胆管識別のガイドとしての胆嚢漏斗。
三次医療病院におけるネパール人集団の腹腔鏡下胆嚢摘出術における胆管識別のガイドとしての胆嚢漏斗
はじめに: 胆管損傷 (BDI) は胆嚢摘出術の致命的な合併症であり、嚢胞の解剖学的構造の誤認が主な原因であると考えられています。 「安全性の重要視」、漏斗法など、BDI を防ぐためにいくつかの技術が開発されていますが、開腹手術よりも腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) の方が依然として発生率が高いままです。 腹腔鏡下胆嚢摘出術中の胆管識別戦略は、腹腔鏡下胆管損傷の予防に役立ちます。
方法: ネパール メディシティ病院で 1 年間の研究期間中に LC を受ける 196 人の患者を対象とした前向き研究が実施されます。 胆嚢漏斗は、胆嚢頸部を文字盤の中心点として、3 時の位置が頭側、6 時の位置が背側、9 時の位置が尾側、12 時の位置が胆嚢頸部である仮想時計上の位置によって分類されます。腹側の位置と軸方向の位置です。 患者の人口統計、病理学的変数、漏斗分類が評価されます。 この研究では、胆嚢漏斗の位置に基づく管の識別の詳細な分析が実行されます。 すべての漏斗の位置は、術中の腹腔鏡手術中に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
1. 目的:
一般的な目的:
腹腔鏡下胆嚢摘出術中の漏斗の向きと胆嚢管の識別の間の潜在的な関連性を調査すること。
具体的な目的:
- 漏斗の向きの違いが胆嚢管の識別の成功率と所要時間に及ぼす影響を評価する。
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後罹患率と関連する危険因子を評価する。
年齢、性別、民族、宗教、臨床診断、術中の胆嚢漏斗の向き、胆嚢管と漏斗の関係、術後合併症。 胆嚢管同定の成功、手術期間、術中の失血および開通への変換は従属変数であり、漏斗の位置人口統計、術前検査パラメータ、超音波所見は独立変数である。
2. 倫理的考慮事項:
倫理的認可は国民健康研究評議会から取得されました。 患者の機密性とプライバシーは、データ収集と分析のプロセス全体を通じて維持されます。
3. データ収集:
データは、研究の関連主題をカバーする構造化されたプロフォーマに基づいて収集されます。 研究および登録システムの詳細な説明は、すべての医師同僚および入院患者を担当する病棟に提供されます。 包含基準を満たす症例を受け取ると、疾患の経過、実施された手順、および研究について十分な説明が与えられます。 患者には完全な機密保持が保証され、研究に登録するかどうか尋ねられ、その後書面による同意が取られます。 詳細な病歴、適切な検査による臨床検査が実施されます。 年齢、性別、職業などの人口統計データが収集されます。 全血球計算、排尿習慣、血糖値、血中尿素、血清クレアチニン、血清電解質、肝機能検査、横隔膜ドームを含む胸部X線検査、腹部と骨盤のECG超音波検査などの関連検査が以下のように行われます。診断に必要です。 診断が確定した後、インフォームドコンセントが得られます。 胆石症と診断されたすべての患者は、全身麻酔下で 3 つのポートを使用する腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。 最初の 10 ミリメートルのポートは、開放技術を使用して臍下領域に配置されます。 気腹は、最大 12 mm Hg の圧力まで二酸化炭素を使用して作成されます。 別の 10 ミリメートルのポートが剣状突起の下の上腹部に配置されます。 最後の 5 ミリメートルのポートは右季肋部に配置されます。 必要に応じて癒着溶解を行います。 胆嚢漏斗上の内臓腹膜を切除し、ハートマン嚢を探します。
胆嚢漏斗の分類:胆嚢漏斗は大きさや形が多様で、この漏斗状の部分が偏心して膨らんだものをハートマン嚢と呼びます。 私たちの経験によれば、この袋は胆嚢管と総胆管に対して一定の規則性を持って異なる方向に存在します。 患者を仰臥位にし、外科医が患者の左側に立って視線を左から右にすると、外科医に面した仮想の時計が胆嚢頸部を中心点として垂直に置かれます。ダイヤルの。 ハルトマンの袋には、その位置を区別するために、この仮想の時計の文字盤上の位置が割り当てられています (3 時の位置が頭側、6 時の位置が背側、9 時の位置が尾側、12 時の位置が腹側)。 さらに、ハートマン嚢なしで漏斗部分が均一に拡張している場合、研究者らはこの状態を軸方向位置と呼んでいます。
さらに、漏斗が軸方向に明らかに膨らんでいる場合をⅠ型、そうでない場合をⅡ型と定義します(1)。 漏斗のすべての位置は腹腔鏡検査中に特定されます。 ハートマン嚢が研究者による嚢胞管の発見に役立つかどうかが注目される。 手術時間、失血、追加のポート配置および開くための変換の必要性が記録されます。
4. 包含基準と除外基準:
包含基準:
胆石症のため腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者は全員18歳以上である。
除外基準:
胆嚢癌に対して腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者。 5. 患者の同意:
レジストリへの登録については患者からインフォームドコンセントが得られ、患者がレジストリの目的と研究のためのデータの使用を確実に理解できるようになります。
6. データの品質と検証:
研究ツールの信頼性は、複数の観察者が関与し、合意に達する結論に達することによって保証され、方法論で述べたように、ツールに関する完全に標準化された指示が採用されます。 研究ツールの有効性は、パイロットテストと母集団を代表する適切なサンプルの採取によって維持されます。
7. 統計分析: データの管理と分析は Excel と IBM SPSS 20 で行われます。 表、円グラフ、棒グラフを使用して結果を示します。 平均年齢(年)、異なる性別、宗教、職業、併存疾患の頻度と割合、総白血球数の多さ、異常な腎機能検査、肝機能検査が計算されます。 漏斗の異なる位置の頻度と割合、胆嚢管の同定の成功、開腹胆嚢摘出術への変換が計算されます。 平均術中失血量(ミリリットル)、手術時間(分)、入院期間(時間)が計算されます。 術後合併症の頻度と割合が計算されます。 ロジスティック回帰を使用して、漏斗の向きと胆嚢管の特定の成功との間の潜在的な関連性を確認します。
10. 普及: 結果は査読誌に掲載されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rajiv Mishra, M.S.
- 電話番号:+977-9862198595
- メール:rajvmsra@gmail.com
研究場所
-
-
Central
-
Kathmandu、Central、ネパール
- 募集
- Nepal Mediciti Hospital
-
コンタクト:
- Rajiv Mishra, M.S.
- 電話番号:+977-9862198595
- メール:rajvmsra@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胆石症のため腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者は全員18歳以上である。
除外基準:
- 胆嚢癌に対して腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員は、ハートマンポーチが存在する場合、その位置を時計の 12 時、3 時、6 時、9 時の位置として特定します。ハートマンポーチがない場合はアキシャルタイプと表示されます。収集されたデータはパーセンテージで集計されます。
時間枠:1年。
|
主要結果には、外科手術中に胆管を特定し解剖するためのランドマークとして胆嚢漏斗の有効性を評価することが含まれます。 成功率は、胆嚢漏斗によって管構造の正確かつ安全な同定が容易になった症例の割合によって測定できます。 胆嚢漏斗のハートマン嚢の後に胆嚢管の特定に成功した参加者の数がパーセンテージで表示されます。 線形回帰を使用して、漏斗の異なる位置と胆嚢管の識別の成功との間の関連性を計算します。 |
1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の罹患率と関連する危険因子。
時間枠:【期間:1年】
|
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後合併症の発生率と危険因子は、患者の転帰を改善し、手術技術を改良し、術前カウンセリングを指導するために重要です。
|
【期間:1年】
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rajiv Mishra, M.S.、Nepal Mediciti Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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