkten för operation, blodförlust, behov av ytterligare portplacering och konvertering till öppning kommer att noteras.

4. Kriterier för inkludering och uteslutning:

Inklusionskriterier:

Alla patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för gallstenssjukdom över 18 år.

Exklusions kriterier:

Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för carcinom gallblåsa. 5. Patientsamtycke:

Informerat samtycke från patienter för införande i registret kommer att erhållas, vilket säkerställer att de förstår syftet med registret och användningen av deras data för forskning.

6. Datakvalitet och validering:

Tillförlitligheten av studieverktyget kommer att säkerställas genom att involvera flera observatörer och komma till en angenäm slutsats och som nämnts i metodiken kommer en komplett standardiserad instruktioner om verktyget att användas. Giltigheten av studieverktyget kommer att upprätthållas genom pilottestning och genom att ta lämpligt urval för att representera populationen.

7. Statistisk analys: Datahantering och analys kommer att göras i Excel och IBM SPSS 20. Tabeller, cirkeldiagram och stapeldiagram kommer att användas för att visa resultaten. Medelålder (i år), Frekvens och procentandel av olika kön, religion, yrke, samsjukligheter, högt totalt antal leukocyter, onormalt njurfunktionstest, leverfunktionstest kommer att beräknas. Frekvens och procentandel av olika positioner av infundibulum, framgång för identifiering av cystisk kanal, konvertering till öppen kolecystektomi kommer att beräknas. Genomsnittlig intraoperativ blodförlust (i milliliter), operationstid (i minuter), längd på sjukhusvistelse (i timmar) kommer att beräknas. Frekvens och procentandel av postoperativa komplikationer kommer att beräknas. Logistisk regression kommer att användas för att se eventuella samband mellan infundibulumorientering och framgång för identifiering av cystisk kanal.

10. Spridning: Resultaten kommer att publiceras i en peer reviewed tidskrift.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Central
      • Kathmandu, Central, Nepal
        • Rekrytering
        • Nepal Mediciti Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi på Nepal Mediciti Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för gallstenssjukdom över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för carcinom gallblåsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredaren kommer att identifiera positionen för Hartmanns påse om den finns som klockan 12,3,6 och klockan 9. Om Hartmanns påse saknas, kommer den att märkas som axiell typ. Insamlad data kommer att aggregeras i procent.
Tidsram: 1 år.

Primärt resultat innebär att utvärdera effektiviteten av gallblåsan infundibulum som ett landmärke för att identifiera och dissekera gallgångarna under det kirurgiska ingreppet. Framgångsfrekvensen kunde mätas genom andelen fall där gallblåsan infundibulum underlättade noggrann och säker identifiering av de ductala strukturerna.

Antal deltagare med framgångsrik identifiering av cystisk duct efter Hartmanns påse med gallblåsan infundibulum kommer att visas i procent. Linjär regression kommer att användas för att beräkna sambandet mellan olika positioner av infundibulum och framgång för identifiering av cystisk kanal.

1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och riskfaktorer associerade med postoperativa sjukligheter.
Tidsram: [Tidsram: 1 år]
Incidens och riskfaktorer för postoperativa sjukligheter vid laparoskopisk kolecystektomi är avgörande för att förbättra patientresultaten, förfina kirurgiska tekniker och vägleda preoperativ rådgivning.
[Tidsram: 1 år]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rajiv Mishra, M.S., Nepal Mediciti Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Beräknad)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera