- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06239233
Sappirakon infundibulum opas kanavan tunnistamiseen.
Sappirakon infundibulum opas kanavan tunnistamiseen laparoskooppisessa kolekystektomiassa Nepalin väestössä tertiary Care -sairaalassa
Johdanto: Sappitievaurio (BDI) on kolekystektomian katastrofaalinen komplikaatio, ja pääasiallisena syynä pidetään kystisen anatomian virheellistä tunnistamista. Vaikka BDI:n estämiseksi on kehitetty useita tekniikoita, kuten "kriittinen näkemys turvallisuudesta", infundibulaarinen tekniikka, määrät ovat korkeammat laparoskooppisen kolekystektomian (LC) aikana kuin avoimen leikkauksen aikana. Strategia tiehyen tunnistamiseksi laparoskooppisen kolekystektomian aikana voi auttaa estämään laparoskooppisen sappitiehyen vaurioita.
Menetelmät: Prospektiivinen tutkimus 196 potilaalle, joille tehdään LC vuoden tutkimusjakson aikana Nepal Mediciti -sairaalassa. Sappirakon infundibulum luokitellaan sen sijainnin mukaan kuvitteellisessa kellossa, jossa sappirakon kaula on kellon keskipiste, kello 3 kallon asento, kello 6 selkä, kello 9 kaudaalinen ja 12. kello ventraalisena, samoin kuin aksiaalisen asennon. Potilaiden demografiset tiedot, patologiset muuttujat ja infundibulum-luokitus arvioidaan. Tässä tutkimuksessa suoritetaan yksityiskohtainen analyysi kanavan tunnistamisesta sappirakon infundibulumin aseman perusteella. Kaikki infundibulumin asennot tallennetaan intraoperatiivisen laparoskooppisen toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Tavoitteet:
Yleinen tavoite:
Tutkia mahdollista yhteyttä infundibulum-orientaation ja kystisen tiehyen tunnistamisen välillä laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
Erityinen tavoite:
- Arvioida erilaisten infundibulum-orientaatioiden vaikutusta onnistumisasteeseen ja kystisen kanavan tunnistamiseen kuluvaan aikaan.
- Arvioida laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisten leikkauksen jälkeisten sairastuuksien ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä.
Ikä, sukupuoli, etnisyys, uskonto, kliininen diagnoosi, leikkauksensisäinen sappirakon infundibulumin suuntaus, kystisen tiehyen suhde infundibulumiin, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Kystisen kanavan tunnistamisen onnistuminen, leikkauksen kesto, intraoperatiivinen verenhukka ja avautuminen ovat riippuvaisia muuttujia ja Infundibulumin demografisten, preoperatiivisten laboratorioparametrien sijainti, ultraäänilöydökset ovat riippumattomia muuttujia.
2. Eettiset näkökohdat:
Eettinen hyväksyntä on otettu Kansallisesta terveysalan tutkimusneuvostosta. Potilaiden luottamuksellisuus ja yksityisyys säilytetään koko tiedonkeruu- ja analysointiprosessin ajan.
3. Tiedonkeruu:
Tiedot kerätään strukturoidulle Proformalle, joka kattaa tutkimuksen asiaankuuluvan aiheen. Kaikille lääkärikollegoille ja vastaanotettujen potilaiden osastovastaaville annetaan yksityiskohtainen opastus tutkimus- ja ilmoittautumisjärjestelmistä. Vastaanotettuaan osallistumiskriteerit täyttävän tapauksen, hänelle annetaan riittävä selvitys sairausprosessista, suoritetuista toimenpiteistä ja tutkimuksesta. Hänelle taataan täydellinen luottamuksellisuus, ja häneltä kysytään, haluaako hän ilmoittautua tutkimukseen vai ei, ja häneltä otetaan myöhemmin tietoinen kirjallinen suostumus. Yksityiskohtainen kliininen historia, kliininen tutkimus ja asianmukaiset tutkimukset suoritetaan. Väestötietoja kerätään, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja ammatti. Asiaankuuluvat tutkimukset, mukaan lukien täydellinen verenkuva, virtsan rutiini, verensokeri, veren urea, seerumin kreatiniini, seerumin elektrolyytit, maksan toimintakoe, rintakehän röntgenkuvaus, mukaan lukien pallean molemmat kupoli, vatsan ja lantion EKG-ultraääni jne. tarvitaan diagnoosiin. Diagnoosin vahvistamisen jälkeen hankitaan tietoinen suostumus. Kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu sappikivitauti, tehdään laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen kolmea porttia, jotka suoritetaan yleisanestesiassa. Ensimmäinen 10-millimetrinen portti sijoitetaan navan sisäpuolelle avoimella tekniikalla. Pneumoperitoneum luodaan hiilidioksidilla 12 mm Hg:n paineeseen asti. Toinen 10 millimetrin portti sijoitetaan epigastriumiin xiphoid-prosessin alapuolelle. Viimeinen 5 millimetrin portti asetetaan oikeaan hypokondriumiin. Adhesiolyysi tehdään tarvittaessa. Viskeraalinen vatsakalvo sappirakon infundibulumin päällä poistetaan ja Hartmannin pussi etsitään.
Sappirakon infundibulumin luokitus: Sappirakon infundibulumin koko ja muoto vaihtelevat, ja kun tämä suppilon muotoinen osa on epäkeskeisesti täytetty, sitä kutsutaan Hartmannin pussiksi. Kokemuksemme mukaan tämä pussi sijaitsee tietyllä säännöllisyydellä eri suuntiin suhteessa kystiseen tiehyeen ja yhteiseen sappitiehyeen. Kun potilas asetetaan makuuasentoon ja kirurgi seisoo potilaan vasemmalla puolella näkölinjalla vasemmalta oikealle, kirurgiaa päin oleva kuvitteellinen kello asetetaan pystysuoraan sappirakon kaula keskipisteenä. kellotaulusta. Hartmannin pussille on määritetty paikka tässä kuvitteellisessa kellotaulussa sen asemien erottamiseksi (kello 3:n asento kallona, kello 6 selkänä, kello 9 kaudaalina ja kello 12 vatsana). Lisäksi, jos infundibulum-osa on tasaisesti laajentunut ilman Hartmannin pussia, tutkijat viittaavat tähän tilaan aksiaaliasennona.
Lisäksi, jos aksiaalisen asennon omaava infundibulum on selvästi täytetty, se määritellään tyypiksi I, muuten se määritellään tyypiksi II(1). Kaikki infundibulumin asennot tunnistetaan laparoskooppisen prosessin aikana. Huomioi, opastaako Hartmannin pussi tutkijaa kystisen kanavan löytämisessä. Leikkausaika, verenhukka, lisäportin sijoittelun tarve ja avaamiseen muuttaminen merkitään muistiin.
4. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sappikivitaudin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia karsinooman sappirakon vuoksi. 5. Potilaan suostumus:
Potilailta hankitaan tietoinen suostumus rekisteriin merkitsemiselle, jolla varmistetaan, että he ymmärtävät rekisterin tarkoituksen ja tietojensa käytön tutkimustarkoituksiin.
6. Tietojen laatu ja validointi:
Tutkimustyökalun luotettavuus varmistetaan ottamalla mukaan useita tarkkailijoita ja tekemällä sopiva johtopäätös, ja kuten metodologiassa mainitaan, käytetään täydellisiä standardoituja ohjeita työkalusta. Tutkimustyökalun pätevyys ylläpidetään pilottitestauksella ja ottamalla riittävä näyte populaation edustamiseksi.
7. Tilastollinen analyysi: Tietojen hallinta ja analysointi tehdään Excelissä ja IBM SPSS 20:ssä. Tulosten havainnollistamiseen käytetään taulukoita, ympyräkaavioita ja pylväskaavioita. Keski-ikä (vuosina), eri sukupuolten esiintymistiheys ja prosenttiosuus, uskonto, ammatti, liitännäissairaudet, korkea leukosyyttien kokonaismäärä, poikkeava munuaisten toimintakoe, maksan toimintakoe. Lasketaan infundibulumin eri asemien esiintymistiheys ja prosenttiosuus, kystisen tiehyen tunnistamisen onnistuminen, muuntaminen avoimeksi kolekystektomiaksi. Lasketaan keskimääräinen intraoperatiivinen verenhukka (millilitraina), leikkausaika (minuutteina), sairaalahoidon pituus (tunteina). Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus lasketaan. Logistista regressiota käytetään mahdollisen yhteyden havaitsemiseen infundibulum-suunnan ja kystisen tiehyen tunnistamisen onnistumisen välillä.
10. Levittäminen: Tulokset julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rajiv Mishra, M.S.
- Puhelinnumero: +977-9862198595
- Sähköposti: rajvmsra@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Kathmandu, Central, Nepal
- Rekrytointi
- Nepal Mediciti Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajiv Mishra, M.S.
- Puhelinnumero: +977-9862198595
- Sähköposti: rajvmsra@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sappikivitaudin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia karsinooman sappirakon vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkija tunnistaa Hartmannin pussin sijainnin, jos se on paikalla, kello 12, 3, 6 ja 9 asennon. Jos Hartmannin pussi puuttuu, se merkitään aksiaaliseksi tyypiksi. Kerätyt tiedot kootaan prosentteina.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Ensisijainen tulos sisältää sappirakon infundibulumin tehokkuuden arvioinnin maamerkkinä sappitiehyiden tunnistamisessa ja leikkaamisessa kirurgisen toimenpiteen aikana. Onnistumisprosenttia voitiin mitata niiden tapausten osuudella, joissa sappirakon infundibulum helpotti tiehyerakenteiden tarkkaa ja turvallista tunnistamista. Niiden osallistujien lukumäärä, jotka onnistuivat tunnistamaan kystisen tiehyen Hartmannin sappirakon infundibulum-pussin jälkeen, näytetään prosentteina. Lineaarista regressiota käytetään laskemaan yhteys infundibulumin eri sijainnin ja kystisen tiehyen tunnistamisen onnistumisen välillä. |
1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten sairastuneiden ilmaantuvuus ja riskitekijät.
Aikaikkuna: [Aikajakso: 1 vuosi]
|
Leikkauksen jälkeisten sairastumien ilmaantuvuus ja riskitekijät laparoskooppisessa kolekystektomiassa ovat ratkaisevan tärkeitä potilastulosten parantamisen, kirurgisten tekniikoiden jalostamisen ja preoperatiivisen neuvonnan ohjaamisen kannalta.
|
[Aikajakso: 1 vuosi]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Mishra, M.S., Nepal Mediciti Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 427/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kolekystektomia
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus