- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06239233
Az epehólyag infundibulum, mint útmutató a csatorna azonosításához.
Az epehólyag-infundibulum, mint útmutató a duktális azonosításhoz laparoszkópos kolecisztektómiában a nepáli lakosságnál a Tertiary Care Kórházban
Bevezetés: Az epevezeték sérülése (BDI) a kolecisztektómia katasztrofális szövődménye, és a cisztás anatómia téves azonosítása a fő ok. Bár számos technikát fejlesztettek ki a BDI megelőzésére, mint például a "biztonság kritikus nézete", az infundibularis technika, a laparoszkópos kolecisztektómia (LC) során az arány magasabb marad, mint a nyílt műtét során. A laparoszkópos cholecystectomia során alkalmazott duktális azonosítási stratégia segíthet megelőzni a laparoszkópos epevezeték sérülését.
Módszerek: Prospektív vizsgálatot végeznek 196 olyan beteggel, akiknek a nepáli Mediciti Kórházban egy éves vizsgálati időszaka alatt LC-n esnek át. Az epehólyag infundibulumot egy képzeletbeli órán elhelyezkedő helyzete alapján osztályozzák, ahol az epehólyag nyaka a számlap középpontja, a 3 órás pozíció a koponya, a 6 órás a háti, a 9 a caudalis és a 12 óra. óra mint ventrális, valamint az axiális helyzet. A betegek demográfiai adatait, a patológiai változókat és az infundibulum osztályozást értékelik. Ebben a tanulmányban az epehólyag infundibulum helyzete alapján a ductus azonosításának részletes elemzését végezzük el. Az intraoperatív laparoszkópos eljárás során minden infundibulum pozíciót rögzítünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. Célok:
Általános cél:
Az infundibulum orientáció és a cisztás ductus azonosítása közötti lehetséges összefüggés vizsgálata laparoszkópos cholecystectomia során.
Konkrét cél:
- Felmérni a különböző infundibulum-orientációk hatását a sikerességi rátára és a cisztás ductus azonosításához szükséges időre.
- A laparoszkópos cholecystectomiát követő posztoperatív morbiditás előfordulásának és kockázati tényezőinek értékelése.
Életkor, nem, etnikai hovatartozás, vallás, klinikai diagnosztika, intraoperatív epehólyag-infundibulum orientáció, cisztás csatorna kapcsolata infundibulummal, műtét utáni szövődmények. Függő változók a cysticus ductus azonosításának sikere, a műtét időtartama, az intraoperatív vérveszteség és a nyitott állapotba való átalakulás, valamint az infundibulum helyzete demográfiai, preoperatív laboratóriumi paraméterei, ultrahangos leletek független változók.
2. Etikai megfontolások:
Az etikai engedélyt a Nemzeti Egészségügyi Kutatótanácstól vettük át. Az adatgyűjtési és -elemzési folyamat során a betegek bizalmas kezelése és magánélete megmarad.
3. Adatgyűjtés:
Az adatokat egy strukturált Proforma-n gyűjtik, amely lefedi a tanulmány releváns tárgyát. A vizsgálati és beiratkozási rendszerek részletes ismertetését minden orvos kolléga és a felvett betegek osztályvezetője megkapja. A felvételi kritériumoknak megfelelő eset kézhezvételekor megfelelő magyarázatot kap a betegség lefolyásáról, az elvégzett eljárásokról és a vizsgálatról. Biztosítani kell a teljes titoktartásról, és megkérdezik, hogy részt kíván-e venni a vizsgálatban vagy sem, és ezt követően írásos beleegyezését kell kérni. Részletes klinikai anamnézist, klinikai vizsgálatot és megfelelő vizsgálatokat végeznek. Demográfiai adatokat gyűjtünk, beleértve a kort, a nemet és a foglalkozást. A vonatkozó vizsgálatok, beleértve a teljes vérképet, a vizelet rutinját, a vércukorszintet, a vér karbamidot, a szérum kreatinint, a szérum elektrolitokat, a májfunkciós tesztet, a mellkas röntgenfelvételét, beleértve a rekeszizom mindkét kupolát, a has és a medence EKG ultrahangvizsgálatát stb. szükséges a diagnózishoz. A diagnózis felállítása után tájékozott beleegyezés történik. Minden epekőbetegséggel diagnosztizált betegnél laparoszkópos cholecystectomiát végeznek három porton keresztül, amelyet általános érzéstelenítésben hajtanak végre. Az első 10 milliméteres port az infraumbilicalis régióban kerül elhelyezésre nyitott technikával. A pneumoperitoneumot szén-dioxid felhasználásával 12 Hgmm nyomásig hozzák létre. Egy másik 10 milliméteres port az epigastriumba kerül az xiphoid folyamat alatt. Az utolsó 5 milliméteres port a jobb hypochondriumba kerül. Adhesiolízist végeznek, ha szükséges. Az epehólyag infundibulum feletti zsigeri peritoneumot eltávolítják, és megkeresik Hartmann tasakot.
Az epehólyag-infundibulum osztályozása: Az epehólyag-infundibulum mérete és alakja változó, és ha ezt a tölcsér alakú részt excentrikusan felfújják, Hartmann tasaknak nevezik. Tapasztalataink szerint ez a tasak bizonyos rendszerességgel különböző irányban fekszik a cisztás és a közös epevezetékhez képest. Amikor a beteget fekvő helyzetbe fektetik, és a sebész a beteg bal oldalán áll, balról jobbra látó vonallal, a sebész felé néző képzeletbeli óra függőlegesen helyezkedik el, középpontja az epehólyag nyaka. a számlapról. A Hartmann tasakja ezen a képzeletbeli óralapon van hozzárendelve, hogy meg lehessen különböztetni a pozícióit (a 3 órás helyzet koponya, a 6 óra háti, a 9 óra a farok és a 12 óra a hasi). Ezenkívül, ha az infundibulum rész egyenletesen tágult Hartmann-tasak nélkül, a kutatók ezt az állapotot axiális helyzetnek nevezik.
Továbbá, ha az axiális helyzetű infundibulum nyilvánvalóan fel van fújva, akkor I. típusúnak, ellenkező esetben II(1) típusnak minősül. A laparoszkópos eljárás során az infundibulum összes helyzetét azonosítják. A rendszer megjegyzi, hogy a Hartmann-tasak vezeti-e a vizsgálót a cisztás csatorna megtalálásában. Fel kell jegyezni a műtét időpontját, a vérveszteséget, a további port elhelyezésének szükségességét és a nyitásra való átállást.
4. Bevételi és kizárási kritériumok:
Bevételi kritériumok:
Minden 18 év feletti beteg, aki epekőbetegség miatt laparoszkópos kolecisztektómián esik át.
Kizárási kritériumok:
Laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek karcinóma epehólyag miatt. 5. A páciens beleegyezése:
A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell beszerezni a nyilvántartásba való felvételhez, biztosítva, hogy megértsék a nyilvántartás célját és adataik kutatási célú felhasználását.
6. Az adatok minősége és érvényesítése:
A vizsgálati eszköz megbízhatóságát több megfigyelő bevonásával és elfogadható következtetések levonásával biztosítják, valamint a módszertanban említettek szerint egy komplett szabványosított utasítást alkalmaznak az eszközről. A vizsgálati eszköz érvényességét kísérleti teszteléssel és a populáció reprezentálásához megfelelő mintavétellel tartják fenn.
7. Statisztikai elemzés: Az adatok kezelése és elemzése Excelben és IBM SPSS 20-ban történik. Az eredmények bemutatására táblázatokat, kördiagramokat és oszlopdiagramokat használunk. Kiszámításra kerül az átlagéletkor (években), a különböző nemek gyakorisága és százalékos aránya, vallás, foglalkozás, társbetegségek, magas összleukocitaszám, kóros vesefunkciós teszt, májfunkciós teszt. Kiszámításra kerül az infundibulum eltérő helyzetének gyakorisága és százalékos aránya, a cisztás ductus azonosításának sikeressége, a nyitott cholecystectomiára való átállás. Kiszámításra kerül az átlagos intraoperatív vérveszteség (milliliterben), a műtéti idő (percben), a kórházi tartózkodás időtartama (órában). Ki kell számítani a posztoperatív szövődmények gyakoriságát és százalékos arányát. Logisztikus regressziót használunk az infundibulum orientáció és a cisztás csatorna azonosításának sikere közötti esetleges összefüggések megállapítására.
10. Terjesztés: Az eredményeket egy lektorált folyóiratban teszik közzé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rajiv Mishra, M.S.
- Telefonszám: +977-9862198595
- E-mail: rajvmsra@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Kathmandu, Central, Nepál
- Toborzás
- Nepal Mediciti Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajiv Mishra, M.S.
- Telefonszám: +977-9862198595
- E-mail: rajvmsra@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki epekőbetegség miatt laparoszkópos kolecisztektómián esik át.
Kizárási kritériumok:
- Laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek karcinóma epehólyag miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló megállapítja a Hartmann-tasak helyzetét, ha van, 12, 3, 6 és 9 óra pozícióban. Ha a Hartmann tasak hiányzik, akkor axiális típusként lesz megjelölve. Az összegyűjtött adatokat százalékban összesítjük.
Időkeret: 1 év.
|
Az elsődleges eredmény az epehólyag-infundibulum hatékonyságának értékelése, mint mérföldkő az epeutak azonosításához és szétválasztásához a sebészeti beavatkozás során. A sikerességi arány azon esetek arányával mérhető, amelyekben az epehólyag infundibulum elősegítette a ductusus struktúrák pontos és biztonságos azonosítását. Azon résztvevők száma, akiknél a Hartmann-féle epehólyag-infundibulum tasak után sikeresen azonosították a cisztás csatornát, százalékban lesz feltüntetve. Lineáris regressziót használunk az infundibulum eltérő helyzete és a cisztás csatorna azonosításának sikeressége közötti összefüggés kiszámítására. |
1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív megbetegedések előfordulása és kockázati tényezői.
Időkeret: [Időkeret: 1 év]
|
A laparoszkópos kolecisztektómia posztoperatív megbetegedésének előfordulása és kockázati tényezői döntő fontosságúak a betegek kimenetelének javítása, a műtéti technikák finomítása és a preoperatív tanácsadás iránymutatása szempontjából.
|
[Időkeret: 1 év]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajiv Mishra, M.S., Nepal Mediciti Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 427/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .