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Infundibulum de la vésicule biliaire comme guide pour l'identification canalaire.

26 janvier 2024 mis à jour par: Rajiv Mishra, Nepal Mediciti Hospital

Infundibulum de la vésicule biliaire comme guide pour l'identification canalaire dans la cholécystectomie laparoscopique dans la population népalaise à l'hôpital de soins tertiaires

Introduction : Les lésions des voies biliaires (BDI) sont une complication catastrophique de la cholécystectomie et une mauvaise identification de l'anatomie kystique est considérée comme la cause principale. Bien que plusieurs techniques aient été développées pour prévenir les BDI, comme la « vision critique de la sécurité », la technique infundibulaire, les taux restent plus élevés lors d'une cholécystectomie laparoscopique (LC) que lors d'une chirurgie ouverte. La stratégie d'identification canalaire pendant la cholécystectomie laparoscopique peut aider à prévenir les lésions des voies biliaires laparoscopiques.

Méthodes : Une étude prospective de 196 patients qui subiront une LC pendant la période d'étude d'un an à l'hôpital Nepal Mediciti sera menée. L'infundibulum de la vésicule biliaire sera classé selon sa position située sur une horloge imaginaire avec le col de la vésicule biliaire comme point central du cadran, la position 3 heures comme crânienne, 6 heures comme dorsale, 9 heures comme caudale et 12 heures. heures comme ventrale, ainsi que la position axiale. Les données démographiques des patients, les variables pathologiques et la classification de l'infundibulum seront évaluées. Une analyse détaillée de l'identification canalaire basée sur la position de l'infundibulum de la vésicule biliaire sera réalisée dans cette étude. Toutes les positions de l'infundibulum seront enregistrées pendant la procédure laparoscopique peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

1. Objectifs :

Objectif général:

Étudier l'association potentielle entre l'orientation de l'infundibulum et l'identification du canal cystique lors d'une cholécystectomie laparoscopique.

Objectif spécifique:

  1. Évaluer l'influence des différentes orientations de l'infundibulum sur le taux de réussite et le temps nécessaire à l'identification du canal cystique.
  2. Évaluer l'incidence et les facteurs de risque associés aux morbidités postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique.

Âge, sexe, origine ethnique, religion, diagnostic clinique, orientation peropératoire de l'infundibulum de la vésicule biliaire, relation du canal cystique avec l'infundibulum, complications postopératoires. Le succès de l'identification du canal cystique, la durée de la chirurgie, la perte de sang peropératoire et la conversion en ouverture sont des variables dépendantes et la position démographique de l'infundibulum, les paramètres de laboratoire préopératoires et les résultats échographiques sont des variables indépendantes.

2. Considérations éthiques :

L'autorisation éthique a été obtenue du Conseil national de la recherche en santé. La confidentialité et la vie privée des patients seront préservées tout au long du processus de collecte et d'analyse des données.

3. Collecte de données :

Les données seront collectées sur un formulaire pro forma structuré couvrant le sujet pertinent de l'étude. Une orientation détaillée des systèmes d'étude et d'inscription sera donnée à tous les collègues médecins et aux responsables du service des patients admis. Dès réception d'un cas répondant aux critères d'inclusion, il recevra des explications adéquates sur le processus de la maladie, les procédures effectuées et sur l'étude. Il sera assuré d'une confidentialité totale et il lui sera demandé s'il souhaite s'inscrire ou non à l'étude et un consentement écrit éclairé sera obtenu par la suite. Un historique clinique détaillé, un examen clinique avec les investigations appropriées seront effectués. Des données démographiques seront collectées, notamment l'âge, le sexe et la profession. L'examen pertinent, y compris la numération globulaire complète, la routine urinaire, la glycémie, l'urée sanguine, la créatinine sérique, les électrolytes sériques, le test de la fonction hépatique, la radiographie pulmonaire incluant les deux dômes du diaphragme, l'échographie ECG de l'abdomen et du bassin, etc., sera effectuée comme suit. nécessaire au diagnostic. Après avoir établi le diagnostic, un consentement éclairé sera obtenu. Tous les patients diagnostiqués avec une maladie des calculs biliaires subiront une cholécystectomie laparoscopique à l'aide de trois ports qui sera réalisée sous anesthésie générale. Le premier port de 10 millimètres sera placé dans la région infraombilicale en utilisant une technique ouverte. Le pneumopéritoine sera créé en utilisant du dioxyde de carbone jusqu'à une pression de 12 mm de Hg. Un autre port de 10 millimètres sera placé dans l’épigastre sous le processus xiphoïde. Le port final de 5 millimètres sera placé dans l'hypochondre droit. Une adhésiolyse sera réalisée si nécessaire. Le péritoine viscéral sur l'infundibulum de la vésicule biliaire sera retiré et la poche de Hartmann sera recherchée.

Classification de l'infundibulum de la vésicule biliaire : L'infundibulum de la vésicule biliaire est de taille et de forme variables, et lorsque cette partie en forme d'entonnoir est gonflée de manière excentrique, on l'appelle poche de Hartmann. D'après notre expérience, cette poche s'étend dans des directions différentes par rapport au canal cystique et au canal biliaire principal avec une certaine régularité. Lorsque le patient est placé en décubitus dorsal et que le chirurgien se tient sur le côté gauche du patient avec une ligne de mire de gauche à droite, une horloge imaginaire face au chirurgien est placée verticalement avec le col de la vésicule biliaire comme point central. du cadran. La pochette de Hartmann se voit attribuer un emplacement sur ce cadran d'horloge imaginaire pour distinguer ses positions (avec la position 3 heures comme crânienne, 6 heures comme dorsale, 9 heures comme caudale et 12 heures comme ventrale). De plus, si la partie de l'infundibulum est uniformément dilatée sans poche de Hartmann, les enquêteurs appellent cette condition position axiale.

De plus, si l'infundibulum à position axiale est manifestement gonflé, il est défini comme type I, sinon, il est défini comme type II(1). Toutes les positions de l'infundibulum seront identifiées lors du processus laparoscopique. Il sera noté si la poche de Hartmann guide l'investigateur dans la recherche du canal cystique. Le moment de l'intervention chirurgicale, la perte de sang, la nécessité de placer un port supplémentaire et la conversion pour l'ouvrir seront notés.

4. Critères d'inclusion et d'exclusion :

Critère d'intégration:

Tous les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pour calculs biliaires âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pour un carcinome de la vésicule biliaire. 5. Consentement des patients :

Le consentement éclairé des patients pour l'inclusion dans le registre sera obtenu, garantissant qu'ils comprennent l'objectif du registre et l'utilisation de leurs données à des fins de recherche.

6. Qualité et validation des données :

La fiabilité de l'outil d'étude sera assurée en impliquant plusieurs observateurs et en parvenant à une conclusion agréable et, comme mentionné dans la méthodologie, des instructions standardisées complètes sur l'outil seront utilisées. La validité de l'outil d'étude sera maintenue par des tests pilotes et par le prélèvement d'un échantillon adéquat pour représenter la population.

7. Analyse statistique : La gestion et l'analyse des données seront effectuées dans Excel et IBM SPSS 20. Des tableaux, des diagrammes circulaires et des diagrammes à barres seront utilisés pour démontrer les résultats. Âge moyen (en années), fréquence et pourcentage de sexe différent, religion, profession, comorbidités, nombre total de leucocytes élevé, test de la fonction rénale anormale, test de la fonction hépatique, seront calculés. La fréquence et le pourcentage de positions différentes de l'infundibulum, le succès de l'identification du canal cystique, la conversion en cholécystectomie ouverte seront calculés. La perte de sang peropératoire moyenne (en millilitres), la durée de l'opération (en minutes), la durée du séjour à l'hôpital (en heures) seront calculées. La fréquence et le pourcentage de complications postopératoires seront calculés. La régression logistique sera utilisée pour voir toute association potentielle entre l'orientation de l'infundibulum et le succès de l'identification du canal cystique.

10. Diffusion : Les résultats seront publiés dans une revue à comité de lecture.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

196

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rajiv Mishra, M.S.
  • Numéro de téléphone: +977-9862198595
  • E-mail: rajvmsra@gmail.com

Lieux d'étude

    • Central
      • Kathmandu, Central, Népal
        • Recrutement
        • Nepal Mediciti Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique à l'hôpital Mediciti du Népal.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pour calculs biliaires âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pour un carcinome de la vésicule biliaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'enquêteur identifiera la position de la pochette de Hartmann si elle est présente à 12, 3, 6 et 9 heures. Si la pochette de Hartmann est absente, elle sera alors étiquetée comme de type axial. Les données collectées seront agrégées en pourcentage.
Délai: 1 an.

Le résultat principal consiste à évaluer l'efficacité de l'infundibulum de la vésicule biliaire comme point de repère pour identifier et disséquer les voies biliaires pendant l'intervention chirurgicale. Le taux de réussite pourrait être mesuré par la proportion de cas dans lesquels l'infundibulum de la vésicule biliaire a facilité une identification précise et sûre des structures canalaires.

Nombre de participants avec une identification réussie du canal cystique après la poche de Hartmann de l'infundibulum de la vésicule biliaire sera indiqué en pourcentage. La régression linéaire sera utilisée pour calculer l'association entre les différentes positions de l'infundibulum et le succès de l'identification du canal cystique.

1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et facteurs de risque associés aux morbidités postopératoires.
Délai: [Délai : 1 an]
L'incidence et les facteurs de risque des morbidités postopératoires lors de la cholécystectomie laparoscopique sont cruciaux pour améliorer les résultats pour les patients, affiner les techniques chirurgicales et orienter les conseils préopératoires.
[Délai : 1 an]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajiv Mishra, M.S., Nepal Mediciti Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Estimé)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cholécystectomie laparoscopique

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