- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06239233
Galdeblære Infundibulum som en vejledning til duktal identifikation.
Galdeblære Infundibulum som en vejledning til duktal identifikation ved laparoskopisk kolecystektomi i nepalesisk befolkning på Tertiary Hospital
Introduktion: Galdevejsskade (BDI) er en katastrofal komplikation til kolecystektomi, og fejlidentifikation af den cystiske anatomi anses for at være hovedårsagen. Selvom flere teknikker er blevet udviklet til at forhindre BDI, såsom det "kritiske syn på sikkerhed", den infundibulære teknik, forbliver frekvenserne højere under laparoskopisk kolecystektomi (LC) end under åben kirurgi. Strategi for ductal identifikation under laparoskopisk kolecystektomi kan bidrage til at forhindre laparoskopisk galdegangskade.
Metoder: En prospektiv undersøgelse af 196 patienter, der vil gennemgå LC i løbet af undersøgelsesperioden på et år på Nepal Mediciti Hospital, vil blive udført. Galdeblærens infundibulum vil blive klassificeret efter dens position placeret på et imaginært ur med galdeblærens hals som midtpunkt på skiven, klokken 3 som kranie, klokken 6 som dorsalt, klokken 9 som kaudal og 12. klokken som ventral, samt den aksiale position. Patientdemografi, patologiske variabler og klassificering af infundibulum vil blive evalueret. Detaljeret analyse af ductal identifikation baseret på galdeblære infundibulum position vil blive udført i denne undersøgelse. Alle infundibulumpositioner vil blive registreret under intraoperativ laparoskopisk procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Mål:
Generelt mål:
At undersøge den potentielle sammenhæng mellem infundibulum-orientering og cystisk kanalidentifikation under laparoskopisk kolecystektomi.
Specifikt mål:
- At vurdere indflydelsen af forskellige infundibulum-orienteringer på succesraten og den tid, det tager at identificere cystisk kanal.
- At evaluere forekomsten og risikofaktorerne forbundet med postoperative morbiditeter efter laparoskopisk kolecystektomi.
Alder, køn, etnicitet, religion, klinisk diagnose, intraoperativ galdeblære infundibulum orientering, relation mellem cystisk kanal og infundibulum, postoperative komplikationer. Succes med identifikation af cystisk kanal, varighed af kirurgi, intraoperativt blodtab og konvertering til åben er afhængige variabler, og placering af infundibulum demografiske, præoperative laboratorieparametre, ultralydsfund er uafhængige variable.
2. Etiske overvejelser:
Etisk godkendelse blev taget fra National Health Research Council. Patientfortrolighed og privatliv vil blive opretholdt under hele dataindsamlings- og analyseprocessen.
3. Dataindsamling:
Data vil blive indsamlet på en struktureret proforma, der dækker det relevante emne for undersøgelsen. En detaljeret orientering om studie- og tilmeldingssystemerne vil blive givet til alle lægekolleger og afdelingsansvarlige for indlagte patienter. Ved modtagelse af en sag, der opfylder inklusionskriterierne, vil han/hun blive givet fyldestgørende forklaring om sygdomsprocessen, de udførte procedurer og om undersøgelsen. Han/hun vil være sikret fuld fortrolighed og vil blive spurgt, om han/hun ønsker at tilmelde sig undersøgelsen eller ej, og der gives et informeret skriftligt samtykke efterfølgende. En detaljeret klinisk historie, klinisk undersøgelse med passende undersøgelser vil blive udført. Demografiske data vil blive indsamlet, herunder alder, køn og erhverv. Den relevante undersøgelse, herunder komplet blodtælling, urinrutine, blodsukker, blodurinstof, serumkreatinin, serumelektrolyt, leverfunktionstest, røntgenbillede af thorax inklusive både diafragmakuppel, EKG ultralyd af mave og bækken etc. vil blive udført som kræves til diagnose. Efter at have stillet diagnosen vil der blive indhentet informeret samtykke. Alle patienter diagnosticeret med galdestenssygdom vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af tre porte, som vil blive udført under generel anæstesi. Første 10-millimeter port vil blive placeret i infraumbilical region ved hjælp af åben teknik. Pneumoperitoneum vil blive skabt ved hjælp af kuldioxid op til et tryk på 12 mm Hg. En anden 10-millimeter port vil blive placeret i epigastrium under xiphoid-processen. Den sidste 5-millimeter port vil blive placeret i højre hypokondrium. Adhæsiolyse vil blive udført om nødvendigt. Visceral peritoneum over galdeblære infundibulum vil blive fjernet, og Hartmanns pose vil blive ledt efter.
Klassificering af galdeblære infundibulum: Galdeblære infundibulum er variabel i størrelse og form, og når denne tragtformede del er excentrisk oppustet, kaldes den en Hartmanns pose. Ifølge vores erfaring ligger denne pose i forskellige retninger i forhold til den cystiske kanal og den almindelige galdegang med en vis regelmæssighed. Da patienten placeres i rygleje, og kirurgen står på venstre side af patienten med en synslinje fra venstre mod højre, placeres et imaginært ur, der vender mod kirurgen, lodret med galdeblærenhalsen som midtpunkt. af skiven. Hartmanns pose er tildelt en placering på denne imaginære urskive for at skelne dens positioner (med klokken 3 som kranie, klokken 6 som dorsalt, klokken 9 som kaudal og klokken 12 som ventral). Desuden, hvis infundibulum-delen er ensartet udvidet uden en Hartmanns pose, omtaler efterforskerne denne tilstand som aksial position.
Ydermere, hvis infundibulum med aksial position åbenlyst er oppustet, er det defineret som type I, ellers er det defineret som type II(1). Alle positioner af infundibulum vil blive identificeret under den laparoskopiske proces. Hvorvidt Hartmanns pose guider efterforskeren i at finde den cystiske kanal vil blive noteret. Operationstidspunktet, blodtab, behov for yderligere portplacering og konvertering til åbning vil blive noteret.
4. Inklusions- og eksklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for galdestenssygdom over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for karcinom galdeblære. 5. Patientsamtykke:
Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienter til optagelse i registret, hvilket sikrer, at de forstår formålet med registret og brugen af deres data til forskning.
6. Datakvalitet og validering:
Pålideligheden af undersøgelsesværktøjet vil blive sikret ved at involvere flere observatører og komme til en behagelig konklusion, og som nævnt i metoden vil der blive anvendt en komplet standardiseret vejledning om værktøjet. Gyldigheden af undersøgelsesværktøjet vil blive opretholdt ved pilottestning og udtagning af tilstrækkelig stikprøve til at repræsentere befolkningen.
7. Statistisk analyse: Datastyring og analyse vil blive udført i Excel og IBM SPSS 20. Tabeller, cirkeldiagrammer og søjlediagrammer vil blive brugt til at demonstrere resultaterne. Gennemsnitsalder (i år), Hyppighed og procentdel af forskelligt køn, religion, erhverv, komorbiditeter, højt totalt antal leukocytter, unormal nyrefunktionstest, leverfunktionstest vil blive beregnet. Hyppighed og procentdel af forskellige positioner af infundibulum, succes med identifikation af cystisk kanal, konvertering til åben kolecystektomi vil blive beregnet. Gennemsnitligt intraoperativt blodtab (i milliliter), operationstid (i minutter), længde af hospitalsophold (i timer) vil blive beregnet. Hyppighed og procentdel af postoperative komplikationer vil blive beregnet. Logistisk regression vil blive brugt til at se enhver potentiel sammenhæng mellem infundibulum-orientering og succes med identifikation af cystisk kanal.
10. Formidling: Resultaterne vil blive publiceret i et peer reviewed tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rajiv Mishra, M.S.
- Telefonnummer: +977-9862198595
- E-mail: rajvmsra@gmail.com
Studiesteder
-
-
Central
-
Kathmandu, Central, Nepal
- Rekruttering
- Nepal Mediciti Hospital
-
Kontakt:
- Rajiv Mishra, M.S.
- Telefonnummer: +977-9862198595
- E-mail: rajvmsra@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for galdestenssygdom over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for karcinom galdeblære.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskeren vil identificere positionen af Hartmanns pose, hvis den er til stede som klokken 12,3,6 og klokken 9. Hvis Hartmanns pose er fraværende, vil den blive mærket som aksial type. Indsamlede data vil blive aggregeret i procent.
Tidsramme: 1 år.
|
Primært resultat involverer evaluering af effektiviteten af galdeblærens infundibulum som et vartegn for at identificere og dissekere galdekanalerne under den kirurgiske procedure. Succesraten kunne måles ved andelen af tilfælde, hvor galdeblærens infundibulum lettede nøjagtig og sikker identifikation af de ductale strukturer. Antal deltagere med succesfuld identifikation af cystisk kanal efter Hartmanns pose med galdeblære infundibulum vil blive vist i procent. Lineær regression vil blive brugt til at beregne sammenhængen mellem forskellige positioner af infundibulum og succes med identifikation af cystisk kanal. |
1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens og risikofaktorer forbundet med postoperative sygeligheder.
Tidsramme: [Tidsramme: 1 år]
|
Incidens og risikofaktorer for postoperative morbiditeter ved laparoskopisk kolecystektomi er afgørende for at forbedre patientresultater, forfine kirurgiske teknikker og vejlede præoperativ rådgivning.
|
[Tidsramme: 1 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajiv Mishra, M.S., Nepal Mediciti Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 427/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse