- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06239233
Galleblære Infundibulum som en veiledning for duktal identifikasjon.
Galleblære Infundibulum som en veiledning for duktal identifikasjon i laparoskopisk kolecystektomi i nepalesisk befolkning ved tertiærsykehus
Introduksjon: Bile duct injury (BDI) er en katastrofal komplikasjon ved kolecystektomi, og feilidentifikasjon av den cystiske anatomien anses å være hovedårsaken. Selv om flere teknikker er utviklet for å forhindre BDI, for eksempel det "kritiske synet på sikkerhet", den infundibulære teknikken, forblir frekvensene høyere under laparoskopisk kolecystektomi (LC) enn under åpen kirurgi. Strategi for ductal identifikasjon under laparoskopisk kolecystektomi kan bidra til å forhindre laparoskopisk gallegangskade.
Metoder: En prospektiv studie av 196 pasienter som skal gjennomgå LC i løpet av studieperioden på ett år ved Nepal Mediciti Hospital vil bli utført. Galleblærens infundibulum vil bli klassifisert etter sin posisjon plassert på en tenkt klokke med galleblærenhalsen som midtpunkt på skiven, klokken 3 som kranial, klokken 6 som rygg, klokken 9 som kaudal og 12. klokken som ventral, samt aksial posisjon. Pasientdemografi, patologiske variabler og infundibulumklassifisering vil bli evaluert. Detaljert analyse av ductal identifikasjon basert på galleblærens infundibulum posisjon vil bli utført i denne studien. Alle infundibulumposisjoner vil bli registrert under intraoperativ laparoskopisk prosedyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Mål:
Generelt mål:
For å undersøke den potensielle assosiasjonen mellom infundibulum-orientering og cystisk kanalidentifikasjon under laparoskopisk kolecystektomi.
Spesifikt mål:
- For å vurdere påvirkningen av forskjellige infundibulum-orienteringer på suksessraten og tiden det tar for identifikasjon av cystisk kanal.
- For å evaluere forekomst og risikofaktorer forbundet med postoperative sykeligheter etter laparoskopisk kolecystektomi.
Alder, kjønn, etnisitet, religion, klinisk diagnose, intraoperativ galleblæren infundibulum orientering, forholdet mellom cystisk kanal og infundibulum, postoperative komplikasjoner. Suksess med identifisering av cystisk kanal, operasjonsvarighet, intraoperativt blodtap og konvertering til åpen er avhengige variabler og Posisjon av infundibulum demografiske, preoperative laboratorieparametere, ultrasonografiske funn er uavhengige variabler.
2. Etiske hensyn:
Etisk godkjenning ble hentet fra National Health Research Council. Pasientens konfidensialitet og personvern vil bli ivaretatt gjennom hele datainnsamlings- og analyseprosessen.
3. Datainnsamling:
Data vil bli samlet inn på en strukturert proforma som dekker det relevante emnet for studien. En detaljert orientering om studie- og påmeldingssystemene vil bli gitt til alle legekolleger og avdelingsansvarlige for innlagte pasienter. Ved mottak av en sak som oppfyller inklusjonskriteriene, vil han/hun få tilstrekkelig forklaring om sykdomsprosessen, utførte prosedyrer og om studien. Han/hun vil være forsikret om full konfidensialitet og vil bli spurt om han/hun ønsker å melde seg på studiet eller ikke, og et informert skriftlig samtykke tas i etterkant. En detaljert klinisk historie, klinisk undersøkelse med passende undersøkelser vil bli utført. Demografiske data vil bli samlet inn, inkludert alder, kjønn og yrke. Den relevante undersøkelsen, inkludert fullstendig blodtelling, urinrutine, blodsukker, blodurea, serumkreatinin, serumelektrolytter, leverfunksjonstest, røntgen av thorax inkludert både diafragmakuppel, EKG-ultralyd av mage og bekken etc. vil bli utført som nødvendig for diagnose. Etter å ha stilt diagnosen vil informert samtykke innhentes. Alle pasienter diagnostisert med gallesteinssykdom vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av tre porter som vil bli utført under generell anestesi. Første 10-millimeter port vil bli plassert i infraumbilical-regionen ved bruk av åpen teknikk. Pneumoperitoneum vil bli opprettet ved bruk av karbondioksid opp til et trykk på 12 mm Hg. En annen 10-millimeter port vil bli plassert i epigastrium under xiphoid-prosessen. Den siste 5-millimeters porten vil bli plassert i høyre hypokondrium. Adhesiolyse vil bli gjort om nødvendig. Visceral peritoneum over galleblæren infundibulum vil bli fjernet og Hartmanns pose vil bli sett etter.
Klassifisering av galleblæren infundibulum: Galleblæren infundibulum er variabel i størrelse og form, og når denne traktformede delen er eksentrisk oppblåst, kalles den en Hartmanns pose. Ifølge vår erfaring ligger denne posen i forskjellige retninger med hensyn til den cystiske kanalen og den vanlige gallegangen med en viss regelmessighet. Når pasienten er plassert i ryggleie, og kirurgen står på venstre side av pasienten med en siktlinje fra venstre mot høyre, plasseres en tenkt klokke vendt mot kirurgen vertikalt med galleblæren som midtpunkt. av skiven. Hartmanns veske er tildelt en plassering på denne imaginære urskiven for å skille dens posisjoner (med klokken 3 som kranial, klokken 6 som rygg, klokken 9 som kaudal og klokken 12 som ventral). I tillegg, hvis infundibulum-delen er jevnt utvidet uten en Hartmanns pose, refererer etterforskerne til denne tilstanden som aksial posisjon.
Videre, hvis infundibulum med aksial posisjon åpenbart er oppblåst, er det definert som type I, ellers er det definert som type II(1). Alle posisjonene til infundibulum vil bli identifisert under den laparoskopiske prosessen. Hvorvidt Hartmanns-posen veileder etterforskeren i å finne den cystiske kanalen vil bli notert. Tidspunktet for operasjonen, blodtap, behov for ytterligere portplassering og konvertering til åpning vil bli notert.
4. Inkluderings- og eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi for gallesteinsykdom over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi for karsinom galleblæren. 5. Pasientsamtykke:
Informert samtykke fra pasienter for inkludering i registeret vil bli innhentet, for å sikre at de forstår formålet med registeret og bruken av deres data til forskning.
6. Datakvalitet og validering:
Påliteligheten til studieverktøyet vil bli sikret ved å involvere flere observatører og komme til en akseptabel konklusjon, og som nevnt i metodikken vil en komplett standardisert instruksjon om verktøyet bli brukt. Gyldigheten av studieverktøyet vil opprettholdes ved pilottesting og å ta tilstrekkelig utvalg for å representere populasjonen.
7. Statistisk analyse: Databehandling og analyse vil bli gjort i Excel og IBM SPSS 20. Tabeller, sektordiagrammer og søylediagrammer vil bli brukt for å demonstrere resultatene. Gjennomsnittsalder (i år), Frekvens og prosentandel av ulikt kjønn, religion, yrke, komorbiditeter, høyt totalt antall leukocytter, unormal nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest vil bli beregnet. Frekvens og prosentandel av forskjellig posisjon av infundibulum, suksess med identifisering av cystisk kanal, konvertering til åpen kolecystektomi vil bli beregnet. Gjennomsnittlig intraoperativt blodtap (i milliliter), operasjonstid (i minutter), lengde på sykehusopphold (i timer) vil bli beregnet. Frekvens og prosentandel av postoperative komplikasjoner vil bli beregnet. Logistisk regresjon vil bli brukt for å se enhver potensiell sammenheng mellom infundibulum-orientering og suksess med identifikasjon av cystisk kanal.
10. Formidling: Resultatene vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajiv Mishra, M.S.
- Telefonnummer: +977-9862198595
- E-post: rajvmsra@gmail.com
Studiesteder
-
-
Central
-
Kathmandu, Central, Nepal
- Rekruttering
- Nepal Mediciti Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rajiv Mishra, M.S.
- Telefonnummer: +977-9862198595
- E-post: rajvmsra@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi for gallesteinsykdom over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi for karsinom galleblæren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskeren vil identifisere posisjonen til Hartmanns veske hvis den er til stede som klokken 12,3,6 og klokken 9. Hvis Hartmanns veske er fraværende, vil den bli merket som aksial type. Innsamlede data vil bli aggregert i prosent.
Tidsramme: 1 år.
|
Primært resultat innebærer å evaluere effektiviteten til galleblærens infundibulum som et landemerke for å identifisere og dissekere gallegangene under den kirurgiske prosedyren. Suksessraten kunne måles ved andelen tilfeller der galleblærens infundibulum muliggjorde nøyaktig og sikker identifikasjon av ductale strukturer. Antall deltakere med vellykket identifisering av cystisk kanal etter Hartmanns pose med galleblære infundibulum vil bli vist i prosent. Lineær regresjon vil bli brukt for å beregne assosiasjonen mellom forskjellig posisjon av infundibulum og suksess med identifisering av cystisk kanal. |
1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og risikofaktorer knyttet til postoperative sykeligheter.
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år]
|
Forekomst og risikofaktorer for postoperative morbiditeter ved laparoskopisk kolecystektomi er avgjørende for å forbedre pasientresultater, avgrense kirurgiske teknikker og veilede preoperativ rådgivning.
|
[Tidsramme: 1 år]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajiv Mishra, M.S., Nepal Mediciti Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 427/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand