- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06239233
Infundíbulo de la vesícula biliar como guía para la identificación ductal.
Infundíbulo de la vesícula biliar como guía para la identificación de los conductos en la colecistectomía laparoscópica en la población nepalesa en un hospital de atención terciaria
Introducción: La lesión de la vía biliar (DVB) es una complicación catastrófica de la colecistectomía y se considera que la identificación errónea de la anatomía quística es la causa principal. Aunque se han desarrollado varias técnicas para prevenir la BDI, como la "visión crítica de la seguridad", la técnica infundibular, las tasas siguen siendo más altas durante la colecistectomía laparoscópica (CL) que durante la cirugía abierta. La estrategia para la identificación del conducto durante la colecistectomía laparoscópica puede ayudar a prevenir la lesión del conducto biliar laparoscópico.
Métodos: Se llevará a cabo un estudio prospectivo de 196 pacientes que se someterán a CL durante el período de estudio de un año en el Hospital Nepal Mediciti. El infundíbulo de la vesícula biliar se clasificará según su posición ubicada en un reloj imaginario con el cuello de la vesícula biliar como punto central del dial, la posición de las 3 en punto como craneal, las 6 en punto como dorsal, las 9 en punto como caudal y las 12 en punto. en punto como posición ventral, así como la posición axial. Se evaluarán los datos demográficos del paciente, las variables patológicas y la clasificación del infundíbulo. En este estudio se realizará un análisis detallado de la identificación de los conductos según la posición del infundíbulo de la vesícula biliar. Todas las posiciones del infundíbulo se registrarán durante el procedimiento laparoscópico intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Objetivos:
Objetivo general:
Investigar la posible asociación entre la orientación del infundíbulo y la identificación del conducto cístico durante la colecistectomía laparoscópica.
Objetivo específico:
- Evaluar la influencia de diferentes orientaciones del infundíbulo en la tasa de éxito y el tiempo necesario para la identificación del conducto cístico.
- Evaluar la incidencia y los factores de riesgo asociados con la morbilidad posoperatoria después de la colecistectomía laparoscópica.
Edad, Sexo, Etnia, Religión, Diagnóstico Clínico, Orientación del infundíbulo de la vesícula biliar intraoperatoria, relación del conducto cístico con el infundíbulo, complicaciones postoperatorias. El éxito de la identificación del conducto cístico, la duración de la cirugía, la pérdida de sangre intraoperatoria y la conversión a abierta son variables dependientes y la posición demográfica del infundíbulo, los parámetros de laboratorio preoperatorios y los hallazgos ecográficos son variables independientes.
2. Consideraciones éticas:
La autorización ética se obtuvo del Consejo Nacional de Investigación en Salud. La confidencialidad y privacidad del paciente se mantendrán durante todo el proceso de recopilación y análisis de datos.
3. Recopilación de datos:
Los datos se recopilarán en una Proforma estructurada que cubra el tema relevante del estudio. Se brindará una orientación detallada de los sistemas de estudio e inscripción a todos los colegas médicos y a la sala a cargo de los pacientes ingresados. Al recibir un caso que cumpla con los criterios de inclusión, se le brindará una explicación adecuada sobre el proceso de la enfermedad, los procedimientos realizados y sobre el estudio. Se le garantizará total confidencialidad y se le preguntará si desea inscribirse en el estudio o no y posteriormente se le otorgará un consentimiento informado por escrito. Se realizará una historia clínica detallada, un examen clínico con las investigaciones adecuadas. Se recopilarán datos demográficos, incluida la edad, el sexo y la ocupación. La investigación relevante que incluye hemograma completo, rutina de orina, azúcar en sangre, urea en sangre, creatinina sérica, electrolitos séricos, prueba de función hepática, radiografía de tórax que incluye ambas cúpulas del diafragma, ecografía ECG del abdomen y la pelvis, etc., se realizará como requerido para el diagnóstico. Después de establecer el diagnóstico se obtendrá el consentimiento informado. Todos los pacientes diagnosticados con cálculos biliares se someterán a una colecistectomía laparoscópica utilizando tres puertos que se realizarán bajo anestesia general. El primer puerto de 10 milímetros se colocará en la región infraumbilical mediante técnica abierta. El neumoperitoneo se creará utilizando dióxido de carbono hasta una presión de 12 mm Hg. Se colocará otro puerto de 10 milímetros en el epigastrio debajo de la apófisis xifoides. El último puerto de 5 milímetros se colocará en el hipocondrio derecho. Si es necesario, se realizará adhesiolisis. Se extirpará el peritoneo visceral sobre el infundíbulo de la vesícula biliar y se buscará la bolsa de Hartmann.
Clasificación del infundíbulo de la vesícula biliar: El infundíbulo de la vesícula biliar es variable en tamaño y forma, y cuando esta porción en forma de embudo se infla excéntricamente, se denomina bolsa de Hartmann. Según nuestra experiencia, esta bolsa se encuentra en diferentes direcciones con respecto al conducto cístico y al colédoco con cierta regularidad. Mientras se coloca al paciente en posición supina y el cirujano se para en el lado izquierdo del paciente con una línea de visión de izquierda a derecha, se coloca verticalmente un reloj imaginario frente al cirujano con el cuello de la vesícula biliar como punto central. del dial. A la bolsa de Hartmann se le asigna una ubicación en esta esfera de reloj imaginaria para distinguir sus posiciones (con la posición de las 3 en punto como craneal, las 6 en punto como dorsal, las 9 en punto como caudal y las 12 en punto como ventral). Además, si la porción del infundíbulo está uniformemente dilatada sin bolsa de Hartmann, los investigadores se refieren a esta condición como posición axial.
Además, si el infundíbulo con posición axial está obviamente inflado, se define como tipo I, en caso contrario, se define como tipo II(1). Todas las posiciones del infundíbulo serán identificadas durante el proceso laparoscópico. Se anotará si la bolsa de Hartmann guía al investigador en la búsqueda del conducto cístico. Se anotará el momento de la cirugía, la pérdida de sangre, la necesidad de colocar un puerto adicional y la conversión a abierto.
4. Criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por litiasis biliar mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por carcinoma de vesícula biliar. 5. Consentimiento del Paciente:
Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes para su inclusión en el registro, asegurando que comprendan el propósito del registro y el uso de sus datos para la investigación.
6. Calidad y validación de datos:
La confiabilidad de la herramienta de estudio se garantizará al involucrar a múltiples observadores y llegar a una conclusión aceptable y, como se menciona en la metodología, se emplearán instrucciones estandarizadas completas sobre la herramienta. La validez de la herramienta de estudio se mantendrá mediante pruebas piloto y tomando una muestra adecuada para representar a la población.
7. Análisis estadístico: La gestión y análisis de datos se realizará en Excel e IBM SPSS 20. Se utilizarán tablas, gráficos circulares y diagramas de barras para demostrar los resultados. Se calculará la edad media (en años), la frecuencia y el porcentaje de sexo diferente, religión, ocupación, comorbilidades, recuento total elevado de leucocitos, prueba de función renal anormal, prueba de función hepática. Frecuencia y porcentaje de diferentes posiciones del infundíbulo, éxito de la identificación del conducto cístico y conversión a colecistectomía abierta. Se calculará la pérdida de sangre intraoperatoria media (en mililitros), la duración de la operación (en minutos) y la duración de la estancia hospitalaria (en horas). Se calculará la frecuencia y el porcentaje de complicaciones posoperatorias. Se utilizará la regresión logística para ver cualquier posible asociación entre la orientación del infundíbulo y el éxito de la identificación del conducto cístico.
10. Difusión: Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rajiv Mishra, M.S.
- Número de teléfono: +977-9862198595
- Correo electrónico: rajvmsra@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Central
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Kathmandu, Central, Nepal
- Reclutamiento
- Nepal Mediciti Hospital
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Contacto:
- Rajiv Mishra, M.S.
- Número de teléfono: +977-9862198595
- Correo electrónico: rajvmsra@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por litiasis biliar mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por carcinoma de vesícula biliar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El investigador identificará la posición de la bolsa de Hartmann, si está presente, como las 12,3,6 y 9 en punto. Si no hay bolsa de Hartmann, se etiquetará como de tipo axial. Los datos recopilados se agregarán en porcentaje.
Periodo de tiempo: 1 año.
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El resultado primario implica evaluar la eficacia del infundíbulo de la vesícula biliar como punto de referencia para identificar y diseccionar los conductos biliares durante el procedimiento quirúrgico. La tasa de éxito podría medirse por la proporción de casos en los que el infundíbulo de la vesícula biliar facilitó la identificación precisa y segura de las estructuras ductales. Número de participantes con identificación exitosa del conducto cístico después de la bolsa de Hartmann del infundíbulo de la vesícula biliar se mostrará en porcentaje. Se utilizará regresión lineal para calcular la asociación entre diferentes posiciones del infundíbulo y el éxito de la identificación del conducto cístico. |
1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y factores de riesgo asociados a la morbilidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 1 año]
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La incidencia y los factores de riesgo de la morbilidad posoperatoria en la colecistectomía laparoscópica son cruciales para mejorar los resultados de los pacientes, perfeccionar las técnicas quirúrgicas y orientar el asesoramiento preoperatorio.
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[Período de tiempo: 1 año]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Mishra, M.S., Nepal Mediciti Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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- 427/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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