- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06239259
손목터널증후군 진단을 위한 태국판 Kamath 및 Stothard 임상 설문지의 타당성과 신뢰성
손목터널증후군(CTS) 진단을 위한 Kamath와 Stothard 임상 설문지는 CTS 진단에 유효한 점수입니다. 그러나 아직 태국어 버전으로 번역되지 않았으며 태국어 태국어 버전의 타당성과 정확성이 아직 검증되지 않았습니다.
연구팀은 이 평가를 태국 인구 내에서 사용하기 위해 적용하는 것의 중요성과 잠재적 이점을 인식하고 있습니다. 따라서 우리는 이 연구를 수행하여 설문지를 원래 영어에서 태국어로 번역하고 수근관 환자 진단에 대한 타당성과 신뢰성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 터널증후군.
연구 개요
상세 설명
손목터널증후군은 직장인과 노년층에서 흔히 나타나는 질환이다. 이 질병의 발병률은 일반 인구의 7~19%이며, 대략 연간 인구 100,000명당 99명의 발병률을 보입니다. 증상은 일반적으로 손 및 손목 기능과 관련이 있습니다. 환자들은 장기간 지속적으로 사용 후 손의 저림이나 통증으로 인해 의사의 진료를 받는 경우가 많습니다. 일부 개인은 손에 지속적인 무감각이나 통증을 경험하여 일상 생활에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 증상이 장기간 지속될 경우 엄지손가락의 약화가 나타날 수도 있습니다.
진단은 엄지와 검지, 중지와 중지에 인접한 약지 부분의 저림 등의 증상으로 종합적인 병력과 신체검사를 통해 확정됩니다. 어떤 사람들은 특히 밤이나 추운 날씨에 통증을 경험할 수 있으며 종종 손과 손목을 사용하면 악화됩니다. 신체검사에서는 엄지, 검지, 중지, 중지 부근의 약지 절반에 해당하는 영역에서 촉각 감각이 감소한 것으로 나타났습니다. 심한 경우에는 단무지외전근의 약화나 thenar 부위의 근육 위축이 감지될 수 있습니다. 근육과 신경에 대한 전기 진단 연구를 통해 진단을 확인할 수 있습니다.
Kamath와 Stothard 임상 설문지는 임상의가 CTS를 진단하는 데 도움을 주기 위해 개발되었으며, 점수가 5점 이상인 경우 추가 전기 진단 테스트 없이 진단을 달성할 수 있습니다. 그러나 아직 태국어 버전으로 번역되지 않았으며 태국어 태국어 버전의 타당성과 정확성이 아직 검증되지 않았습니다.
연구팀은 이 평가를 태국 인구 내에서 사용하기 위해 적용하는 것의 중요성과 잠재적 이점을 인식하고 있습니다. 따라서 우리는 이 연구를 수행하여 설문지를 원래 영어에서 태국어로 번역하고 수근관 환자 진단에 대한 타당성과 신뢰성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 터널증후군.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Panai Laohaprasitiporn, M.D.
- 전화번호: +6624197958
- 이메일: panai.lao@mahidol.ac.th
연구 연락처 백업
- 이름: Pongsathorn Samphaotong
- 전화번호: +66916099570
- 이메일: pongsathorn.sap@gmail.com
연구 장소
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수근관 질환과 일치하는 징후와 증상으로 Siriraj 병원에 입원한 18세 이상의 환자.
- 손목터널질환의 진단은 전기진단검사와 근전도검사로 확인되었습니다
- 태국어로 의사소통이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌혈관 질환, 경추 신경근병증, 당뇨병성 신경병증, 팔의 신경 말단 종양, 기타 말초 신경병증 등 기타 신경 질환으로 진단된 환자.
- 임신 또는 모유 수유
- 화학요법제 투여 이력
- 손목터널증후군으로 수술적 치료를 받은 환자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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손목터널증후군 환자
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모든 환자는 2차 결과에 설명된 대로 질문서를 받게 되며, 잘 훈련된 연구 지원자가 인터뷰하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수근관 증후군 환자에 대한 태국어 버전의 Kamath 및 Stothard 설문지의 타당성
기간: 전처리
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설문지는 환자에게 수근관 증후군의 증상이 있는지 묻는 9개의 임상 질문으로 구성됩니다. 총점은 각 문제의 점수를 합산한 것입니다. 총점 범위는 -2에서 11까지입니다. 점수가 높을수록 해당 상태의 가능성이 더 높음을 의미하므로 추가 조사가 필요하고 전문의에게 의뢰할 가능성이 있습니다. 동시타당도는 이 설문지를 보스턴 손목터널 설문지와 비교하여 평가합니다. |
전처리
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수근관 증후군 환자를 대상으로 한 태국어판 Kamath 및 Stothard 설문지의 신뢰성
기간: 치료 전과 2주 후
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설문지는 환자에게 수근관 증후군의 증상이 있는지 묻는 9개의 임상 질문으로 구성됩니다. 총점은 각 문제의 점수를 합산한 것입니다. 총점 범위는 -2에서 11까지입니다. 점수가 높을수록 해당 상태의 가능성이 더 높음을 의미하므로 추가 조사가 필요하고 전문의에게 의뢰할 가능성이 있습니다. 관찰자 내 신뢰도는 서로 다른 두 기간 사이에 답변된 각 질문에 대한 Kappa 통계를 사용하여 측정됩니다. |
치료 전과 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 손목터널 설문지(BCTQ)의 태국어 버전
기간: 전처리
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이 설문지는 손목터널증후군의 중증도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 11개 항목(증상 심각도 점수)으로 구성된 손 이상 평가를 포함합니다. 파트 2는 손 기능 상실을 평가하고 또 다른 8개 항목(기능 심각도 점수)을 포함합니다. 증상 심각도 척도(SSS): 각 항목의 점수를 평균하여 1~5 범위의 평균 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 기능 상태 척도(FSS): 각 항목의 점수를 평균하여 1~5 범위의 평균 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 일상 활동 수행에 어려움이 크다는 것을 의미합니다. |
전처리
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EQ-5D-5L 설문지의 태국어 버전
기간: 전처리
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이 설문지는 두 부분으로 구성됩니다: 1부는 감독, 자기 관리, 일상 활동, 의학적/불편함, 추위/우울증에 관한 5가지 질문으로 구성됩니다. 의료/불편함, 냉기/우울증 관련 질문은 각각 5가지 선택지가 있습니다. 2부에서는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 건강 상태를 직접 평가합니다. 여기서 0은 건강에 있어서 가장 불리한 변화를 나타내고, 100은 건강에 있어서 가장 긍정적인 변화를 나타낸다. |
전처리
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태국어 버전의 환자 평가 손목 평가 설문지(PRWE)
기간: 전처리
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이 도구는 손목의 기능적 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 통증과 활동 수행 능력이라는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1: 통증 하위 척도는 총 5개의 질문으로 구성되며 각 질문에는 0~10점 범위의 객관식 답변이 있습니다. 0점은 통증이 없음을 나타내고, 10점은 가장 강렬하거나 지속적인 통증을 나타냅니다. 파트 2: 기능 하위 척도에는 일상 활동과 관련된 총 10개의 질문이 포함되어 있으며 0에서 10까지의 척도로 특성화됩니다. 0점은 일상생활에 지장이 없음을 나타내고, 10점은 일상생활에 심각한 지장과 제한이 있음을 나타냅니다. 통증 하위척도의 최대 총점은 50이고, 기능 하위척도의 최대 총점은 100입니다. 점수가 높을수록 활동을 수행하는 데 더 많은 고통이나 어려움이 있음을 나타냅니다. PRWE의 총점은 총 통증 하위척도와 전체 기능 하위척도의 절반을 합산하여 얻습니다. |
전처리
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애 질문지(QuickDASH)의 태국어 버전
기간: 전처리
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QuickDASH(팔, 어깨, 손의 빠른 장애)는 상지 근골격 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 원래 DASH 설문지의 단축 버전입니다. 11개 항목으로 구성되어 있습니다. 환자는 지난 주 동안 증상의 어려움이나 심각도를 1(어려움 없음)부터 5(수행할 수 없음)까지 등급을 매깁니다. 평균 점수는 응답한 항목의 합계를 완료된 항목 수로 나눈 값입니다. 그런 다음 평균 점수에서 1을 빼고 4로 나눈 다음 25를 곱하여 평균 점수를 0~100 척도로 변환합니다. |
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신경병증성 통증 진단 설문지(DN4)의 태국어
기간: 전처리
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이것은 신경병증성 통증을 감지하기 위해 고안된 10개 항목 설문지로 태국어 버전으로 번역 및 검증되었습니다. 이는 두 부분으로 구성됩니다: 파트 1은 예 또는 아니오 질문 7개로 구성된 환자 인터뷰 질문 섹션입니다. 각각의 '예' 답변은 1점, '아니요' 답변은 0점으로 계산됩니다. Part 2는 신체검사 영역으로 3문항으로 구성되어 있으며, 긍정적인 결과가 나올 때마다 1점을 부여한다. 테스트의 점수는 0점에서 10점까지 총 10점입니다. 가능한 최고 점수는 10점, 최저 점수는 0점입니다. 총점 >4점은 신경학적 장애, 특히 신경병증성 통증으로 인한 통증을 나타냅니다. |
전처리
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bonett, DG, Wright, TA. Cronbach's alpha reliability: Interval estimation, hypothesis testing, and sample size planning. J Organiz Behav 2015; 36: 3-15.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수근관 증후군에 대한 임상 시험
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