胆囊漏斗作为导管识别的指南。
胆囊漏斗部作为三级护理医院尼泊尔人群腹腔镜胆囊切除术中导管识别的指南
简介:胆管损伤(BDI)是胆囊切除术的灾难性并发症,囊性解剖的错误识别被认为是主要原因。 尽管已经开发出多种技术来预防 BDI,例如“安全批判性观点”、漏斗部技术,但腹腔镜胆囊切除术 (LC) 期间的发生率仍然高于开腹手术。 腹腔镜胆囊切除术中胆管识别策略有助于预防腹腔镜胆管损伤。
方法:对尼泊尔 Mediciti 医院 196 名在一年研究期间接受 LC 的患者进行前瞻性研究。 胆囊漏斗部将根据其位于假想时钟上的位置进行分类,以胆囊颈部为表盘中心点,3点位置为头侧,6点位置为背侧,9点位置为尾侧,12点位置为尾侧。点钟位置为腹侧,以及轴向位置。 将评估患者人口统计、病理变量和漏斗部分类。 本研究将根据胆囊漏斗部位置对导管识别进行详细分析。 所有漏斗部位置将在术中腹腔镜手术期间记录。
研究概览
详细说明
1. 目标:
总体目标:
探讨腹腔镜胆囊切除术中漏斗部方向与胆囊管识别之间的潜在关联。
具体目标:
- 评估不同漏斗部方向对胆囊管识别成功率和所需时间的影响。
- 评估腹腔镜胆囊切除术后并发症的发生率和危险因素。
年龄、性别、民族、宗教信仰、临床诊断、术中胆囊漏斗部方向、胆囊管与漏斗部的关系、术后并发症。 胆囊管识别的成功、手术持续时间、术中失血量和转开放是因变量,漏斗部位置、术前实验室参数、超声检查结果是自变量。
2. 道德考虑:
伦理审查由国家卫生研究委员会获得。 在整个数据收集和分析过程中,将维护患者的机密和隐私。
3. 数据收集:
数据将通过涵盖研究相关主题的结构化形式收集。 将向所有医生同事和负责收治患者的病房提供有关研究和登记系统的详细说明。 在收到符合纳入标准的病例后,他/她将得到有关疾病过程、执行的程序和研究的充分解释。 他/她将得到完全保密,并会被询问是否愿意参加该研究,并随后获得书面知情同意书。 将进行详细的临床病史、临床检查和适当的调查。 将收集人口统计数据,包括年龄、性别和职业。 相关检查包括全血细胞计数、尿常规、血糖、血尿素、血肌酐、血清电解质、肝功能检查、胸部X线检查(包括膈肌穹窿)、腹部和骨盆心电图超声检查等。诊断所需。 确诊后将获得知情同意书。 所有诊断患有胆结石疾病的患者都将在全身麻醉下使用三个端口进行腹腔镜胆囊切除术。 第一个 10 毫米端口将使用开放技术放置在脐下区域。 将使用压力高达 12 毫米汞柱的二氧化碳来产生气腹。 另一个 10 毫米端口将放置在剑突下方的上腹部。 最后的 5 毫米端口将放置在右季肋部。 如有必要,将进行粘连松解术。 胆囊漏斗部上方的内脏腹膜将被切除,并寻找哈特曼氏囊。
胆囊漏斗部的分类:胆囊漏斗部的大小和形状各不相同,当该漏斗状部分偏心膨胀时,称为哈特曼囊。 根据我们的经验,这个囊袋相对于胆囊管和胆总管位于不同的方向,有一定的规律性。 患者取仰卧位,术者站在患者左侧,视线从左向右,以胆囊颈为中心点,垂直放置一个面朝术者的假想钟。表盘的。 哈特曼的袋在这个假想的钟面上被指定了一个位置,以区分其位置(3 点钟位置为颅侧,6 点钟位置为背侧,9 点钟位置为尾侧,12 点钟位置为腹侧)。 此外,如果漏斗部分在没有哈特曼囊的情况下均匀扩张,研究人员将这种情况称为轴向位置。
此外,如果轴向位置的漏斗部明显膨胀,则定义为I型,否则定义为II(1)型。 在腹腔镜手术过程中将确定漏斗部的所有位置。 哈特曼氏囊是否指导研究者寻找胆囊管将被注意到。 将记录手术时间、失血量、额外端口放置和转换打开的需要。
4. 纳入和排除标准:
纳入标准:
所有因胆结石疾病接受腹腔镜胆囊切除术的患者年龄均在18岁以上。
排除标准:
因胆囊癌接受腹腔镜胆囊切除术的患者。 5. 患者同意书:
将获得患者的知情同意以将其纳入登记册,以确保他们了解登记册的目的以及其数据用于研究的用途。
6. 数据质量和验证:
通过让多个观察者参与并得出一致的结论,将确保研究工具的可靠性,并且如方法中所述,将采用有关该工具的完整标准化说明。 研究工具的有效性将通过试点测试并采取足够的样本来代表人群来维持。
7.统计分析:数据管理和分析将在Excel和IBM SPSS 20中完成。 将使用表格、饼图和条形图来演示结果。 将计算平均年龄(以岁为单位)、不同性别、宗教、职业、合并症、高总白细胞计数、肾功能检查异常、肝功能检查异常的频率和百分比。 将计算漏斗部不同位置的频率和百分比、胆囊管识别的成功率、中转开腹胆囊切除术的情况。 将计算平均术中失血量(毫升)、手术持续时间(分钟)、住院时间(小时)。 将计算术后并发症的频率和百分比。 将使用逻辑回归来查看漏斗部方向与胆囊管识别成功之间的任何潜在关联。
10. 传播:结果将发表在同行评审的期刊上。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rajiv Mishra, M.S.
- 电话号码:+977-9862198595
- 邮箱:rajvmsra@gmail.com
学习地点
-
-
Central
-
Kathmandu、Central、尼泊尔
- 招聘中
- Nepal Mediciti Hospital
-
接触:
- Rajiv Mishra, M.S.
- 电话号码:+977-9862198595
- 邮箱:rajvmsra@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有因胆结石疾病接受腹腔镜胆囊切除术的患者年龄均在18岁以上。
排除标准:
- 因胆囊癌接受腹腔镜胆囊切除术的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
如果 Hartmann 袋位于 12 点、3 点、6 点和 9 点钟位置,则调查员将识别该位置。如果没有哈特曼袋,则将其标记为轴向型。收集的数据将按百分比汇总。
大体时间:1年。
|
主要结果包括评估胆囊漏斗部作为手术过程中识别和解剖胆管的标志的有效性。 成功率可以通过胆囊漏斗部有助于准确、安全识别导管结构的病例比例来衡量。 成功识别哈特曼胆囊漏斗部囊后胆囊管的参与者数量将以百分比显示。 采用线性回归计算漏斗部不同位置与胆囊管识别成功之间的关联性。 |
1年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与术后发病相关的发病率和危险因素。
大体时间:[期限:1年]
|
腹腔镜胆囊切除术术后并发症的发生率和危险因素对于改善患者预后、完善手术技术和指导术前咨询至关重要。
|
[期限:1年]
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rajiv Mishra, M.S.、Nepal Mediciti Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.