Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epehólyag infundibulum, mint útmutató a csatorna azonosításához.

2024. január 26. frissítette: Rajiv Mishra, Nepal Mediciti Hospital

Az epehólyag-infundibulum, mint útmutató a duktális azonosításhoz laparoszkópos kolecisztektómiában a nepáli lakosságnál a Tertiary Care Kórházban

Bevezetés: Az epevezeték sérülése (BDI) a kolecisztektómia katasztrofális szövődménye, és a cisztás anatómia téves azonosítása a fő ok. Bár számos technikát fejlesztettek ki a BDI megelőzésére, mint például a "biztonság kritikus nézete", az infundibularis technika, a laparoszkópos kolecisztektómia (LC) során az arány magasabb marad, mint a nyílt műtét során. A laparoszkópos cholecystectomia során alkalmazott duktális azonosítási stratégia segíthet megelőzni a laparoszkópos epevezeték sérülését.

Módszerek: Prospektív vizsgálatot végeznek 196 olyan beteggel, akiknek a nepáli Mediciti Kórházban egy éves vizsgálati időszaka alatt LC-n esnek át. Az epehólyag infundibulumot egy képzeletbeli órán elhelyezkedő helyzete alapján osztályozzák, ahol az epehólyag nyaka a számlap középpontja, a 3 órás pozíció a koponya, a 6 órás a háti, a 9 a caudalis és a 12 óra. óra mint ventrális, valamint az axiális helyzet. A betegek demográfiai adatait, a patológiai változókat és az infundibulum osztályozást értékelik. Ebben a tanulmányban az epehólyag infundibulum helyzete alapján a ductus azonosításának részletes elemzését végezzük el. Az intraoperatív laparoszkópos eljárás során minden infundibulum pozíciót rögzítünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

1. Célok:

Általános cél:

Az infundibulum orientáció és a cisztás ductus azonosítása közötti lehetséges összefüggés vizsgálata laparoszkópos cholecystectomia során.

Konkrét cél:

  1. Felmérni a különböző infundibulum-orientációk hatását a sikerességi rátára és a cisztás ductus azonosításához szükséges időre.
  2. A laparoszkópos cholecystectomiát követő posztoperatív morbiditás előfordulásának és kockázati tényezőinek értékelése.

Életkor, nem, etnikai hovatartozás, vallás, klinikai diagnosztika, intraoperatív epehólyag-infundibulum orientáció, cisztás csatorna kapcsolata infundibulummal, műtét utáni szövődmények. Függő változók a cysticus ductus azonosításának sikere, a műtét időtartama, az intraoperatív vérveszteség és a nyitott állapotba való átalakulás, valamint az infundibulum helyzete demográfiai, preoperatív laboratóriumi paraméterei, ultrahangos leletek független változók.

2. Etikai megfontolások:

Az etikai engedélyt a Nemzeti Egészségügyi Kutatótanácstól vettük át. Az adatgyűjtési és -elemzési folyamat során a betegek bizalmas kezelése és magánélete megmarad.

3. Adatgyűjtés:

Az adatokat egy strukturált Proforma-n gyűjtik, amely lefedi a tanulmány releváns tárgyát. A vizsgálati és beiratkozási rendszerek részletes ismertetését minden orvos kolléga és a felvett betegek osztályvezetője megkapja. A felvételi kritériumoknak megfelelő eset kézhezvételekor megfelelő magyarázatot kap a betegség lefolyásáról, az elvégzett eljárásokról és a vizsgálatról. Biztosítani kell a teljes titoktartásról, és megkérdezik, hogy részt kíván-e venni a vizsgálatban vagy sem, és ezt követően írásos beleegyezését kell kérni. Részletes klinikai anamnézist, klinikai vizsgálatot és megfelelő vizsgálatokat végeznek. Demográfiai adatokat gyűjtünk, beleértve a kort, a nemet és a foglalkozást. A vonatkozó vizsgálatok, beleértve a teljes vérképet, a vizelet rutinját, a vércukorszintet, a vér karbamidot, a szérum kreatinint, a szérum elektrolitokat, a májfunkciós tesztet, a mellkas röntgenfelvételét, beleértve a rekeszizom mindkét kupolát, a has és a medence EKG ultrahangvizsgálatát stb. szükséges a diagnózishoz. A diagnózis felállítása után tájékozott beleegyezés történik. Minden epekőbetegséggel diagnosztizált betegnél laparoszkópos cholecystectomiát végeznek három porton keresztül, amelyet általános érzéstelenítésben hajtanak végre. Az első 10 milliméteres port az infraumbilicalis régióban kerül elhelyezésre nyitott technikával. A pneumoperitoneumot szén-dioxid felhasználásával 12 Hgmm nyomásig hozzák létre. Egy másik 10 milliméteres port az epigastriumba kerül az xiphoid folyamat alatt. Az utolsó 5 milliméteres port a jobb hypochondriumba kerül. Adhesiolízist végeznek, ha szükséges. Az epehólyag infundibulum feletti zsigeri peritoneumot eltávolítják, és megkeresik Hartmann tasakot.

Az epehólyag-infundibulum osztályozása: Az epehólyag-infundibulum mérete és alakja változó, és ha ezt a tölcsér alakú részt excentrikusan felfújják, Hartmann tasaknak nevezik. Tapasztalataink szerint ez a tasak bizonyos rendszerességgel különböző irányban fekszik a cisztás és a közös epevezetékhez képest. Amikor a beteget fekvő helyzetbe fektetik, és a sebész a beteg bal oldalán áll, balról jobbra látó vonallal, a sebész felé néző képzeletbeli óra függőlegesen helyezkedik el, középpontja az epehólyag nyaka. a számlapról. A Hartmann tasakja ezen a képzeletbeli óralapon van hozzárendelve, hogy meg lehessen különböztetni a pozícióit (a 3 órás helyzet koponya, a 6 óra háti, a 9 óra a farok és a 12 óra a hasi). Ezenkívül, ha az infundibulum rész egyenletesen tágult Hartmann-tasak nélkül, a kutatók ezt az állapotot axiális helyzetnek nevezik.

Továbbá, ha az axiális helyzetű infundibulum nyilvánvalóan fel van fújva, akkor I. típusúnak, ellenkező esetben II(1) típusnak minősül. A laparoszkópos eljárás során az infundibulum összes helyzetét azonosítják. A rendszer megjegyzi, hogy a Hartmann-tasak vezeti-e a vizsgálót a cisztás csatorna megtalálásában. Fel kell jegyezni a műtét időpontját, a vérveszteséget, a további port elhelyezésének szükségességét és a nyitásra való átállást.

4. Bevételi és kizárási kritériumok:

Bevételi kritériumok:

Minden 18 év feletti beteg, aki epekőbetegség miatt laparoszkópos kolecisztektómián esik át.

Kizárási kritériumok:

Laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek karcinóma epehólyag miatt. 5. A páciens beleegyezése:

A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell beszerezni a nyilvántartásba való felvételhez, biztosítva, hogy megértsék a nyilvántartás célját és adataik kutatási célú felhasználását.

6. Az adatok minősége és érvényesítése:

A vizsgálati eszköz megbízhatóságát több megfigyelő bevonásával és elfogadható következtetések levonásával biztosítják, valamint a módszertanban említettek szerint egy komplett szabványosított utasítást alkalmaznak az eszközről. A vizsgálati eszköz érvényességét kísérleti teszteléssel és a populáció reprezentálásához megfelelő mintavétellel tartják fenn.

7. Statisztikai elemzés: Az adatok kezelése és elemzése Excelben és IBM SPSS 20-ban történik. Az eredmények bemutatására táblázatokat, kördiagramokat és oszlopdiagramokat használunk. Kiszámításra kerül az átlagéletkor (években), a különböző nemek gyakorisága és százalékos aránya, vallás, foglalkozás, társbetegségek, magas összleukocitaszám, kóros vesefunkciós teszt, májfunkciós teszt. Kiszámításra kerül az infundibulum eltérő helyzetének gyakorisága és százalékos aránya, a cisztás ductus azonosításának sikeressége, a nyitott cholecystectomiára való átállás. Kiszámításra kerül az átlagos intraoperatív vérveszteség (milliliterben), a műtéti idő (percben), a kórházi tartózkodás időtartama (órában). Ki kell számítani a posztoperatív szövődmények gyakoriságát és százalékos arányát. Logisztikus regressziót használunk az infundibulum orientáció és a cisztás csatorna azonosításának sikere közötti esetleges összefüggések megállapítására.

10. Terjesztés: Az eredményeket egy lektorált folyóiratban teszik közzé.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

196

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Central
      • Kathmandu, Central, Nepál
        • Toborzás
        • Nepal Mediciti Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek a nepáli Mediciti kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, aki epekőbetegség miatt laparoszkópos kolecisztektómián esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek karcinóma epehólyag miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló megállapítja a Hartmann-tasak helyzetét, ha van, 12, 3, 6 és 9 óra pozícióban. Ha a Hartmann tasak hiányzik, akkor axiális típusként lesz megjelölve. Az összegyűjtött adatokat százalékban összesítjük.
Időkeret: 1 év.

Az elsődleges eredmény az epehólyag-infundibulum hatékonyságának értékelése, mint mérföldkő az epeutak azonosításához és szétválasztásához a sebészeti beavatkozás során. A sikerességi arány azon esetek arányával mérhető, amelyekben az epehólyag infundibulum elősegítette a ductusus struktúrák pontos és biztonságos azonosítását.

Azon résztvevők száma, akiknél a Hartmann-féle epehólyag-infundibulum tasak után sikeresen azonosították a cisztás csatornát, százalékban lesz feltüntetve. Lineáris regressziót használunk az infundibulum eltérő helyzete és a cisztás csatorna azonosításának sikeressége közötti összefüggés kiszámítására.

1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív megbetegedések előfordulása és kockázati tényezői.
Időkeret: [Időkeret: 1 év]
A laparoszkópos kolecisztektómia posztoperatív megbetegedésének előfordulása és kockázati tényezői döntő fontosságúak a betegek kimenetelének javítása, a műtéti technikák finomítása és a preoperatív tanácsadás iránymutatása szempontjából.
[Időkeret: 1 év]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajiv Mishra, M.S., Nepal Mediciti Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel